Пробиотики облегчают функциональные запоры у взрослых
10 марта 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Оценка безопасности и эффективности Bacillus coagulans BC99 в снятии функциональных запоров у взрослых на основе рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых испытаний
Изучить клинические эффекты пробиотиков на снятие хронических запоров у взрослых и оценки улучшения симптомов у пациентов с запор, а также их воздействия на желудочно -кишечную функцию, иммунитет и кишечную микробиоту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan University of Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Китайские взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, которые соответствуют следующим диагностическим критериям Рима-IV для функционального запора:
я. Если следующие симптомы начались не менее 6 месяцев назад и присутствовали в течение последних 3 месяцев с двумя или более из следующих:
- Напряжение в течение более 25% дефекаций
- Компный или твердый стул (шкала формы Bristol Stool 1-2) Более 25% дефекаций
- Ощущение неполной эвакуации более 25% дефекаций
- Ощущение аноректальной обструкции/блокировки более 25% дефекаций
- Ручные маневры для облегчения более чем 25% дефекаций (например, цифровая эвакуация, поддержка тазового дна)
- Менее трех SBM в неделю. Недостаточные критерии для синдрома раздраженного кишечника.
- Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола испытаний;
- Пациенты, которые подписали информированную форму согласия;
- Участники исследований (включая участников -мужчин), у которых нет планов фертильности за 14 дней до проверки до 6 месяцев после окончания испытания и готовы принять эффективные меры контрацепции.
Только те, кто соответствует всем вышеупомянутым условиям, могут быть выбраны для исследования. -
Критерии исключения:
- Использование пробиотиков, пребиотиков или антибиотиков в течение 2 недель после зачисления.
- Регулярное использование диеты с высоким содержанием клетчатки, измеренная по рекомендуемой оценке продуктов питания (RFS);
- Регулярное использование лекарств, влияющих на привычки кишечника, такие как синдром раздраженного кишечника, функциональное вздутие живота и функциональная диарея.
- В настоящее время имели или имели за последние 2 года любые желудочно -кишечные заболевания, такие как: болезнь Крона, целиакия, язвенное колит, злокачественная опухоль толстой кишки.
- История болезни сердечно -сосудистых заболеваний, печени или почек; алкоголики.
- Гиперчувствительность к пробиотикам или ингредиентам, используемым в этом исследовании.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Участие в другом клиническом испытании за 3 месяца до зачисления. Все участники предоставили письменное информированное согласие. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Участники получают один пакетик в день, содержащий пробиотик BC99 и мальтодекстрин (с 0 по 8 неделю).
|
Во время вмешательства участники могли ежедневно принимать BC99 и записывать любые побочные реакции.
Участники заполнили вопросники и собранные образцы табуретки и сыворотки, которые использовались для обнаружения и анализа улучшения функции запоров участников.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Участники получают один пакетик в день, содержащий только мальтодекстрин в качестве плацебо (с 0 по 8 неделю).
|
Во время вмешательства участники могли ежедневно принимать мальтодекстрин и записывать любые побочные реакции.
Участники заполнили вопросники и собранные образцы табуретки и сыворотки, которые использовались для обнаружения и анализа улучшения функции запоров участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени транзита толстой кишки (CTT) с базового уровня до 8 недель
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Время транзита толстой кишки (часы) измеряли с помощью радиолабмаркинга, и снижение от исходного уровня было показателем эффективности.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
|
Изменение оценки пациента симптомов запора (PAC-SYM) с исходного уровня до 8 недель.
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Анкета PAC-SYM использовалась для оценки тяжести симптомов запора (12 пунктов, 0-4 баллов Лайкерта), с общей оценкой в диапазоне от 0 до 48 (чем ниже оценка, тем мягче симптомы).
Величина снижения от базовой оценки является показателем эффективности.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2024019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .