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I probiotici alleviano la costipazione funzionale negli adulti

10 marzo 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Bacillus coagulans BC99 nell'allevamento della costipazione funzionale negli adulti a base su studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo

Per studiare gli effetti clinici dei probiotici nell'allevamento della costipazione cronica negli adulti e valutare il miglioramento dei sintomi nei pazienti con costipazione e i loro impatti sulla funzione gastrointestinale, l'immunità e il microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti cinesi di età compresa tra 18 e 70 anni che soddisfano i seguenti criteri diagnostici di Roma-IV per la costipazione funzionale:

    io. Se i seguenti sintomi sono iniziati almeno 6 mesi fa e sono stati presenti negli ultimi 3 mesi con due o più dei seguenti:

    1. Sforzo durante oltre il 25% delle defecazioni
    2. Sgabelli grumosi o duri (Scala delle feci di Bristol 1-2) Più del 25% delle defecazioni
    3. Sensazione di evacuazione incompleta superiore al 25% delle defecazioni
    4. Sensazione di ostruzione/blocco anorettali più del 25% delle defecazioni
    5. Manovre manuali per facilitare oltre il 25% delle defecazioni (ad es. Evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
    6. Meno di tre SBM alla settimana II sono raramente presenti sgabelli senza l'uso di lassativi III. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile.
  2. In grado di completare lo studio in base ai requisiti del protocollo di prova;
  3. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato;
  4. I partecipanti alla ricerca (compresi i partecipanti maschi) che non hanno piani di fertilità da 14 giorni prima dello screening fino a 6 mesi dopo la fine del processo e sono disposti a adottare misure contraccettive efficaci.

Solo coloro che soddisfano tutte le condizioni di cui sopra possono essere selezionate per lo studio. -

Criteri di esclusione:

  1. L'uso di probiotici, prebiotici o antibiotici entro 2 settimane dall'iscrizione.
  2. Uso regolare di una dieta ad alto fibra, misurata dal punteggio alimentare raccomandato (RFS);
  3. Uso regolare di farmaci che colpiscono le abitudini intestinali, come la sindrome dell'intestino irritabile, il gonfiore funzionale e la diarrea funzionale.
  4. Attualmente hanno o hanno avuto negli ultimi 2 anni, qualsiasi condizione gastrointestinale come: malattia di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, tumore maligno del colon.
  5. Storia medica di malattie cardiovascolari, fegato o renali; Alcolisti.
  6. Ipersensibilità ai probiotici o agli ingredienti utilizzati in questo studio.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'iscrizione. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
I partecipanti ricevono una bustina al giorno contenente il probiotico BC99 e maltodestrina (dalla settimana 0 alla settimana 8).
Durante l'intervento, i partecipanti potrebbero prendere BC99 ogni giorno e registrare eventuali reazioni avverse. I partecipanti hanno compilato questionari e hanno raccolto campioni di feci e siero, che sono stati utilizzati per rilevare e analizzare il miglioramento della funzione di costipazione dei partecipanti.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti ricevono una bustina al giorno contenente solo maltodestrina, che funge da placebo (dalla settimana 0 alla settimana 8).
Durante l'intervento, i partecipanti potrebbero assumere quotidianamente la maltodestrina e registrare eventuali reazioni avverse. I partecipanti hanno compilato questionari e hanno raccolto campioni di feci e siero, che sono stati utilizzati per rilevare e analizzare il miglioramento della funzione di costipazione dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo di transito del colon (CTT) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
Il tempo di transito del colon (ore) è stato misurato mediante radiomarking e la riduzione dal basale era un indicatore di efficacia.
Settimana 0 e settimana 8
Cambiamento nella valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
Il questionario PAC-SYM è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di costipazione (12 elementi, punteggio 0-4 Likert), con un punteggio totale che va da 0-48 (più basso è il punteggio, più miti sono i sintomi). L'entità del declino dal punteggio basale è un indicatore di efficacia.
Settimana 0 e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2024019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Probiotico

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