- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06879587
I probiotici alleviano la costipazione funzionale negli adulti
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Bacillus coagulans BC99 nell'allevamento della costipazione funzionale negli adulti a base su studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan University of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti cinesi di età compresa tra 18 e 70 anni che soddisfano i seguenti criteri diagnostici di Roma-IV per la costipazione funzionale:
io. Se i seguenti sintomi sono iniziati almeno 6 mesi fa e sono stati presenti negli ultimi 3 mesi con due o più dei seguenti:
- Sforzo durante oltre il 25% delle defecazioni
- Sgabelli grumosi o duri (Scala delle feci di Bristol 1-2) Più del 25% delle defecazioni
- Sensazione di evacuazione incompleta superiore al 25% delle defecazioni
- Sensazione di ostruzione/blocco anorettali più del 25% delle defecazioni
- Manovre manuali per facilitare oltre il 25% delle defecazioni (ad es. Evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
- Meno di tre SBM alla settimana II sono raramente presenti sgabelli senza l'uso di lassativi III. Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile.
- In grado di completare lo studio in base ai requisiti del protocollo di prova;
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato;
- I partecipanti alla ricerca (compresi i partecipanti maschi) che non hanno piani di fertilità da 14 giorni prima dello screening fino a 6 mesi dopo la fine del processo e sono disposti a adottare misure contraccettive efficaci.
Solo coloro che soddisfano tutte le condizioni di cui sopra possono essere selezionate per lo studio. -
Criteri di esclusione:
- L'uso di probiotici, prebiotici o antibiotici entro 2 settimane dall'iscrizione.
- Uso regolare di una dieta ad alto fibra, misurata dal punteggio alimentare raccomandato (RFS);
- Uso regolare di farmaci che colpiscono le abitudini intestinali, come la sindrome dell'intestino irritabile, il gonfiore funzionale e la diarrea funzionale.
- Attualmente hanno o hanno avuto negli ultimi 2 anni, qualsiasi condizione gastrointestinale come: malattia di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, tumore maligno del colon.
- Storia medica di malattie cardiovascolari, fegato o renali; Alcolisti.
- Ipersensibilità ai probiotici o agli ingredienti utilizzati in questo studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti l'iscrizione. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico
I partecipanti ricevono una bustina al giorno contenente il probiotico BC99 e maltodestrina (dalla settimana 0 alla settimana 8).
|
Durante l'intervento, i partecipanti potrebbero prendere BC99 ogni giorno e registrare eventuali reazioni avverse.
I partecipanti hanno compilato questionari e hanno raccolto campioni di feci e siero, che sono stati utilizzati per rilevare e analizzare il miglioramento della funzione di costipazione dei partecipanti.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti ricevono una bustina al giorno contenente solo maltodestrina, che funge da placebo (dalla settimana 0 alla settimana 8).
|
Durante l'intervento, i partecipanti potrebbero assumere quotidianamente la maltodestrina e registrare eventuali reazioni avverse.
I partecipanti hanno compilato questionari e hanno raccolto campioni di feci e siero, che sono stati utilizzati per rilevare e analizzare il miglioramento della funzione di costipazione dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel tempo di transito del colon (CTT) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
|
Il tempo di transito del colon (ore) è stato misurato mediante radiomarking e la riduzione dal basale era un indicatore di efficacia.
|
Settimana 0 e settimana 8
|
|
Cambiamento nella valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM) dal basale a 8 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
|
Il questionario PAC-SYM è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di costipazione (12 elementi, punteggio 0-4 Likert), con un punteggio totale che va da 0-48 (più basso è il punteggio, più miti sono i sintomi).
L'entità del declino dal punteggio basale è un indicatore di efficacia.
|
Settimana 0 e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2024019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Probiotico
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoDermatite atopica, Probiotici
-
NYU Langone HealthReclutamentoInfezione dell'articolazione protesicaStati Uniti
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsReclutamentoCandidato alla chirurgia bariatricaStati Uniti
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeCompletatoInfezione da Helicobacter PyloriPakistan
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoInfezioni da HIV | Cancro, seconda primariaCanada