Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika zmírňují funkční zácpu u dospělých

10. března 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti Bacillus coagulans BC99 při zmírnění funkční zácpy u dospělých na základě randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných pokusů

Zkoumat klinické účinky probiotik při zmírnění chronické zácpy u dospělých a vyhodnotit zlepšení symptomů u pacientů se zácpou a jejich dopady na gastrointestinální funkci, imunitu a střevní mikrobiotu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan University of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Čínští dospělí ve věku 18-70 let, kteří splňují následující diagnostická kritéria Řím-IV pro funkční zácpu:

    i. Pokud následující příznaky začaly nejméně před 6 měsíci a byly přítomny za poslední 3 měsíce se dvěma nebo více z následujících:

    1. Namáhání během více než 25% defekace
    2. Lumpy nebo Hard Stolics (Bristol Stool Form Scale 1-2) Více než 25% defekace
    3. Pocit neúplné evakuace více než 25% defekace
    4. Pocit anorektální obstrukce/blokování více než 25% defekace
    5. Manuální manévry pro usnadnění více než 25% defekace (např. Digitální evakuace, podpora pánevního dna)
    6. Méně než tři SBM za týden II volné stolice jsou zřídka přítomny bez použití projímadel III. Nedostatečné kritéria pro syndrom dráždivého tračníku.
  2. Schopen dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu;
  4. Účastníci výzkumu (včetně účastníků mužů), kteří nemají žádné plány plodnosti od 14 dnů před screeningem do 6 měsíců po skončení soudního řízení a jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření.

Pro studii lze vybrat pouze ti, kteří splňují všechny výše uvedené podmínky. -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Použití probiotik, prebiotik nebo antibiotik do 2 týdnů od zápisu.
  2. Pravidelné používání diety s vysokým obsahem vlákniny, měřeno pomocí doporučeného skóre potravy (RFS);
  3. Pravidelné používání léků ovlivňujících návyky střev, jako je syndrom dráždivého tračníku, funkční nadýmání a funkční průjem.
  4. V současné době mají nebo měly za poslední 2 roky jakékoli gastrointestinální stavy, jako je: Crohnova choroba, celiakie, ulcerativní kolitida, maligní nádor tlustého střeva.
  5. Zdravotní anamnéza kardiovaskulárních, jater nebo ledvinových onemocnění; alkoholici.
  6. Hypersenzitivita pro probiotika nebo složky použité v této studii.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Účast na další klinické hodnocení ve 3 měsících před zápisem. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci dostávají jeden sáček denně obsahující probiotikum BC99 a maltodextrin (týden 0 až týden 8).
Během intervence mohli účastníci bc99 užívat denně a zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky. Účastníci vyplnili dotazníky a shromáždili vzorky stolice a séra, které byly použity k detekci a analýze zlepšení funkce zácpy účastníků.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají jeden sáček denně obsahující pouze maltodextrin, který slouží jako placebo (týden 0 až týden 8).
Během intervence mohli účastníci brát maltodextrin denně a zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky. Účastníci vyplnili dotazníky a shromáždili vzorky stolice a séra, které byly použity k detekci a analýze zlepšení funkce zácpy účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času tranzitu tlustého střeva (CTT) z základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Týden 0 a 8. týden
Doba tranzitu kolonického tranzitu (hodiny) byla měřena radiolabmarkingem a snížení ze základní linie bylo indikátorem účinnosti.
Týden 0 a 8. týden
Změna v hodnocení pacienta skóre příznaků zácpy (PAC-Sym) ze základní linie na 8 týdnů.
Časové okno: Týden 0 a 8. týden
Dotazník PAC-SYM byl použit k posouzení závažnosti příznaků zácpy (12 položek, 0-4 Likertova skóre), s celkovým skóre od 0-48 (čím nižší skóre, tím mírnější příznaky). Velikost poklesu ze základního skóre je ukazatelem účinnosti.
Týden 0 a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK2024019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Předplatit