- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06879587
Probiotika zmírňují funkční zácpu u dospělých
10. března 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Posouzení bezpečnosti a účinnosti Bacillus coagulans BC99 při zmírnění funkční zácpy u dospělých na základě randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných pokusů
Zkoumat klinické účinky probiotik při zmírnění chronické zácpy u dospělých a vyhodnotit zlepšení symptomů u pacientů se zácpou a jejich dopady na gastrointestinální funkci, imunitu a střevní mikrobiotu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Čínští dospělí ve věku 18-70 let, kteří splňují následující diagnostická kritéria Řím-IV pro funkční zácpu:
i. Pokud následující příznaky začaly nejméně před 6 měsíci a byly přítomny za poslední 3 měsíce se dvěma nebo více z následujících:
- Namáhání během více než 25% defekace
- Lumpy nebo Hard Stolics (Bristol Stool Form Scale 1-2) Více než 25% defekace
- Pocit neúplné evakuace více než 25% defekace
- Pocit anorektální obstrukce/blokování více než 25% defekace
- Manuální manévry pro usnadnění více než 25% defekace (např. Digitální evakuace, podpora pánevního dna)
- Méně než tři SBM za týden II volné stolice jsou zřídka přítomny bez použití projímadel III. Nedostatečné kritéria pro syndrom dráždivého tračníku.
- Schopen dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu;
- Účastníci výzkumu (včetně účastníků mužů), kteří nemají žádné plány plodnosti od 14 dnů před screeningem do 6 měsíců po skončení soudního řízení a jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření.
Pro studii lze vybrat pouze ti, kteří splňují všechny výše uvedené podmínky. -
Kritéria pro vyloučení:
- Použití probiotik, prebiotik nebo antibiotik do 2 týdnů od zápisu.
- Pravidelné používání diety s vysokým obsahem vlákniny, měřeno pomocí doporučeného skóre potravy (RFS);
- Pravidelné používání léků ovlivňujících návyky střev, jako je syndrom dráždivého tračníku, funkční nadýmání a funkční průjem.
- V současné době mají nebo měly za poslední 2 roky jakékoli gastrointestinální stavy, jako je: Crohnova choroba, celiakie, ulcerativní kolitida, maligní nádor tlustého střeva.
- Zdravotní anamnéza kardiovaskulárních, jater nebo ledvinových onemocnění; alkoholici.
- Hypersenzitivita pro probiotika nebo složky použité v této studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast na další klinické hodnocení ve 3 měsících před zápisem. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci dostávají jeden sáček denně obsahující probiotikum BC99 a maltodextrin (týden 0 až týden 8).
|
Během intervence mohli účastníci bc99 užívat denně a zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky.
Účastníci vyplnili dotazníky a shromáždili vzorky stolice a séra, které byly použity k detekci a analýze zlepšení funkce zácpy účastníků.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají jeden sáček denně obsahující pouze maltodextrin, který slouží jako placebo (týden 0 až týden 8).
|
Během intervence mohli účastníci brát maltodextrin denně a zaznamenat jakékoli nežádoucí účinky.
Účastníci vyplnili dotazníky a shromáždili vzorky stolice a séra, které byly použity k detekci a analýze zlepšení funkce zácpy účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času tranzitu tlustého střeva (CTT) z základní linie na 8 týdnů
Časové okno: Týden 0 a 8. týden
|
Doba tranzitu kolonického tranzitu (hodiny) byla měřena radiolabmarkingem a snížení ze základní linie bylo indikátorem účinnosti.
|
Týden 0 a 8. týden
|
|
Změna v hodnocení pacienta skóre příznaků zácpy (PAC-Sym) ze základní linie na 8 týdnů.
Časové okno: Týden 0 a 8. týden
|
Dotazník PAC-SYM byl použit k posouzení závažnosti příznaků zácpy (12 položek, 0-4 Likertova skóre), s celkovým skóre od 0-48 (čím nižší skóre, tím mírnější příznaky).
Velikost poklesu ze základního skóre je ukazatelem účinnosti.
|
Týden 0 a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2024019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno