Les probiotiques atténuent la constipation fonctionnelle chez les adultes
10 mars 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de Bacillus Coagulans BC99 pour soulager la constipation fonctionnelle chez les adultes basés sur des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo
Pour étudier les effets cliniques des probiotiques dans le soulagement de la constipation chronique chez les adultes et évaluer l'amélioration des symptômes chez les patients atteints de constipation ainsi que leurs impacts sur la fonction gastro-intestinale, l'immunité et le microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan University of Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les adultes chinois âgés de 18 à 70 ans qui répondent aux critères de diagnostic de Rome-IV suivants pour la constipation fonctionnelle:
je. Si les symptômes suivants ont commencé il y a au moins 6 mois et sont présents depuis 3 mois avec deux ou plusieurs des éléments suivants:
- Straining pendant plus de 25% des décecations
- Tabourets grumeaux ou durs (se tabourets de Bristol Échelle 1-2) Plus de 25% des décecations
- Sensation d'évacuation incomplète plus de 25% des décecations
- Sensation d'obstruction anorectale / blocage plus de 25% des décecations
- MANIEMENTS MANUELS POUR FAUCTIONNEMENT PLUS de 25% des décecations (par exemple, l'évacuation numérique, le soutien du plancher pelvien)
- Moins de trois SBM par semaine II se sont rarement présents sans l'utilisation de laxatifs III. Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable.
- Capable de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai;
- Les patients qui ont signé le formulaire de consentement éclairé;
- Les participants à la recherche (y compris les participants masculins) qui n'ont pas de plans de fertilité de 14 jours avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la fin de l'essai et sont prêts à prendre des mesures de contraceptif efficaces.
Seuls ceux qui remplissent toutes les conditions ci-dessus peuvent être sélectionnés pour l'étude. -
Critères d'exclusion:
- L'utilisation de probiotiques, de prébiotiques ou d'antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Utilisation régulière d'un régime riche en fibres, tel que mesuré par le score alimentaire recommandé (RFS);
- Utilisation régulière de médicaments affectant les habitudes intestinales, telles que le syndrome du côlon irritable, les ballonnements fonctionnels et la diarrhée fonctionnelle.
- Actuellement, ou ont eu au cours des 2 dernières années, toutes les conditions gastro-intestinales telles que: la maladie de Crohn, la maladie cœliaque, la colite ulcéreuse, la tumeur maligne du côlon.
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales; Alcooliques.
- Hypersensibilité aux probiotiques ou aux ingrédients utilisés dans cette étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription. Tous les participants ont donné un consentement éclairé écrit. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Les participants reçoivent un sachet par jour contenant le probiotique BC99 et la maltodextrine (semaine 0 à semaine 8).
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Au cours de l'intervention, les participants pourraient prendre la BC99 quotidiennement et enregistrer les effets indésirables.
Les participants ont rempli des questionnaires et collecté des échantillons de selles et de sérum, qui ont été utilisés pour détecter et analyser l'amélioration de la fonction de constipation des participants.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants reçoivent un sachet par jour contenant uniquement de la maltodextrine, servant de placebo (semaine 0 à semaine 8).
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Pendant l'intervention, les participants pourraient prendre la maltodextrine quotidiennement et enregistrer les effets indésirables.
Les participants ont rempli des questionnaires et collecté des échantillons de selles et de sérum, qui ont été utilisés pour détecter et analyser l'amélioration de la fonction de constipation des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de transit colique (CTT) de la ligne de base à 8 semaines
Délai: Semaine 0 et semaine 8
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Le temps de transit colique (heures) a été mesuré par radiolabmarking, et la réduction de la ligne de base était un indicateur de l'efficacité.
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Semaine 0 et semaine 8
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Changement dans l'évaluation des patients des symptômes de constipation (PAC-SYM) de la ligne de base à 8 semaines.
Délai: Semaine 0 et semaine 8
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Le questionnaire PAC-SYM a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de la constipation (12 éléments, 0-4 score de Likert), avec un score total allant de 0 à 48 (plus le score est faible, plus les symptômes sont plus doux).
L'ampleur du déclin du score de base est un indicateur de l'efficacité.
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Semaine 0 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2024019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .