- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06879587
Probiotica verlichten functionele constipatie bij volwassenen
Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van Bacillus coagulans BC99 bij het verlichten van functionele constipatie bij volwassenen op basis van gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chinese volwassenen van 18-70 jaar die voldoen aan de volgende diagnostische criteria voor Rome-IV voor functionele constipatie:
i. Als de volgende symptomen ten minste 6 maanden geleden begonnen en de afgelopen 3 maanden aanwezig zijn geweest met twee of meer van de volgende:
- Spannend tijdens meer dan 25% van de ontlasting
- Klonterige of harde ontlasting (Bristol-ontlasting vormen schaal 1-2) meer dan 25% van de ontlasting
- Sensatie van onvolledige evacuatie meer dan 25% van de defecaties
- Sensatie van anorectale obstructie/blokkade meer dan 25% van de defecaties
- Handmatige manoeuvres om meer dan 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. Digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
- Minder dan drie SBM per week II losse ontlasting zijn zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen III. Onvoldoende criteria voor het prikkelbare darmsyndroom.
- In staat om de studie te voltooien volgens de vereisten van het proefprotocol;
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend;
- Onderzoeksdeelnemers (inclusief mannelijke deelnemers) die geen vruchtbaarheidsplannen hebben van 14 dagen vóór screening tot 6 maanden na het einde van de proef en bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
Alleen degenen die aan alle bovenstaande voorwaarden voldoen, kunnen voor de studie worden geselecteerd. -
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van probiotica, prebiotica of antibiotica binnen 2 weken na inschrijving.
- Regelmatig gebruik van een voedingsdieet, zoals gemeten door de aanbevolen voedselscore (RFS);
- Regelmatig gebruik van medicijnen die darmgewoonten beïnvloeden, zoals het prikkelbare darmsyndroom, functionele opgeblazen gevoel en functionele diarree.
- Momenteel hebben of hebben gehad in de afgelopen 2 jaar, eventuele gastro -intestinale aandoeningen zoals: Crohn's Disease, coeliakie, colitis ulcerosa, kwaadaardige tumor van de dikke darm.
- Medische geschiedenis van cardiovasculaire, lever- of nierziekten; Alcoholisten.
- Overgevoeligheid voor probiotica of de ingrediënten die in deze studie worden gebruikt.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een andere klinische proef in de 3 maanden vóór de inschrijving. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Deelnemers ontvangen één sachet per dag met probioticum BC99 en maltodextrine (week 0 tot week 8).
|
Tijdens de interventie konden deelnemers dagelijks BC99 nemen en eventuele bijwerkingen registreren.
Deelnemers vulden vragenlijsten in en verzamelden ontlasting- en serummonsters, die werden gebruikt om de verbetering van de constipatiefunctie van de deelnemers te detecteren en te analyseren.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen één sachet per dag dat alleen maltodextrine bevat en dient als placebo (week 0 tot week 8).
|
Tijdens de interventie konden deelnemers dagelijks maltodextrine nemen en eventuele bijwerkingen registreren.
Deelnemers vulden vragenlijsten in en verzamelden ontlasting- en serummonsters, die werden gebruikt om de verbetering van de constipatiefunctie van de deelnemers te detecteren en te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in colontransittijd (CTT) van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Colon Transit Time (uren) werd gemeten door radiolabmarking en de reductie van de basislijn was een indicator voor effectiviteit.
|
Week 0 en week 8
|
|
Verandering van de patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen (PAC-SYM) score van baseline tot 8 weken.
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
De PAC-SYM-vragenlijst werd gebruikt om de ernst van constipatie-symptomen te beoordelen (12 items, 0-4 Likert-score), met een totale score variërend van 0-48 (hoe lager de score, hoe milder de symptomen).
De omvang van de achteruitgang van de basisscore is een indicator voor effectiviteit.
|
Week 0 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK2024019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .