Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica verlichten functionele constipatie bij volwassenen

10 maart 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van Bacillus coagulans BC99 bij het verlichten van functionele constipatie bij volwassenen op basis van gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken

Om de klinische effecten van probiotica te onderzoeken bij het verlichten van chronische constipatie bij volwassenen, en de verbetering van de symptomen bij patiënten met constipatie en hun effecten op de gastro -intestinale functie, immuniteit en darmmicrobiota te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan University of Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chinese volwassenen van 18-70 jaar die voldoen aan de volgende diagnostische criteria voor Rome-IV voor functionele constipatie:

    i. Als de volgende symptomen ten minste 6 maanden geleden begonnen en de afgelopen 3 maanden aanwezig zijn geweest met twee of meer van de volgende:

    1. Spannend tijdens meer dan 25% van de ontlasting
    2. Klonterige of harde ontlasting (Bristol-ontlasting vormen schaal 1-2) meer dan 25% van de ontlasting
    3. Sensatie van onvolledige evacuatie meer dan 25% van de defecaties
    4. Sensatie van anorectale obstructie/blokkade meer dan 25% van de defecaties
    5. Handmatige manoeuvres om meer dan 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. Digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem)
    6. Minder dan drie SBM per week II losse ontlasting zijn zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen III. Onvoldoende criteria voor het prikkelbare darmsyndroom.
  2. In staat om de studie te voltooien volgens de vereisten van het proefprotocol;
  3. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend;
  4. Onderzoeksdeelnemers (inclusief mannelijke deelnemers) die geen vruchtbaarheidsplannen hebben van 14 dagen vóór screening tot 6 maanden na het einde van de proef en bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Alleen degenen die aan alle bovenstaande voorwaarden voldoen, kunnen voor de studie worden geselecteerd. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van probiotica, prebiotica of antibiotica binnen 2 weken na inschrijving.
  2. Regelmatig gebruik van een voedingsdieet, zoals gemeten door de aanbevolen voedselscore (RFS);
  3. Regelmatig gebruik van medicijnen die darmgewoonten beïnvloeden, zoals het prikkelbare darmsyndroom, functionele opgeblazen gevoel en functionele diarree.
  4. Momenteel hebben of hebben gehad in de afgelopen 2 jaar, eventuele gastro -intestinale aandoeningen zoals: Crohn's Disease, coeliakie, colitis ulcerosa, kwaadaardige tumor van de dikke darm.
  5. Medische geschiedenis van cardiovasculaire, lever- of nierziekten; Alcoholisten.
  6. Overgevoeligheid voor probiotica of de ingrediënten die in deze studie worden gebruikt.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. Deelname aan een andere klinische proef in de 3 maanden vóór de inschrijving. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
Deelnemers ontvangen één sachet per dag met probioticum BC99 en maltodextrine (week 0 tot week 8).
Tijdens de interventie konden deelnemers dagelijks BC99 nemen en eventuele bijwerkingen registreren. Deelnemers vulden vragenlijsten in en verzamelden ontlasting- en serummonsters, die werden gebruikt om de verbetering van de constipatiefunctie van de deelnemers te detecteren en te analyseren.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen één sachet per dag dat alleen maltodextrine bevat en dient als placebo (week 0 tot week 8).
Tijdens de interventie konden deelnemers dagelijks maltodextrine nemen en eventuele bijwerkingen registreren. Deelnemers vulden vragenlijsten in en verzamelden ontlasting- en serummonsters, die werden gebruikt om de verbetering van de constipatiefunctie van de deelnemers te detecteren en te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in colontransittijd (CTT) van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
Colon Transit Time (uren) werd gemeten door radiolabmarking en de reductie van de basislijn was een indicator voor effectiviteit.
Week 0 en week 8
Verandering van de patiëntbeoordeling van constipatie-symptomen (PAC-SYM) score van baseline tot 8 weken.
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
De PAC-SYM-vragenlijst werd gebruikt om de ernst van constipatie-symptomen te beoordelen (12 items, 0-4 Likert-score), met een totale score variërend van 0-48 (hoe lager de score, hoe milder de symptomen). De omvang van de achteruitgang van de basisscore is een indicator voor effectiviteit.
Week 0 en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WK2024019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren