Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika lindrer funksjonell forstoppelse hos voksne

10. mars 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Vurdere sikkerheten og effektiviteten til Bacillus Coagulans BC99 for å lindre funksjonell forstoppelse hos voksne basert på randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier

For å undersøke de kliniske effektene av probiotika i å lindre kronisk forstoppelse hos voksne, og evaluere forbedring av symptomer hos pasienter med forstoppelse, så vel som deres innvirkning på gastrointestinal funksjon, immunitet og tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan University of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kinesiske voksne i alderen 18-70 år som oppfyller følgende Diagnostiske kriterier for Roma-IV for funksjonell forstoppelse:

    jeg. Hvis følgende symptomer startet for minst 6 måneder siden og har vært til stede de siste tre månedene med to eller flere av følgende:

    1. Anstrengelse under mer enn 25% av defekasjoner
    2. Klumpete eller harde avføring (Bristol avføring fra skala 1-2) Mer enn 25% av avstridelser
    3. Følelse av ufullstendig evakuering mer enn 25% av defekasjoner
    4. Følelse av anorektal hindring/blokkering mer enn 25% av defekasjoner
    5. Manuelle manøvrer for å lette mer enn 25% av defekasjoner (f.eks. Digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
    6. Færre enn tre SBM per uke II løse avføring er sjelden til stede uten bruk av avføringsmidler III. Utilstrekkelige kriterier for irritabelt tarmsyndrom.
  2. I stand til å fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen;
  3. Pasienter som har signert det informerte samtykkeskjemaet;
  4. Forskningsdeltakere (inkludert mannlige deltakere) som ikke har noen fruktbarhetsplaner fra 14 dager før screening før 6 måneder etter slutten av rettssaken og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak.

Bare de som oppfyller alle ovennevnte forhold, kan velges for studien. -

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av probiotika, prebiotika eller antibiotika innen 2 uker etter påmelding.
  2. Regelmessig bruk av et høyt fiberdiett, målt ved den anbefalte matscore (RFS);
  3. Regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmvaner, som irritabelt tarmsyndrom, funksjonell oppblåsthet og funksjonell diaré.
  4. For øyeblikket har eller har hatt de siste 2 årene, eventuelle gastrointestinale forhold som: Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, ondartet tumor i tykktarmen.
  5. Medisinsk historie med kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer; alkoholikere.
  6. Overfølsomhet for probiotika eller ingrediensene som ble brukt i denne studien.
  7. Graviditet eller amming.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie i de tre månedene før påmelding. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakerne får en pose per dag som inneholder probiotisk BC99 og maltodekstrin (uke 0 til uke 8).
Under intervensjonen kunne deltakerne ta BC99 daglig og registrere eventuelle bivirkninger. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer og samlet avføring og serumprøver, som ble brukt til å oppdage og analysere forbedringen av deltakernes forstoppelsesfunksjon.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne mottar én pose per dag som kun inneholder maltodekstrin, og fungerer som placebo (uke 0 til uke 8).
Under intervensjonen kunne deltakerne ta Maltodextrin daglig og registrere eventuelle bivirkninger. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer og samlet avføring og serumprøver, som ble brukt til å oppdage og analysere forbedringen av deltakernes forstoppelsesfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kolon transittid (CTT) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
Kolon transittid (timer) ble målt ved radiolabemerking, og reduksjonen fra baseline var en indikator på effektiviteten.
Uke 0 og uke 8
Endring i pasientvurdering av forstoppelse symptomer (PAC-Sym) score fra baseline til 8 uker.
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
PAC-Sym-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelse symptomer (12 elementer, 0-4 Likert-poengsum), med en total score fra 0-48 (jo lavere poengsum, desto mildere symptomer). Størrelsen på nedgangen fra baseline -poengsummen er en indikator på effektiviteten.
Uke 0 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WK2024019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere