- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879587
Probiotika lindrer funksjonell forstoppelse hos voksne
10. mars 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Vurdere sikkerheten og effektiviteten til Bacillus Coagulans BC99 for å lindre funksjonell forstoppelse hos voksne basert på randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier
For å undersøke de kliniske effektene av probiotika i å lindre kronisk forstoppelse hos voksne, og evaluere forbedring av symptomer hos pasienter med forstoppelse, så vel som deres innvirkning på gastrointestinal funksjon, immunitet og tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kinesiske voksne i alderen 18-70 år som oppfyller følgende Diagnostiske kriterier for Roma-IV for funksjonell forstoppelse:
jeg. Hvis følgende symptomer startet for minst 6 måneder siden og har vært til stede de siste tre månedene med to eller flere av følgende:
- Anstrengelse under mer enn 25% av defekasjoner
- Klumpete eller harde avføring (Bristol avføring fra skala 1-2) Mer enn 25% av avstridelser
- Følelse av ufullstendig evakuering mer enn 25% av defekasjoner
- Følelse av anorektal hindring/blokkering mer enn 25% av defekasjoner
- Manuelle manøvrer for å lette mer enn 25% av defekasjoner (f.eks. Digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)
- Færre enn tre SBM per uke II løse avføring er sjelden til stede uten bruk av avføringsmidler III. Utilstrekkelige kriterier for irritabelt tarmsyndrom.
- I stand til å fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen;
- Pasienter som har signert det informerte samtykkeskjemaet;
- Forskningsdeltakere (inkludert mannlige deltakere) som ikke har noen fruktbarhetsplaner fra 14 dager før screening før 6 måneder etter slutten av rettssaken og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak.
Bare de som oppfyller alle ovennevnte forhold, kan velges for studien. -
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av probiotika, prebiotika eller antibiotika innen 2 uker etter påmelding.
- Regelmessig bruk av et høyt fiberdiett, målt ved den anbefalte matscore (RFS);
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker tarmvaner, som irritabelt tarmsyndrom, funksjonell oppblåsthet og funksjonell diaré.
- For øyeblikket har eller har hatt de siste 2 årene, eventuelle gastrointestinale forhold som: Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, ondartet tumor i tykktarmen.
- Medisinsk historie med kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer; alkoholikere.
- Overfølsomhet for probiotika eller ingrediensene som ble brukt i denne studien.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de tre månedene før påmelding. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakerne får en pose per dag som inneholder probiotisk BC99 og maltodekstrin (uke 0 til uke 8).
|
Under intervensjonen kunne deltakerne ta BC99 daglig og registrere eventuelle bivirkninger.
Deltakerne fylte ut spørreskjemaer og samlet avføring og serumprøver, som ble brukt til å oppdage og analysere forbedringen av deltakernes forstoppelsesfunksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne mottar én pose per dag som kun inneholder maltodekstrin, og fungerer som placebo (uke 0 til uke 8).
|
Under intervensjonen kunne deltakerne ta Maltodextrin daglig og registrere eventuelle bivirkninger.
Deltakerne fylte ut spørreskjemaer og samlet avføring og serumprøver, som ble brukt til å oppdage og analysere forbedringen av deltakernes forstoppelsesfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kolon transittid (CTT) fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Kolon transittid (timer) ble målt ved radiolabemerking, og reduksjonen fra baseline var en indikator på effektiviteten.
|
Uke 0 og uke 8
|
|
Endring i pasientvurdering av forstoppelse symptomer (PAC-Sym) score fra baseline til 8 uker.
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
PAC-Sym-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av forstoppelse symptomer (12 elementer, 0-4 Likert-poengsum), med en total score fra 0-48 (jo lavere poengsum, desto mildere symptomer).
Størrelsen på nedgangen fra baseline -poengsummen er en indikator på effektiviteten.
|
Uke 0 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2024019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .