- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06879587
Probiotyki łagodzą zaparcia funkcjonalne u dorosłych
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Bacillus coagulans BC99 w łagodzeniu zaparć funkcjonalnych u dorosłych w oparciu o randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Chińscy dorośli w wieku 18–70 lat, którzy spełniają następujące kryteria diagnostyczne Rome-IV dla zaparć funkcjonalnych:
I. Jeśli następujące objawy rozpoczęły się co najmniej 6 miesięcy temu i były obecne przez ostatnie 3 miesiące z dwoma lub więcej z poniższych:
- Napięcie podczas ponad 25% defekacji
- Stulety guzowe lub twarde (Skala stołka Bristol 1-2) Ponad 25% defekacji
- Wrażenie niepełnej ewakuacji ponad 25% defekacji
- Odczuwanie niedrożności/blokady anorektalnej więcej niż 25% defekacji
- Ręczne manewry w celu ułatwienia ponad 25% defekacji (np. Ewakuacja cyfrowa, wsparcie podłogi miednicy)
- Mniej niż trzy SBM w tygodniu II luźne stolce rzadko występują bez użycia środków przeczyszczających III. Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego.
- Może ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu próbnego;
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody;
- Uczestnicy badań (w tym uczestnicy płci męskiej), którzy nie mają planów płodności od 14 dni przed badaniem do 6 miesięcy po zakończeniu próby i są gotowi podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne.
Do badania można wybrać tylko tych, którzy spełniają wszystkie powyższe warunki. -
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie probiotyków, prebiotyków lub antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rekrutacji.
- Regularne stosowanie diety o wysokiej zawartości włókien, mierzone przez zalecany wynik żywności (RFS);
- Regularne stosowanie leków wpływających na nawyki jelit, takie jak zespół jelita drażliwego, funkcjonalna biegunka i funkcjonalna biegunka.
- Obecnie lub miałem w ciągu ostatnich 2 lat, wszelkie choroby przewodu pokarmowego, takie jak: choroba Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, złośliwy guz okrężnicy.
- Historia medyczna chorób sercowo -naczyniowych, wątroby lub nerek; alkoholicy.
- Nadwrażliwość na probiotyki lub składniki zastosowane w tym badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna
Uczestnicy otrzymują jedną saszetkę dziennie zawierającą probiotyk BC99 i maltodekstrynę (od tygodnia 0 do tygodnia 8).
|
Podczas interwencji uczestnicy mogli przyjmować BC99 codziennie i rejestrować wszelkie działania niepożądane.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusze i pobrali próbki stołka i surowicy, które zostały wykorzystane do wykrywania i analizy poprawy funkcji zaparć uczestników.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują jedną saszetkę dziennie zawierającą wyłącznie maltodekstrynę, służącą jako placebo (tydzień 0 do tygodnia 8).
|
Podczas interwencji uczestnicy mogli codziennie przyjmować maltodekstrynę i rejestrować wszelkie działania niepożądane.
Uczestnicy wypełnili kwestionariusze i pobrali próbki stołka i surowicy, które zostały wykorzystane do wykrywania i analizy poprawy funkcji zaparć uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu tranzytu okrężnicy (CTT) z wartości wyjściowej na 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
|
Czas tranzytu okrężnicy (godziny) mierzono przez radioaktywowanie, a zmniejszenie wartości wyjściowej było wskaźnikiem skuteczności.
|
Tydzień 0 i tydzień 8
|
|
Zmiana oceny pacjentów z objawami zaparć (PAC-SYM) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
|
Kwestionariusz PAC-SYM zastosowano do oceny nasilenia objawów zaparć (12 pozycji, wynik 0-4 Likerta), z wynikiem całkowitym od 0-48 (im niższy wynik, tym łagodniejszy objawy).
Wielkość spadku wyniku wyjściowego jest wskaźnikiem skuteczności.
|
Tydzień 0 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony