Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki łagodzą zaparcia funkcjonalne u dorosłych

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Bacillus coagulans BC99 w łagodzeniu zaparć funkcjonalnych u dorosłych w oparciu o randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania

W celu zbadania klinicznego wpływu probiotyków w łagodzeniu przewlekłych zaparć u dorosłych i ocena poprawy objawów u pacjentów z zaparciami, a także ich wpływ na funkcję przewodu pokarmowego, odporność i mikroflora jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan University of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chińscy dorośli w wieku 18–70 lat, którzy spełniają następujące kryteria diagnostyczne Rome-IV dla zaparć funkcjonalnych:

    I. Jeśli następujące objawy rozpoczęły się co najmniej 6 miesięcy temu i były obecne przez ostatnie 3 miesiące z dwoma lub więcej z poniższych:

    1. Napięcie podczas ponad 25% defekacji
    2. Stulety guzowe lub twarde (Skala stołka Bristol 1-2) Ponad 25% defekacji
    3. Wrażenie niepełnej ewakuacji ponad 25% defekacji
    4. Odczuwanie niedrożności/blokady anorektalnej więcej niż 25% defekacji
    5. Ręczne manewry w celu ułatwienia ponad 25% defekacji (np. Ewakuacja cyfrowa, wsparcie podłogi miednicy)
    6. Mniej niż trzy SBM w tygodniu II luźne stolce rzadko występują bez użycia środków przeczyszczających III. Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego.
  2. Może ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu próbnego;
  3. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody;
  4. Uczestnicy badań (w tym uczestnicy płci męskiej), którzy nie mają planów płodności od 14 dni przed badaniem do 6 miesięcy po zakończeniu próby i są gotowi podjąć skuteczne środki antykoncepcyjne.

Do badania można wybrać tylko tych, którzy spełniają wszystkie powyższe warunki. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Zastosowanie probiotyków, prebiotyków lub antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rekrutacji.
  2. Regularne stosowanie diety o wysokiej zawartości włókien, mierzone przez zalecany wynik żywności (RFS);
  3. Regularne stosowanie leków wpływających na nawyki jelit, takie jak zespół jelita drażliwego, funkcjonalna biegunka i funkcjonalna biegunka.
  4. Obecnie lub miałem w ciągu ostatnich 2 lat, wszelkie choroby przewodu pokarmowego, takie jak: choroba Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, złośliwy guz okrężnicy.
  5. Historia medyczna chorób sercowo -naczyniowych, wątroby lub nerek; alkoholicy.
  6. Nadwrażliwość na probiotyki lub składniki zastosowane w tym badaniu.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna
Uczestnicy otrzymują jedną saszetkę dziennie zawierającą probiotyk BC99 i maltodekstrynę (od tygodnia 0 do tygodnia 8).
Podczas interwencji uczestnicy mogli przyjmować BC99 codziennie i rejestrować wszelkie działania niepożądane. Uczestnicy wypełnili kwestionariusze i pobrali próbki stołka i surowicy, które zostały wykorzystane do wykrywania i analizy poprawy funkcji zaparć uczestników.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują jedną saszetkę dziennie zawierającą wyłącznie maltodekstrynę, służącą jako placebo (tydzień 0 do tygodnia 8).
Podczas interwencji uczestnicy mogli codziennie przyjmować maltodekstrynę i rejestrować wszelkie działania niepożądane. Uczestnicy wypełnili kwestionariusze i pobrali próbki stołka i surowicy, które zostały wykorzystane do wykrywania i analizy poprawy funkcji zaparć uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu tranzytu okrężnicy (CTT) z wartości wyjściowej na 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
Czas tranzytu okrężnicy (godziny) mierzono przez radioaktywowanie, a zmniejszenie wartości wyjściowej było wskaźnikiem skuteczności.
Tydzień 0 i tydzień 8
Zmiana oceny pacjentów z objawami zaparć (PAC-SYM) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 8
Kwestionariusz PAC-SYM zastosowano do oceny nasilenia objawów zaparć (12 pozycji, wynik 0-4 Likerta), z wynikiem całkowitym od 0-48 (im niższy wynik, tym łagodniejszy objawy). Wielkość spadku wyniku wyjściowego jest wskaźnikiem skuteczności.
Tydzień 0 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2024019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Subskrybuj