Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok enyhítik a funkcionális székrekedést felnőtteknél

2025. március 10. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.

A Bacillus Coagulans BC99 biztonságának és hatékonyságának értékelése a felnőttek funkcionális székrekedésének enyhítésében randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok alapján

A probiotikumok klinikai hatásainak vizsgálata a felnőttek krónikus székrekedésének enyhítésében, valamint a székrekedésben szenvedő betegek tüneteinek javulásának, valamint azok gastrointestinalis funkciójára, immunitására és bél mikrobiota -ra gyakorolt ​​hatásainak felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan University of Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18-70 éves kínai felnőttek, akik megfelelnek a Funkcionális Székrekedés következő Római-IV diagnosztikai kritériumainak:

    én. Ha a következő tünetek legalább 6 hónappal ezelőtt kezdődtek, és az elmúlt 3 hónapban voltak jelen, a következők közül kettővel vagy többvel:

    1. Szűrés a defekációk több mint 25% -ánál
    2. Csomó vagy kemény széklet (Bristol széklet-forma skála 1-2)
    3. A hiányos evakuálás szenzációja a dacolás több mint 25% -át
    4. Anorektális obstrukció/elzáródás érzése A defekációk több mint 25% -a
    5. Kézi manőverek, amelyek megkönnyítik a defecációk több mint 25% -át (például digitális evakuálást, a medencefenék támogatását)
    6. Kevesebb, mint három SBM hetente II laza széklet ritkán van jelen, ha III. Nem elegendő kritérium az irritábilis bél szindróma számára.
  2. Képes a vizsgálat elvégzésére a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően;
  3. Azok a betegek, akik aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot;
  4. A kutatási résztvevők (beleértve a férfi résztvevőket is), akiknek a szűrés előtti 14 naptól kezdve nincs termékenységi terve, a tárgyalás végétől kezdve 6 hónapig, és hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hozni.

Csak azokat, akik megfelelnek a fenti feltételeknek, kiválaszthatók a vizsgálathoz. -

Kizárási kritériumok:

  1. Probiotikumok, prebiotikumok vagy antibiotikumok használata a beiratkozástól számított 2 héten belül.
  2. A magas rosttartalmú étrend rendszeres használata, az ajánlott élelmiszer-pontszámmal (RFS) mérve;
  3. A bél szokásait érintő gyógyszerek rendszeres használata, például irritábilis bél szindróma, funkcionális puffadás és funkcionális hasmenés.
  4. Jelenleg van vagy volt az elmúlt 2 évben olyan gastrointestinalis állapotok, mint például: Crohn -kór, celiakia, fekélyes vastagbélgyulladás, a vastagbél rosszindulatú daganata.
  5. A szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek kórtörténete; Alkoholisták.
  6. A probiotikumok vagy a tanulmányban alkalmazott összetevők túlérzékenysége.
  7. Terhesség vagy szoptatás.
  8. A beiratkozás előtti 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel. Minden résztvevő írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtott be. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus csoport
A résztvevők napi egy tasakot kapnak, amely probiotikus BC99-et és maltodextrint tartalmaz (0. héttől 8. hétig).
A beavatkozás során a résztvevők napi BC99 -et vehetnek fel és rögzíthetik a mellékhatásokat. A résztvevők kitöltötték a kérdőíveket, és összegyűjtötték a széklet- és szérummintákat, amelyeket a résztvevők székrekedés funkciójának javításának észlelésére és elemzésére használtak.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők naponta egy tasakot kapnak, amely csak maltodextrint tartalmaz, amely placeboként szolgál (0. héttől 8. hétig).
A beavatkozás során a résztvevők naponta szedhetik a maltodextrint és rögzíthetik a mellékhatásokat. A résztvevők kitöltötték a kérdőíveket, és összegyűjtötték a széklet- és szérummintákat, amelyeket a résztvevők székrekedés funkciójának javításának észlelésére és elemzésére használtak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vastagbél tranzitidőben (CTT) az alapvonalról 8 hétre
Időkeret: 0. és 8. hét
A vastagbél tranzitidőt (órákat) radiolabarking segítségével mértük, és a kiindulási csökkenés a hatékonyság mutatója volt.
0. és 8. hét
A székrekedés tüneteinek (PAC-SYM) pontszámának a betegek értékelésének változása az alapvonalról 8 hétre.
Időkeret: 0. és 8. hét
A PAC-SYM kérdőívet használták a székrekedés tüneteinek (12 tétel, 0-4 Likert pontszám) súlyosságának felmérésére, a teljes pontszám 0–48 között volt (minél alacsonyabb a pontszám, annál enyhébb a tünetek). A kiindulási pontszám hanyatlásának nagysága a hatékonyság mutatója.
0. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WK2024019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel