- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06879587
A probiotikumok enyhítik a funkcionális székrekedést felnőtteknél
A Bacillus Coagulans BC99 biztonságának és hatékonyságának értékelése a felnőttek funkcionális székrekedésének enyhítésében randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan University of Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
18-70 éves kínai felnőttek, akik megfelelnek a Funkcionális Székrekedés következő Római-IV diagnosztikai kritériumainak:
én. Ha a következő tünetek legalább 6 hónappal ezelőtt kezdődtek, és az elmúlt 3 hónapban voltak jelen, a következők közül kettővel vagy többvel:
- Szűrés a defekációk több mint 25% -ánál
- Csomó vagy kemény széklet (Bristol széklet-forma skála 1-2)
- A hiányos evakuálás szenzációja a dacolás több mint 25% -át
- Anorektális obstrukció/elzáródás érzése A defekációk több mint 25% -a
- Kézi manőverek, amelyek megkönnyítik a defecációk több mint 25% -át (például digitális evakuálást, a medencefenék támogatását)
- Kevesebb, mint három SBM hetente II laza széklet ritkán van jelen, ha III. Nem elegendő kritérium az irritábilis bél szindróma számára.
- Képes a vizsgálat elvégzésére a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően;
- Azok a betegek, akik aláírták a tájékozott hozzájárulási űrlapot;
- A kutatási résztvevők (beleértve a férfi résztvevőket is), akiknek a szűrés előtti 14 naptól kezdve nincs termékenységi terve, a tárgyalás végétől kezdve 6 hónapig, és hajlandóak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hozni.
Csak azokat, akik megfelelnek a fenti feltételeknek, kiválaszthatók a vizsgálathoz. -
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumok, prebiotikumok vagy antibiotikumok használata a beiratkozástól számított 2 héten belül.
- A magas rosttartalmú étrend rendszeres használata, az ajánlott élelmiszer-pontszámmal (RFS) mérve;
- A bél szokásait érintő gyógyszerek rendszeres használata, például irritábilis bél szindróma, funkcionális puffadás és funkcionális hasmenés.
- Jelenleg van vagy volt az elmúlt 2 évben olyan gastrointestinalis állapotok, mint például: Crohn -kór, celiakia, fekélyes vastagbélgyulladás, a vastagbél rosszindulatú daganata.
- A szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek kórtörténete; Alkoholisták.
- A probiotikumok vagy a tanulmányban alkalmazott összetevők túlérzékenysége.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A beiratkozás előtti 3 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel. Minden résztvevő írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtott be. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
A résztvevők napi egy tasakot kapnak, amely probiotikus BC99-et és maltodextrint tartalmaz (0. héttől 8. hétig).
|
A beavatkozás során a résztvevők napi BC99 -et vehetnek fel és rögzíthetik a mellékhatásokat.
A résztvevők kitöltötték a kérdőíveket, és összegyűjtötték a széklet- és szérummintákat, amelyeket a résztvevők székrekedés funkciójának javításának észlelésére és elemzésére használtak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők naponta egy tasakot kapnak, amely csak maltodextrint tartalmaz, amely placeboként szolgál (0. héttől 8. hétig).
|
A beavatkozás során a résztvevők naponta szedhetik a maltodextrint és rögzíthetik a mellékhatásokat.
A résztvevők kitöltötték a kérdőíveket, és összegyűjtötték a széklet- és szérummintákat, amelyeket a résztvevők székrekedés funkciójának javításának észlelésére és elemzésére használtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vastagbél tranzitidőben (CTT) az alapvonalról 8 hétre
Időkeret: 0. és 8. hét
|
A vastagbél tranzitidőt (órákat) radiolabarking segítségével mértük, és a kiindulási csökkenés a hatékonyság mutatója volt.
|
0. és 8. hét
|
|
A székrekedés tüneteinek (PAC-SYM) pontszámának a betegek értékelésének változása az alapvonalról 8 hétre.
Időkeret: 0. és 8. hét
|
A PAC-SYM kérdőívet használták a székrekedés tüneteinek (12 tétel, 0-4 Likert pontszám) súlyosságának felmérésére, a teljes pontszám 0–48 között volt (minél alacsonyabb a pontszám, annál enyhébb a tünetek).
A kiindulási pontszám hanyatlásának nagysága a hatékonyság mutatója.
|
0. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK2024019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .