益生菌减轻了成人的功能便秘
2025年3月10日 更新者:Wecare Probiotics Co., Ltd.
评估基于随机的,双盲的,安慰剂对照试验的成年人中库瓜杆菌BC99的安全性和有效性
研究益生菌在缓解成人慢性便秘方面的临床作用,并评估便秘患者症状的改善以及它们对胃肠道功能,免疫和肠道微生物群的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan University of Technology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
符合以下罗马IV诊断标准的18-70岁的中国成年人针对功能便秘的诊断标准:
我。 如果以下症状至少在6个月前开始,并且在过去的3个月中一直存在,则有两个或更多。
- 超过25%的排便中紧张
- 块状或硬凳子(布里斯托尔凳子表1-2)超过25%的排便
- 不完全撤离的感觉超过25%的排便
- 肛门直肠阻塞/阻塞的感觉超过25%的排便
- 手动操纵以促进超过25%的排便(例如,数字疏散,骨盆底的支持)
- 没有使用泻药III的情况下,每周少于三个SBM的粪便很少出现。 肠易激综合征的标准不足。
- 能够根据试验方案的要求完成研究;
- 已签署知情同意书的患者;
- 研究参与者(包括男性参与者)从筛查前14天都没有生育计划,直到试验结束后6个月,并且愿意采取有效的避孕措施。
只有那些满足所有上述条件的人才能选择研究。 -
排除标准:
- 入学后2周内使用益生菌,益生元或抗生素。
- 按建议的食物评分(RFS)衡量,定期使用高纤维饮食;
- 定期使用影响肠习惯的药物,例如肠易激综合征,功能性腹胀和功能性腹泻。
- 目前有或在过去两年中有任何胃肠道疾病,例如:克罗恩病,腹腔疾病,溃疡性结肠炎,结肠恶性肿瘤。
- 心血管,肝或肾脏疾病的病史;酗酒者。
- 对益生菌或本研究中使用的成分的高敏性。
- 怀孕或母乳喂养。
- 在入学前的3个月内参加另一项临床试验。 所有参与者均提供了书面知情同意。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌组
参与者每天收到一袋含有益生菌 BC99 和麦芽糖糊精(第 0 周至第 8 周)。
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在干预过程中,参与者可以每天服用BC99并记录任何不良反应。
参与者填写了调查表,并收集了粪便和血清样品,这些粪便和血清样品用于检测和分析参与者便秘功能的改善。
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安慰剂比较:安慰剂组
参与者每天收到一袋仅含有麦芽糖糊精的药袋,作为安慰剂(第 0 周至第 8 周)。
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在干预期间,参与者可以每天服用麦芽糊精并记录任何不良反应。
参与者填写了调查表,并收集了粪便和血清样品,这些粪便和血清样品用于检测和分析参与者便秘功能的改善。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到8周的结肠过渡时间(CTT)的变化
大体时间:第0周和第8周
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通过radiolabmarking测量结肠传输时间(小时),基线的减少是有效性的指标。
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第0周和第8周
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从基线到8周的便秘症状评估(PAC-SYM)评分的变化。
大体时间:第0周和第8周
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PAC-SYM问卷用于评估便秘症状的严重程度(12个项目,0-4 Likert评分),总分范围为0-48(得分越低,症状较轻)。
基线得分的下降幅度是有效性的指标。
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第0周和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月7日
研究完成 (实际的)
2024年12月17日
研究注册日期
首次提交
2025年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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