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Probióticos aliviam a constipação funcional em adultos

10 de março de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Avaliando a segurança e a eficácia do Bacillus coagulans BC99 na alívio da constipação funcional em adultos com base em ensaios randomizados, duplos e controlados por placebo

Investigar os efeitos clínicos dos probióticos no alívio da constipação crônica em adultos e avaliar a melhora dos sintomas em pacientes com constipação, bem como seus impactos na função gastrointestinal, imunidade e microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan University of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os adultos chineses de 18 a 70 anos que atendem aos seguintes critérios de diagnóstico de Roma-IV para constipação funcional:

    eu. Se os seguintes sintomas começaram há pelo menos 6 meses e estiverem presentes nos últimos 3 meses com dois ou mais dos seguintes:

    1. Estressando -se durante mais de 25% das defecações
    2. Bancas irregulares ou duras (Bristol Stool Form Scale 1-2) Mais de 25% das defecações
    3. Sensação de evacuação incompleta mais de 25% das defecações
    4. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal mais de 25% das defecações
    5. Manobras manuais para facilitar mais de 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, suporte do piso pélvico)
    6. Menos de três SBM por semana II fezes soltas raramente estão presentes sem o uso de laxantes III. Critérios insuficientes para a síndrome do intestino irritável.
  2. Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
  3. Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado;
  4. Os participantes da pesquisa (incluindo participantes do sexo masculino) que não têm planos de fertilidade de 14 dias antes da triagem até 6 meses após o final do estudo e estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes.

Somente aqueles que atendem a todas as condições acima podem ser selecionados para o estudo. -

Critérios de exclusão:

  1. O uso de probióticos, prebióticos ou antibióticos dentro de duas semanas após a inscrição.
  2. Uso regular de uma dieta rica em fibras, medida pela pontuação alimentar recomendada (RFS);
  3. Uso regular de medicamentos que afetam os hábitos intestinais, como síndrome do intestino irritável, inchaço funcional e diarréia funcional.
  4. Atualmente, ou tiveram, ou tiveram nos últimos 2 anos, quaisquer condições gastrointestinais, como: doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerosa, tumor maligno do cólon.
  5. História médica de doenças cardiovasculares, fígado ou renal; Alcoólicos.
  6. Hipersensibilidade aos probióticos ou aos ingredientes usados ​​neste estudo.
  7. Gravidez ou amamentação.
  8. Participação em outro ensaio clínico nos três meses antes da inscrição. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Probiótico
Os participantes recebem uma saqueta por dia contendo probiótico BC99 e maltodextrina (Semana 0 a Semana 8).
Durante a intervenção, os participantes podem tomar o BC99 diariamente e registrar qualquer reação adversa. Os participantes preencheram questionários e coletaram amostras de fezes e soro, que foram usadas para detectar e analisar a melhoria da função de constipação dos participantes.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem uma saqueta por dia contendo apenas maltodextrina, servindo como placebo (Semana 0 a Semana 8).
Durante a intervenção, os participantes podem tomar a maltodextrina diariamente e registrar quaisquer reações adversas. Os participantes preencheram questionários e coletaram amostras de fezes e soro, que foram usadas para detectar e analisar a melhoria da função de constipação dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de trânsito do cólon (CTT) de linha de base para 8 semanas
Prazo: Semana 0 e semana 8
O tempo de trânsito do cólon (horas) foi medido por radiolabmarking, e a redução da linha de base foi um indicador de eficácia.
Semana 0 e semana 8
Alteração na avaliação do paciente dos sintomas de constipação (PAC-SYM) da linha de base para 8 semanas.
Prazo: Semana 0 e semana 8
O questionário PAC-SYM foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de constipação (12 itens, 0-4 likert escore), com uma pontuação total variando de 0 a 48 (quanto menor a pontuação, mais suave os sintomas). A magnitude do declínio da pontuação da linha de base é um indicador de eficácia.
Semana 0 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WK2024019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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