- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06879587
Probióticos aliviam a constipação funcional em adultos
Avaliando a segurança e a eficácia do Bacillus coagulans BC99 na alívio da constipação funcional em adultos com base em ensaios randomizados, duplos e controlados por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan University of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os adultos chineses de 18 a 70 anos que atendem aos seguintes critérios de diagnóstico de Roma-IV para constipação funcional:
eu. Se os seguintes sintomas começaram há pelo menos 6 meses e estiverem presentes nos últimos 3 meses com dois ou mais dos seguintes:
- Estressando -se durante mais de 25% das defecações
- Bancas irregulares ou duras (Bristol Stool Form Scale 1-2) Mais de 25% das defecações
- Sensação de evacuação incompleta mais de 25% das defecações
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal mais de 25% das defecações
- Manobras manuais para facilitar mais de 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, suporte do piso pélvico)
- Menos de três SBM por semana II fezes soltas raramente estão presentes sem o uso de laxantes III. Critérios insuficientes para a síndrome do intestino irritável.
- Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
- Pacientes que assinaram o formulário de consentimento informado;
- Os participantes da pesquisa (incluindo participantes do sexo masculino) que não têm planos de fertilidade de 14 dias antes da triagem até 6 meses após o final do estudo e estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes.
Somente aqueles que atendem a todas as condições acima podem ser selecionados para o estudo. -
Critérios de exclusão:
- O uso de probióticos, prebióticos ou antibióticos dentro de duas semanas após a inscrição.
- Uso regular de uma dieta rica em fibras, medida pela pontuação alimentar recomendada (RFS);
- Uso regular de medicamentos que afetam os hábitos intestinais, como síndrome do intestino irritável, inchaço funcional e diarréia funcional.
- Atualmente, ou tiveram, ou tiveram nos últimos 2 anos, quaisquer condições gastrointestinais, como: doença de Crohn, doença celíaca, colite ulcerosa, tumor maligno do cólon.
- História médica de doenças cardiovasculares, fígado ou renal; Alcoólicos.
- Hipersensibilidade aos probióticos ou aos ingredientes usados neste estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses antes da inscrição. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Probiótico
Os participantes recebem uma saqueta por dia contendo probiótico BC99 e maltodextrina (Semana 0 a Semana 8).
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Durante a intervenção, os participantes podem tomar o BC99 diariamente e registrar qualquer reação adversa.
Os participantes preencheram questionários e coletaram amostras de fezes e soro, que foram usadas para detectar e analisar a melhoria da função de constipação dos participantes.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem uma saqueta por dia contendo apenas maltodextrina, servindo como placebo (Semana 0 a Semana 8).
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Durante a intervenção, os participantes podem tomar a maltodextrina diariamente e registrar quaisquer reações adversas.
Os participantes preencheram questionários e coletaram amostras de fezes e soro, que foram usadas para detectar e analisar a melhoria da função de constipação dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de trânsito do cólon (CTT) de linha de base para 8 semanas
Prazo: Semana 0 e semana 8
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O tempo de trânsito do cólon (horas) foi medido por radiolabmarking, e a redução da linha de base foi um indicador de eficácia.
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Semana 0 e semana 8
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Alteração na avaliação do paciente dos sintomas de constipação (PAC-SYM) da linha de base para 8 semanas.
Prazo: Semana 0 e semana 8
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O questionário PAC-SYM foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de constipação (12 itens, 0-4 likert escore), com uma pontuação total variando de 0 a 48 (quanto menor a pontuação, mais suave os sintomas).
A magnitude do declínio da pontuação da linha de base é um indicador de eficácia.
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Semana 0 e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2024019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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