프로바이오틱스는 성인의 기능적 변비를 완화시킵니다
2025년 3월 10일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 기반으로 성인의 기능 변비를 완화시키는 Bacillus Coagulans BC99의 안전성 및 효과를 평가
성인의 만성 변비를 완화시키는 데 프로 바이오 틱스의 임상 효과를 조사하고, 변비 환자의 증상 개선뿐만 아니라 위장 기능, 면역 및 장내 미생물에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan University of Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
기능적 변비에 대한 다음 로마 -IV 진단 기준을 충족하는 18-70 세의 중국 성인 :
나. 다음과 같은 증상이 6 개월 전에 시작되어 지난 3 개월 동안 다음 중 두 개 이상의 다음과 같이 참석 한 경우.
- 배변의 25% 이상 동안 긴장
- 울퉁불퉁하거나 단단한 의자 (Bristol Stool Form Scale 1-2) 배변의 25% 이상
- 불완전한 대피 감각의 25% 이상의 배변
- 방해의 25% 이상의 양방향 폐쇄/막힘의 감각
- 배변의 25% 이상을 촉진하기위한 수동 기동 (예 : 디지털 대피, 골반 바닥 지원)
- Week II 주당 3 개의 SBM 미만이 완하제 III를 사용하지 않으면 거의 존재하지 않습니다. 과민성 대장 증후군에 대한 불충분 한 기준.
- 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명 한 환자;
- 시험 종료 후 6 개월까지 선별 전 14 일 동안 생식 계획이없는 연구 참가자 (남성 참가자 포함).
연구를 위해 위의 모든 조건을 충족하는 사람들 만 선택할 수 있습니다. -
제외 기준 :
- 등록 후 2 주 이내에 프로바이오틱스, 프리 바이오 틱 또는 항생제 사용.
- 권장 식품 점수 (RFS)에 의해 측정 된 고 섬유질식이의 정기적 인 사용;
- 과민성 대장 증후군, 기능적 팽만감 및 기능적 설사와 같은 장 습관에 영향을 미치는 약물의 정기적 인 사용.
- 현재 지난 2 년간 크론 병, 체강 질병, 궤양 성 대장염, 결장의 악성 종양과 같은 위장 조건이 있거나 보유하고 있습니다.
- 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력; 알코올 중독자.
- 프로바이오틱스 또는이 연구에 사용 된 성분에 대한 과민성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 등록 전 3 개월 전의 다른 임상 시험 참여. 모든 참가자는 서면 사전 동의를 제공했습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
참가자는 프로바이오틱 BC99와 말토덱스트린이 포함된 봉지 1개를 하루에 1개씩 받습니다(0주차~8주차).
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개입하는 동안 참가자는 매일 BC99를 복용하고 부작용을 기록 할 수 있습니다.
참가자들은 설문지와 수집 된 대변 및 혈청 샘플을 작성하여 참가자의 변비 기능 개선을 감지하고 분석하는 데 사용되었습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 위약(0주차~8주차) 역할을 하는 말토덱스트린만 포함된 하루 1포를 받습니다.
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중재 중에 참가자는 매일 말토 텍스트린을 복용하고 부작용을 기록 할 수 있습니다.
참가자들은 설문지와 수집 된 대변 및 혈청 샘플을 작성하여 참가자의 변비 기능 개선을 감지하고 분석하는 데 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTT (Colonic Transit Time) 변경 기준선에서 8 주까지 변경
기간: 0 주 및 8 주차
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결장 통과 시간 (시간)은 방사성 표지에 의해 측정되었고, 기준선으로부터의 감소는 효과의 지표였다.
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0 주 및 8 주차
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변비 증상 증상 (PAC-SYM) 점수의 환자 평가 변화는 기준선에서 8 주까지.
기간: 0 주 및 8 주차
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PAC-SYM 설문지는 변비 증상의 심각성 (12 개 항목, 0-4 리 커트 점수)을 평가하는 데 사용되었으며 총 점수는 0-48 (점수가 낮을수록 증상의 가벼움)입니다.
기준 점수의 감소의 크기는 효과의 지표입니다.
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0 주 및 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WK2024019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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생균제에 대한 임상 시험
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