- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06879587
Los probióticos alivian el estreñimiento funcional en adultos
Evaluación de la seguridad y efectividad de Bacillus coagulans BC99 para aliviar el estreñimiento funcional en adultos basados en ensayos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan University of Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos chinos de entre 18 y 70 años que cumplen con los siguientes criterios de diagnóstico de Roma-IV para el estreñimiento funcional:
i. Si los siguientes síntomas comenzaron al menos hace 6 meses y han estado presentes durante los últimos 3 meses con dos o más de los siguientes:
- Esforzarse durante más del 25% de las defecaciones
- Heces grumosas o duras (Escala de forma de heces de Bristol 1-2) Más del 25% de las defecaciones
- Sensación de evacuación incompleta más del 25% de las defecaciones
- Sensación de obstrucción anorrectal/bloqueo más del 25% de las defecaciones
- Maniobras manuales para facilitar más del 25% de las defecaciones (por ejemplo, evacuación digital, soporte del piso pélvico)
- Menos de tres SBM por la semana II de heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes III. Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable.
- Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo de prueba;
- Pacientes que han firmado el formulario de consentimiento informado;
- Los participantes de la investigación (incluidos los participantes masculinos) que no tienen planes de fertilidad desde 14 días antes de la detección hasta 6 meses después del final del juicio y están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas.
Solo aquellos que cumplen con todas las condiciones anteriores se pueden seleccionar para el estudio. -
Criterios de exclusión:
- El uso de probióticos, prebióticos o antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Uso regular de una dieta alta en fibra, medida por el puntaje de alimentos recomendado (RFS);
- Uso regular de medicamentos que afectan los hábitos intestinales, como el síndrome del intestino irritable, la hinchazón funcional y la diarrea funcional.
- Actualmente ha tenido, o han tenido en los últimos 2 años, cualquier afección gastrointestinal como: enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, tumor maligno del colon.
- Historial médico de enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales; alcohólicos.
- Hipersensibilidad a los probióticos o los ingredientes utilizados en este estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la inscripción. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
Los participantes reciben un sobre por día que contiene probiótico BC99 y maltodextrina (semana 0 a semana 8).
|
Durante la intervención, los participantes podrían tomar BC99 diariamente y registrar cualquier reacción adversa.
Los participantes completaron cuestionarios y se recolectaron muestras de heces y suero, que se utilizaron para detectar y analizar la mejora de la función de estreñimiento de los participantes.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes reciben un sobre por día que contiene maltodextrina únicamente, que sirve como placebo (semana 0 a semana 8).
|
Durante la intervención, los participantes podrían tomar maltodextrina diariamente y registrar cualquier reacción adversa.
Los participantes completaron cuestionarios y se recolectaron muestras de heces y suero, que se utilizaron para detectar y analizar la mejora de la función de estreñimiento de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo de tránsito de colon (CTT) desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
|
El tiempo de tránsito del colon (horas) se midió mediante marcas de radiolab, y la reducción desde el inicio fue un indicador de efectividad.
|
Semana 0 y semana 8
|
|
Cambio en la evaluación del paciente de la puntuación de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) desde el inicio hasta las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
|
El cuestionario PAC-SYM se usó para evaluar la gravedad de los síntomas de estreñimiento (12 ítems, 0-4 puntaje Likert), con una puntuación total que varía de 0 a 48 (cuanto menor sea la puntuación, más suave los síntomas).
La magnitud de la disminución de la puntuación de referencia es un indicador de efectividad.
|
Semana 0 y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .