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Probiotika lindern die funktionelle Verstopfung bei Erwachsenen

10. März 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bacillus coagulans BC99 bei der Linderung funktioneller Verstopfung bei Erwachsenen basierend auf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien

Untersuchung der klinischen Auswirkungen von Probiotika bei der Erleichterung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen und der Bewertung der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Verstopfung sowie deren Auswirkungen auf die Magen -Darm -Funktion, Immunität und Darmmikrobiota.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die die folgenden diagnostischen Kriterien von Rom-IV für funktionelle Verstopfung erfüllen:

    ich. Wenn die folgenden Symptome vor mindestens 6 Monaten begannen und in den letzten 3 Monaten mit zwei oder mehr der folgenden vorhanden sind:

    1. Anstrengung während mehr als 25% der Defäkationen
    2. Klumpige oder harte Stuhl (Bristol Stuhl Formskala 1-2) mehr als 25% der Stimmungen
    3. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung mehr als 25% der Defäkationen
    4. Gefühl der anorektalen Obstruktion/Blockierung mehr als 25% der Defäkationen
    5. Manuelle Manöver, um mehr als 25% der Defäkationen zu ermöglichen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
    6. Weniger als drei SBM pro Woche II Lose Stühle sind selten ohne die Verwendung von Abführmitteln III vorhanden. Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom.
  2. In der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls abzuschließen;
  3. Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  4. Forschungsteilnehmer (einschließlich männlicher Teilnehmer), die keine Fruchtbarkeitspläne aus 14 Tagen vor dem Screening bis 6 Monate nach dem Ende des Versuchs haben und bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Für die Studie können nur diejenigen, die alle oben genannten Bedingungen erfüllen, ausgewählt werden. - -

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung von Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
  2. Regelmäßiger Einsatz einer ballaststoffarmen Ernährung, gemessen anhand des empfohlenen Lebensmittelwerts (RFS);
  3. Regelmäßige Verwendung von Medikamenten, die Darmgewohnheiten wie Reizdarmsyndrom, funktionelles Blähungen und funktioneller Durchfall beeinflussen.
  4. Derzeit haben oder in den letzten 2 Jahren alle Magen -Darm -Erkrankungen wie: Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, bösartiger Tumor des Dickdarms.
  5. Krankengeschichte von Herz -Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen; Alkoholiker.
  6. Überempfindlichkeit gegen Probiotika oder die in dieser Studie verwendeten Inhaltsstoffe.
  7. Schwangerschaft oder Stillen.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Einschreibung. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich einen Beutel mit dem Probiotikum BC99 und Maltodextrin (Woche 0 bis Woche 8).
Während der Intervention konnten die Teilnehmer täglich BC99 einnehmen und nachteilige Reaktionen aufzeichnen. Die Teilnehmer füllten Fragebögen und gesammelte Stuhl- und Serumproben aus, mit denen die Verbesserung der Verstopfungsfunktion der Teilnehmer nachgewiesen und analysiert wurde.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Beutel pro Tag, der nur Maltodextrin enthält und als Placebo dient (Woche 0 bis Woche 8).
Während der Intervention konnten die Teilnehmer täglich Maltodextrin einnehmen und alle Nebenwirkungen aufzeichnen. Die Teilnehmer füllten Fragebögen und gesammelte Stuhl- und Serumproben aus, mit denen die Verbesserung der Verstopfungsfunktion der Teilnehmer nachgewiesen und analysiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauerkupplung Transit Time (CTT) von Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Die Kolontransitzeit (Stunden) wurde durch Radiolabmarking gemessen, und die Reduzierung der Basislinie war ein Indikator für die Wirksamkeit.
Woche 0 und Woche 8
Änderung der Patientenbewertung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) von Ausgangswert auf 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Der Pac-Sym-Fragebogen wurde verwendet, um die Schwere der Verstopfungssymptome (12 Elemente, 0-4 Likert-Score) zu bewerten, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 48 liegt (je niedriger die Punktzahl, je milder die Symptome). Die Größe des Rückgangs des Basiswerts ist ein Indikator für die Effektivität.
Woche 0 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2024019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

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