- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06879587
Probiotika lindern die funktionelle Verstopfung bei Erwachsenen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bacillus coagulans BC99 bei der Linderung funktioneller Verstopfung bei Erwachsenen basierend auf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan University of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chinesische Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die die folgenden diagnostischen Kriterien von Rom-IV für funktionelle Verstopfung erfüllen:
ich. Wenn die folgenden Symptome vor mindestens 6 Monaten begannen und in den letzten 3 Monaten mit zwei oder mehr der folgenden vorhanden sind:
- Anstrengung während mehr als 25% der Defäkationen
- Klumpige oder harte Stuhl (Bristol Stuhl Formskala 1-2) mehr als 25% der Stimmungen
- Gefühl einer unvollständigen Evakuierung mehr als 25% der Defäkationen
- Gefühl der anorektalen Obstruktion/Blockierung mehr als 25% der Defäkationen
- Manuelle Manöver, um mehr als 25% der Defäkationen zu ermöglichen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
- Weniger als drei SBM pro Woche II Lose Stühle sind selten ohne die Verwendung von Abführmitteln III vorhanden. Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom.
- In der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls abzuschließen;
- Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben haben;
- Forschungsteilnehmer (einschließlich männlicher Teilnehmer), die keine Fruchtbarkeitspläne aus 14 Tagen vor dem Screening bis 6 Monate nach dem Ende des Versuchs haben und bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Für die Studie können nur diejenigen, die alle oben genannten Bedingungen erfüllen, ausgewählt werden. - -
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung von Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung.
- Regelmäßiger Einsatz einer ballaststoffarmen Ernährung, gemessen anhand des empfohlenen Lebensmittelwerts (RFS);
- Regelmäßige Verwendung von Medikamenten, die Darmgewohnheiten wie Reizdarmsyndrom, funktionelles Blähungen und funktioneller Durchfall beeinflussen.
- Derzeit haben oder in den letzten 2 Jahren alle Magen -Darm -Erkrankungen wie: Morbus Crohn, Zöliakie, Colitis ulcerosa, bösartiger Tumor des Dickdarms.
- Krankengeschichte von Herz -Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen; Alkoholiker.
- Überempfindlichkeit gegen Probiotika oder die in dieser Studie verwendeten Inhaltsstoffe.
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Einschreibung. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. - -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich einen Beutel mit dem Probiotikum BC99 und Maltodextrin (Woche 0 bis Woche 8).
|
Während der Intervention konnten die Teilnehmer täglich BC99 einnehmen und nachteilige Reaktionen aufzeichnen.
Die Teilnehmer füllten Fragebögen und gesammelte Stuhl- und Serumproben aus, mit denen die Verbesserung der Verstopfungsfunktion der Teilnehmer nachgewiesen und analysiert wurde.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Beutel pro Tag, der nur Maltodextrin enthält und als Placebo dient (Woche 0 bis Woche 8).
|
Während der Intervention konnten die Teilnehmer täglich Maltodextrin einnehmen und alle Nebenwirkungen aufzeichnen.
Die Teilnehmer füllten Fragebögen und gesammelte Stuhl- und Serumproben aus, mit denen die Verbesserung der Verstopfungsfunktion der Teilnehmer nachgewiesen und analysiert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Dauerkupplung Transit Time (CTT) von Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
|
Die Kolontransitzeit (Stunden) wurde durch Radiolabmarking gemessen, und die Reduzierung der Basislinie war ein Indikator für die Wirksamkeit.
|
Woche 0 und Woche 8
|
|
Änderung der Patientenbewertung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) von Ausgangswert auf 8 Wochen.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
|
Der Pac-Sym-Fragebogen wurde verwendet, um die Schwere der Verstopfungssymptome (12 Elemente, 0-4 Likert-Score) zu bewerten, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 48 liegt (je niedriger die Punktzahl, je milder die Symptome).
Die Größe des Rückgangs des Basiswerts ist ein Indikator für die Effektivität.
|
Woche 0 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2024019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Probiotisch
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAbgeschlossenVollständige parenterale Ernährung | Nekrotisierende Enterokolitis des NeugeborenenVereinigte Staaten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekrutierung
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrutierungKandidat für bariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Neurogene BlasenVereinigte Staaten
-
Medical University of WarsawMedical Research Agency, Poland; Human Biome Institute S.A.RekrutierungResistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Arzneimittelresistenz, bakteriellPolen