- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06879587
Probiotika lindrar funktionell förstoppning hos vuxna
10 mars 2025 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Bedömning av säkerheten och effektiviteten hos Bacillus koagulans BC99 för att lindra funktionell förstoppning hos vuxna baserat på randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade försök
Att undersöka de kliniska effekterna av probiotika för att lindra kronisk förstoppning hos vuxna och utvärdera förbättringen av symtom hos patienter med förstoppning samt deras effekter på gastrointestinal funktion, immunitet och tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan University of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kinesiska vuxna i åldern 18-70 som uppfyller följande Rom-IV-diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning:
i. Om följande symtom började för minst 6 månader sedan och har varit närvarande under de senaste tre månaderna med två eller flera av följande:
- Anstränger under mer än 25% av avföring
- Klumpiga eller hårda pallar (Bristol Stool Form Scale 1-2) Mer än 25% av avföring
- Känsla av ofullständig evakuering mer än 25% av avföring
- Känsla av anorektal hindring/blockering mer än 25% av avföring
- Manuella manövrar för att underlätta mer än 25% av avföring (t.ex. digital evakuering, stöd från bäckenbotten)
- Färre än tre SBM per vecka II lösa avföringar finns sällan utan användning av laxermedel III. Otillräckliga kriterier för irriterande tarmsyndrom.
- Kunna slutföra studien enligt kraven i försöksprotokollet;
- Patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke;
- Forskningsdeltagare (inklusive manliga deltagare) som inte har några fertilitetsplaner från 14 dagar före screening till 6 månader efter rättegångens slut och är villiga att vidta effektiva preventivmedel.
Endast de som uppfyller alla ovanstående villkor kan väljas för studien. -
Uteslutningskriterier:
- Användning av probiotika, prebiotika eller antibiotika inom två veckor efter inskrivningen.
- Regelbunden användning av en högfiberdiet, mätt med den rekommenderade matresultatet (RFS);
- Regelbunden användning av mediciner som påverkar tarmvanor, såsom irriterande tarmsyndrom, funktionell uppblåsthet och funktionell diarré.
- För närvarande har eller har haft under de senaste två åren alla gastrointestinala tillstånd som: Crohns sjukdom, celiaki, ulcerös kolit, malign tumör i kolon.
- Medicinsk historia av kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar; Alkoholister.
- Överkänslighet mot probiotika eller ingredienserna som användes i denna studie.
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de tre månaderna före registreringen. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikagruppen
Deltagarna får en påse per dag innehållande probiotika BC99 och maltodextrin (vecka 0 till vecka 8).
|
During the intervention, participants could take BC99 daily and record any adverse reactions.
Deltagarna fyllde ut enkäter och samlade avförings- och serumprover, som användes för att upptäcka och analysera förbättringen av deltagarnas förstoppningsfunktion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna får en dospåse per dag som endast innehåller maltodextrin, som fungerar som placebo (vecka 0 till vecka 8).
|
Under interventionen kunde deltagarna ta maltodextrin dagligen och registrera eventuella biverkningar.
Deltagarna fyllde ut enkäter och samlade avförings- och serumprover, som användes för att upptäcka och analysera förbättringen av deltagarnas förstoppningsfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kolontransittid (CTT) från baslinjen till 8 veckor
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
|
Kolontransitid (timmar) mättes genom radiobarkering, och minskningen från baslinjen var en indikator på effektiviteten.
|
Vecka 0 och vecka 8
|
|
Förändring i patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) poäng från baslinjen till 8 veckor.
Tidsram: Vecka 0 och vecka 8
|
Pac-SYM-frågeformuläret användes för att bedöma svårighetsgraden av förstoppningssymtom (12 artiklar, 0-4 Likert-poäng), med en total poäng som sträcker sig från 0-48 (ju lägre poäng, desto mildare är symtomen).
Storleken på nedgången från baslinjespoängen är en indikator på effektiviteten.
|
Vecka 0 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK2024019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .