- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879587
Probiotika lindrer funktionel forstoppelse hos voksne
10. marts 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Bacillus koagulaner BC99 i lindring af funktionel forstoppelse hos voksne baseret på randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg
At undersøge de kliniske virkninger af probiotika til at lindre kronisk forstoppelse hos voksne og evaluere forbedring af symptomer hos patienter med forstoppelse såvel som deres påvirkninger på gastrointestinal funktion, immunitet og tarmmikrobiota.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kinesiske voksne i alderen 18-70 år, der opfylder følgende Rom-IV-diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse:
jeg. Hvis følgende symptomer startede for mindst 6 måneder siden og har været til stede i de sidste 3 måneder med to eller flere af følgende:
- Anstrengelse under mere end 25% af defikationer
- Klumpede eller hårde afføring (Bristol-afføringsformskala 1-2) Mere end 25% af defecations
- Følelse af ufuldstændig evakuering mere end 25% af defecations
- Følelse af anorektal hindring/blokering mere end 25% af defekationer
- Manuelle manøvrer for at lette mere end 25% af defekationer (f.eks. Digital evakuering, støtte til bækkenbunden)
- Færre end tre SBM pr. Uge II løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler III. Utilstrækkelige kriterier for irritabelt tarmsyndrom.
- I stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i forsøgsprotokollen;
- Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeformular;
- Forskningsdeltagere (inklusive mandlige deltagere), der ikke har nogen fertilitetsplaner fra 14 dage før screening indtil 6 måneder efter afslutningen af retssagen og er villige til at træffe effektive præventionsforanstaltninger.
Kun dem, der opfylder alle ovennævnte betingelser, kan vælges til undersøgelsen. -
Ekskluderingskriterier:
- Brug af probiotika, prebiotika eller antibiotika inden for 2 uger efter tilmelding.
- Regelmæssig brug af en diæt med høj fiber, målt ved den anbefalede fødevarescore (RFS);
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmvaner, såsom irritabelt tarmsyndrom, funktionel oppustethed og funktionel diarré.
- I øjeblikket har eller har haft i de sidste 2 år eventuelle mave -tarmforhold, såsom: Crohns sygdom, cøliaki, ulcerøs colitis, ondartet tumor i tyktarmen.
- Medicinsk historie med kardiovaskulær, lever eller nyresygdomme; Alkoholikere.
- Overfølsomhed over for probiotika eller de ingredienser, der blev anvendt i denne undersøgelse.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 3 måneder før tilmelding. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Deltagerne modtager en pose om dagen indeholdende probiotisk BC99 og maltodextrin (uge 0 til uge 8).
|
Under interventionen kunne deltagerne tage BC99 dagligt og registrere eventuelle bivirkninger.
Deltagerne udfyldte spørgeskemaer og indsamlede afførings- og serumprøver, som blev brugt til at detektere og analysere forbedringen af deltagernes forstoppelsesfunktion.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne modtager en pose om dagen, der kun indeholder maltodextrin, og fungerer som placebo (Uge 0 til Uge8).
|
Under interventionen kunne deltagerne tage maltodextrin dagligt og registrere eventuelle bivirkninger.
Deltagerne udfyldte spørgeskemaer og indsamlede afførings- og serumprøver, som blev brugt til at detektere og analysere forbedringen af deltagernes forstoppelsesfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kolontransittid (CTT) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Kolontransittid (timer) blev målt ved radiolabmarking, og reduktionen fra baseline var en indikator for effektivitet.
|
Uge 0 og uge 8
|
|
Ændring i patientvurdering af forstoppelsessymptomer (PAC-SYM) score fra baseline til 8 uger.
Tidsramme: Uge 0 og uge 8
|
Pac-Sym-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af forstoppelsessymptomer (12 poster, 0-4 Likert-score), med en total score, der spænder fra 0-48 (jo lavere score, de mildere symptomerne).
Størrelsen af faldet fra baseline -score er en indikator for effektivitet.
|
Uge 0 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2024019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotikum
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater