糖尿病患者の神経障害性疼痛と神経機能のための遠包の靴下 (FIR-DPN)
糖尿病性末梢神経障害患者における神経障害性疼痛、神経伝導、および生活の質に対する遠赤色発光靴下の効果：無作為化対照試験
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者の神経障害性疼痛、神経伝導、および生活の質を改善する際に、靴下を放出する遠赤色放射（FIR）の有効性を評価することを目的としています。 これは、DPN治療のためのFIRテクノロジーを調査するトルコの最初の包括的な研究であり、従来の方法に対する代替アプローチを提供します。この研究は、2025年2月から2026年6月までに、トリプルブランドデザインのランダム化比較試験（RCT）としてエルシエス大学のゲーバーネシベ病院で実施されます。 参加者は、FIR Socksグループまたはプラセボグループのいずれかに割り当てられ、両方のグループが毎日2組の靴下を受け取っています。 評価には、神経障害症状と徴候（LANSS）スケールのLEEDS評価、生活の質（NEPIQOL）アンケートへの神経障害性疼痛の影響、および患者が報告された結果の視覚アナログスケール（VAS）が含まれます。 介入の前後に神経機能を評価するために、電気尿筋造影（ENMG）テストも実行されます。
この研究は、神経障害性疼痛の非薬理学的治療としてFIR靴下に関する臨床的証拠を提供することが期待されており、患者ケアの改善とトルコの革新的な医療技術の開発に貢献しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kayseri
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Talas、Kayseri、七面鳥、38280
- Erciyes Üniversitesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
臨床評価に基づいて軽度から中程度の重症度を持つ糖尿病性末梢神経障害（DPN）と診断されました。
人、場所、および時間を指向（認知的に無傷）。 カイセリに住み、市内で治療を受けています。 研究期間中は8.5％未満のHBA1Cレベル。 少なくとも6か月間非喫煙者。 登録前に少なくとも3か月間、神経障害性鎮痛剤を使用していません。 25〜35のボディマス指数（BMI）。 フォローアップのために電話で連絡することができます。 インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準：
糖尿病の足潰瘍の存在。 動化していない個人（独立して歩くことができません）。 重度の末梢動脈疾患（足首上腕指数（ABI）<0.4）。 肝不全または腎不全（透析患者）。 冠動脈疾患。 介入期間中の手術候補。 介入期間中の下肢関節形成術または装具の兆候。
神経学的または認知障害（例：認知症、アルツハイマー病）。 糖尿病性末梢神経障害（DPN）の非薬理学的治療を受ける。
慢性アルコールまたは物質の使用。 重度の貧血、ビタミンB12欠乏症、または鉄欠乏性貧血。 糖尿病薬の最近の変化または糖尿病と新たに診断された。 下肢に影響を与える神経学的、心血管、または整形外科の損傷。
細胞毒性または免疫抑制剤または放射線療法の既往の使用。 妊娠、母乳育児、または妊娠を試みる。 研究期間中の任意の時点で理学療法を受けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は、内分泌学および神経学クリニックに参加している患者から選択されるか、入院して選択基準を満たします。
参加者は、内分泌病棟の静かな部屋で、患者情報フォーム、LANSSスケール、およびNEPIQOLフォームを完成させます。
足首の上腕指数は評価され、末梢動脈疾患を除外します。
ENMGおよびラボの調査結果が利用できない場合、患者は必要な検査のために紹介されます。
彼らは、使用トレーニングとともに、毎日少なくとも8時間着用する2組のFIRソックスを受け取ります。
連絡先情報が収集されます。
参加者は、VASを介したコンプライアンスと快適性を評価するために3回呼び出されます。
3か月後、彼らは神経学の専門家によるENMGスキャンを含む最終評価のために戻り、LANSSスケールとNepiqolフォームを再び完成させます。
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実験グループの参加者は、3か月間にわたって少なくとも1日8時間着用するように設計された、2組の遠赤色放射（FIR）放射靴下を受け取ります。
これらの靴下は、循環を改善し、神経障害性の痛みを軽減し、糖尿病末梢神経障害（DPN）患者の生活の質を向上させると仮定されているFIRテクノロジーを利用しています。
参加者は、靴下の適切な使用について教育を受け、使用法プロトコルを提供し、視覚アナログスケール（VAS）を使用したコンプライアンスと快適性を評価する3回のフォローアップ電話を介して順守を監視します。
研究の終わりに、参加者はフォローアップの電気尿筋造影（ENMG）評価を受け、LANSSスケールとNepiqolフォームを使用して痛みと生活の質が再評価されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボソックスグループ
プラセボ群の患者は、内分泌および神経科クリニックに参加している患者から、または入院および包含基準を満たしている患者から選択されます。
参加者は、静かな部屋で患者情報フォーム、LANSSスケール、およびNepiqolフォームを完成させます。
足首の上腕指数は評価され、末梢動脈疾患を除外します。
ENMGおよびラボの調査結果が利用できない場合、患者は必要な検査のために紹介されます。
彼らは、使用トレーニングとともに、毎日少なくとも8時間着用する2組の非ファイアソックを受け取ります。
連絡先情報が収集されます。
参加者は、VASを介したコンプライアンスと快適性を評価するために3回呼び出されます。
3か月後、彼らは神経学の専門家によるENMGスキャンを含む最終評価のために戻り、LANSSスケールとNepiqolフォームを再び完成させます。
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プラセボグループの参加者は、FIR靴下と視覚的に同一であるが、FIR排出特性がない2組の非FIRソックスを受け取ります。
彼らは3か月間、同じ8時間の毎日の使用プロトコルに従い、靴下の使用に関する同じ教育を受けます。
コンプライアンスと快適性は、3回のフォローアップ電話を通じて監視され、VAS、LANSSスケール、およびNEPIQOLフォームを使用して評価が実施されます。
この研究の終わりに、参加者は最終的なENMG評価を受けます。この研究は、主観的（痛みのスケール）と客観的（ENMG）測定の両方を使用して、神経障害性の痛み、神経伝導、および生活の質に対するFIR靴下の影響を決定することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropathic症状と徴候（LANSS）スケールのLEEDS評価
時間枠：スケールはベースラインで埋められました
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LEEDS神経障害症状と徴候評価尺度（LANSS）はBennett（2001）によって開発され、そのトルコの有効性と信頼性の研究はYüceletal。によって実施されました。 （2004）。
神経障害性の痛みを侵害受容痛と区別するために臨床的に使用され、5項目の痛みのアンケート（最大：16ポイント）と2項目の感覚評価（最大：24ポイント）で構成されています。
痛みのアンケートは、チクチク、知覚異常、皮膚の色の変化、感電感覚、burning熱痛などの症状を評価します。
感覚セクションには、異痛症およびピン塗りのテストが含まれています。異痛症検査では、綿のwispが痛みを伴う非貧困地域に適用されます。影響を受けた領域では不快な不快感が報告され、異痛症が存在します。
合計スコアが12以上の場合、痛みは神経障害に分類されますが、スコア<12は侵害受容性の痛みを示します。
このスケールは、臨床診断と比較した場合、82〜91％の感度と80-94％の特異性を持っています。
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スケールはベースラインで埋められました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性の痛みの生活の質への影響（Nepiqol）
時間枠：スケールはベースラインで埋められました
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神経障害性疼痛の生活の質に関するアンケート（NEPIQOL）への影響は、Poole et al。によって開発されました。 （2009）生活の質に対する神経障害性痛の影響を評価する。
トルコの有効性と信頼性の研究は、Acar et al。によって実施されました。 （2016）（Acar et al。、2016; Poole et al。、2009）。
元の研究では、総ネピコルの内部一貫性は0.86として報告されましたが、有効性と信頼性の研究では0.99であることがわかりました。
スケールは、痛みやその他の症状、人間関係、日常活動、痛みの感情的な影響、個人/セルフケアの5つのサブディメンションで構成されています。
これは、42項目、5ポイントのリッカートタイプのスケールです。
アンケートの最小スコアは42、最大は210です。
210に近いスコアは、神経障害性の痛みが生活の質に大きな悪影響を与えることを示しています。
逆に、スコアの低下は、神経障害性の痛みからの影響が少ない生活の質を反映しています。
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スケールはベースラインで埋められました
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気尿筋層（ENMG）パラメーターの変化
時間枠：筋電図（EMG）評価は、研究中に2回実施されます
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ElectroNeuromography（ENMG）は、電気信号を解釈可能なデータに変換することにより、神経、筋肉、および運動ニューロンの機能を評価します（Rabbi et al。、2019）。
糖尿病患者で50年以上にわたって使用されているENMGは、主に糖尿病神経障害について、化合物筋肉活動電位（CMAP）および感覚神経活動電位（SNAP）を評価します（Najafi et al。、2018）。
この研究では、誘ductor幻覚および伸筋筋からの伸筋筋からの伸筋筋からの伸び方向からの伸び方向の筋肉の筋肉を測定し、遠位潜時、CMAP振幅、および伝導速度を測定することにより、下肢の運動伝導を評価します。
感覚伝導は、表面（モーター）および環（感覚）電極を使用して、外側マルレオスから12 cmの腔神経を刺激することによりテストされます（Erbas et al。、2011; Ovayolu et al。、2008;Sarılar＆Gök、2021）。
ENMGは、Medelec Synergy EMGシステムで室温で実行され、ベースラインおよび3か月後に皮膚温度を> 31°C以上に保証します。
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筋電図（EMG）評価は、研究中に2回実施されます
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：スケールはベースラインで埋められました
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衣類の快適さは、メーカーとユーザーの両方にとって非常に重要であり（Bertaux et al。、2010）、衣服は不快感を避ける必要があります。
快適さには、視覚（美的）、熱（冷たい/熱）、痛み（うずき/かゆみ）、および触覚（滑らか/ラフ、ソフト/ハード）（Malik＆Sinha、2012; Soroka et al。、2019）、さまざまな感覚的側面が含まれます。
研究では、客観的な方法（Herbaut et al。、2016; Teyeme et al。、2021）および主観的なスケール（Matthias et al。、2021; Mills et al。、2011）を使用しています。
「非常に快適」（10）から「非常に不快」（0）に至るまで、視覚アナログスケール（VAS）を使用して靴下の快適さを評価します。
VASは、各フォローアップで、以前の指示が与えられた状態で収集されます。
参加者は、経験を評価しながら、視覚、熱、痛み、触覚の特性を検討します。
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スケールはベースラインで埋められました
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1782/1762 (その他の識別子：Erciyes Üniversitesi)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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