Far-infraröda strumpor för neuropatisk smärta och nervfunktion hos diabetespatienter (FIR-DPN)
Effekt av långt infraröd utgivande strumpor på neuropatisk smärta, nervledning och livskvalitet hos patienter med diabetisk perifer neuropati: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten hos långt infraröd strålning (FIR) som avger strumpor för att förbättra neuropatisk smärta, nervledning och livskvalitet hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN). Det är den första omfattande studien i Turkiet som undersöker FIR-teknik för DPN-behandling och erbjuder ett alternativt tillvägagångssätt för traditionella metoder. Studien kommer att genomföras vid ERCIYES University Gevher Nesibe Hospital mellan februari 2025 och juni 2026 som en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en trippelblind design. Deltagarna kommer att tilldelas antingen FIR Socks Group eller Placebo -gruppen, med båda grupperna som får två par strumpor att bära dagligen. Bedömningar kommer att inkludera Leeds-bedömningen av neuropatiska symtom och tecken (LANSS) -skala, den neuropatiska smärtpåverkan på livskvalitet (NEPIQOL) och den visuella analoga skalan (VAS) för patientrapporterade resultat. Electroneuromyography (ENMG) -testning kommer också att utföras före och efter interventionen för att bedöma nervfunktionen.
Denna forskning förväntas ge kliniska bevis på granstrumpor som en icke-farmakologisk behandling för neuropatisk smärta, vilket bidrar till förbättrad patientvård och utveckling av innovativ medicinsk teknik i Turkiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Kalkon, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Diagnostiserad med diabetisk perifer neuropati (DPN) med mild till måttlig svårighetsgrad baserat på klinisk utvärdering.
Orienterad mot person, plats och tid (kognitivt intakt). Bosatt i Kayseri och får behandling i staden. HBA1C -nivå under 8,5% under studieperioden. Icke-rökare i minst 6 månader. Att inte använda neuropatisk smärtmedicinering i minst 3 månader före registrering. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 - 35. Kunna kontaktas via telefon för uppföljning. Villig att delta och ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Närvaro av diabetiska fotsår. Icke-mobiliserade individer (inte kan gå självständigt). Allvarlig perifer artärsjukdom (ankelbrachialindex (ABI) <0,4). Leverfel eller njursvikt (dialyspatienter). Kranskärlssjukdom. Kandidater till operation under interventionsperioden. Lägre extremitetsartroplastik eller ortosindikation under interventionsperioden.
Neurologiska eller kognitiva nedsättningar (t.ex. demens, Alzheimers sjukdom). Mottagande av icke-farmakologisk behandling för diabetisk perifer neuropati (DPN).
Kronisk alkohol eller substansanvändning. Svår anemi, vitamin B12 -brist eller järnbristanemi. Senaste förändringar i diabetesmedicinering eller nyligen diagnostiserats med diabetes. Neurologiska, kardiovaskulära eller ortopediska skador som påverkar de nedre extremiteterna.
Användning av cytotoxiska eller immunsuppressiva medel eller historia av strålterapi. Gravid, amning eller försöker bli gravid. Mottagande av fysioterapi när som helst under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter kommer att väljas från de som deltar i endokrinologi- och neurologikliniker eller på sjukhus och uppfyller inkluderingskriterierna.
Deltagarna kommer att fylla i patientinformationsformuläret, LANSS -skala och nepiqol -formulär i ett lugnt rum i endokrinologiavdelningen.
Ankelindexet kommer att utvärderas för att utesluta perifer arteriell sjukdom.
Om ENMG- och LAB -fynd inte är tillgängliga kommer patienter att hänvisas till nödvändiga tester.
De kommer att få två par gran -strumpor som ska bäras minst 8 timmar dagligen, tillsammans med utbildning.
Kontaktinformation kommer att samlas in.
Deltagarna kommer att kallas tre gånger för att bedöma efterlevnad och komfort via VAS.
Efter tre månader kommer de att återvända till en slutlig utvärdering, inklusive en ENMG -skanning av neurologispecialister, och slutföra LANSS -skala och nepiqol -formulär igen.
|
Deltagare i den experimentella gruppen kommer att få två par avlägsna strålning (FIR) som avger strumpor, utformade för att bäras i minst 8 timmar per dag under en 3-månadersperiod.
Dessa strumpor använder FIR -teknik, som antas för att förbättra cirkulationen, minska neuropatisk smärta och förbättra livskvaliteten hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN).
Deltagarna kommer att utbildas om korrekt användning av strumporna, försedda med ett användningsprotokoll och övervakas för vidhäftning via tre uppföljning av telefonsamtal som bedömer efterlevnad och komfort med den visuella analoga skalan (VAS).
I slutet av studien kommer deltagarna att genomgå en uppföljning av elektronuromyografi (ENMG) utvärdering och smärta och livskvalitet kommer att omprövas med LANSS-skala och nepiqolformer.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo -strumpor
Placebo -grupppatienter kommer att väljas från de som deltar i kliniker för endokrinologi och neurologi eller på sjukhus och uppfyller kriterierna för inkludering.
Deltagarna kommer att fylla i patientinformationsformuläret, LANSS -skala och nepiqol -formulär i ett lugnt rum.
Ankelindexet kommer att utvärderas för att utesluta perifer arteriell sjukdom.
Om ENMG- och LAB -fynd inte är tillgängliga kommer patienter att hänvisas till nödvändiga tester.
De kommer att få två par strumpor som inte är trasiga som ska bäras minst 8 timmar dagligen, tillsammans med användning av användning.
Kontaktinformation kommer att samlas in.
Deltagarna kommer att kallas tre gånger för att bedöma efterlevnad och komfort via VAS.
Efter tre månader kommer de att återvända till en slutlig utvärdering, inklusive en ENMG -skanning av neurologispecialister, och slutföra LANSS -skala och nepiqol -formulär igen.
|
Deltagare i placebogruppen kommer att få två par icke-PIR-strumpor, som är visuellt identiska med gran-strumporna men saknar fir-emitterande egenskaper.
De kommer att följa samma 8-timmars dagliga användningsprotokoll i 3 månader och få samma utbildning om sockanvändning.
Efterlevnad och komfort kommer att övervakas genom tre uppföljningssamtal, och bedömningar kommer att genomföras med hjälp av VAS, LANSS-skala och nepiqol-former.
I slutet av studien kommer deltagarna att genomgå en slutlig ENMG -utvärdering. Denna studie syftar till att bestämma effekten av FIR -strumpor på neuropatisk smärta, nervledning och livskvalitet, med både subjektiva (smärtskalor) och objektiva (ENMG) åtgärder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS) skala
Tidsram: Skalan fylldes i baslinjen
|
Leeds neuropatiska symtom och teckenbedömningsskala (LANSS) utvecklades av Bennett (2001) och dess turkiska giltighets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes av Yücel et al. (2004).
Det används kliniskt för att differentiera neuropatisk smärta från nociceptiv smärta och består av ett frågeformulär för fem artiklar (MAX: 16 poäng) och en sensorisk bedömning med två artiklar (MAX: 24 poäng).
Smärtfrågeformuläret utvärderar symtom som stickningar, parestesi, hudfärgförändringar, elektriska chockupplevelser och brinnande smärta.
Det sensoriska avsnittet inkluderar allodynia och pinprick -test; I allodynia-testet appliceras en bomulls WISP på smärtsamma och icke-smälta områden-om obehag rapporteras i det drabbade området, anses allodynia närvarande.
Om den totala poängen är ≥12 klassificeras smärta som neuropatisk, medan en poäng <12 indikerar nociceptiv smärta.
Skalan har 82-91% känslighet och 80-94% specificitet jämfört med klinisk diagnos.
|
Skalan fylldes i baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta påverkar livskvaliteten (nepiqol)
Tidsram: Skalan fylldes i baslinjen
|
Den neuropatiska smärtpåverkan på livskvalitetsfrågeformuläret (NEPIQOL) utvecklades av Poole et al. (2009) för att bedöma effekterna av neuropatisk smärta på livskvaliteten.
Den turkiska giltighets- och tillförlitlighetsstudien genomfördes av Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
I den ursprungliga studien rapporterades den interna konsistensen av den totala nepiqol som 0,86, medan den i giltighets- och tillförlitlighetsstudien visade sig vara 0,99.
Skalan består av fem underdimensioner: smärta och andra symtom, relationer, dagliga aktiviteter, känslomässig inverkan av smärta och personlig/egenvård.
Det är en 42-artikels, 5-punkts Likert-skala.
Den lägsta möjliga poängen på frågeformuläret är 42, medan det maximala är 210.
En poäng närmare 210 indikerar en större negativ inverkan av neuropatisk smärta på livskvaliteten.
Omvänt återspeglar lägre poäng en bättre livskvalitet med mindre påverkan av neuropatisk smärta.
|
Skalan fylldes i baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i parametrar för elektronuromyografi (ENMG)
Tidsram: Electromyography (EMG) utvärderingar kommer att genomföras två gånger under studien
|
Elektronuromyografi (ENMG) bedömer nerv-, muskel- och motorneuronfunktioner genom att konvertera elektriska signaler till tolkbara data (Rabbit et al., 2019).
Används hos diabetespatienter i över 50 år utvärderar ENMG sammansatt muskelverkan (CMAP) och sensorisk nervverkspotential (SNAP), främst för diabetisk neuropati (Najafi et al., 2018).
Denna studie kommer att bedöma motorledningen i de nedre extremiteterna genom att registrera från bortförandet hallucis och extensor digitorum brevis muskler via tibial och vanlig peroneal nervstimulering, mäta distal latens, CMAP -amplitud och ledningshastighet.
Sensorisk ledning kommer att testas genom att stimulera surala nerver 12 cm proximalt från den laterala malleolus med användning av yta (motor) och ring (sensoriska) elektroder (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG kommer att utföras vid rumstemperatur med ett MEDELEC -synergi EMG -system, vilket säkerställer hudtemperatur> 31 ° C, vid baslinjen och tre månader senare.
|
Electromyography (EMG) utvärderingar kommer att genomföras två gånger under studien
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Skalan fylldes i baslinjen
|
Kläderkomfort är avgörande för både tillverkare och användare (Bertaux et al., 2010), med plagg som behöver undvika obehag.
Komfort involverar olika sensoriska aspekter: visuell (estetisk), termisk (kall/värme), smärta (stickande/klåda) och taktil (slät/grov, mjuk/hård) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Studier använder objektiva metoder (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) och subjektiva skalor (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Vi kommer att bedöma Sock Comfort med hjälp av en visuell analog skala (VAS), allt från "mycket bekväm" (10) till "mycket obekväm" (0).
VAS kommer att samlas in vid varje uppföljning, med tidigare anvisningar.
Deltagarna kommer att överväga visuella, termiska, smärta och taktila egenskaper medan de får sin erfarenhet.
|
Skalan fylldes i baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1782/1762 (Annan identifierare: Erciyes Üniversitesi)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .