Calzini a infrarossi Far-Infraring per il dolore neuropatico e la funzione nervosa nei pazienti diabetici (FIR-DPN)
Effetto delle calze emettete dall'infrarosso faring sul dolore neuropatico, sulla conduzione nervosa e sulla qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica: uno studio randomizzato controllato
Questo studio mira a valutare l'efficacia delle radiazioni in infrarossi (FIR) che emettono calzini nel miglioramento del dolore neuropatico, della conduzione nervosa e della qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN). È il primo studio completo in Turchia che studia la tecnologia FIR per il trattamento DPN e offre un approccio alternativo ai metodi tradizionali. Lo studio sarà condotto presso l'Università Erciyes Gevher Nesibe Hospital tra febbraio 2025 e giugno 2026 come studio controllato randomizzato (RCT) con un design triplo. I partecipanti verranno assegnati al gruppo FIR Socks o al gruppo placebo, con entrambi i gruppi che ricevono due coppie di calzini da indossare quotidianamente. Le valutazioni includeranno la valutazione di LEEDS della scala dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS), l'impatto sul dolore neuropatico sulla qualità della qualità della vita (NEPIQOL) e la scala analogica visiva (VAS) per gli esiti segnalati dal paziente. I test di elettroneuromiografia (ENMG) verranno anche eseguiti prima e dopo l'intervento per valutare la funzione nervosa.
Questa ricerca dovrebbe fornire prove cliniche sui calzini FIR come trattamento non farmacologico per il dolore neuropatico, contribuendo a migliorare la cura dei pazienti e lo sviluppo di tecnologie mediche innovative in Turchia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Tacchino, 38280
- Erciyes Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di neuropatia periferica diabetica (DPN) con gravità da lieve a moderata basata sulla valutazione clinica.
Orientato a persona, luogo e tempo (cognitivamente intatto). Risiedere a Kayseri e ricevere cure in città. Livello HbA1c inferiore all'8,5% durante il periodo di studio. Non fumatore per almeno 6 mesi. Non usare farmaci per il dolore neuropatico per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 - 35. In grado di essere contattato telefonicamente per il follow-up. Disposto a partecipare e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Presenza di ulcere del piede diabetico. Individui non mobilizzati (incapaci di camminare in modo indipendente). Grave malattia dell'arteria periferica (indice brachiale alla caviglia (ABI) <0,4). Insufficienza epatica o insufficienza renale (pazienti dialisi). Coronaropatia. Candidati per un intervento chirurgico durante il periodo di intervento. L'artroplastica degli arti inferiori o l'indicazione dell'ortosi durante il periodo di intervento.
Presidenza neurologica o cognitiva (ad es. Demenza, malattia di Alzheimer). Ricevere un trattamento non farmacologico per la neuropatia periferica diabetica (DPN).
Alcol cronico o uso di sostanze. Anemia grave, carenza di vitamina B12 o anemia da carenza di ferro. Recenti variazioni dei farmaci per il diabete o di nuova diagnosi di diabete. Danno neurologico, cardiovascolare o ortopedico che colpisce gli arti inferiori.
Uso di agenti citotossici o immunosoppressivi o storia di radioterapia. Incinta, allattamento o tentativo di concepire. Ricevere la fisioterapia in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti saranno selezionati da coloro che frequentano le cliniche di endocrinologia e neurologia o ospedalizzati e soddisfano i criteri di inclusione.
I partecipanti completeranno il modulo informativo del paziente, la scala LANSS e le forme nepiqol in una stanza tranquilla nel reparto di endocrinologia.
L'indice brachiale alla caviglia sarà valutato per escludere la malattia arteriosa periferica.
Se i risultati di ENMG e laboratorio non sono disponibili, i pazienti verranno indirizzati per i test necessari.
Riceveranno due paia di calze abete da indossare almeno 8 ore al giorno, insieme all'addestramento di utilizzo.
Verranno raccolte le informazioni di contatto.
I partecipanti saranno chiamati tre volte per valutare la conformità e il comfort tramite VAS.
Dopo tre mesi, torneranno per una valutazione finale, inclusa una scansione ENMG da parte degli specialisti della neurologia e completeranno nuovamente la scala LANSS e le forme nepiqol.
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno due coppie di calze che emettono a radiazione Far-Infrar (FIR), progettate per essere indossate per almeno 8 ore al giorno in un periodo di 3 mesi.
Questi calzini utilizzano la tecnologia FIR, che è ipotizzata per migliorare la circolazione, ridurre il dolore neuropatico e migliorare la qualità della vita nei pazienti con neuropatia periferica diabetica (DPN).
I partecipanti saranno istruiti sull'uso corretto dei calzini, forniti con un protocollo di utilizzo e monitorati per l'adesione tramite tre telefonate di follow-up che valutano la conformità e il comfort utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Alla fine dello studio, i partecipanti subiranno una valutazione di elettroneuromiografia di follow-up (ENMG) e il dolore e la qualità della vita saranno rivalutati usando la scala LANSS e le forme nepiqol.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo calzini placebo
I pazienti del gruppo placebo saranno selezionati da coloro che frequentano le cliniche di endocrinologia e neurologia o in ospedale e soddisfano i criteri di inclusione.
I partecipanti completeranno il modulo informativo del paziente, la scala LANSS e le forme nepiqol in una stanza tranquilla.
L'indice brachiale alla caviglia sarà valutato per escludere la malattia arteriosa periferica.
Se i risultati di ENMG e laboratorio non sono disponibili, i pazienti verranno indirizzati per i test necessari.
Riceveranno due paia di calze non a fuoco da indossare almeno 8 ore al giorno, insieme all'allenamento di utilizzo.
Verranno raccolte le informazioni di contatto.
I partecipanti saranno chiamati tre volte per valutare la conformità e il comfort tramite VAS.
Dopo tre mesi, torneranno per una valutazione finale, inclusa una scansione ENMG da parte degli specialisti della neurologia e completeranno nuovamente la scala LANSS e le forme nepiqol.
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I partecipanti al gruppo placebo riceveranno due coppie di calzini non a fuoco, che sono visivamente identici alle calze abete ma mancano di proprietà che emettono FIR.
Seguiranno lo stesso protocollo di utilizzo giornaliero di 8 ore per 3 mesi e riceveranno la stessa istruzione sull'uso di calze.
La conformità e il comfort saranno monitorati tramite tre telefonate di follow-up e le valutazioni saranno condotte utilizzando i moduli VAS, LANSS e NEPIQOL.
Alla fine dello studio, i partecipanti subiranno una valutazione finale ENMG. Questo studio mira a determinare l'effetto delle calze FIR sul dolore neuropatico, sulla conduzione nervosa e sulla qualità della vita, usando sia misure soggettive (scale del dolore) sia oggettive (ENMG).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Valutazione di LEEDS della scala dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: La scala è stata riempita nella linea di base
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I sintomi neuropatici di LEEDS e la scala di valutazione dei segni (LANSS) sono stati sviluppati da Bennett (2001) e il suo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Yücel et al. (2004).
È usato clinicamente per differenziare il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo ed è costituito da un questionario sul dolore a cinque elementi (max: 16 punti) e una valutazione sensoriale a due elementi (max: 24 punti).
Il questionario sul dolore valuta sintomi come formicolio, parestesia, cambiamenti del colore della pelle, sensazioni di scosse elettriche e dolore bruciante.
La sezione sensoriale include test allodinia e pinprick; Nel test di allodynia, un wilop di cotone viene applicato a aree dolorose e non deboli-se il disagio è riportato nella regione interessata, allodinia è considerata presente.
Se il punteggio totale è ≥12, il dolore è classificato come neuropatico, mentre un punteggio <12 indica il dolore nocicettivo.
La scala ha una sensibilità dell'82-91% e una specificità dell'80-94% rispetto alla diagnosi clinica.
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La scala è stata riempita nella linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del dolore neuropatico sulla qualità della vita (nepiqol)
Lasso di tempo: La scala è stata riempita nella linea di base
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L'impatto del dolore neuropatico sulla qualità della vita (nepiqol) è stato sviluppato da Poole et al. (2009) per valutare l'impatto del dolore neuropatico sulla qualità della vita.
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da ACAR et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
Nello studio originale, la coerenza interna del NEPIQOL totale è stata segnalata come 0,86, mentre nello studio di validità e affidabilità, è risultata essere 0,99.
La scala è composta da cinque sottosegrezze: dolore e altri sintomi, relazioni, attività quotidiane, impatto emotivo del dolore e cura personale/autonomo.
È una scala di tipo Likert a 5 punti, a 5 punti.
Il punteggio minimo possibile sul questionario è 42, mentre il massimo è 210.
Un punteggio più vicino a 210 indica un maggiore impatto negativo del dolore neuropatico sulla qualità della vita.
Al contrario, i punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita con un impatto inferiore dal dolore neuropatico.
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La scala è stata riempita nella linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei parametri di elettroneuromiografia (ENMG)
Lasso di tempo: Le valutazioni di elettromiografia (EMG) saranno condotte due volte durante lo studio
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L'elettroneuromiografia (ENMG) valuta le funzioni nervose, muscolari e dei motoneuroni convertendo i segnali elettrici in dati interpretabili (Rabbi et al., 2019).
Utilizzato nei pazienti diabetici per oltre 50 anni, ENMG valuta il potenziale di azione muscolare composta (CMAP) e il potenziale di azione del nervo sensoriale (SNAP), principalmente per la neuropatia diabetica (Najafi et al., 2018).
Questo studio valuterà la conduzione motoria nelle estremità inferiori registrando dai muscoli del rapitore Hallucis e dell'estensore digitole brevis attraverso la stimolazione del nervo peroneale tibiale e comune, misurando la latenza distale, l'ampiezza della CMAP e la velocità di conduzione.
La conduzione sensoriale sarà testata stimolando i nervi surali 12 cm prossimalmente dal malleolo laterale usando elettrodi di superficie (motoria) e anello (sensoriale) (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG verrà eseguito a temperatura ambiente con un sistema EMG Synergy Medelec, garantendo la temperatura della pelle> 31 ° C, al basale e tre mesi dopo.
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Le valutazioni di elettromiografia (EMG) saranno condotte due volte durante lo studio
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La scala è stata riempita nella linea di base
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Il comfort di abbigliamento è cruciale sia per i produttori che per gli utenti (Bertaux et al., 2010), con indumenti che necessitano di evitare il disagio.
Il comfort coinvolge vari aspetti sensoriali: visivo (estetico), termico (freddo/calore), dolore (formicolio/prurito) e tattile (liscio/ruvido, morbido/duro) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Gli studi utilizzano metodi oggettivi (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) e scale soggettive (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Valuteremo il comfort di calze usando una scala analogica visiva (VAS), che va da "molto comodo" (10) a "molto scomodo" (0).
Il VAS verrà raccolto ad ogni follow-up, con istruzioni precedenti fornite.
I partecipanti prendono in considerazione le proprietà visive, termiche, del dolore e tattili mentre valutano la loro esperienza.
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La scala è stata riempita nella linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1782/1762 (Altro identificatore: Erciyes Üniversitesi)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Calzini a radiazione fusa-infrarossa (FIR)
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Changhua Christian HospitalRitirato