Far-infrarøde sokker for nevropatiske smerter og nervefunksjon hos diabetespasienter (FIR-DPN)
Effekt av langt infrarød emitterende sokker på nevropatiske smerter, nerveledning og livskvalitet hos pasienter med diabetisk perifer nevropati: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av langt infrarød stråling (FIR) som sender ut sokker for å forbedre nevropatiske smerter, nerveledning og livskvalitet hos pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN). Det er den første omfattende studien i Tyrkia som undersøker FIR-teknologi for DPN-behandling og tilbyr en alternativ tilnærming til tradisjonelle metoder. Studien vil bli utført ved Erciyes University Gevher Nesibe sykehus mellom februar 2025 og juni 2026 som en randomisert kontrollert studie (RCT) med en trippelblind design. Deltakerne vil bli tildelt enten FIR -sokkegruppen eller placebogruppen, med begge gruppene som mottar to par sokker å ha på seg daglig. Vurderinger vil omfatte LEEDS-vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) skala, den nevropatiske smertestillingen på livskvalitet (NEPIQOL) spørreskjema og den visuelle analoge skalaen (VAS) for pasientrapporterte utfall. Elektroneuromyography (ENMG) testing vil også bli utført før og etter intervensjonen for å vurdere nervefunksjonen.
Denne forskningen forventes å gi kliniske bevis på FIR-sokker som en ikke-farmakologisk behandling av nevropatiske smerter, og bidrar til forbedret pasientbehandling og utvikling av innovative medisinske teknologier i Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Tyrkia, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisert med diabetisk perifer nevropati (DPN) med mild til moderat alvorlighetsgrad basert på klinisk evaluering.
Orientert til person, sted og tid (kognitivt intakt). Bosatt i Kayseri og mottar behandling i byen. HbA1c -nivå under 8,5% i løpet av studieperioden. Ikke-røyker i minst 6 måneder. Ikke bruk nevropatisk smertestillende medisiner i minst 3 måneder før påmelding. Body Mass Index (BMI) mellom 25 - 35. Kunne kontaktes via telefon for oppfølging. Villig til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av diabetiske fotsår. Ikke-mobiliserte individer (ikke i stand til å gå uavhengig). Alvorlig perifer arteriesykdom (ankelbrakialindeks (ABI) <0,4). Leversvikt eller nyresvikt (dialysepasienter). Koronararteriesykdom. Kandidater til operasjon i intervensjonsperioden. Arthroplasty eller ortose indikasjon i nedre ekstremitet i intervensjonsperioden.
Nevrologiske eller kognitive svekkelser (f.eks. Demens, Alzheimers sykdom). Motta ikke-farmakologisk behandling for diabetisk perifer nevropati (DPN).
Kronisk alkohol- eller rusbruk. Alvorlig anemi, vitamin B12 -mangel eller jernmangelanemi. Nyere endringer i diabetesmedisiner eller nylig diagnostisert med diabetes. Nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske skader som påvirker de nedre ekstremitetene.
Bruk av cytotoksiske eller immunsuppressive midler eller historie med strålebehandling. Gravid, amming eller forsøk på å bli gravid. Motta fysioterapi når som helst i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter vil bli valgt fra de som deltar på endokrinologi og nevrologiklinikker eller innlagt på sykehus og oppfyller inkluderingskriteriene.
Deltakerne vil fylle ut pasientinformasjonsskjemaet, LANSS -skalaen og NEPIQOL -skjemaene i et stille rom i endokrinologavdelingen.
Ankelbrakialindeksen vil bli evaluert for å utelukke perifer arteriell sykdom.
Hvis ENMG og laboratoriefunn ikke er tilgjengelige, vil pasienter bli henvist for nødvendige tester.
De vil motta to par gran -sokker som skal bæres minst 8 timer daglig, sammen med bruksopplæring.
Kontaktinformasjon blir samlet inn.
Deltakerne vil bli innkalt tre ganger for å vurdere etterlevelse og komfort via VAS.
Etter tre måneder vil de komme tilbake for en endelig evaluering, inkludert en ENMG -skanning av nevrologspesialister, og fullføre LANSS -skalaen og NEPIQOL -skjemaene igjen.
|
Deltakere i eksperimentgruppen vil motta to par fjerntliggende stråling (FIR) som sender ut sokker, designet for å bæres i minst 8 timer per dag over en 3-måneders periode.
Disse sokkene bruker FIR -teknologi, som antas å forbedre sirkulasjonen, redusere nevropatiske smerter og forbedre livskvaliteten hos pasienter med diabetisk perifer nevropati (DPN).
Deltakerne vil bli utdannet til riktig bruk av sokkene, forsynt med en bruksprotokoll og overvåket for overholdelse via tre oppfølgingstelefonsamtaler som vurderer etterlevelse og komfort ved bruk av Visual Analog Scale (VAS).
På slutten av studien vil deltakerne gjennomgå en evaluering av elektroneuromyografi (ENMG), og smerte og livskvalitet vil bli revurdert ved hjelp av LANSS-skalaen og NEPIQOL-skjemaene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo sokkegruppe
Placebo -gruppepasienter vil bli valgt fra de som deltar på endokrinologi og nevrologiklinikker eller innlagt på sykehus og oppfyller inkluderingskriterier.
Deltakerne vil fylle ut pasientinformasjonsskjemaet, LANSS -skalaen og NEPIQOL -skjemaene i et stille rom.
Ankelbrakialindeksen vil bli evaluert for å utelukke perifer arteriell sykdom.
Hvis ENMG og laboratoriefunn ikke er tilgjengelige, vil pasienter bli henvist for nødvendige tester.
De vil motta to par ikke-fir-sokker som skal bæres minst 8 timer daglig, sammen med bruksopplæring.
Kontaktinformasjon blir samlet inn.
Deltakerne vil bli innkalt tre ganger for å vurdere etterlevelse og komfort via VAS.
Etter tre måneder vil de komme tilbake for en endelig evaluering, inkludert en ENMG -skanning av nevrologspesialister, og fullføre LANSS -skalaen og NEPIQOL -skjemaene igjen.
|
Deltakere i placebogruppen vil motta to par ikke-fir-sokker, som er visuelt identiske med gran-sokkene, men mangler gran-emitterende egenskaper.
De vil følge den samme 8-timers daglige bruksprotokoll i 3 måneder og få den samme utdannelsen om sokkebruk.
Overholdelse og komfort vil bli overvåket gjennom tre oppfølgingstelefonsamtaler, og vurderinger vil bli utført ved hjelp av VAS, LANSS-skalaen og NEPIQOL-skjemaene.
På slutten av studien vil deltakerne gjennomgå en endelig ENMG -evaluering. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av FIR -sokker på nevropatiske smerter, nerveledning og livskvalitet, ved bruk av både subjektive (smerteskalaer) og objektive (ENMG) tiltak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANS) skala
Tidsramme: Skalaen ble fylt ut i grunnlinjen
|
Leeds nevropatiske symptomer og tegn på vurderingsskalaen (LANSS) ble utviklet av Bennett (2001) og dens tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudie ble utført av Yücel et al. (2004).
Det brukes klinisk for å skille nevropatiske smerter fra nociceptive smerter og består av et spørreskjema på fem elementer (maks: 16 poeng) og en to-element sensorisk vurdering (maks: 24 poeng).
Pain Questionnaire evaluerer symptomer som prikking, parestesi, hudfargeforandringer, elektriske støtsensasjoner og brennende smerter.
Den sensoriske delen inkluderer allodynia og pinprick -tester; I allodynia-testen blir en bomulls-vep brukt på smertefulle og ikke-smertefulle områder-hvis ubehag rapporteres i det berørte området, blir allodynia ansett som til stede.
Hvis den totale poengsummen er ≥12, er smerter klassifisert som nevropatiske, mens en poengsum <12 indikerer nociceptive smerter.
Skalaen har 82-91% følsomhet og 80-94% spesifisitet sammenlignet med klinisk diagnose.
|
Skalaen ble fylt ut i grunnlinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smertepåvirkning på livskvalitet (NEPIQOL)
Tidsramme: Skalaen ble fylt ut i grunnlinjen
|
Den nevropatiske smertestillingen på Quality of Life Questionnaire (NEPIQOL) ble utviklet av Poole et al. (2009) for å vurdere virkningen av nevropatiske smerter på livskvaliteten.
Den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien ble utført av Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
I den opprinnelige studien ble den interne konsistensen av den totale NEPIQOL rapportert som 0,86, mens den i gyldighets- og pålitelighetsstudien ble funnet å være 0,99.
Skalaen består av fem underdimensjoner: smerter og andre symptomer, forhold, daglige aktiviteter, emosjonell innvirkning av smerte og personlig/egenomsorg.
Det er en 42-element, 5-punkts Likert-skala.
Minste mulige poengsum på spørreskjemaet er 42, mens maksimum er 210.
En poengsum nærmere 210 indikerer en større negativ innvirkning av nevropatiske smerter på livskvaliteten.
Motsatt gjenspeiler lavere score en bedre livskvalitet med mindre innvirkning fra nevropatiske smerter.
|
Skalaen ble fylt ut i grunnlinjen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i elektroneuromyografi (ENMG) -parametere
Tidsramme: Evalueringer av elektromyografi (EMG) vil bli utført to ganger i løpet av studien
|
Elektroneuromyografi (ENMG) vurderer nerve-, muskel- og motoriske nevronfunksjoner ved å konvertere elektriske signaler til tolkbare data (Rabbin et al., 2019).
Brukt hos diabetespasienter i over 50 år, evaluerer ENMG sammensatt muskelvirkningspotensial (CMAP) og sensorisk nervehandlingspotensial (SNAP), hovedsakelig for diabetisk nevropati (Najafi et al., 2018).
Denne studien vil vurdere motorisk ledning i nedre ekstremiteter ved å registrere fra bortføreren Hallucis og extensor digitorum brevis -muskler via tibial og vanlig peroneal nervestimulering, måling av distal latenstid, CMAP -amplitude og ledningshastighet.
Sensorisk ledning vil bli testet ved å stimulere surale nerver 12 cm proksimalt fra lateral malleolus ved bruk av overflate (motor) og ring (sensoriske) elektroder (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG vil bli utført ved romtemperatur med et Medelec Synergy EMG -system, noe som sikrer hudtemperatur> 31 ° C, ved baseline og tre måneder senere.
|
Evalueringer av elektromyografi (EMG) vil bli utført to ganger i løpet av studien
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Skalaen ble fylt ut i grunnlinjen
|
Klærkomfort er avgjørende for både produsenter og brukere (Bertaux et al., 2010), med plagg som trenger å unngå ubehag.
Komfort involverer forskjellige sensoriske aspekter: visuell (estetisk), termisk (kald/varme), smerter (prikking/kløe) og taktil (glatt/grov, myk/hard) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Studier bruker objektive metoder (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) og subjektive skalaer (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Vi vil vurdere sokkekomfort ved å bruke en visuell analog skala (VAS), alt fra "veldig behagelig" (10) til "veldig ubehagelig" (0).
VAS vil bli samlet ved hver oppfølging, med tidligere instruksjoner gitt.
Deltakerne vil vurdere visuelle, termiske, smerter og taktile egenskaper mens de vurderer opplevelsen.
|
Skalaen ble fylt ut i grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1782/1762 (Annen identifikator: Erciyes Üniversitesi)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .