Far-infračervené ponožky pro neuropatickou bolest a nervové funkce u diabetických pacientů (FIR-DPN)
Účinek ponožek emitujících infračervené infračervenosti na neuropatickou bolest, vedení nervů a kvalitu života u pacientů s diabetickou periferní neuropatií: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost ponožek emitujících far-infračervené záření (FIR) při zlepšování neuropatické bolesti, vedení nervů a kvality života u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN). Jedná se o první komplexní studii v Turecku zkoumající technologii FIR pro léčbu DPN a nabízí alternativní přístup k tradičním metodám. Studie bude provedena na Erciyes University Gevher Nesibe Hospital mezi únorem 2025 do června 2026 jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s trojnásobným slepým designem. Účastníci budou přiděleni buď ke skupině FIR SONCS nebo skupině placebo, přičemž obě skupiny dostávají dva páry ponožek, které se mají denně nosit. Hodnocení bude zahrnovat LEEDS hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (LANSS) Scale, dotazník neuropatické bolesti na kvalitu života (NEPIQOL) a vizuální analogové stupnice (VAS) pro výsledky hlášené pacientem. Testování elektroneuromyografie (ENMG) bude provedeno také před a po zásahu k posouzení nervové funkce.
Očekává se, že tento výzkum poskytne klinické důkazy o ponožkách FIR jako nefarmakologické léčby neuropatické bolesti, což přispěje ke zlepšení péče o pacienty a rozvoji inovativních lékařských technologií v Turecku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Krocan, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza s diabetickou periferní neuropatií (DPN) s mírnou až střední závažností na základě klinického hodnocení.
Orientováno na osobu, místo a čas (kognitivně neporušené). Bydlí v Kayseri a léčba ve městě. Během studijního období úroveň HbA1c pod 8,5%. Nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců. Nepoužívání léků na neuropatickou bolest po dobu nejméně 3 měsíců před zápisem. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 - 35. Je možné kontaktovat telefonicky pro sledování. Ochotný se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost diabetických nožních vředů. Nemobilizovaní jednotlivci (neschopní chodit samostatně). Těžké onemocnění periferních tepen (kotníkový brachiální index (ABI) <0,4). Selhání jater nebo selhání ledvin (dialyzační pacienti). Onemocnění koronárních tepen. Kandidáti na operaci během intervenčního období. Indikace artroplastiky nebo ortózy dolní končetiny během intervenčního období.
Neurologická nebo kognitivní porucha (např. Demence, Alzheimerova choroba). Přijímání nefarmakologické léčby diabetické periferní neuropatie (DPN).
Chronické užívání alkoholu nebo látky. Těžká anémie, nedostatek vitaminu B12 nebo anémie s nedostatkem železa. Nedávné změny v diabetes lécích nebo nově diagnostikované s diabetem. Neurologické, kardiovaskulární nebo ortopedické poškození ovlivňující dolní končetiny.
Použití cytotoxických nebo imunosupresivních látek nebo anamnézy radiační terapie. Těhotná, kojení nebo pokus o otěhotnění. Přijímání fyzioterapie kdykoli během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti budou vybráni z pacientů, kteří se účastní endokrinologických a neurologických klinik nebo hospitalizováni a splňují kritéria pro zařazení.
Účastníci vyplní informační formulář pro pacienta, Lansss Scale a NEPIQOL formuje v klidné místnosti na endokrinologickém oddělení.
Hodnocení brachiálního indexu kotníku bude vyhodnocen, aby se vyloučila periferní arteriální onemocnění.
Pokud nejsou nálezy ENMG a LAB nedostupné, budou pacienti postoupeni k nezbytným testům.
Obdrží dva páry FIR ponožek, které se nosí nejméně 8 hodin denně, spolu s využitím.
Budou shromažďovány kontaktní informace.
Účastníci budou voláni třikrát, aby posoudili dodržování předpisů a pohodlí prostřednictvím VAS.
Po třech měsících se vrátí k konečnému vyhodnocení, včetně skenování ENMG od neurologických specialistů a znovu dokončí LANSS Scale a Nepiqol Forms.
|
Účastníci experimentální skupiny obdrží dva páry ponožek emitujících záření (FIR), které jsou navrženy tak, aby se nosily po dobu nejméně 8 hodin denně po dobu 3 měsíců.
Tyto ponožky využívají technologii FIR, která se předpokládá ke zlepšení cirkulace, snížení neuropatické bolesti a zvýšení kvality života u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN).
Účastníci budou vzděláváni o správném používání ponožek, poskytované protokolem použití a sledováním dodržování prostřednictvím tří následných telefonních hovorů, které vyhodnocují shodu a pohodlí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Na konci studie se účastníci podrobí hodnocení následné elektroneuromyografie (ENMG) a bolest a kvalita života budou přehodnoceny pomocí stupnice LANSS a NEPIQOL Forms.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina Placebo Socks
Pacienti s placebem budou vybráni z pacientů, kteří se účastní endokrinologických a neurologických klinik nebo hospitalizovaných a splnění kritérií zařazení.
Účastníci vyplní formulář pro informace o pacientech, LANSSS stupnice a Nepiqol formuje v klidné místnosti.
Hodnocení brachiálního indexu kotníku bude vyhodnocen, aby se vyloučila periferní arteriální onemocnění.
Pokud nejsou nálezy ENMG a LAB nedostupné, budou pacienti postoupeni k nezbytným testům.
Obdrží dva páry ne-FIR ponožek, které se nosí nejméně 8 hodin denně, spolu s výcvikem používání.
Budou shromažďovány kontaktní informace.
Účastníci budou voláni třikrát, aby posoudili dodržování předpisů a pohodlí prostřednictvím VAS.
Po třech měsících se vrátí k konečnému vyhodnocení, včetně skenování ENMG od neurologických specialistů a znovu dokončí LANSS Scale a Nepiqol Forms.
|
Účastníci skupiny s placebem obdrží dva páry ne-FIR ponožek, které jsou vizuálně totožné s ponožkami FIR, ale postrádají vlastnosti emitující firmy.
Budou sledovat stejný 8hodinový denní protokol o využití po dobu 3 měsíců a dostávají stejné vzdělání o využití ponožky.
Soulad a pohodlí budou monitorovány třemi následnými telefonními hovory a hodnocení budou prováděna pomocí formulářů VAS, Lanss Scale a NEPIQOL.
Na konci studie se účastníci podrobí konečnému hodnocení ENMG. Tato studie si klade za cíl určit účinek ponožek FIR na neuropatickou bolest, nervové vedení a kvalitu života pomocí subjektivních (měřítků bolesti) i objektivních (ENMG).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leeds hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (LANSS) stupnice
Časové okno: Měřítko bylo vyplněno ve základní linii
|
Neuropatická symptomy a hodnocení znaků Leedsu (LANSS) vyvinula Bennett (2001) a jeho turecká studie o platnosti a spolehlivosti byla provedena Yücel et al. (2004).
Používá se klinicky k odlišení neuropatické bolesti od nociceptivní bolesti a skládá se z pětipodmínového dotazníku (max: 16 bodů) a dvoupodmínového smyslového posouzení (max: 24 bodů).
Dotazník bolesti hodnotí příznaky, jako je brnění, parestezie, změny barvy kůže, pocity elektrického šoku a bolest pálení.
Senzorická část zahrnuje testy Allodynie a Pinprick; Při testu Allodynia se v bolestivých a ne-nepatrných oblastech aplikuje bavlněná WISP-v postižené oblasti se uvádí nepohodlí, alodynie považována za přítomnou.
Pokud je celkové skóre ≥12, bolest je klasifikována jako neuropatická, zatímco skóre <12 naznačuje nociceptivní bolest.
Měřítko má 82-91% citlivost a 80-94% specificitu ve srovnání s klinickou diagnózou.
|
Měřítko bylo vyplněno ve základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest dopad na kvalitu života (Nepiqol)
Časové okno: Měřítko bylo vyplněno ve základní linii
|
Neuropatická bolest dopad na dotazník kvality života (NEPIQOL) byl vyvinut Poole et al. (2009) posoudit dopad neuropatické bolesti na kvalitu života.
Studie turecké platnosti a spolehlivosti provedla Acar et al. (2016) (Acar a kol., 2016; Poole a kol., 2009).
V původní studii byla vnitřní konzistence celkového NEPIQOL hlášena jako 0,86, zatímco ve studii platnosti a spolehlivosti bylo zjištěno, že je 0,99.
Měřítko se skládá z pěti subdimenzí: bolest a další příznaky, vztahy, každodenní činnosti, emoční dopad bolesti a osobní/sebevědomí.
Jedná se o 42-bodovou, 5-bodovou Likertovu stupnici.
Minimální možné skóre na dotazníku je 42, zatímco maximum je 210.
Skóre blíže 210 znamená větší negativní dopad neuropatické bolesti na kvalitu života.
Naopak nižší skóre odráží lepší kvalitu života s menším dopadem neuropatické bolesti.
|
Měřítko bylo vyplněno ve základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů elektroneuromyografie (ENMG)
Časové okno: Hodnocení elektromyografie (EMG) bude během studie prováděna dvakrát
|
Elektroneuromyografie (ENMG) hodnotí funkce nervů, svalu a motorických neuronů přeměnou elektrických signálů na interpretovatelná data (Rabbi et al., 2019).
ENMG, který se používá u diabetických pacientů více než 50 let, vyhodnocuje akční potenciál sloučeniny (CMAP) a smyslový nervový akční potenciál (SNAP), zejména pro diabetickou neuropatii (Najafi et al., 2018).
Tato studie posoudí motorické vedení na dolních končetinách zaznamenáním z únosců halucis a extensor digitorum brevis brevis brevis prostřednictvím tibiální a běžné stimulace peroneálního nervu, měřením distální latence, amplitudy CMAP a rychlosti vedení.
Senzorické vedení bude testováno stimulací surálních nervů 12 cm proximálně z laterálního malleolus pomocí povrchových (motorových) a kruhových (senzorických) elektrod (Erbas a kol., 2011; Ovayolu a kol., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG bude prováděna při teplotě místnosti se systémem Medec Synergy EMG, což zajistí teplotu kůže> 31 ° C, na začátku a o tři měsíce později.
|
Hodnocení elektromyografie (EMG) bude během studie prováděna dvakrát
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Měřítko bylo vyplněno ve základní linii
|
Pohodlí oděvy je rozhodující pro výrobce i uživatele (Bertaux et al., 2010), přičemž oděvy se musí vyhnout nepohodlí.
Komfort zahrnuje různé smyslové aspekty: vizuální (estetické), tepelné (studené/teplo), bolest (brnění/svědění) a hmatatelné (hladké/drsné, měkké/tvrdé) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Studie používají objektivní metody (Herbaut a kol., 2016; Teyeme a kol., 2021) a subjektivní stupnice (Matthias a kol., 2021; Mills a kol., 2011).
Posoudíme pohodlí ponožky pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), od „velmi pohodlného“ (10) po „velmi nepříjemné“ (0).
VAS bude shromažďován při každém sledování s předchozími pokyny.
Účastníci budou zvážit vizuální, tepelné, bolesti a hmatové vlastnosti a zároveň hodnotí své zkušenosti.
|
Měřítko bylo vyplněno ve základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1782/1762 (Jiný identifikátor: Erciyes Üniversitesi)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .