Chaussettes infrarouges lointaines pour la douleur neuropathique et la fonction nerveuse chez les patients diabétiques (FIR-DPN)
Effet des chaussettes émettant de la Far infrarouge sur la douleur neuropathique, la conduction nerveuse et la qualité de vie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique: un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des chaussettes émettant des rayons infrarouges (FIR) dans l'amélioration de la douleur neuropathique, de la conduction nerveuse et de la qualité de vie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (DPN). Il s'agit de la première étude complète en Turquie enquêtant sur la technologie FIR pour le traitement DPN et offre une approche alternative aux méthodes traditionnelles. L'étude sera menée à l'hôpital Gevher Nesibe de l'Université Erciyes entre février 2025 et juin 2026 en tant qu'essai contrôlé randomisé (ECR) avec une conception triple aveugle. Les participants seront affectés au groupe de chaussettes FIR ou au groupe placebo, les deux groupes recevant deux paires de chaussettes à porter quotidiennement. Les évaluations comprendront l'échelle de l'évaluation des symptômes et des signes neuropathiques de LEEDS, du questionnaire sur la douleur neuropathique sur la qualité de vie (NEPIQOL) et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les résultats déclarés par les patients. Les tests d'électronéromyographie (ENMG) seront également effectués avant et après l'intervention pour évaluer la fonction nerveuse.
Cette recherche devrait fournir des preuves cliniques sur les chaussettes FIR en tant que traitement non pharmacologique de la douleur neuropathique, contribuant à l'amélioration des soins aux patients et au développement de technologies médicales innovantes en Turquie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Turquie, 38280
- Erciyes Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostiqué avec une neuropathie périphérique diabétique (DPN) avec une gravité légère à modérée basée sur l'évaluation clinique.
Orienté vers la personne, le lieu et le temps (intacts cognitivement). Résidant à Kayseri et recevant un traitement dans la ville. Niveau d'HbA1c inférieur à 8,5% au cours de la période d'étude. Non-fumeur pendant au moins 6 mois. N'utilisant pas les analgésiques neuropathiques pendant au moins 3 mois avant l'inscription. Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 35. Capable d'être contacté par téléphone pour le suivi. Disposé à participer et à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
Présence d'ulcères diabétiques à pied. Individus non mobilisés (incapables de marcher indépendamment). Maladie de l'artère périphérique sévère (indice brachial de la cheville (ABI) <0,4). Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale (patients atteints de dialyse). Maladie de l'artère coronaire. Candidats à la chirurgie pendant la période d'intervention. Indication d'arthroplastie ou d'orthose des membres inférieurs pendant la période d'intervention.
Affaires neurologiques ou cognitives (par exemple, démence, maladie d'Alzheimer). Recevoir un traitement non pharmacologique de la neuropathie périphérique diabétique (DPN).
Consommation d'alcool ou de substance chronique. Anémie sévère, carence en vitamine B12 ou anémie en fer. Changements récents dans les médicaments contre le diabète ou nouvellement diagnostiqués avec le diabète. Dommages neurologiques, cardiovasculaires ou orthopédiques affectant les membres inférieurs.
Utilisation d'agents cytotoxiques ou immunosuppresseurs ou d'histoire de radiothérapie. Enceinte, allaitée ou tentant de concevoir. Recevoir la physiothérapie à tout moment de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients seront sélectionnés parmi ceux qui fréquentent les cliniques d'endocrinologie et de neurologie ou qui répondent aux critères d'inclusion.
Les participants rempliront le formulaire d'information sur le patient, l'échelle Lanss et les formulaires Nepiqol dans une pièce calme dans le quartier de l'endocrinologie.
L'indice brachial de la cheville sera évalué pour exclure la maladie artérielle périphérique.
Si les résultats de l'ensemble et du laboratoire ne sont pas disponibles, les patients seront référés pour les tests nécessaires.
Ils recevront deux paires de chaussettes à transporter au moins 8 heures par jour, ainsi qu'une formation d'utilisation.
Les coordonnées seront collectées.
Les participants seront appelés trois fois pour évaluer la conformité et le confort via VAS.
Après trois mois, ils reviendront pour une évaluation finale, y compris une analyse ENMG par des spécialistes de neurologie, et termineront à nouveau l'échelle Lanss et les formulaires Nepiqol.
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Les participants au groupe expérimental recevront deux paires de chaussettes émettrices de rayonnement infrarouge (FIR), conçues pour être portées pendant au moins 8 heures par jour sur une période de 3 mois.
Ces chaussettes utilisent la technologie FIR, qui est supposée améliorer la circulation, réduire la douleur neuropathique et améliorer la qualité de vie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (DPN).
Les participants seront informés de l'utilisation appropriée des chaussettes, pourvues d'un protocole d'utilisation et surveillés pour le respect via trois appels téléphoniques de suivi évaluant la conformité et le confort à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS).
À la fin de l'étude, les participants subiront une évaluation de l'électronomyographie de suivi (ENMG), et la douleur et la qualité de vie seront réévaluées en utilisant l'échelle LANSS et les formes NEPIQOL.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de chaussettes placebo
Les patients des groupes placebo seront sélectionnés parmi ceux qui fréquentent les cliniques d'endocrinologie et de neurologie ou qui répondent à des critères d'inclusion.
Les participants rempliront le formulaire d'information sur le patient, l'échelle Lanss et les formulaires Nepiqol dans une pièce calme.
L'indice brachial de la cheville sera évalué pour exclure la maladie artérielle périphérique.
Si les résultats de l'ensemble et du laboratoire ne sont pas disponibles, les patients seront référés pour les tests nécessaires.
Ils recevront deux paires de chaussettes non FIR à porter au moins 8 heures par jour, ainsi qu'une formation d'utilisation.
Les coordonnées seront collectées.
Les participants seront appelés trois fois pour évaluer la conformité et le confort via VAS.
Après trois mois, ils reviendront pour une évaluation finale, y compris une analyse ENMG par des spécialistes de neurologie, et termineront à nouveau l'échelle Lanss et les formulaires Nepiqol.
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Les participants au groupe placebo recevront deux paires de chaussettes non-FIR, qui sont visuellement identiques aux chaussettes FIR mais manquent de propriétés d'écriture.
Ils suivront le même protocole d'utilisation quotidien de 8 heures pendant 3 mois et recevront la même éducation sur l'utilisation des chaussettes.
La conformité et le confort seront surveillés par trois appels téléphoniques de suivi, et des évaluations seront effectuées à l'aide des formulaires VAS, Lanss Scale et Nepiqol.
À la fin de l'étude, les participants subiront une évaluation finale de l'ensemble de l'ensemble.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: L'échelle a été remplie de référence
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L'échelle d'évaluation des symptômes neuropathiques et des signes (LANSS) de Leeds a été développée par Bennett (2001) et son étude de validité et de fiabilité turque a été menée par Yücel et al. (2004).
Il est utilisé cliniquement pour différencier la douleur neuropathique de la douleur nociceptive et se compose d'un questionnaire sur cinq éléments (max: 16 points) et d'une évaluation sensorielle à deux éléments (max: 24 points).
Le questionnaire sur la douleur évalue les symptômes comme les picotements, la paresthésie, les changements de couleur de peau, les sensations de choc électrique et la douleur brûlante.
La section sensorielle comprend des tests d'allodynia et d'épine-pion; Dans le test d'Allodynia, un mèche de coton est appliqué à des zones douloureuses et non peintes - si l'inconfort est signalé dans la région touchée, l'allodynie est considérée comme présente.
Si le score total est ≥12, la douleur est classée comme neuropathique, tandis qu'un score <12 indique une douleur nociceptive.
L'échelle a une sensibilité de 82 à 91% et une spécificité de 80 à 94% par rapport au diagnostic clinique.
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L'échelle a été remplie de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la douleur neuropathique sur la qualité de vie (Nepiqol)
Délai: L'échelle a été remplie de référence
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Le questionnaire sur la douleur neuropathique sur la qualité de vie (NEPIQOL) a été développé par Poole et al. (2009) pour évaluer l'impact de la douleur neuropathique sur la qualité de vie.
L'étude de validité turque et de fiabilité a été menée par Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
Dans l'étude originale, la cohérence interne du NEPIQOL total a été signalée à 0,86, tandis que dans l'étude de validité et de fiabilité, il s'est avéré être de 0,99.
L'échelle se compose de cinq sous-dimensions: la douleur et autres symptômes, les relations, les activités quotidiennes, l'impact émotionnel de la douleur et les soins personnels / personnels.
Il s'agit d'une échelle de type Likert à 42 points.
Le score minimum possible sur le questionnaire est de 42, tandis que le maximum est de 210.
Un score plus proche de 210 indique un impact négatif plus important de la douleur neuropathique sur la qualité de vie.
À l'inverse, les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie avec moins d'impact de la douleur neuropathique.
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L'échelle a été remplie de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des paramètres d'électronéromyographie (ENMG)
Délai: Les évaluations d'électromyographie (EMG) seront effectuées deux fois au cours de l'étude
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L'électronéromyographie (ENMG) évalue les fonctions nerveuses, musculaires et des motoneurones en convertissant les signaux électriques en données interprétables (Rabbi et al., 2019).
Utilisé chez les patients diabétiques pendant plus de 50 ans, ENMG évalue le potentiel d'action musculaire composé (CMAP) et le potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP), principalement pour la neuropathie diabétique (Najafi et al., 2018).
Cette étude évaluera la conduction motrice dans les membres inférieurs en enregistrant les muscles abducteurs hallucis et extenseurs digitorum brevis via la stimulation du nerf péronier tibial et commune, la mesure distale, l'amplitude CMAP et la vitesse de conduction.
La conduction sensorielle sera testée en stimulant les nerfs de la surale à 12 cm proximalement du malléole latéral en utilisant des électrodes de surface (moteur) et du cycle (sensorielles) (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
L'ENMG sera effectué à température ambiante avec un système EMG de synergie Medelec, garantissant la température de la peau> 31 ° C, au départ et trois mois plus tard.
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Les évaluations d'électromyographie (EMG) seront effectuées deux fois au cours de l'étude
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Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: L'échelle a été remplie de référence
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Le confort des vêtements est crucial pour les fabricants et les utilisateurs (Bertaux et al., 2010), les vêtements ayant besoin d'éviter d'inconfort.
Le confort implique divers aspects sensoriels: visuel (esthétique), thermique (froid / chaleur), douleur (picotement / démangeaisons) et tactile (lisse / rugueux, doux / dur) (Malik et Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Les études utilisent des méthodes objectives (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) et des échelles subjectives (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Nous évaluerons le confort des chaussettes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de "très confortable" (10) à "très inconfortable" (0).
L'EVA sera collecté à chaque suivi, avec des instructions antérieures données.
Les participants considéreront les propriétés visuelles, thermiques, de douleur et tactiles tout en évaluant leur expérience.
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L'échelle a été remplie de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1782/1762 (Autre identifiant: Erciyes Üniversitesi)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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