糖尿病患者的神经性疼痛和神经功能的远红外袜子 (FIR-DPN)
远红外发射袜子对糖尿病周围神经病患者神经性疼痛，神经传导和生活质量的影响：一项随机对照试验
这项研究旨在评估远红外辐射（FIR）发射袜在改善糖尿病周围神经病（DPN）患者的神经性疼痛，神经传导和生活质量方面的有效性。 这是土耳其研究DPN治疗技术的第一项全面研究，并为传统方法提供了另一种方法。该研究将在2025年2月至2026年6月之间在Erciyes University Gevher Nesibe医院进行，作为一项随机对照试验（RCT），并采用三重盲设计。 参与者将被分配给Fir Socks组或安慰剂组，两组都会收到两对袜子每天佩戴的袜子。 评估将包括LEEDS对神经性症状和体征（LANS）量表的评估，神经性疼痛对生活质量的影响（NEPIQOL）问卷调查表（NEPIQOL）问卷以及患者报告的结果视觉模拟量表（VAS）。 电肌检查（ENMG）测试也将在干预之前和之后进行评估神经功能。
预计这项研究将提供有关Fir Socks的临床证据，作为神经性疼痛的非药物治疗方法，有助于改善患者护理和土耳其创新医疗技术的发展。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kayseri
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Talas、Kayseri、火鸡、38280
- Erciyes Üniversitesi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据临床评估，被诊断为患有轻度至中度严重程度的糖尿病周围神经病（DPN）。
面向人物，地点和时间（认知完整）。 居住在凯耶里（Kayeri）并在城市接受治疗。 在研究期间，HBA1C水平低于8.5％。 非吸烟至少6个月。 入学前至少三个月不使用神经性止痛药。 体重指数（BMI）在25-35之间。 可以通过电话联系以进行跟进。 愿意参加并提供知情同意。
排除标准：
存在糖尿病足溃疡。 非动物的人（无法独立行走）。 严重的周围动脉疾病（踝臂指数（ABI）<0.4）。 肝衰竭或肾衰竭（透析患者）。 冠状动脉疾病。 干预期间的手术候选人。 在干预期间，下肢关节置换术或矫形器指示。
神经或认知障碍（例如痴呆症，阿尔茨海默氏病）。 接受糖尿病周围神经病（DPN）的非药物治疗。
慢性酒精或使用物质。 严重的贫血，维生素B12缺乏症或铁缺乏贫血。 糖尿病药物或新诊断为糖尿病的最新变化。 神经系统，心血管或骨科损害影响下肢。
使用细胞毒性或免疫抑制剂或放射治疗史。 怀孕，母乳喂养或试图受孕。 在研究期间的任何时候接受理疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
将从参加内分泌学和神经病学诊所的患者中选择患者，或住院并符合纳入标准。
参与者将在内分泌病房安静的房间中填写患者信息表，LANS量表和尼泊尔表格。
将评估踝臂指数以排除外周动脉疾病。
如果无法获得ENMG和实验室发现，则将转介患者进行必要的检查。
他们将收到两双for袜，每天至少8个小时，以及使用培训。
联系信息将被收集。
参与者将被称为三次，以评估VAS的合规性和舒适性。
三个月后，他们将返回最终评估，包括神经病学专家的ENMG扫描，并再次完成LANSS量表和尼泊尔的形式。
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实验组的参与者将获得两对远红外辐射（FIR）发射袜，旨在在3个月的时间内每天至少每天佩戴8个小时。
这些袜子利用FIR技术，该技术被认为可以改善循环，减轻神经性疼痛并提高糖尿病周围神经病（DPN）患者的生活质量。
将对参与者进行适当使用袜子的教育，并提供使用使用协议，并通过三个随访电话来监控依从性，以评估使用视觉模拟量表（VAS）的遵守情况和舒适性。
在研究结束时，参与者将使用LANSS量表和Nepiqol形式重新评估参与者的后续电肌肌学（ENMG）评估。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂袜子组
安慰剂组患者将从参加内分泌学和神经病学诊所的患者中选择，或住院并满足纳入标准。
参与者将在安静的房间中填写患者信息表，兰斯量表和尼泊尔表格。
将评估踝臂指数以排除外周动脉疾病。
如果无法获得ENMG和实验室发现，则将转介患者进行必要的检查。
他们将收到两双非火袜，每天至少8小时，以及使用培训。
联系信息将被收集。
参与者将被称为三次，以评估VAS的合规性和舒适性。
三个月后，他们将返回最终评估，包括神经病学专家的ENMG扫描，并再次完成LANSS量表和尼泊尔的形式。
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安慰剂组的参与者将获得两对非火袜子，它们在视觉上与Fir袜子相同，但缺乏发射式袜子。
他们将遵循3个月的每日8小时使用协议，并在袜子使用方面接受相同的教育。
合规性和舒适性将通过三个后续电话来监控，并将使用VAS，LANSS量表和尼泊尔表格进行评估。
在研究结束时，参与者将进行最终的ENMG评估。这项研究旨在使用主观（疼痛量表）和客观（ENMG）措施来确定FIR袜对神经性疼痛，神经传导和生活质量的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利兹对神经性症状和体征（LANS）量表的评估
大体时间：秤在基线中填充
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LEEDS神经性症状和体征评估量表（LANSS）是由Bennett（2001）开发的，其土耳其有效性和可靠性研究由Yücel等人进行。 （2004）。
它在临床上用于区分神经性疼痛与伤害性疼痛，由五项疼痛问卷（最大：16分）和两项项目的感觉评估（最大：24分）组成。
疼痛问卷评估了刺痛，感觉异常，肤色变化，电击感觉和灼痛等症状。
感官部分包括异肌和针刺测试；在异常性症测试中，将棉虫用于疼痛和非疼痛区域 - 如果在受影响的地区报道了不适，则认为存在异常性疾病。
如果总分数≥12，则将疼痛归类为神经性疗法，而评分<12表示伤害性疼痛。
与临床诊断相比，该量表具有82-91％的敏感性和80-94％的特异性。
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秤在基线中填充
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经性疼痛对生活质量的影响（Nepiqol）
大体时间：秤在基线中填充
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神经性疼痛对生活质量问卷（NEPIQOL）的影响是由Poole等人开发的。 （2009年）评估神经性疼痛对生活质量的影响。
土耳其有效性和可靠性研究由Acar等人进行。 （2016）（Acar等，2016； Poole等，2009）。
在最初的研究中，总nepiqol的内部一致性据报道为0.86，而在有效性和可靠性研究中，发现为0.99。
该量表包括五个细分：疼痛和其他症状，人际关系，日常活动，疼痛的情绪影响以及个人/自我保健。
它是一个42个项目，5点李克特型量表。
问卷的最低得分为42，而最大得分为210。
得分接近210表明神经性疼痛对生活质量的负面影响更大。
相反，较低的分数反映了更好的生活质量，而神经性疼痛的影响较小。
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秤在基线中填充
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电肌检查（ENMG）参数的变化
大体时间：在研究期间将进行两次肌电图（EMG）评估
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电术（ENMG）通过将电信号转换为可解释的数据来评估神经，肌肉和运动神经元功能（Rabbi等，2019）。
ENMG在糖尿病患者中使用了50多年，评估了复合肌肉动作电位（CMAP）和感觉神经动作电位（SNAP），主要用于糖尿病神经病（Najafi等，2018）。
这项研究将通过胫骨和常见的孔隙神经刺激，测量远端潜伏期，CMAP振幅和传导速度来评估下肢的运动传导。
感官传导将通过使用表面（运动）和环（感觉）电极近端刺激近端麦芽菌的刺激神经来测试（Erbas等，2011; Ovayolu等，2008;Sarılar＆Gök，2021）。
ENMG将在室温下使用MEDELEC协同EMG系统进行，以确保皮肤温度> 31°C，基线和三个月后。
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在研究期间将进行两次肌电图（EMG）评估
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：秤在基线中填充
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服装舒适对于制造商和用户都至关重要（Bertaux等，2010），服装需要避免不适。
舒适感涉及各种感觉方面：视觉（美学），热（冷/热），疼痛（刺痛/瘙痒）和触觉（光滑/粗糙，软/硬/硬）（Malik＆Sinha，2012; Soroka等，2019）。
研究使用客观方法（Herbaut等，2016; Teyeme等，2021）和主观量表（Matthias等，2021; Mills等，2011）。
我们将使用视觉模拟量表（VAS）评估袜子舒适性，范围从“非常舒适”（10）到“非常不舒服”（0）。
VAS将在每个随访中收集，并提供先前的说明。
参与者将考虑视觉，热，疼痛和触觉特性，同时评估自己的体验。
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秤在基线中填充
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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