Veel infraroodsokken voor neuropathische pijn en zenuwfunctie bij diabetespatiënten (FIR-DPN)
Effect van veel-infrarood-emitterende sokken op neuropathische pijn, zenuwgeleiding en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische perifere neuropathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van verre infraroodstraling (FIR) te evalueren bij het verbeteren van neuropathische pijn, zenuwgeleiding en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN). Het is de eerste uitgebreide studie in Turkije die FIR-technologie onderzoekt voor DPN-behandeling en biedt een alternatieve benadering van de traditionele methoden. De studie zal worden uitgevoerd in het Erciyes University Gevher Nesibe Hospital tussen februari 2025 en juni 2026 als een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) met een drievoudig blind ontwerp. Deelnemers worden toegewezen aan de FIR Socks Group of de Placebo Group, waarbij beide groepen twee paar sokken ontvangen om dagelijks te dragen. Beoordelingen omvatten de LEEDS-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANS's) schaal, de neuropathische pijnimpact op de kwaliteit van leven (NEPIQOL) vragenlijst en de Visual Analog Scale (VAS) voor door de patiënt gerapporteerde resultaten. Electroneuromyografie (ENMG) -tests worden ook voor en na de interventie uitgevoerd om de zenuwfunctie te beoordelen.
Dit onderzoek zal naar verwachting klinisch bewijs leveren over FIR-sokken als een niet-farmacologische behandeling voor neuropathische pijn, wat bijdraagt aan verbeterde patiëntenzorg en de ontwikkeling van innovatieve medische technologieën in Turkije.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Kalkoen, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met diabetische perifere neuropathie (DPN) met milde tot matige ernst op basis van klinische evaluatie.
Georiënteerd op persoon, plaats en tijd (cognitief intact). Wonen in Kayseri en een behandeling krijgen in de stad. HbA1c -niveau onder 8,5% tijdens de studieperiode. Niet-roker gedurende minimaal 6 maanden. Het gebruik van neuropathische pijnmedicatie niet minstens 3 maanden vóór de inschrijving. Body Mass Index (BMI) tussen 25 - 35. In staat om telefonisch te worden gecontacteerd voor follow-up. Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van diabetische voetzweren. Niet-gekobiliseerde personen (niet in staat om onafhankelijk te lopen). Ernstige perifere slagaderziekte (enkelbrachiale index (ABI) <0,4). Leverfalen of nierfalen (dialysepatiënten). Kransslagaderziekte. Kandidaten voor chirurgie tijdens de interventieperiode. Arthroplastiek van de onderste extremiteit of orthose -indicatie tijdens de interventieperiode.
Neurologische of cognitieve stoornissen (bijv. Dementie, de ziekte van Alzheimer). Het ontvangen van niet-farmacologische behandeling voor diabetische perifere neuropathie (DPN).
Chronische alcohol- of middelengebruik. Ernstige bloedarmoede, vitamine B12 -tekort of bloedarmoede door ijzertekort. Recente veranderingen in diabetesmedicatie of nieuw gediagnosticeerd met diabetes. Neurologische, cardiovasculaire of orthopedische schade die de onderste ledematen beïnvloedt.
Gebruik van cytotoxische of immunosuppressieve middelen of geschiedenis van radiotherapie. Zwanger, borstvoeding of proberen zwanger te worden. Fysiotherapie ontvangen op elk moment tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten worden geselecteerd uit degenen die endocrinologie en neurologie klinieken bijwonen of in het ziekenhuis opgenomen en voldoen aan de inclusiecriteria.
Deelnemers vullen het formulier voor de informatie van het patiënt, LANSS -schaal en NEPIQOL zich in een rustige kamer in de Endocrinology Ward.
De enkelbrachiale index wordt geëvalueerd om perifere arteriële ziekte uit te sluiten.
Als ENMG- en laboratoriumbevindingen niet beschikbaar zijn, worden patiënten doorverwezen voor noodzakelijke tests.
Ze zullen twee paar FIR -sokken ontvangen die minimaal 8 uur per dag worden gedragen, samen met gebruikstraining.
Contactgegevens worden verzameld.
Deelnemers worden drie keer gebeld om naleving en comfort te beoordelen via VAS.
Na drie maanden zullen ze terugkeren voor een definitieve evaluatie, inclusief een ENMG -scan door neurologiespecialisten, en de Lanss Scale en Nepiqol -vormen opnieuw voltooien.
|
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen twee paar veel infraroodstraling (FIR) die sokken uitzenden, ontworpen om gedurende een periode van 3 maanden minstens 8 uur per dag te worden gedragen.
Deze sokken maken gebruik van FIR -technologie, die wordt verondersteld om de bloedsomloop te verbeteren, neuropathische pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met diabetische perifere neuropathie (DPN).
Deelnemers zullen worden opgeleid over het juiste gebruik van de sokken, voorzien van een gebruiksprotocol en gecontroleerd op therapietrouw via drie follow-up telefoongesprekken die naleving en comfort beoordelen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers een evaluatie van de follow-up elektroneuromografie (ENMG) ondergaan, en de pijn en kwaliteit van leven zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van de Lanss-schaal- en Nepiqol-vormen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -sokkengroep
Placebo -groepspatiënten worden geselecteerd uit degenen die endocrinologie en neurologische klinieken of in het ziekenhuis opgenomen en in het ziekenhuis bijwonen en voldoen aan inclusiecriteria.
Deelnemers vullen het formulier voor de informatie van het patiënt, LANSS -schaal en Nepiqol in een rustige kamer in.
De enkelbrachiale index wordt geëvalueerd om perifere arteriële ziekte uit te sluiten.
Als ENMG- en laboratoriumbevindingen niet beschikbaar zijn, worden patiënten doorverwezen voor noodzakelijke tests.
Ze ontvangen twee paar niet-FIR-sokken die minimaal 8 uur per dag worden gedragen, samen met gebruikstraining.
Contactgegevens worden verzameld.
Deelnemers worden drie keer gebeld om naleving en comfort te beoordelen via VAS.
Na drie maanden zullen ze terugkeren voor een definitieve evaluatie, inclusief een ENMG -scan door neurologiespecialisten, en de Lanss Scale en Nepiqol -vormen opnieuw voltooien.
|
Deelnemers aan de placebo-groep ontvangen twee paren niet-FIR-sokken, die visueel identiek zijn aan de FIR-sokken maar ontbreekt aan fir-emitterende eigenschappen.
Ze volgen hetzelfde dagelijks gebruiksprotocol van 8 uur gedurende 3 maanden en krijgen hetzelfde opleiding over sokgebruik.
Naleving en comfort worden gecontroleerd door drie follow-up telefoongesprekken en beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van de VAS-, Lanss-schaal- en Nepiqol-formulieren.
Aan het einde van de studie zullen de deelnemers een definitieve ENMG -evaluatie ondergaan. Deze studie heeft als doel het effect van FIR -sokken op neuropathische pijn, zenuwgeleiding en kwaliteit van leven te bepalen, met behulp van zowel subjectieve (pijnschalen) als objectieve (ENMG) maatregelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANS's) schaal
Tijdsspanne: De schaal werd in de basislijn gevuld
|
De Leeds Neuropathic Symptomen and Signs Assessment Scale (LANSS) werd ontwikkeld door Bennett (2001) en de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Yücel et al. (2004).
Het wordt klinisch gebruikt om neuropathische pijn te onderscheiden van nociceptieve pijn en bestaat uit een vijf-itempijnvragenlijst (max: 16 punten) en een sensorische beoordeling met twee items (max: 24 punten).
De pijnvragenlijst evalueert symptomen zoals tintelingen, paresthesie, huidskleurveranderingen, elektrische schoksensaties en brandende pijn.
Het sensorische gedeelte omvat allodynie- en pinprick -tests; In de allodynie-test wordt een katoensproject toegepast op pijnlijke en niet-pijnlijke gebieden-als ongemak wordt gerapporteerd in het getroffen gebied, wordt allodynie als aanwezig beschouwd.
Als de totale score ≥12 is, wordt pijn geclassificeerd als neuropathisch, terwijl een score <12 nociceptieve pijn aangeeft.
De schaal heeft een gevoeligheid van 82-91% en een specificiteit van 80-94% in vergelijking met klinische diagnose.
|
De schaal werd in de basislijn gevuld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijn impact op de kwaliteit van leven (Nepiqol)
Tijdsspanne: De schaal werd in de basislijn gevuld
|
De neuropathische pijnimpact op de kwaliteit van leven vragenlijst (NEPIQOL) werd ontwikkeld door Poole et al. (2009) om de impact van neuropathische pijn op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
In de oorspronkelijke studie werd de interne consistentie van het totale NEPIQOL gerapporteerd als 0,86, terwijl in de validiteits- en betrouwbaarheidsstudie 0,99 bleek te zijn.
De schaal bestaat uit vijf subdimensies: pijn en andere symptomen, relaties, dagelijkse activiteiten, emotionele impact van pijn en persoonlijk/zelfzorg.
Het is een 42-item, 5-punts Likert-type schaal.
De minimaal mogelijke score op de vragenlijst is 42, terwijl het maximum 210 is.
Een score dichter bij 210 duidt op een grotere negatieve impact van neuropathische pijn op de kwaliteit van leven.
Omgekeerd weerspiegelen lagere scores een betere kwaliteit van leven met minder impact van neuropathische pijn.
|
De schaal werd in de basislijn gevuld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in parameters van elektroneuromografie (ENMG)
Tijdsspanne: Elektromyografie (EMG) evaluaties zullen tweemaal worden uitgevoerd tijdens de studie
|
Electroneuromyografie (ENMG) beoordeelt de functies van zenuw-, spier- en motorische neuron door elektrische signalen om te zetten in interpreteerbare gegevens (Rabbi et al., 2019).
ENMG wordt gedurende meer dan 50 jaar gebruikt bij diabetespatiënten en evalueert samengestelde spieractiepotentieel (CMAP) en sensorische zenuwactiepotentieel (SNAP), voornamelijk voor diabetische neuropathie (Najafi et al., 2018).
Deze studie zal de motorische geleiding in de onderste ledematen beoordelen door te registreren van de abductor hallucis en extensor digitorum brevis spieren via tibiale en gemeenschappelijke peroneale zenuwstimulatie, het meten van distale latentie, CMAP -amplitude en geleidingssnelheid.
Zintuiglijke geleiding zal worden getest door surale zenuwen 12 cm proximaal te stimuleren van de laterale malleolus met behulp van oppervlakte (motor) en ring (sensorische) elektroden (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG zal worden uitgevoerd bij kamertemperatuur met een Medelec Synergy EMG -systeem, waardoor de huidtemperatuur> 31 ° C, bij aanvang en drie maanden later, ervoor zorgen.
|
Elektromyografie (EMG) evaluaties zullen tweemaal worden uitgevoerd tijdens de studie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: De schaal werd in de basislijn gevuld
|
Kledingcomfort is cruciaal voor zowel fabrikanten als gebruikers (Bertaux et al., 2010), met kledingstukken die ongemak moeten voorkomen.
Comfort omvat verschillende sensorische aspecten: visuele (esthetiek), thermische (koude/warmte), pijn (tintelen/jeuk) en tactiel (glad/ruw, zacht/hard) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Studies gebruiken objectieve methoden (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) en subjectieve schalen (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
We zullen sokcomfort beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van "zeer comfortabel" (10) tot "zeer ongemakkelijk" (0).
De VAS wordt verzameld bij elke follow-up, met eerdere instructies gegeven.
Deelnemers zullen visuele, thermische, pijn en tactiele eigenschappen overwegen tijdens het beoordelen van hun ervaring.
|
De schaal werd in de basislijn gevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1782/1762 (Andere identificatie: Erciyes Üniversitesi)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .