Far-infrarøde sokker til neuropatisk smerte og nervefunktion hos diabetespatienter (FIR-DPN)
Effekt af langt-infrarøde emitterende sokker på neuropatisk smerte, nerveledning og livskvalitet hos patienter med diabetisk perifer neuropati: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af langt infrarød stråling (FIR), der udsender sokker til forbedring af neuropatisk smerte, nerveledning og livskvalitet hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN). Det er den første omfattende undersøgelse i Tyrkiet, der undersøger FIR-teknologi til DPN-behandling og tilbyder en alternativ tilgang til traditionelle metoder. Undersøgelsen vil blive gennemført på ERCIYES University Gevher Nesibe Hospital mellem februar 2025 og juni 2026 som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et tredobbelt blind design. Deltagerne vil blive tildelt enten FIR -sokkerne eller placebogruppen, hvor begge grupper får to par sokker til at bære dagligt. Evalueringer vil omfatte Leeds-vurderingen af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) skala, den neuropatiske smertepåvirkning på spørgeskemaet for livskvalitet (NEPIQOL) og den visuelle analoge skala (VAS) for patientrapporterede resultater. Elektroneuromyography (ENMG) -test udføres også før og efter interventionen til vurdering af nervefunktion.
Denne forskning forventes at give kliniske beviser på FIR-sokker som en ikke-farmakologisk behandling af neuropatisk smerte, hvilket bidrager til forbedret patientpleje og udvikling af innovative medicinske teknologier i Tyrkiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Kalkun, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnosticeret med diabetisk perifer neuropati (DPN) med mild til moderat sværhedsgrad baseret på klinisk evaluering.
Orienteret mod person, sted og tid (kognitivt intakt). Bosiddende i Kayseri og modtagelse af behandling i byen. HbA1c -niveau under 8,5% i undersøgelsesperioden. Ikke-ryger i mindst 6 måneder. Brug ikke neuropatisk smertemedicin i mindst 3 måneder før tilmelding. Body Mass Index (BMI) mellem 25 - 35. I stand til at blive kontaktet via telefon for opfølgning. Villig til at deltage og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af diabetiske fodsår. Ikke-mobiliserede individer (ikke i stand til at gå uafhængigt). Alvorlig perifer arteriesygdom (ankelbrachialindeks (ABI) <0,4). Leversvigt eller nyresvigt (dialysepatienter). Koronar arteriesygdom. Kandidater til operation i interventionsperioden. Arthroplastik eller ortoseindikation i nedre ekstremitet i nedre indgreb i interventionsperioden.
Neurologiske eller kognitive svækkelser (f.eks. Demens, Alzheimers sygdom). Modtagelse af ikke-farmakologisk behandling af diabetisk perifer neuropati (DPN).
Kronisk alkohol eller stofbrug. Alvorlig anæmi, vitamin B12 -mangel eller jernmangelanæmi. Nylige ændringer i diabetesmedicin eller nyligt diagnosticeret med diabetes. Neurologisk, kardiovaskulær eller ortopædisk skade, der påvirker de nedre ekstremiteter.
Anvendelse af cytotoksiske eller immunsuppressive midler eller historie med strålebehandling. Gravid, amning eller forsøg på at blive gravid. Modtagelse af fysioterapi på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter vil blive valgt blandt de deltagende endokrinologi- og neurologiklinikker eller hospitalet og opfylde inkluderingskriterierne.
Deltagerne udfylder formularen om patientinformation, LANSS -skala og Nepiqol -formularer i et stille rum i endokrinologiafdelingen.
Ankelbrachialindekset evalueres for at udelukke perifer arteriel sygdom.
Hvis ENMG- og LAB -fund ikke er tilgængelige, vil patienter blive henvist til nødvendige tests.
De vil modtage to par FIR -sokker, der skal bæres mindst 8 timer dagligt sammen med brug af brug.
Kontaktoplysninger indsamles.
Deltagerne kaldes tre gange for at vurdere overholdelse og komfort via VAS.
Efter tre måneder vender de tilbage til en endelig evaluering, herunder en ENMG -scanning af neurologispecialister, og udfylder LANSS -skalaen og Nepiqol -formularer igen.
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage to par langt infrarøde stråling (FIR), der udsender sokker, designet til at blive båret i mindst 8 timer om dagen over en 3-måneders periode.
Disse sokker bruger FIR -teknologi, der antages at forbedre cirkulationen, reducere neuropatisk smerte og forbedre livskvaliteten hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN).
Deltagerne vil blive uddannet om korrekt brug af sokkerne, forsynet med en brugsprotokol og overvåget til overholdelse via tre opfølgningstelefonopkald, der vurderer overholdelse og komfort ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en opfølgning af elektroneuromyography (ENMG) evaluering, og smerter og livskvalitet vil blive revurderet ved hjælp af LANSS-skalaen og Nepiqol-formerne.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Socks Group
Placebo -gruppepatienter vil blive valgt fra dem, der deltager i endokrinologi- og neurologiklinikker eller hospitaliserede og opfylder inklusionskriterier.
Deltagerne udfylder formularen om patientinformation, LANSS -skala og Nepiqol -formularer i et stille rum.
Ankelbrachialindekset evalueres for at udelukke perifer arteriel sygdom.
Hvis ENMG- og LAB -fund ikke er tilgængelige, vil patienter blive henvist til nødvendige tests.
De vil modtage to par ikke-FIR-sokker, der skal bæres mindst 8 timer dagligt sammen med brug af brug.
Kontaktoplysninger indsamles.
Deltagerne kaldes tre gange for at vurdere overholdelse og komfort via VAS.
Efter tre måneder vender de tilbage til en endelig evaluering, herunder en ENMG -scanning af neurologispecialister, og udfylder LANSS -skalaen og Nepiqol -formularer igen.
|
Deltagere i placebogruppen modtager to par ikke-FIR-sokker, som er visuelt identiske med FIR-sokkerne, men mangler firemitterende egenskaber.
De vil følge den samme 8-timers daglige brugsprotokol i 3 måneder og modtage den samme uddannelse ved sokg.
Overholdelse og komfort overvåges gennem tre opfølgende telefonopkald, og vurderinger vil blive gennemført ved hjælp af VAS, LANSS-skalaen og Nepiqol-formularer.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en endelig ENMG -evaluering. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme virkningen af FIR -sokker på neuropatisk smerte, nerveledning og livskvalitet ved hjælp af både subjektive (smerteskalaer) og objektive (ENMG) målinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leeds -vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS) skala
Tidsramme: Skalaen blev udfyldt i basislinjen
|
Leeds neuropatiske symptomer og tegnvurderingsskala (LANSS) blev udviklet af Bennett (2001), og dens tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Yücel et al. (2004).
Det bruges klinisk til at differentiere neuropatisk smerte fra nociceptiv smerte og består af et fem-punkts smerte spørgeskema (MAX: 16 point) og en to-punkts sensorisk vurdering (MAX: 24 point).
Smertespørgeskemaet evaluerer symptomer som prikken, paræstesi, hudfarveændringer, elektriske stødfølelser og brændende smerter.
Det sensoriske afsnit inkluderer allodynia- og pinprick -tests; I Allodynia-testen påføres en bomuldssvindue på smertefulde og ikke-smertefulde områder-hvis ubehag rapporteres i det berørte område, betragtes allodynia som til stede.
Hvis den samlede score er ≥12, klassificeres smerter som neuropatisk, mens en score <12 indikerer nociceptiv smerte.
Skalaen har 82-91% følsomhed og 80-94% specificitet sammenlignet med klinisk diagnose.
|
Skalaen blev udfyldt i basislinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smertepåvirkning på livskvalitet (Nepiqol)
Tidsramme: Skalaen blev udfyldt i basislinjen
|
Den neuropatiske smertepåvirkning på livskvalitetsspørgeskemaet (NEPIQOL) blev udviklet af Poole et al. (2009) for at vurdere virkningen af neuropatisk smerte på livskvaliteten.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
I den originale undersøgelse blev den interne konsistens af den samlede NEPIQOL rapporteret som 0,86, mens det i gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelsen blev fundet at være 0,99.
Skalaen består af fem underdimensioner: smerte og andre symptomer, forhold, daglige aktiviteter, følelsesmæssig virkning af smerter og personlig/selvpleje.
Det er en 42-punkts 5-punkts Likert-type skala.
Den mindste mulige score på spørgeskemaet er 42, mens det maksimale er 210.
En score tættere på 210 indikerer en større negativ indvirkning af neuropatisk smerte på livskvaliteten.
Omvendt afspejler lavere score en bedre livskvalitet med mindre indflydelse fra neuropatisk smerte.
|
Skalaen blev udfyldt i basislinjen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i elektroneuromyografi (ENMG) parametre
Tidsramme: Evalueringer af elektromyografi (EMG) vil blive udført to gange under undersøgelsen
|
Elektroneuromyography (ENMG) vurderer nerve, muskler og motoriske neuronfunktioner ved at konvertere elektriske signaler til fortolkbare data (Rabbi et al., 2019).
Brugt hos diabetespatienter i over 50 år evaluerer ENMG sammensat muskelhandlingspotentiale (CMAP) og sensorisk nervepotentiale (SNAP), hovedsageligt for diabetisk neuropati (Najafi et al., 2018).
Denne undersøgelse vil vurdere motorisk ledning i de nedre ekstremiteter ved at registrere fra bortførende hallucis og extensor digitorum brevis muskler via tibial og almindelig peroneal nervestimulering, måle distal latency, cMAP -amplitude og ledningshastighed.
Sensorisk ledning testes ved at stimulere surale nerver 12 cm proximalt fra den laterale malleolus ved anvendelse af overflade (motor) og ring (sensoriske) elektroder (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG udføres ved stuetemperatur med et Medelec -synergi -EMG -system, hvilket sikrer hudtemperatur> 31 ° C, ved baseline og tre måneder senere.
|
Evalueringer af elektromyografi (EMG) vil blive udført to gange under undersøgelsen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Skalaen blev udfyldt i basislinjen
|
Tøjkomfort er afgørende for både producenter og brugere (Bertaux et al., 2010), med tøj, der har brug for at undgå ubehag.
Komfort involverer forskellige sensoriske aspekter: visuel (æstetisk), termisk (kold/varme), smerter (prikken/kløe) og taktil (glat/ru, blød/hård) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Undersøgelser bruger objektive metoder (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) og subjektive skalaer (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Vi vurderer Sock Comfort ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra "meget behagelig" (10) til "meget ubehageligt" (0).
VAS indsamles ved hver opfølgning med forudgående instruktioner givet.
Deltagerne vil overveje visuelle, termiske, smerter og taktile egenskaber, mens de vurderer deres oplevelse.
|
Skalaen blev udfyldt i basislinjen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1782/1762 (Anden identifikator: Erciyes Üniversitesi)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Far-infrarød stråling (FIR) sokker
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtPerifer arteriesygdomTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendtSlutstadie nyresygdomTaiwan