Meias de infravermelho distante para dor neuropática e função nervosa em pacientes diabéticos (FIR-DPN)
Efeito de meias emitidas por infravermelho distante na dor neuropática, condução nervosa e qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica diabética: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da radiação do infravermelho distante (FIR) emitindo meias na melhoria da dor neuropática, condução nervosa e qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica diabética (DPN). É o primeiro estudo abrangente na Turquia que investiga a tecnologia FIR para tratamento com DPN e oferece uma abordagem alternativa aos métodos tradicionais. O estudo será realizado no Hospital Nesibe da Universidade Erciyes entre fevereiro de 2025 e junho de 2026 como um estudo controlado randomizado (ECR) com um design de triplo-blind. Os participantes serão atribuídos ao grupo de meias ou ao grupo placebo, com os dois grupos recebendo dois pares de meias para usar diariamente. As avaliações incluirão a avaliação do LEEDS da escala de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS), o impacto da dor neuropática no questionário da qualidade de vida (NEPIQL) e a escala visual analógica (VAS) para resultados relatados pelo paciente. O teste de eletroneuromiografia (ENMG) também será realizado antes e após a intervenção para avaliar a função nervosa.
Espera-se que esta pesquisa forneça evidências clínicas sobre as meias como um tratamento não farmacológico para a dor neuropática, contribuindo para melhorar o atendimento ao paciente e o desenvolvimento de tecnologias médicas inovadoras na Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Peru, 38280
- Erciyes Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnosticado com neuropatia periférica diabética (DPN) com gravidade leve a moderada com base na avaliação clínica.
Orientado para pessoa, local e tempo (cognitivamente intacto). Residindo em Kayseri e recebendo tratamento na cidade. Nível de HbA1c abaixo de 8,5% durante o período do estudo. Não fumante por pelo menos 6 meses. Não usando a medicação para dor neuropática por pelo menos 3 meses antes da inscrição. Índice de massa corporal (IMC) entre 25 - 35. Capaz de ser contatado por telefone para acompanhamento. Disposto a participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Presença de úlceras no pé diabético. Indivíduos não mobilizados (incapazes de andar de forma independente). Doença arterial periférica grave (índice braquial do tornozelo (ABI) <0,4). Insuficiência hepática ou insuficiência renal (pacientes com diálise). Doença arterial coronária. Candidatos à cirurgia durante o período de intervenção. Artroplastia da extremidade inferior indicação de ortografia durante o período de intervenção.
Deficiências neurológicas ou cognitivas (por exemplo, demência, doença de Alzheimer). Recebendo tratamento não farmacológico para neuropatia periférica diabética (DPN).
Uso crônico de álcool ou substância. Anemia grave, deficiência de vitamina B12 ou anemia de deficiência de ferro. Mudanças recentes no medicamento para diabetes ou diagnosticadas recentemente com diabetes. Danos neurológicos, cardiovasculares ou ortopédicos que afetam as extremidades inferiores.
Uso de agentes citotóxicos ou imunossupressores ou histórico de terapia de radiação. Grávida, amamentando ou tentando conceber. Recebendo fisioterapia em qualquer ponto durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes serão selecionados entre aqueles que freqüentam clínicas de endocrinologia e neurologia ou hospitalizadas e atendem aos critérios de inclusão.
Os participantes concluirão o formulário de informações do paciente, a escala LANSS e as formas nepiqol em uma sala silenciosa na ala de endocrinologia.
O índice braquial do tornozelo será avaliado para excluir a doença arterial periférica.
Se as descobertas da ENMG e do laboratório não estiverem disponíveis, os pacientes serão encaminhados para os testes necessários.
Eles receberão dois pares de meias de abeto para serem usados pelo menos 8 horas por dia, juntamente com o treinamento de uso.
As informações de contato serão coletadas.
Os participantes serão chamados três vezes para avaliar a conformidade e o conforto via VAS.
Após três meses, eles retornarão para uma avaliação final, incluindo uma varredura ENMG por especialistas em neurologia, e completarão novamente a escala LANSS e os formulários Nepiqol.
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Os participantes do grupo experimental receberão dois pares de meias emissoras de radiação de infravermelho distante (FIR), projetadas para serem usadas por pelo menos 8 horas por dia durante um período de três meses.
Essas meias utilizam a tecnologia FIR, que é hipotetizada para melhorar a circulação, reduzir a dor neuropática e aumentar a qualidade de vida em pacientes com neuropatia periférica diabética (DPN).
Os participantes serão educados sobre o uso adequado das meias, com um protocolo de uso e monitorados para adesão por meio de três chamadas telefônicas de acompanhamento, avaliando a conformidade e o conforto usando a Escala Visual Analog (VAS).
No final do estudo, os participantes serão submetidos a uma avaliação de acompanhamento da eletroneuromiografia (ENMG), e a dor e a qualidade de vida serão reavaliadas usando a escala LANSS e as formas nepiqol.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Meias Placebo
Os pacientes do grupo placebo serão selecionados entre os que freqüentam clínicas de endocrinologia e neurologia ou critérios de inclusão hospitalizados e atingem.
Os participantes concluirão o formulário de informações do paciente, a escala LANSS e os formulários Nepiqol em uma sala silenciosa.
O índice braquial do tornozelo será avaliado para excluir a doença arterial periférica.
Se as descobertas da ENMG e do laboratório não estiverem disponíveis, os pacientes serão encaminhados para os testes necessários.
Eles receberão dois pares de meias que não são usados para serem usados pelo menos 8 horas por dia, juntamente com o treinamento de uso.
As informações de contato serão coletadas.
Os participantes serão chamados três vezes para avaliar a conformidade e o conforto via VAS.
Após três meses, eles retornarão para uma avaliação final, incluindo uma varredura ENMG por especialistas em neurologia, e completarão novamente a escala LANSS e os formulários Nepiqol.
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Os participantes do grupo placebo receberão dois pares de meias que não são de fogo, que são visualmente idênticas às meias, mas carecem de propriedades emissoras da FIR.
Eles seguirão o mesmo protocolo de uso diário de 8 horas por 3 meses e receberão a mesma educação sobre o uso de meias.
A conformidade e o conforto serão monitorados através de três chamadas telefônicas de acompanhamento e as avaliações serão realizadas usando os formulários VAS, LANSS e NEPIQOL.
No final do estudo, os participantes passarão por uma avaliação final do ENMG. Este estudo visa determinar o efeito das meias de abeto na dor neuropática, condução nervosa e qualidade de vida, usando medidas subjetivas (escalas de dor) e objetivos (ENMG).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Leeds de Escala de Sintomas e Sinais Neuropáticos (LANSS)
Prazo: A escala foi preenchida na linha de base
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A Escala de Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos de Leeds (LANSS) foi desenvolvida por Bennett (2001) e seu estudo turco de validade e confiabilidade foi conduzido por Yücel et al. (2004).
É usado clinicamente para diferenciar a dor neuropática da dor nociceptiva e consiste em um questionário de dor de cinco itens (máx: 16 pontos) e uma avaliação sensorial de dois itens (máx: 24 pontos).
O questionário de dor avalia sintomas como formigamento, parestesia, alterações na cor da pele, sensações de choque elétrico e dor ardente.
A seção sensorial inclui testes de alodinia e picada; No teste de alodynia, um algodão é aplicado a áreas dolorosas e não piinadas-se o desconforto é relatado na região afetada, a alodinia é considerada presente.
Se a pontuação total for ≥12, a dor é classificada como neuropática, enquanto uma pontuação <12 indica dor nociceptiva.
A escala tem sensibilidade de 82 a 91% e especificidade de 80-94% quando comparada ao diagnóstico clínico.
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A escala foi preenchida na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da dor neuropática na qualidade de vida (nepiqol)
Prazo: A escala foi preenchida na linha de base
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O impacto da dor neuropática no questionário da qualidade de vida (Nepiqol) foi desenvolvido por Poole et al. (2009) para avaliar o impacto da dor neuropática na qualidade de vida.
O estudo de validade e confiabilidade turco foi conduzido por Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
No estudo original, a consistência interna do Nepiqol total foi relatada como 0,86, enquanto no estudo de validade e confiabilidade, foi encontrado em 0,99.
A escala consiste em cinco subdimensões: dor e outros sintomas, relacionamentos, atividades diárias, impacto emocional da dor e pessoal/autocuidado.
É uma escala do tipo Likert de 42 itens e 5 pontos.
A pontuação mínima possível no questionário é de 42, enquanto o máximo é 210.
Uma pontuação mais próxima de 210 indica um maior impacto negativo da dor neuropática na qualidade de vida.
Por outro lado, as pontuações mais baixas refletem uma melhor qualidade de vida com menos impacto da dor neuropática.
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A escala foi preenchida na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos parâmetros de eletroneuromiografia (ENMG)
Prazo: As avaliações de eletromiografia (EMG) serão realizadas duas vezes durante o estudo
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A eletroneuromiografia (ENMG) avalia as funções nervosas, musculares e de neurônios motores convertendo sinais elétricos em dados interpretáveis (Rabbi et al., 2019).
Utilizado em pacientes diabéticos por mais de 50 anos, a ENMG avalia o potencial de ação muscular composto (CMAP) e o potencial de ação do nervo sensorial (SNAP), principalmente para neuropatia diabética (Najafi et al., 2018).
Este estudo avaliará a condução motora nas extremidades inferiores, registrando -se dos músculos do abdutor Hallucis e extensor digitorum brevis por meio da estimulação do nervo peroneal tibial e comum, medindo latência distal, amplitude de CMAP e velocidade de condução.
A condução sensorial será testada estimulando os nervos suais 12 cm proximalmente do maléolo lateral usando eletrodos de superfície (motor) e anel (sensorial) (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
O ENMG será realizado à temperatura ambiente com um sistema MEDELEC SYNERGY EMG, garantindo temperatura da pele> 31 ° C, na linha de base e três meses depois.
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As avaliações de eletromiografia (EMG) serão realizadas duas vezes durante o estudo
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: A escala foi preenchida na linha de base
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O conforto das roupas é crucial para os fabricantes e usuários (Bertaux et al., 2010), com roupas precisando evitar o desconforto.
O conforto envolve vários aspectos sensoriais: visual (estética), térmico (frio/calor), dor (formigamento/coceira) e tátil (suave/áspero, macio/duro) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Os estudos usam métodos objetivos (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) e escalas subjetivas (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Avaliaremos o conforto da meia usando uma escala visual analógica (VAS), variando de "muito confortável" (10) a "muito desconfortável" (0).
O VAS será coletado em cada acompanhamento, com instruções anteriores fornecidas.
Os participantes considerarão propriedades visuais, térmicas, de dor e táteis enquanto classificam sua experiência.
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A escala foi preenchida na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1782/1762 (Outro identificador: Erciyes Üniversitesi)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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