Távoli infravörös zokni a neuropátiás fájdalom és az ideg működéséhez cukorbetegekben (FIR-DPN)
A távoli infravörös kibocsátó zokni hatása a neuropátiás fájdalomra, az idegvezetésre és
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a távoli infravörös sugárzás (FIR) hatékonyságát, amely zoknit bocsát ki a neuropátiás fájdalom, az idegvezetés és az életminőség javításában a diabéteszes perifériás neuropathiában (DPN). Ez az első átfogó tanulmány Törökországban, amely a FIR technológiát vizsgálja a DPN-kezelésre, és alternatív megközelítést kínál a hagyományos módszerekhez. A tanulmányt az ERciyes Egyetem Gevher Nesibe Kórházában, 2025 február és 2026 június között végezzük, mint randomizált, kontrollos vizsgálat (RCT), hármas-vak kialakítással. A résztvevőket a FIR -zokni vagy a placebo csoporthoz rendelik, mindkét csoport két pár zoknit kap, hogy naponta viseljen. Az értékelések magukban foglalják a neuropátiás tünetek és jelek (LANSS) skála LEEDS értékelését, a neuropátiás fájdalom hatását az életminőségre (NEPIQOL) kérdőívre, valamint a Visual Analóg Scale (VAS) a betegek által bejelentett eredményekhez. Az elektroneuromyográfiát (ENMG) tesztelést a beavatkozás előtt és után is elvégezzük az ideg működésének felmérése érdekében.
Ez a kutatás várhatóan klinikai bizonyítékokat szolgáltat a FIR-zokniról, mint a neuropátiás fájdalom nem farmakológiai kezelésére, hozzájárulva a jobb betegellátáshoz és az innovatív orvosi technológiák fejlesztéséhez Törökországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Pulyka, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A klinikai értékelés alapján enyhe vagy közepes súlyossággal diagnosztizálták a diabéteszes perifériás neuropathiával (DPN).
Az emberre, a helyére és az időre irányítva (kognitív szempontból érintetlen). Kayseriben lakik és kezelést kap a városban. A HbA1c szint 8,5% alatt van a vizsgálati időszak alatt. Nem dohányzó legalább 6 hónapig. A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig ne használjon neuropátiás fájdalomcsillapítást. A testtömeg -index (BMI) 25–35 között. Képesek telefonon felvenni a kapcsolatot nyomon követés céljából. Hajlandó részt venni és megalapozott beleegyezést nyújtani.
Kizárási kritériumok:
A diabéteszes lábfekélyek jelenléte. Nem mobilizált egyének (nem tudnak önállóan járni). Súlyos perifériás artériás betegség (boka brachialis index (ABI) <0,4). Máj elégtelenség vagy veseelégtelenség (dialízisbetegek). Koszorúér -betegség. A műtéti jelöltek az intervenciós időszak alatt. Alsó végtag artroplasztika vagy ortózis indikációja az intervenciós időszakban.
Neurológiai vagy kognitív károsodás (például demencia, Alzheimer -kór). Nem gyógyszerészeti kezelést kap a diabéteszes perifériás neuropathia (DPN) esetében.
Krónikus alkohol- vagy anyaghasználat. Súlyos vérszegénység, B12 -vitaminhiány vagy vashiányos vérszegénység. A cukorbetegség gyógyszeres kezelésében vagy a cukorbetegségben újonnan diagnosztizált cukorbetegségben bekövetkező legújabb változások. Az alsó végtagokat érintő neurológiai, kardiovaszkuláris vagy ortopédiai károk.
Citotoxikus vagy immunszuppresszív szerek használata vagy sugárterápia története. Terhes, szoptatás vagy elképzelési kísérlet. Fizioterápiát kap a vizsgálati időszak bármely pontján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A betegeket az endokrinológiai és neurológiai klinikákon részt vevő betegek közül választják ki, vagy kórházba kerültek, és megfelelnek a befogadási kritériumoknak.
A résztvevők kitöltik a beteginformációs űrlapot, a Lanss skálát és a nepiqol formákat egy csendes szobában az endokrinológiai osztályon.
A boka brachialis indexét ki kell értékelni a perifériás artériás betegség kizárására.
Ha az ENMG és a laboratóriumi megállapítások nem érhetők el, akkor a betegeket a szükséges tesztekre irányítják.
Két pár FIR -zoknit kapnak, amelyeket napi legalább 8 órán keresztül viselnek, valamint a használati edzés.
A kapcsolattartási információkat összegyűjtjük.
A résztvevőket háromszor hívják fel, hogy felmérjék a megfelelést és a kényelmet a VAS -on keresztül.
Három hónap elteltével visszatérnek a végleges értékelésre, beleértve a neurológiai szakemberek ENMG vizsgálatát, és újra kitöltik a Lanss -skálát és a Nepiqol űrlapokat.
|
A kísérleti csoport résztvevői két pár távoli infravörös sugárzást (FIR) bocsátó zoknit kapnak, amelyeket úgy terveztek, hogy napi legalább 8 órán keresztül viseljenek egy 3 hónapos időszak alatt.
Ezek a zokni FIR -technológiát alkalmaznak, amelyet feltételeznek a keringés javítására, a neuropátiás fájdalom csökkentésére és az életminőség fokozására a diabéteszes perifériás neuropathiában (DPN).
A résztvevőket oktatják a zokni megfelelő használatáról, amelyet használati protokollral rendelkeznek, és a betartáshoz ellenőrzik három nyomon követési telefonhíváson keresztül, amely a megfelelést és a kényelmet a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeli.
A tanulmány végén a résztvevők nyomon követési elektroneuromyográfiát (ENMG) értékelést végeznek, és a fájdalom és az életminőség a Lanss skála és a nepiqol formák felhasználásával újraértékelik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo zokni csoport
A placebo -csoportos betegeket az endokrinológiai és neurológiai klinikákon részt vevők közül választják ki, vagy kórházba kerültek, és teljesítik a befogadási kritériumokat.
A résztvevők egy csendes szobában töltik be a beteginformációs, a Lanss skálát és a nepiqol formákat.
A boka brachialis indexét ki kell értékelni a perifériás artériás betegség kizárására.
Ha az ENMG és a laboratóriumi megállapítások nem érhetők el, akkor a betegeket a szükséges tesztekre irányítják.
Két pár nem-ori-zoknit kapnak, amelyeket napi legalább 8 órán keresztül viselnek, a felhasználási edzéssel együtt.
A kapcsolattartási információkat összegyűjtjük.
A résztvevőket háromszor hívják fel, hogy felmérjék a megfelelést és a kényelmet a VAS -on keresztül.
Három hónap elteltével visszatérnek a végleges értékelésre, beleértve a neurológiai szakemberek ENMG vizsgálatát, és újra kitöltik a Lanss -skálát és a Nepiqol űrlapokat.
|
A placebo csoport résztvevői két pár nem-FIR-zoknit kapnak, amelyek vizuálisan megegyeznek a FIR-zoknival, de hiányzik a FIR-kibocsátó tulajdonságok.
3 hónapig ugyanazt a 8 órás napi használati protokollt fogják követni, és ugyanazt az oktatást kapják a zokni használatáról.
A megfelelést és a kényelmet három nyomon követési telefonhívással figyeljük meg, és az értékeléseket a VAS, a Lanss skála és a nepiqol űrlapok felhasználásával végzik.
A tanulmány végén a résztvevők végleges ENMG -értékelést végeznek. Ez a tanulmány célja a FIR -zokninak a neuropátiás fájdalomra, az idegvezetésre és az életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása, mind a szubjektív (fájdalomcsillapítványok), mind az objektív (ENMG) intézkedések felhasználásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátiás tünetek és jelek (LANSS) skála LEEDS értékelése
Időkeret: A skálát az alapvonalon töltötték meg
|
A LEEDS neuropátiás tüneteit és a jelek értékelési skáláját (LANSS) Bennett (2001) fejlesztette ki, és török érvényességét és megbízhatóságát Yücel et al. (2004).
Klinikailag használják a neuropátiás fájdalom megkülönböztetésére a nociceptív fájdalomtól, és öt elemből álló fájdalom kérdőívből (Max: 16 pont) és egy két elemből származó szenzoros értékelésből (MAX: 24 pont) áll.
A fájdalom kérdőív olyan tüneteket értékeli, mint a bizsergés, a paresthesia, a bőr színének változásai, az elektromos ütés érzések és az égő fájdalom.
A szenzoros szakasz allodynia és pinprick teszteket tartalmaz; Az Allodynia-teszt során pamutfájdalmat alkalmaznak a fájdalmas és nem fájdalmas területekre-ha az érintett régióban a kellemetlenségeket jelentik, az allodynia jelen van.
Ha a teljes pontszám ≥12, akkor a fájdalmat neuropátiásnak minősítik, míg a <12 pontszám nociceptív fájdalmat jelez.
A skála 82-91% érzékenységgel és 80-94% -os specifitással rendelkezik a klinikai diagnózishoz képest.
|
A skálát az alapvonalon töltötték meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropátiás fájdalom hatása az életminőségre (nepiqol)
Időkeret: A skálát az alapvonalon töltötték meg
|
Poole és munkatársai fejlesztették ki az életminőségi kérdőívre (NEPIQOL) a neuropátiás fájdalom hatását (NEPIQOL). (2009) a neuropátiás fájdalomnak az életminőségre gyakorolt hatásainak felmérésére.
A török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatot Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
Az eredeti tanulmányban a teljes nepiqol belső konzisztenciáját 0,86 -ban jelentették, míg az érvényességi és megbízhatósági vizsgálatban azt találták, hogy 0,99.
A skála öt aldimenziósból áll: fájdalom és egyéb tünetek, kapcsolatok, napi tevékenységek, fájdalom érzelmi hatása és személyes/öngondozás.
Ez egy 42 elemből álló, 5-pontos Likert típusú skála.
A kérdőívben a lehető legkisebb pontszám 42, míg a maximum 210.
A 210 -hez közelebb álló pontszám azt jelzi, hogy a neuropátiás fájdalom nagyobb negatív hatása van az életminőségre.
Ezzel szemben az alacsonyabb pontszámok a jobb életminőséget tükrözik, kevésbé hatással a neuropátiás fájdalomra.
|
A skálát az alapvonalon töltötték meg
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az elektroneuromyográfia (ENMG) paraméterekben
Időkeret: Az elektromiográfia (EMG) értékeléseit a vizsgálat során kétszer végezzük
|
Az elektroneuromyográfia (ENMG) felméri az ideg-, izom- és motoros neuron funkciókat azáltal, hogy az elektromos jeleket értelmezhető adatokká alakítja (Rabbi et al., 2019).
A diabéteszes betegeknél több mint 50 éve alkalmazva az ENMG értékeli az összetett izomhatási potenciált (CMAP) és az érzékszervi ideghatás potenciálját (SNAP), elsősorban a diabéteszes neuropathia esetében (Najafi et al., 2018).
Ez a tanulmány az alsó végtagok motoros vezetését az elrabló hallucis és az extensor digitorum brevis izmainak felvételével értékeli, sípcsont és általános peroneális idegstimuláció révén, a disztális késés, a CMAP amplitúdó és a vezetési sebesség mérésével.
A szenzoros vezetést az oldalsó malleolusból származó 12 cm -es SURAL -idegek stimulálásával kell megvizsgálni, felület (motor) és gyűrű (szenzoros) elektródok felhasználásával (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
Az ENMG -t szobahőmérsékleten végezzük egy Medelec Synergy EMG rendszerrel, biztosítva a bőrhőmérsékletet> 31 ° C -nál, a kiindulási állapotban és három hónappal később.
|
Az elektromiográfia (EMG) értékeléseit a vizsgálat során kétszer végezzük
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A skálát az alapvonalon töltötték meg
|
A ruházat kényelme elengedhetetlen mind a gyártók, mind a felhasználók számára (Bertaux et al., 2010), a ruházatnak a kellemetlenség elkerülése érdekében.
A kényelem különféle szenzoros szempontokat foglal magában: vizuális (esztétikai), termikus (hideg/hő), fájdalom (bizsergés/viszketés) és tapintható (sima/durva, lágy/kemény) (Malik és Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
A tanulmányok objektív módszereket (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) és szubjektív skálákat használnak (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
A zokni kényelmét egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, a "nagyon kényelmes" (10) -től a "nagyon kényelmetlen" -ig (0).
A VAS-t minden nyomon követéskor összegyűjtik, a korábbi utasításokkal.
A résztvevők figyelembe veszik a vizuális, a termikus, a fájdalom és a tapintható tulajdonságokat, miközben tapasztalataikat besorolják.
|
A skálát az alapvonalon töltötték meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1782/1762 (Egyéb azonosító: Erciyes Üniversitesi)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .