Ferninfrarot-Socken für neuropathische Schmerzen und Nervenfunktion bei diabetischen Patienten (FIR-DPN)
Wirkung von weitinfrarotischen Socken auf neuropathische Schmerzen, Nervenleitung und Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von FIR-FIR (weitinfraroter Strahlung) zu bewerten, um soorische Schmerzen, Nervenleitungen und Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu emittieren. Es ist die erste umfassende Studie in der Türkei zur Untersuchung der FIR-Technologie zur DPN-Behandlung und bietet einen alternativen Ansatz für traditionelle Methoden. Die Studie wird zwischen Februar 2025 und Juni 2026 als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem Triple-Blind-Design am ERCIYES University Gevher Nenesie Hospital durchgeführt. Die Teilnehmer werden entweder der FIR -Sockengruppe oder der Placebo -Gruppe zugeordnet, wobei beide Gruppen zwei Sockenpaare erhalten, um sich täglich zu tragen. Zu den Bewertungen gehören die LEEDS-Bewertung der neuropathischen Symptome und Zeichen (LANSS), die neuropathische Schmerzen auf die Lebensqualität (NEPIQOL) und die visuelle Analogskala (VAS) für Patienten mit Patienten. Die Elektroneuromyographie (ENMG) -Tests werden ebenfalls vor und nach der Intervention zur Bewertung der Nervenfunktion durchgeführt.
Es wird erwartet, dass diese Forschung klinische Belege für FIR-Socken als nicht-pharmakologische Behandlung für neuropathische Schmerzen liefert, was zur verbesserten Patientenversorgung und zur Entwicklung innovativer medizinischer Technologien in der Türkei beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kayseri
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Talas, Kayseri, Truthahn, 38280
- Erciyes Üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnostiziert mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) mit leichter bis mittelschwerer Schweregrad, basierend auf der klinischen Bewertung.
Orientiert an Person, Ort und Zeit (kognitiv intakt). Wohnsitz in Kayseri und Erhalt einer Behandlung in der Stadt. HbA1c -Niveau unter 8,5% während des Untersuchungszeitraums. Nichtraucher für mindestens 6 Monate. Mindestens 3 Monate vor der Einschreibung keine neuropathische Schmerzmedikamente verwenden. Body Mass Index (BMI) zwischen 25 - 35. In der Lage, zum Follow-up telefonisch kontaktiert zu werden. Bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von diabetischen Fußgeschwüren. Nicht mobilisierte Personen (unabhängig voneinander nicht laufen). Schwere Erkrankung der Peripheriearterie (Knöchelbrachialindex (ABI) <0,4). Leberversagen oder Nierenversagen (Dialysepatienten). Koronare Herzkrankheit. Kandidaten für eine Operation während der Interventionszeit. Unterlastung der unteren Extremitäten oder Orthose -Indikation während der Interventionsperiode.
Neurologische oder kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Demenz, Alzheimer -Krankheit). Empfangen Sie eine nicht-pharmakologische Behandlung bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN).
Chronischer Alkohol- oder Substanzkonsum. Schwere Anämie, Vitamin B12 -Mangel oder Eisenmangelanämie. Jüngste Veränderungen des Diabetesmedikaments oder neu diagnostiziertes Diabetes. Neurologische, kardiovaskuläre oder orthopädische Schäden, die die unteren Extremitäten beeinflussen.
Verwendung von zytotoxischen oder immunsuppressiven Wirkstoffen oder Vorgeschichte der Strahlentherapie. Schwanger, stillen oder versuchen zu empfangen. Erhalt einer Physiotherapie zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Die Patienten werden aus denjenigen ausgewählt, die an Endokrinologie- und Neurologiekliniken teilnehmen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden und die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Teilnehmer werden das Formular für Patienteninformationen, die LANSS -Skala und die NEPIQOL -Formulare in einem ruhigen Raum in der Station Endocrinology ausfüllen.
Der Brachialindex der Knöchel wird bewertet, um periphere Arterienerkrankungen auszuschließen.
Wenn ENMG- und LAB -Ergebnisse nicht verfügbar sind, werden die Patienten für die erforderlichen Tests überwiesen.
Sie erhalten zwei Paar Tannensocken, um mindestens 8 Stunden täglich zusammen mit dem Nutzungstraining getragen zu werden.
Kontaktinformationen werden gesammelt.
Die Teilnehmer werden dreimal angerufen, um die Einhaltung und den Komfort über VAS zu bewerten.
Nach drei Monaten kehren sie zu einer endgültigen Bewertung zurück, einschließlich eines ENMG -Scans durch Neurologie -Spezialisten, und vervollständigen die LANSSS -Skala und die NEPIQOL -Formulare erneut.
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Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten zwei Paare von weitinfrarotischen Strahlung (FIR), die über einen Zeitraum von 3 Monaten mindestens 8 Stunden pro Tag getragen werden sollen.
Diese Socken verwenden die FIR -Technologie, die angenommen wird, dass sie den Kreislauf verbessern, neuropathische Schmerzen reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) verbessern.
Die Teilnehmer werden über die ordnungsgemäße Verwendung der Socken ausgebildet, mit einem Nutzungsprotokoll versehen und über drei Follow-up-Telefonanrufe zur Einhaltung der Einhaltung der Einhaltung und des Komforts unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) überwacht.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer einer ENMG-Bewertung der Elektroneuromyographie (Electroneuromyography) durchlaufen, und Schmerzen und Lebensqualität werden unter Verwendung der LANSSS-Skala und der NEPIQOL-Formen neu bewertet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo -Sockengruppe
Patienten mit Placebo -Gruppen werden aus denjenigen ausgewählt, die an Endokrinologie- und Neurologiekliniken teilnehmen oder im Krankenhaus eingeliefert werden und die Einschlusskriterien erfüllen.
Die Teilnehmer werden das Formular für Patienteninformationen, die LANSS -Skala und die NEPIQOL -Formulare in einem ruhigen Raum ausfüllen.
Der Brachialindex der Knöchel wird bewertet, um periphere Arterienerkrankungen auszuschließen.
Wenn ENMG- und LAB -Ergebnisse nicht verfügbar sind, werden die Patienten für die erforderlichen Tests überwiesen.
Sie erhalten zwei Paar nicht-er-er-Socken, die mindestens 8 Stunden täglich getragen werden können, zusammen mit dem Nutzungstraining.
Kontaktinformationen werden gesammelt.
Die Teilnehmer werden dreimal angerufen, um die Einhaltung und den Komfort über VAS zu bewerten.
Nach drei Monaten kehren sie zu einer endgültigen Bewertung zurück, einschließlich eines ENMG -Scans durch Neurologie -Spezialisten, und vervollständigen die LANSSS -Skala und die NEPIQOL -Formulare erneut.
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Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten zwei Paar nicht-er-er-Socken, die visuell mit den FIR-Socken identisch sind, aber fIR-emittierende Eigenschaften fehlen.
Sie werden das gleiche 8-Stunden-Protokoll für 3 Monate für 3 Monate verfolgen und die gleiche Ausbildung zur Sockennutzung erhalten.
Compliance und Komfort werden durch drei Follow-up-Telefonanrufe überwacht, und die Bewertungen werden mit den Formularen VAS, LANSS und NEPIQOL durchgeführt.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer eine endgültige ENMG -Bewertung durchlaufen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von FIR -Socken auf neuropathische Schmerzen, Nervenleitungen und Lebensqualität zu bestimmen, wobei sowohl subjektive (Schmerzskalen) als auch objektive (ENMG) -Messungen verwendet werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LEEDS -Bewertung der neuropathischen Symptome und Zeichen (LANSS) Skala
Zeitfenster: Die Skala wurde in der Grundlinie gefüllt
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Die Neuropathic Symptome and Signs Assessment Scale (LANSS) wurde von Bennett (2001) entwickelt und seine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Yückel et al. (2004).
Es wird klinisch verwendet, um neuropathische Schmerzen von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden, und besteht aus einem Fünf-Elemente-Schmerzfragebogen (max: 16 Punkte) und einer sensorischen Bewertung von zwei Elementen (max: 24 Punkte).
Der Schmerzfragebogen bewertet Symptome wie Kribbeln, Parästhesie, Hautfarbe, elektrische Stoßdämpfer und Verbrennungsschmerzen.
Der sensorische Abschnitt enthält Allodynie- und Pinprick -Tests. Beim Allodynia-Test wird ein Baumwoll-Wisp auf schmerzhafte und unheilvolle Gebiete angewendet. Wenn Beschwerden in der betroffenen Region berichtet werden, wird Allodynia als vorhanden angesehen.
Wenn der Gesamtwert ≥ 12 ist, wird der Schmerz als neuropathisch eingestuft, während ein Score <12 nozizeptive Schmerzen anzeigt.
Die Skala hat im Vergleich zur klinischen Diagnose eine Empfindlichkeit von 82-91% und eine Spezifität von 80 bis 94%.
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Die Skala wurde in der Grundlinie gefüllt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathische Schmerzen Auswirkungen auf die Lebensqualität (Nepiqol)
Zeitfenster: Die Skala wurde in der Grundlinie gefüllt
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Der Auswirkungen der neuropathischen Schmerzen auf den Fragebogen zur Lebensqualität (NEPIQOL) wurde von Poole et al. (2009), um die Auswirkungen von neuropathischen Schmerzen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
In der ursprünglichen Studie wurde die interne Konsistenz des gesamten NEPIQOL mit 0,86 angegeben, während in der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie 0,99 beträgt.
Die Skala besteht aus fünf Subdimensionen: Schmerzen und anderen Symptomen, Beziehungen, täglichen Aktivitäten, emotionalen Auswirkungen von Schmerzen und persönlicher/Selbstpflege.
Es ist eine 42-Punkte-Skala mit 5-Punkte-Likert-Typ.
Die minimal mögliche Punktzahl im Fragebogen beträgt 42, während das Maximum 210 beträgt.
Eine Punktzahl näher an 210 zeigt einen größeren negativen Einfluss von neuropathischen Schmerzen auf die Lebensqualität.
Umgekehrt spiegeln niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität mit weniger Einfluss auf neuropathische Schmerzen wider.
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Die Skala wurde in der Grundlinie gefüllt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Elektroneuromyographie -Parameter (ENMG)
Zeitfenster: Elektromyographie (EMG) werden während der Studie zweimal durchgeführt
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Electroneuromyography (ENMG) bewertet Nerven-, Muskel- und Motoneuronenfunktionen, indem sie elektrische Signale in interpretierbare Daten umwandeln (Rabbi et al., 2019).
ENMG wird seit über 50 Jahren bei diabetischen Patienten verwendet und bewertet das Verbindungsmuskelwirkungspotential (CMAP) und das sensorische Nervenwirkungspotential (SNAP), hauptsächlich für diabetische Neuropathie (Najafi et al., 2018).
Diese Studie wird die motorische Leitung in den unteren Extremitäten bewerten, indem sie über die Muskeln der Abduktor Hallucis und Extensor Digitorum Brevis über tibiale und gemeinsame Nervenstimulation der peronealen Nerven erfasst werden, die distale Latenz, CMAP -Amplitude und Leitungsgeschwindigkeit messen.
Die sensorische Leitung wird getestet, indem die suralen Nerven 12 cm proximal vom lateralen Malleolus unter Verwendung von Oberflächen- (Motor-) und Ringelektroden stimulieren (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG wird bei Raumtemperatur mit einem Medelec -Synergie -EMG -System durchgeführt, wodurch die Hauttemperatur> 31 ° C zu Studienbeginn und drei Monate später gewährleistet ist.
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Elektromyographie (EMG) werden während der Studie zweimal durchgeführt
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Skala wurde in der Grundlinie gefüllt
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Kleidungskomfort ist sowohl für Hersteller als auch für Benutzer von entscheidender Bedeutung (Bertaux et al., 2010). Kleidungsstücke müssen Beschwerden vermeiden.
Komfort beinhaltet verschiedene sensorische Aspekte: visuell (ästhetisch), thermisch (Kälte/Hitze), Schmerzen (Kribbeln/Juckreiz) und taktil (glatt/rau, weich/hart) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Studien verwenden objektive Methoden (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) und subjektive Skalen (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Wir werden den Sockenkomfort mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewerten, die von "sehr bequem" (10) bis "sehr unangenehm" (0) reichen.
Die VAs werden bei jeder Follow-up mit früheren Anweisungen erfasst.
Die Teilnehmer werden visuelle, thermische, schmerz- und taktile Eigenschaften berücksichtigen und gleichzeitig ihre Erfahrung bewerten.
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Die Skala wurde in der Grundlinie gefüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1782/1762 (Andere Kennung: Erciyes Üniversitesi)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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