당뇨병 환자의 신경 병증 통증 및 신경 기능을위한 원적외선 양말 (FIR-DPN)
당뇨병 성 말초 신경 병증 환자의 신경 병증 통증, 신경 전도 및 삶의 질에 대한 원 열차 방출 양말의 효과 : 무작위 대조 시험
이 연구는 당뇨병 성 말초 신경 병증 (DPN) 환자의 신경 병증 통증, 신경 전도 및 삶의 질을 개선하는 데있어서 FIR (FRO-FREFRARED RADIATION)의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 터키의 첫 번째 포괄적 인 연구는 DPN 치료를위한 FIR 기술을 조사하고 전통적인 방법에 대한 대안적인 접근 방식을 제공합니다.이 연구는 2025 년 2 월부터 2026 년 6 월 사이에 Triple-Blind Design의 무작위 대조 시험 (RCT)으로 실시 될 것입니다. 참가자는 FIR 양말 그룹 또는 위약 그룹에 할당되며 두 그룹 모두 매일 2 쌍의 양말을받습니다. 평가에는 신경 병증 증상 및 징후 (LANSS) 척도의 LEEDS 평가, 삶의 질 (NEPIQOL) 설문지에 대한 신경 병증 통증 영향 및 환자보고 결과에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS)가 포함됩니다. 전자 뉴저지 (ENMG) 시험은 또한 신경 기능을 평가하기 위해 중재 전후에 수행 될 것이다.
이 연구는 신경 병증 통증에 대한 비 약리 치료로 FIR 양말에 대한 임상 증거를 제공하여 환자 치료 개선 및 터키의 혁신적인 의료 기술 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri
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Talas, Kayseri, 칠면조, 38280
- Erciyes Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
임상 평가에 기초하여 경증 내지 중등도의 당뇨병 성 말초 신경 병증 (DPN)으로 진단.
사람, 장소 및 시간을 지향합니다 (인지 적으로 손상되지 않음). Kayseri에 거주하고 도시에서 치료를받습니다. 연구 기간 동안 HBA1C 수준은 8.5% 미만입니다. 최소 6 개월 동안 비 흡연자. 등록 전 3 개월 동안 신경 병증 진통제를 사용하지 않습니다. 25-35 사이의 체질량 지수 (BMI). 후속 조치를 위해 전화로 연락 할 수 있습니다. 기꺼이 참여하고 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
당뇨병 발 궤양의 존재. 비동되지 않은 개인 (독립적으로 걸을 수 없음). 심한 말초 동맥 질환 (발목 상완 지수 (ABI) <0.4). 간부전 또는 신부전 (투석 환자). 관상동맥 질환. 중재 기간 동안 수술 후보자. 중재 기간 동안의 외부 관절 성형술 또는 직교 표시.
신경 학적 또는인지 장애 (예 : 치매, 알츠하이머 병). 당뇨병 성 말초 신경 병증 (DPN)에 대한 비 약무 치료 수신.
만성 알코올 또는 물질 사용. 심한 빈혈, 비타민 B12 결핍 또는 철분 결핍 빈혈. 최근 당뇨병 약물 치료 또는 당뇨병으로 새로 진단 된 변화. 하부 사지에 영향을 미치는 신경 학적, 심혈관 또는 정형 외과 손상.
세포 독성 또는 면역 억제제의 사용 또는 방사선 요법의 병력. 임신, 모유 수유 또는 임신 시도. 연구 기간 동안 언제라도 물리 치료를받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
내분비학 및 신경학 클리닉에 참석하거나 입원하여 포함 기준을 충족시키는 환자로부터 환자를 선택합니다.
참가자는 내분비 와드의 조용한 방에서 환자 정보 양식, LANSS 규모 및 NEPIQOL 형태를 완료합니다.
발목 상완 지수는 말초 동맥 질환을 배제하기 위해 평가 될 것입니다.
ENMG 및 실험실 결과를 사용할 수없는 경우 환자는 필요한 테스트를 위해 참조됩니다.
그들은 사용 훈련과 함께 매일 8 시간 이상 착용 할 두 쌍의 전나무 양말을 받게됩니다.
연락처 정보가 수집됩니다.
참가자는 VA를 통해 준수와 편안함을 평가하기 위해 세 번 부름을받습니다.
3 개월 후, 그들은 신경학 전문가의 ENMG 스캔을 포함한 최종 평가로 돌아와서 LANSS 척도 및 Nepiqol 양식을 다시 완료합니다.
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실험 그룹의 참가자는 3 개월 동안 하루에 최소 8 시간 동안 착용하도록 설계된 2 쌍의 원래 방사선 방사선 (FIR) 방출 양말을 받게됩니다.
이 양말은 당뇨병 성 말초 신경 병증 (DPN) 환자의 순환을 개선하고 신경 병증 통증을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 FIR 기술을 사용합니다.
참가자는 양말의 적절한 사용에 대해 교육을 받고 사용 프로토콜이 제공되며 VAS (Visual Ablog Scale)를 사용하여 준수 및 편안함을 평가하는 3 개의 후속 전화 통화를 통해 준수를 모니터링합니다.
연구가 끝날 무렵, 참가자들은 후속 전자 뉴저지 (ENMG) 평가를 거치게되며, LANSS 척도 및 nepiqol 형태를 사용하여 통증과 삶의 질이 재평가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 양말 그룹
위약 그룹 환자는 내분비학 및 신경학 클리닉에 참석하거나 입원하고 포함 기준을 충족하는 환자로부터 선택됩니다.
참가자는 조용한 방에서 환자 정보 양식, LANSS 규모 및 Nepiqol 양식을 완료합니다.
발목 상완 지수는 말초 동맥 질환을 배제하기 위해 평가 될 것입니다.
ENMG 및 실험실 결과를 사용할 수없는 경우 환자는 필요한 테스트를 위해 참조됩니다.
그들은 사용 훈련과 함께 매일 8 시간 이상 착용 할 수없는 양말 2 쌍을받을 것입니다.
연락처 정보가 수집됩니다.
참가자는 VA를 통해 준수와 편안함을 평가하기 위해 세 번 부름을받습니다.
3 개월 후, 그들은 신경학 전문가의 ENMG 스캔을 포함한 최종 평가로 돌아와서 LANSS 척도 및 Nepiqol 양식을 다시 완료합니다.
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위약 그룹의 참가자는 FIR 양말과 시각적으로 동일하지만 FIR-emitting 특성이 부족한 두 쌍의 비 FIR 양말을 받게됩니다.
그들은 3 개월 동안 동일한 8 시간 일일 사용 프로토콜을 따르고 양말 사용에 대한 동일한 교육을받습니다.
준수 및 편안함은 3 개의 후속 전화 통화를 통해 모니터링되며 VAS, LANSS SCALE 및 NEPIQOL 양식을 사용하여 평가를 수행합니다.
연구가 끝날 무렵, 참가자들은 최종 ENMG 평가를 거칠 것입니다.이 연구는 주관적 (통증 척도) 및 객관적인 (ENMG) 측정을 사용하여 신경 병증 통증, 신경 전도 및 삶의 질에 대한 FIR 양말의 영향을 결정하는 것을 목표로합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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신경 병증 증상 및 징후 (LANSS) 척도의 리즈 평가
기간: 스케일은 기준으로 채워졌습니다
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LEEDS 신경 병증 증상 및 징후 평가 척도 (LANSS)는 Bennett (2001)에 의해 개발되었으며 터키의 유효성 및 신뢰성 연구는 Yücel et al. (2004).
그것은 신경 병증 통증을 통각 수용성 통증과 구별하기 위해 임상 적으로 사용되며 5 개 항목 통증 설문지 (최대 : 16 점)와 2 개 항목 감각 평가 (최대 : 24 점)로 구성됩니다.
통증 설문지는 따끔 거림, 감각신, 피부색 변화, 전기 충격 감각 및 화상 통증과 같은 증상을 평가합니다.
감각 섹션에는 allodynia 및 pinprick 테스트가 포함됩니다. allodynia 검사에서,면 WISP는 고통스럽고 비정규 부위에 적용됩니다. 영향을받는 지역에서 불편 함이보고되면, 이질통이 존재하는 것으로 간주됩니다.
총 점수가 ≥12 인 경우, 통증은 신경 병증으로 분류되는 반면, 점수 <12는 통각 수용성 통증을 나타냅니다.
이 척도는 임상 진단과 비교할 때 82-91% 감도 및 80-94% 특이성을 갖습니다.
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스케일은 기준으로 채워졌습니다
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2차 결과 측정
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신경 병증 통증은 삶의 질에 영향을 미칩니다 (Nepiqol)
기간: 스케일은 기준으로 채워졌습니다
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삶의 질 설문지 (NEPIQOL)에 대한 신경 병증 통증 영향은 Poole et al. (2009)는 신경 병증 통증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
터키의 타당성 및 신뢰성 연구는 Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
원래 연구에서, 전체 Nepiqol의 내부 일관성은 0.86으로보고되었으며, 유효성 및 신뢰성 연구에서는 0.99로 밝혀졌습니다.
이 척도는 통증 및 기타 증상, 관계, 일상 활동, 고통의 정서적 영향 및 개인/자기 관리의 5 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
42 개 항목, 5 점 리 커트 유형 스케일입니다.
설문지에서 가능한 최소 점수는 42이고, 최대 값은 210입니다.
210에 가까운 점수는 신경 병증 통증이 삶의 질에 더 큰 부정적인 영향임을 나타냅니다.
반대로, 점수가 낮은 점수는 신경 병증 통증의 영향이 적은 삶의 질을 반영합니다.
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스케일은 기준으로 채워졌습니다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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ENMG (Electronuromyography) 매개 변수의 변화
기간: 근전도 (EMG) 평가는 연구 중에 두 번 수행됩니다.
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전자 뉴저지 (ENMG)는 전기 신호를 해석 가능한 데이터로 변환하여 신경, 근육 및 운동 뉴런 기능을 평가합니다 (Rabbi et al., 2019).
50 년 넘게 당뇨병 환자에서 사용 된 ENMG는 화합물 근육 작용 전위 (CMAP) 및 감각 신경 작용 전위 (SNAP)를 주로 당뇨병 성 신경 병증에 대해 평가합니다 (Najafi et al., 2018).
이 연구는 원위 대기 시간, CMAP 진폭 및 전도 속도를 측정하여 경골 및 일반적인 복강 신경 자극을 통해 납치범 환각 및 신근 디디 도이터 브레 비스 근육의 기록을 기록함으로써 하상도의 운동 전도를 평가할 것이다.
감각 전도는 표면 (모터) 및 고리 (감각) 전극을 사용하여 측면 말 라올 로스로부터 근위로 12cm의 수면 신경을 자극하여 시험 될 것이다 (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG는 Medelec Synergy EMG 시스템으로 실온에서 수행되어 기준선 및 3 개월 후 피부 온도> 31 ° C를 보장합니다.
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근전도 (EMG) 평가는 연구 중에 두 번 수행됩니다.
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 스케일은 기준으로 채워졌습니다
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의류 편의는 제조업체와 사용자 모두에게 중요하며 (Bertaux et al., 2010), 의류는 불편을 피하기 위해 의복이 필요합니다.
편안함은 시각적 (미학), 열 (차가운), 통증 (따끔 거림/가려움) 및 촉각 (매끄럽고 거칠고 부드러운/하드)과 같은 다양한 감각 측면을 포함합니다 (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
연구는 객관적인 방법 (Herbaut et al., 2016; Teyme et al., 2021)과 주관적 척도를 사용합니다 (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
우리는 "매우 편안한"(10)에서 "매우 불편한"(0)에 이르는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 양말 편의를 평가할 것입니다.
VA는 각 후속 조치에서 수집되며 사전 지침이 제공됩니다.
참가자는 경험을 평가하면서 시각적, 열, 통증 및 촉각 특성을 고려할 것입니다.
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스케일은 기준으로 채워졌습니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1782/1762 (기타 식별자: Erciyes Üniversitesi)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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