Kaukohjaiset sukat neuropaattisen kivun ja hermojen toiminnan suhteen diabeetikoilla (FIR-DPN)
Kauko-infrapunapäästöjen säteilevien sukkien vaikutus neuropaattiseen kipuun, hermon johtavuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sukkien säteilevien kauko-infrapunasäteilyn (FIR) tehokkuutta neuropaattisen kivun, hermon johtavuuden ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN). Se on ensimmäinen kattava tutkimus Turkissa, joka tutkii FIR-tekniikkaa DPN-hoitoon ja tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan perinteisiin menetelmiin. Tutkimus suoritetaan ERCIYES University Gevher Nesibe -sairaalassa helmikuun 2025 ja kesäkuun 2026 välisenä aikana satunnaistettuna kontrolloituna kokeena (RCT) kolminkertaisella sokeilla. Osallistujat osoitetaan joko Firs Socks -ryhmään tai lumelääkeryhmään. Molemmat ryhmät saavat kaksi paria sukkia päivittäin. Arviointeihin sisältyy LEEDS-arviointi neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) asteikkojen, neuropaattisen kivun vaikutuksen elämänlaatuun (NEPIQOL) kyselylomakkeeseen ja potilaan ilmoittamien tulosten visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Elektroneuromyografia (ENMG) -testaus suoritetaan myös ennen interventiota ja sen jälkeen hermotoiminnon arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan kliinistä näyttöä FIR-sukista ei-farmakologisena hoitona neuropaattisen kivun suhteen, mikä edistää potilaan hoitoa ja innovatiivisten lääketieteellisten tekniikoiden kehittämistä Turkissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Turkki, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN), jolla on lievä tai kohtalainen vakavuus kliinisen arvioinnin perusteella.
Suuntautunut henkilöihin, paikkaan ja aikaan (kognitiivisesti ehjä). Asuu Kayserissa ja saa hoidon kaupungissa. HbA1c -taso alle 8,5% tutkimusjakson aikana. Tupakoimattomia vähintään 6 kuukautta. Ei käytetä neuropaattisia kipulääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 25 - 35. Voi ottaa yhteyttä puhelimitse seurantaa varten. Halukas osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
Diabeettisten jalka haavaumien läsnäolo. Ei-mobilisoimattomat yksilöt (eivät pysty kävelemään itsenäisesti). Vakava perifeerinen valtimotauti (nilkan brachial -indeksi (ABI) <0,4). Maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (dialyysipotilaat). Sepelvaltimoiden tauti. Leikkausehdokkaat interventiokaudella. Alaraajojen artroplastian tai ortoosin indikaatio interventiojakson aikana.
Neurologiset tai kognitiiviset heikentymiset (esim. Dementia, Alzheimerin tauti). Ei-farmakologinen hoito diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) suhteen.
Krooninen alkoholin tai aineiden käyttö. Vakava anemia, B12 -vitamiinin puute tai rautavajeanemia. Viimeaikaiset muutokset diabeteksen lääkityksessä tai äskettäin diagnosoitu diabetes. Alaraajoihin vaikuttavat neurologiset, sydän- ja verisuoni- tai ortopediset vauriot.
Sytotoksisten tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö tai sädehoidon historia. Raskaana, imetys tai yrittää raskaaksi. Fysioterapian vastaanottaminen missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat valitaan niistä, jotka osallistuvat endokrinologia- ja neurologiaklinikoille tai sairaalahoitoon ja täyttävät osallistamiskriteerit.
Osallistujat täyttävät potilastietolomakkeen, LANSS -asteikon ja Nepiqol -muodon hiljaisessa huoneessa endokrinologian osastolla.
Nilkan brachial -indeksi arvioidaan perifeerisen valtimoiden sairauden sulkemiseksi pois.
Jos ENMG: n ja laboratorioiden havainnot eivät ole käytettävissä, potilaille ohjataan tarvittavia testejä.
He saavat kaksi paria kuusen sukkia, joita käytetään vähintään 8 tuntia päivässä, käyttökoulutuksen mukana.
Yhteystiedot kerätään.
Osallistujia kutsutaan kolme kertaa arvioidakseen vaatimustenmukaisuutta ja mukavuutta VAS: n kautta.
Kolmen kuukauden kuluttua he palaavat lopulliseen arviointiin, mukaan lukien neurologiaasiantuntijoiden ENMG -skannaus, ja täyttävät LANSS -asteikon ja Nepiqol -muodot uudelleen.
|
Koeryhmän osanottajat saavat kaksi paria kaukaisen infrapunasäteilyn (FIR) säteileviä sukkia, jotka on suunniteltu käytettäväksi vähintään 8 tuntia päivässä 3 kuukauden ajan.
Nämä sukat hyödyntävät FIR -tekniikkaa, joka oletetaan verenkierron parantamiseksi, neuropaattisen kivun vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN).
Osallistujia koulutetaan sukkien oikean käytön oikeaan käyttöön, tarjotaan käyttöprotokolla ja tarkkaillaan tarttumiseen kolmen seurantapuhelun kautta, jotka arvioivat vaatimustenmukaisuutta ja mukavuutta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tutkimuksen lopussa osallistujille tehdään seurantaelektroneuromyografia (ENMG) arviointi, ja kipu ja elämänlaatu arvioidaan uudelleen käyttämällä LANSS-asteikkoa ja nepiqol-muotoja.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebosukkiryhmä
Plaseboryhmäpotilaat valitaan endokrinologia- ja neurologiaklinikoista osallistuvista tai sairaalahoidossa ja täyttävät osallisuutta koskevat kriteerit.
Osallistujat täyttävät potilastietolomakkeen, LANSS -asteikon ja nepiqol -lomakkeet hiljaisessa huoneessa.
Nilkan brachial -indeksi arvioidaan perifeerisen valtimoiden sairauden sulkemiseksi pois.
Jos ENMG: n ja laboratorioiden havainnot eivät ole käytettävissä, potilaille ohjataan tarvittavia testejä.
He saavat kaksi paria ei-kuusen sukkia, joita käytetään vähintään 8 tuntia päivässä, käyttökoulutuksen mukana.
Yhteystiedot kerätään.
Osallistujia kutsutaan kolme kertaa arvioidakseen vaatimustenmukaisuutta ja mukavuutta VAS: n kautta.
Kolmen kuukauden kuluttua he palaavat lopulliseen arviointiin, mukaan lukien neurologiaasiantuntijoiden ENMG -skannaus, ja täyttävät LANSS -asteikon ja Nepiqol -muodot uudelleen.
|
Plaseboryhmän osanottajat saavat kaksi paria ei-kuusen sukkia, jotka ovat visuaalisesti identtisiä FIR-sukkien kanssa, mutta joilla ei ole kuusen säteileviä ominaisuuksia.
He seuraavat samaa 8 tunnin päivittäistä käyttöprotokollaa 3 kuukauden ajan ja saavat saman koulutuksen sukan käytöstä.
Vaatimista ja mukavuutta seurataan kolmella seurantapuhelulla, ja arvioinnit suoritetaan VAS-, LANSS-asteikolla ja Nepiqol-muodoilla.
Tutkimuksen lopussa osallistujille tehdään lopullinen ENMG -arviointi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kuusisten sukkien vaikutus neuropaattiseen kipuun, hermon johtavuuteen ja elämänlaatuun käyttämällä sekä subjektiivisia (kipuasteikkoja) että objektiivisia (ENMG) mittoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEEDS -arvio neuropaattisten oireiden ja merkintöjen (LANSS) arviointi
Aikaikkuna: Asteikko täytettiin lähtötasossa
|
LEEDS -neuropaattiset oireet ja merkkien arviointiasteikon (LANSS) kehitti Bennett (2001), ja sen Turkin pätevyys- ja luotettavuustutkimus suorittivat Yücel et ai. (2004).
Sitä käytetään kliinisesti neuropaattisen kivun erottamiseen nociseptiivisesta kipusta ja koostuu viiden kappaleen kipukyselystä (MAX: 16 pistettä) ja kahden kappaleen aistien arvioinnista (Max: 24 pistettä).
Kipukyselyssä arvioidaan oireita, kuten pistelyä, parestesiaa, ihonvärimuutoksia, sähköiskun tuntemuksia ja palavaa kipua.
Aistinvarainen osa sisältää allodynia- ja PinPrick -testit; Allodynia-testissä puuvilla WISP: tä sovelletaan tuskallisiin ja ei-mausteisiin alueisiin-jos vaurioituneella alueella ilmoitetaan, allodyniaa pidetään läsnä.
Jos kokonaispistemäärä on ≥12, kipu luokitellaan neuropaattisiksi, kun taas pistemäärä <12 osoittaa notsiseptiivistä kipua.
Asteikolla on 82-91% herkkyys ja 80–94%: n spesifisyys verrattuna kliiniseen diagnoosiin.
|
Asteikko täytettiin lähtötasossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu vaikuttaa elämänlaatuun (Nepiqol)
Aikaikkuna: Asteikko täytettiin lähtötasossa
|
Poole et ai. (2009) arvioida neuropaattisen kivun vaikutusta elämänlaatuun.
Turkin pätevyys ja luotettavuustutkimus suorittivat Acar et ai. (2016) (Acar ym., 2016; Poole ym., 2009).
Alkuperäisessä tutkimuksessa kokonais nepiqolin sisäinen johdonmukaisuus ilmoitettiin olevan 0,86, kun taas pätevyys- ja luotettavuustutkimuksessa sen havaittiin olevan 0,99.
Asteikko koostuu viidestä alajaksosta: kipu ja muut oireet, suhteet, päivittäiset aktiviteetit, kivun emotionaaliset vaikutukset ja henkilökohtainen/itsehoito.
Se on 42-osainen, 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Pienin mahdollinen pistemäärä kyselylomakkeessa on 42, kun taas maksimi on 210.
Tulos lähempänä 210 osoittaa neuropaattisen kivun suuremman negatiivisen vaikutuksen elämänlaatuun.
Sitä vastoin pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua, jolla on vähemmän vaikutuksia neuropaattisen kivun aiheuttamiseen.
|
Asteikko täytettiin lähtötasossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elektroneuromyografiassa (ENMG)
Aikaikkuna: Electromyography (EMG) -arvioinnit suoritetaan kahdesti tutkimuksen aikana
|
Elektroneuromyografia (ENMG) arvioi hermo-, lihas- ja motoristen neuronien toimintoja muuttamalla sähköiset signaalit tulkittavissa olevaksi tiedoksi (Rabbi et al., 2019).
Diabeetikoilla käytettynä yli 50 vuoden ajan ENMG arvioi yhdistelmälihasvaikutuspotentiaalia (CMAP) ja sensorin hermovaikutuspotentiaalia (SNAP), pääasiassa diabeettisen neuropatian kannalta (Najafi et al., 2018).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alaraajojen motorista johtamista tallentamalla sieppajan hallucis- ja extensor digitorum brevis -lihasten kautta sääriluun ja yleisen peroneaalisen hermon stimulaation avulla, mitaten distaalisen viivettä, CMAP -amplitudia ja johtamisnopeutta.
Aistinvarainen johtavuus testataan stimuloimalla 12 cm: n proksimaalisesti sivuttaismalleolusta käyttämällä pintaa (moottori) ja rengas (aistien) elektrodeja (Erbas et ai., 2011; Ovayolu et ai., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG suoritetaan huoneenlämpötilassa Medelec Synergy EMG -järjestelmällä, joka varmistaa ihon lämpötilan> 31 ° C, lähtötilanteessa ja kolme kuukautta myöhemmin.
|
Electromyography (EMG) -arvioinnit suoritetaan kahdesti tutkimuksen aikana
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Asteikko täytettiin lähtötasossa
|
Vaatteiden mukavuus on ratkaisevan tärkeää sekä valmistajille että käyttäjille (Bertaux ym., 2010), vaatteiden on vältettävä epämukavuutta.
Mukavuuteen liittyy erilaisia aistinvaraisia näkökohtia: visuaalinen (esteettinen), lämpö (kylmä/lämpö), kipu (pistely/kutina) ja kosketus (sileä/karkea, pehmeä/kova) (Malik & Sinha, 2012; Soroka ym., 2019).
Tutkimuksissa käytetään objektiivisia menetelmiä (Herbaut et ai., 2016; Teyeme et ai., 2021) ja subjektiiviset asteikot (Matthias et ai., 2021; Mills et ai., 2011).
Arvioimme sukan mukavuuden käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee "erittäin mukavasta" (10) "erittäin epämiellyttävään" (0).
VA: t kerätään jokaisessa seurannassa, ja aiemmat ohjeet annetaan.
Osallistujat harkitsevat visuaalisia, lämpö-, kipu- ja kosketusominaisuuksia samalla kun arvioidaan heidän kokemustaan.
|
Asteikko täytettiin lähtötasossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1782/1762 (Muu tunniste: Erciyes Üniversitesi)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .