Calcetines de infrarrojo lejano para el dolor neuropático y la función nerviosa en pacientes diabéticos (FIR-DPN)
Efecto de los calcetines emisores de infrarrojo en el dolor neuropático, la conducción nerviosa y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica diabética: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de los calcetines que emiten la radiación del infrarrojo lejano (FIF) en la mejora del dolor neuropático, la conducción nerviosa y la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica diabética (DPN). Es el primer estudio integral en Turquía que investiga la tecnología FIR para el tratamiento con DPN y ofrece un enfoque alternativo a los métodos tradicionales. El estudio se realizará en el Hospital Erciyes University Gevher Nesibe entre febrero de 2025 y junio de 2026 como un ensayo controlado aleatorizado (ECT) con un diseño triple negativo. Los participantes serán asignados al grupo de calcetines FIR o al grupo placebo, y ambos grupos reciben dos pares de calcetines para usar diariamente. Las evaluaciones incluirán la escala de evaluación de los síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de LEEDS, el impacto del dolor neuropático en el cuestionario de calidad de vida (Nepíqol) y la escala analógica visual (VAS) para los resultados informados por el paciente. Las pruebas de electroneuromiografía (ENMG) también se realizarán antes y después de la intervención para evaluar la función nerviosa.
Se espera que esta investigación proporcione evidencia clínica sobre los calcetines de FIR como un tratamiento no farmacológico para el dolor neuropático, contribuyendo a una mejor atención al paciente y al desarrollo de tecnologías médicas innovadoras en Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Pavo, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con neuropatía periférica diabética (DPN) con gravedad leve a moderada basada en la evaluación clínica.
Orientado a la persona, el lugar y el tiempo (cognitivamente intacto). Residiendo en Kayseri y recibiendo tratamiento en la ciudad. Nivel de HbA1c por debajo del 8,5% durante el período de estudio. No fumador durante al menos 6 meses. No usar medicamentos para el dolor neuropático durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 35. Capaz de ser contactado por teléfono para un seguimiento. Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Presencia de úlceras diabéticas del pie. Individuos no mobilizados (incapaces de caminar de forma independiente). Enfermedad de la arteria periférica grave (índice braquial del tobillo (ABI) <0.4). Insuficiencia hepática o insuficiencia renal (pacientes con diálisis). Arteriopatía coronaria. Candidatos para la cirugía durante el período de intervención. Indicación de artroplastia u ortosis de las extremidades inferiores durante el período de intervención.
Detenerse neurológicos o cognitivos (por ejemplo, demencia, enfermedad de Alzheimer). Recibir tratamiento no farmacológico para la neuropatía periférica diabética (DPN).
Uso de alcohol o sustancias crónicas. Anemia severa, deficiencia de vitamina B12 o anemia por deficiencia de hierro. Cambios recientes en la medicación de la diabetes o recién diagnosticados con diabetes. Daño neurológico, cardiovascular o ortopédico que afecta las extremidades inferiores.
Uso de agentes citotóxicos o inmunosupresores o antecedentes de radioterapia. Embarazada, lactancia o intento de concebir. Recibir fisioterapia en cualquier momento durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes serán seleccionados de los asistentes a las clínicas de endocrinología y neurología o hospitalizados y cumplen con los criterios de inclusión.
Los participantes completarán el formulario de información del paciente, la escala LANSS y los formularios de Nepiqol en una habitación tranquila en la sala de endocrinología.
El índice braquial del tobillo se evaluará para excluir la enfermedad arterial periférica.
Si los hallazgos de ENMG y LAB no están disponibles, los pacientes serán remitidos para las pruebas necesarias.
Recibirán dos pares de calcetines de abetos para usar al menos 8 horas al día, junto con el entrenamiento de uso.
Se recopilará información de contacto.
Los participantes serán llamados tres veces para evaluar el cumplimiento y la comodidad a través de VAS.
Después de tres meses, regresarán para una evaluación final, incluida una exploración de ENMG de especialistas en neurología, y completarán la escala LANSS y los formularios de Nepiqol nuevamente.
|
Los participantes en el grupo experimental recibirán dos pares de calcetines emisores de radiación infrarroja (FIR), diseñados para usarse durante al menos 8 horas por día durante un período de 3 meses.
Estos calcetines utilizan la tecnología FIR, que se plantea para mejorar la circulación, reducir el dolor neuropático y mejorar la calidad de vida en pacientes con neuropatía periférica diabética (DPN).
Los participantes serán educados sobre el uso adecuado de los calcetines, proporcionados con un protocolo de uso y monitorear la adherencia a través de tres llamadas telefónicas de seguimiento que evalúan el cumplimiento y la comodidad utilizando la escala analógica visual (VAS).
Al final del estudio, los participantes se someterán a una evaluación de electroneuromiografía de seguimiento (ENMG), y el dolor y la calidad de vida se volverán a evaluar utilizando la escala LANSS y las formas nepíqol.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de calcetines placebo
Los pacientes con grupo de placebo serán seleccionados de los asistentes a las clínicas de endocrinología y neurología u hospitalizados y cumplen con los criterios de inclusión.
Los participantes completarán el formulario de información del paciente, la escala LANSS y los formularios de Nepiqol en una habitación tranquila.
El índice braquial del tobillo se evaluará para excluir la enfermedad arterial periférica.
Si los hallazgos de ENMG y LAB no están disponibles, los pacientes serán remitidos para las pruebas necesarias.
Recibirán dos pares de calcetines que no se usan al menos 8 horas al día, junto con el entrenamiento de uso.
Se recopilará información de contacto.
Los participantes serán llamados tres veces para evaluar el cumplimiento y la comodidad a través de VAS.
Después de tres meses, regresarán para una evaluación final, incluida una exploración de ENMG de especialistas en neurología, y completarán la escala LANSS y los formularios de Nepiqol nuevamente.
|
Los participantes en el grupo placebo recibirán dos pares de calcetines que no son Fir, que son visualmente idénticos a los calcetines de FIR, pero carecen de propiedades emisoras de FIR.
Seguirán el mismo protocolo de uso diario de 8 horas durante 3 meses y recibirán la misma educación sobre el uso de calcetines.
El cumplimiento y la comodidad se monitorearán a través de tres llamadas telefónicas de seguimiento, y las evaluaciones se realizarán utilizando los formularios VAS, LANSS ESCALE y NEPIQOL.
Al final del estudio, los participantes se someterán a una evaluación de ENMG final. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de los calcetines de FIF en el dolor neuropático, la conducción nerviosa y la calidad de vida, utilizando medidas subjetivas (escalas de dolor) y objetivas (ENMG).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LEEDS Evaluación de la escala de síntomas y signos neuropáticos (LANSS)
Periodo de tiempo: La escala se completó en la línea de base
|
Bennett (2001) desarrollaron la Escala de Evaluación de Síntomas Neuropáticos y Signos de Leeds (LANSS) y su estudio de validez y confiabilidad turca fue realizado por Yücel et al. (2004).
Se usa clínicamente para diferenciar el dolor neuropático del dolor nociceptivo y consiste en un cuestionario de dolor de cinco ítems (máximo: 16 puntos) y una evaluación sensorial de dos ítems (máximo: 24 puntos).
El cuestionario de dolor evalúa síntomas como hormigueo, parestesia, cambios en el color de la piel, sensaciones de descarga eléctrica y dolor de ardor.
La sección sensorial incluye alodinia y pruebas de pinchazo; En la prueba de alodinia, se aplica un WISP de algodón a áreas dolorosas y no dolorosas: si se informa incomodidad en la región afectada, la alodinia se considera presente.
Si la puntuación total es ≥12, el dolor se clasifica como neuropático, mientras que una puntuación <12 indica dolor nociceptivo.
La escala tiene una sensibilidad del 82-91% y el 80-94% de especificidad en comparación con el diagnóstico clínico.
|
La escala se completó en la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del dolor neuropático en la calidad de vida (Nepiqol)
Periodo de tiempo: La escala se completó en la línea de base
|
Poole et al. Desarrollaron el impacto del dolor neuropático en el cuestionario de calidad de vida (Nepiqol). (2009) para evaluar el impacto del dolor neuropático en la calidad de vida.
El estudio de validez y confiabilidad turca fue realizado por Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
En el estudio original, la consistencia interna del NepiQol total se informó como 0.86, mientras que en el estudio de validez y confiabilidad, se encontró que era 0.99.
La escala consta de cinco subdimensiones: dolor y otros síntomas, relaciones, actividades diarias, impacto emocional del dolor y personal/autocuidado.
Es una escala de 42 ítems de 5 puntos de tipo Likert.
El puntaje mínimo posible en el cuestionario es 42, mientras que el máximo es 210.
Una puntuación más cercana a 210 indica un mayor impacto negativo del dolor neuropático en la calidad de vida.
Por el contrario, los puntajes más bajos reflejan una mejor calidad de vida con menos impacto del dolor neuropático.
|
La escala se completó en la línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los parámetros de electroneuromiografía (ENMG)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de electromiografía (EMG) se realizarán dos veces durante el estudio
|
La electroneuromiografía (ENMG) evalúa las funciones nerviosas, musculares y de neuronas motoras al convertir las señales eléctricas en datos interpretables (Rabbi et al., 2019).
Utilizado en pacientes diabéticos durante más de 50 años, ENMG evalúa el potencial de acción del músculo compuesto (CMAP) y el potencial de acción del nervio sensorial (SNAP), principalmente para la neuropatía diabética (Najafi et al., 2018).
Este estudio evaluará la conducción motora en las extremidades inferiores registrando el abductor alucis y los músculos brevis del digitorum extensor a través de la estimulación del nervio peroneo tibial y común, midiendo la latencia distal, la amplitud CMAP y la velocidad de la conducción.
La conducción sensorial se probará estimulando los nervios sureales de 12 cm proximalmente del maléolo lateral usando electrodos de superficie (motor) y anillo (sensorial) (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar y Gök, 2021).
ENMG se realizará a temperatura ambiente con un sistema EMG Synergy Medelec, asegurando la temperatura de la piel> 31 ° C, al inicio y tres meses después.
|
Las evaluaciones de electromiografía (EMG) se realizarán dos veces durante el estudio
|
|
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: La escala se completó en la línea de base
|
La comodidad de la ropa es crucial tanto para los fabricantes como para los usuarios (Bertaux et al., 2010), con prendas que necesitan evitar molestias.
La comodidad implica varios aspectos sensoriales: visual (estético), térmico (frío/calor), dolor (hormigueo/picazón) y táctil (liso/áspero, suave/duro) (Malik y Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Los estudios usan métodos objetivos (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) y escalas subjetivas (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Evaluaremos la comodidad de calcetines utilizando una escala analógica visual (VAS), que va desde "muy cómoda" (10) hasta "muy incómoda" (0).
El VAS se recopilará en cada seguimiento, con instrucciones anteriores dadas.
Los participantes considerarán propiedades visuales, térmicas, de dolor y táctiles mientras califican su experiencia.
|
La escala se completó en la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1782/1762 (Otro identificador: Erciyes Üniversitesi)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .