Skarpki dalekowzroczne do bólu neuropatycznego i funkcji nerwów u pacjentów z cukrzycą (FIR-DPN)
Wpływ skarpet emitujących daleko podczerwień na ból neuropatyczny, przewodzenie nerwowe i jakość życia u pacjentów z neuropatią obwodową cukrzycową: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności promieniowania dalekiego podczerwieni (FIR) emitujących skarpetki w poprawie bólu neuropatycznego, przewodzenia nerwów i jakości życia u pacjentów z neuropatią obwodową cukrzycową (DPN). Jest to pierwsze kompleksowe badanie w Turcji badającej technologię FIR w celu leczenia DPN i oferuje alternatywne podejście do tradycyjnych metod. Badanie zostanie przeprowadzone w Erciyes University Gevher Nesibe Hospital między lutym 2025 r. A czerwcem 2026 r. Jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z projektem potrójnym ślepym. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy FIR Socks lub Placebo Group, przy czym obie grupy otrzymują dwie pary skarpet do noszenia codziennie. Oceny będą obejmować ocenę LEEDS w skali objawów i znaków neuropatycznych (LANSS), neuropatyczny wpływ na ból bólu na jakość życia (NEPIQOL) oraz wizualną skalę analogową (VAS) dla wyników zgłoszonych przez pacjenta. Testowanie elektroonomiograficzne (ENMG) zostaną również przeprowadzone przed i po interwencji w celu oceny funkcji nerwu.
Oczekuje się, że badania te dostarczą dowodów klinicznych na skarpetki FIR jako niefarmakologiczne leczenie bólu neuropatycznego, przyczyniając się do lepszej opieki nad pacjentem i rozwoju innowacyjnych technologii medycznych w Turcji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Indyk, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano neuropatię obwodową cukrzycową (DPN) z łagodnym do umiarkowanym nasileniem w oparciu o ocenę kliniczną.
Zorientowane na osobę, miejsce i czas (poznawczo nienaruszony). Mieszkający w Kayseri i leczenie w mieście. Poziom HBA1C poniżej 8,5% w okresie badania. Niepalszy przez co najmniej 6 miesięcy. Nie stosowanie neuropatycznych leków przeciwbólowych przez co najmniej 3 miesiące przed zapisaniem się. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25–35. Można się z nią skontaktować telefonicznie w celu obserwacji. Chęć uczestniczenia i udzielania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Obecność wrzodów stóp cukrzycowych. Nie mobilizowane osoby (niezdolne do samodzielnego chodzenia). Ciężka choroba tętnic obwodowych (wskaźnik ramienny skokowy (ABI) <0,4). Niewydolność wątroby lub niewydolność nerek (pacjenci z dializy). Choroba wieńcowa. Kandydaci do operacji w okresie interwencji. Atoplastyka kończyn dolnych lub wskazanie ortoryczne w okresie interwencji.
Upoślecia neurologiczne lub poznawcze (np. Demencja, choroba Alzheimera). Otrzymanie leczenia niefarmakologicznego neuropatii obwodowej cukrzycowej (DPN).
Przewlekły alkohol lub używanie substancji. Ciężka niedokrwistość, niedobór witaminy B12 lub niedokrwistość z niedoborem żelaza. Ostatnie zmiany w lekach cukrzycy lub nowo zdiagnozowane cukrzycy. Uszkodzenie neurologiczne, sercowo -naczyniowe lub ortopedyczne wpływające na kończyny dolne.
Zastosowanie środków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych lub historia radioterapii. W ciąży, karmienia piersią lub próba poczęcia. Otrzymanie fizjoterapii w dowolnym momencie w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną wybrani spośród osób uczestniczących w klinikach endokrynologii i neurologii lub hospitalizowanych oraz spełniających kryteria włączenia.
Uczestnicy wypełnią formularz informacyjny pacjenta, skalę Lanss i Nepiqol w cichym pokoju na oddziale endokrynologii.
Wskaźnik ramienny kostki zostanie oceniony w celu wykluczenia obwodowej choroby tętnic.
Jeśli wyniki ENMG i laboratorium są niedostępne, pacjenci zostaną skierowani na niezbędne testy.
Otrzymają dwie pary skarpet FIR, które będą noszone co najmniej 8 godzin dziennie, wraz ze szkoleniem użytkowania.
Informacje kontaktowe zostaną zebrane.
Uczestnicy zostaną trzykrotnie wezwani w celu oceny zgodności i komfortu za pośrednictwem VAS.
Po trzech miesiącach powrócą do ostatecznej oceny, w tym skanowanie ENMG przez specjalistów neurologii, i ponownie ukończą formy LANSS i NEPIQOL.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają dwie pary skarpet emitujących promieniowanie dalekiej podczerwieni (FIR), zaprojektowane tak, aby były noszone przez co najmniej 8 godzin dziennie przez okres 3 miesięcy.
Skarpetki te wykorzystują technologię FIR, która jest hipoteza w celu poprawy krążenia, zmniejszenia bólu neuropatycznego i poprawy jakości życia u pacjentów z neuropatią obwodową cukrzycową (DPN).
Uczestnicy będą wykształceni w zakresie właściwego korzystania z skarpet, dostarczonych z protokołem użytkowania i monitorowani pod kątem przestrzegania przez trzy kolejne połączenia telefoniczne oceniające zgodność i komfort za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pod koniec badania uczestnicy poddadzą się ewaluacji elektrezonroniograficznej (ENMG), a ból i jakość życia zostaną ponownie ocenione przy użyciu skali LANSS i form NEPIQOL.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa skarpet placebo
Pacjenci z grupy placebo zostaną wybierani spośród osób uczestniczących w klinikach endokrynologii i neurologii lub hospitalizowanych i spełniających kryteria włączenia.
Uczestnicy uzupełnią formularz informacyjny pacjenta, skalę Lanss i Nepiqol w cichym pokoju.
Wskaźnik ramienny kostki zostanie oceniony w celu wykluczenia obwodowej choroby tętnic.
Jeśli wyniki ENMG i laboratorium są niedostępne, pacjenci zostaną skierowani na niezbędne testy.
Otrzymają dwie pary skarpet nieślakowych, które będą noszone co najmniej 8 godzin dziennie, wraz ze szkoleniem użytkowania.
Informacje kontaktowe zostaną zebrane.
Uczestnicy zostaną trzykrotnie wezwani w celu oceny zgodności i komfortu za pośrednictwem VAS.
Po trzech miesiącach powrócą do ostatecznej oceny, w tym skanowanie ENMG przez specjalistów neurologii, i ponownie ukończą formy LANSS i NEPIQOL.
|
Uczestnicy w grupie placebo otrzymają dwie pary skarpetki nieodprzewodowej, które są wizualnie identyczne z skarpetami FIR, ale nie mają właściwości emitujących FIR.
Będą postępować zgodnie z tym samym 8-godzinnym protokołem użytkowania przez 3 miesiące i otrzymają taką samą edukację na temat korzystania z skarpet.
Zgodność i komfort będą monitorowane za pomocą trzech kolejnych połączeń telefonicznych, a oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu formularzy VAS, LANSS i NEPIQOL.
Pod koniec badania uczestnicy przejdą ostateczną ocenę ENMG. Badanie to ma na celu określenie wpływu skarpet FIR na ból neuropatyczny, przewodnictwo nerwowe i jakość życia, przy użyciu zarówno subiektywnych (skal bólu), jak i obiektywnych (ENMG).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Leedsa w skali objawów i znaków neuropatycznych (LANS)
Ramy czasowe: Skala była wypełniona w linii bazowej
|
Bennett (2001) opracował Skala Oceny Neuropatycznej Leeds i Oceny Znaków (LANSS), a jego badanie ważności i niezawodności tureckiej przeprowadzono przez Yücel i in. (2004).
Jest stosowany klinicznie w celu odróżnienia bólu neuropatycznego od bólu nocyceptywnego i składa się z pięciopunktowego kwestionariusza bólu (maks.: 16 punktów) i dwóch elementów oceny sensorycznej (maks.: 24 punkty).
Kwestionariusz bólu ocenia objawy, takie jak mrowienie, parestezja, zmiany koloru skóry, odczucia wstrząsu elektrycznego i spalanie bólu.
Sekcja sensoryczna obejmuje testy allodyni i pinprick; W teście allodynii bawełniany WISP jest stosowany do bolesnych i niepalących obszarów-jeśli dyskomfort jest zgłaszany w dotkniętym regionie, a allodynia jest uważana za obecną.
Jeśli całkowity wynik wynosi ≥12, ból jest klasyfikowany jako neuropatyczny, podczas gdy wynik <12 wskazuje na ból nocyceptywny.
Skala ma 82-91% czułość i specyficzność 80-94% w porównaniu z diagnozą kliniczną.
|
Skala była wypełniona w linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bólu neuropatycznego na jakość życia (Nepiqol)
Ramy czasowe: Skala była wypełniona w linii bazowej
|
Wpływ bólu neuropatycznego na kwestionariusz jakości życia (NEPIQOL) został opracowany przez Poole i in. (2009) w celu oceny wpływu bólu neuropatycznego na jakość życia.
Badanie ważności i niezawodności tureckiej zostały przeprowadzone przez Acar i in. (2016) (Acar i in., 2016; Poole i in., 2009).
W pierwotnym badaniu wewnętrzna spójność całkowitego NEPIQOL została zgłoszona jako 0,86, podczas gdy w badaniu ważności i niezawodności stwierdzono, że wynosi 0,99.
Skala składa się z pięciu subgimencji: bólu i innych objawów, relacji, codziennych czynności, emocjonalnego wpływu bólu oraz osobistej/samoopieki.
Jest to 42-elementowa, 5-punktowa skala typu Likerta.
Minimalny możliwy wynik w kwestionariuszu wynosi 42, a maksimum 210.
Wynik bliższy 210 wskazuje na większy negatywny wpływ bólu neuropatycznego na jakość życia.
I odwrotnie, niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia z mniejszym wpływem bólu neuropatycznego.
|
Skala była wypełniona w linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów elektroonięcia (ENMG)
Ramy czasowe: Oceny elektromiograficzne (EMG) zostaną przeprowadzone dwukrotnie podczas badania
|
Electroneuroomiografia (ENMG) ocenia funkcje nerwu, mięśni i neuronu ruchowego poprzez przekształcenie sygnałów elektrycznych w dane interpretacyjne (Rabbi i in., 2019).
Używany u pacjentów z cukrzycą przez ponad 50 lat, ENMG ocenia potencjał czynnościowego działania mięśni złożonych (CMAP) i potencjał czynności nerwu czuciowego (SNAP), głównie w przypadku neuropatii cukrzycowej (Najafi i in., 2018).
Badanie to oceni przewodnictwo motoryczne w kończynach dolnych poprzez rejestrowanie z porywacza halucyk i prostownika rozstrzygających mięśnie brevis przez piszczelowe i wspólną stymulację nerwów strzępiowych, pomiar opóźnienia dystalnego, amplitudy CMAP i prędkości przewodzenia.
Przewodnictwo sensoryczne zostanie przetestowane przez stymulowanie nerwów surowych 12 cm proksymalnie z bocznego malleolus za pomocą elektrod powierzchniowych (silnika) i pierścienia (sensorycznego) (Erbas i in., 2011; Ovayolu i in., 2008; Sarılar i Gök, 2021).
ENMG będzie wykonywane w temperaturze pokojowej z systemem EMG Medelec Synergy, zapewniając temperaturę skóry> 31 ° C, na początku i trzy miesiące później.
|
Oceny elektromiograficzne (EMG) zostaną przeprowadzone dwukrotnie podczas badania
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala była wypełniona w linii bazowej
|
Komfort odzieży ma kluczowe znaczenie zarówno dla producentów, jak i użytkowników (Beraux i in., 2010), a ubrania muszą unikać dyskomfortu.
Wygoda obejmuje różne aspekty sensoryczne: wizualne (estetyczne), termiczne (zimno/ciepło), ból (mrowienie/swędzenie) i dotykowe (gładkie/szorstkie, miękkie/twarde) (Malik i Sinha, 2012; Soroka i in., 2019).
Badania wykorzystują metody obiektywne (Herbaut i in., 2016; Teyeme i in., 2021) i subiektywne skale (Matthias i in., 2021; Mills i in., 2011).
Ocenimy Sock Comfort za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od „bardzo wygodnego” (10) do „bardzo niewygodnego” (0).
VAS zostaną zebrane przy każdym okresie obserwacji, z wcześniejszymi instrukcjami.
Uczestnicy rozważą właściwości wizualne, termiczne, bólowe i dotykowe podczas oceny swoich doświadczeń.
|
Skala była wypełniona w linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1782/1762 (Inny identyfikator: Erciyes Üniversitesi)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .