Носки из дальних инфракрасных изделий для невропатической боли и нервной функции у пациентов с диабетом (FIR-DPN)
Влияние излучающих носков издалека на невропатическую боль, нервную проводимость и качество жизни у пациентов с диабетической периферической невропатией: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы оценить эффективность излучающих излучающих (FIR) излученных (FIR) носков в улучшении невропатической боли, нервной проводимости и качества жизни у пациентов с диабетической периферической невропатией (DPN). Это первое всеобъемлющее исследование в Турции, изучающее технологию FIR для лечения DPN, и предлагает альтернативный подход к традиционным методам. Исследование будет проведено в больнице Университета Эркиес Гевхер Несиб в период с февраля 2025 года по июнь 2026 года в качестве рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) с тройным дизайном. Участники будут назначены либо в группу FIR Nocks, либо в группу плацебо, причем обе группы получат две пары носков для ношения ежедневно. Оценки будут включать в себя оценку LEEDS по шкале невропатических симптомов и признаков (LANS), вопросник невропатической боли на качество жизни (NEPIQOL) и визуальную аналоговую шкалу (VAS) для результатов, сообщаемых пациентом. Электронеромиография (ENMG) также будет проводиться до и после вмешательства для оценки нервной функции.
Ожидается, что это исследование предоставит клинические данные о носках FIR в качестве нефармакологического лечения невропатической боли, способствуя улучшению ухода за пациентами и развитию инновационных медицинских технологий в Турции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Турция, 38280
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностирован диагноз периферическая невропатия (DPN) с выражением степени до умеренной или умеренной на основе клинической оценки.
Ориентирован на человека, место и время (когнитивно неповрежденное). Проживание в Кайсери и получение лечения в городе. Уровень HBA1C ниже 8,5% в течение периода исследования. Некушник не менее 6 месяцев. Не используя невропатические обезболивающие препараты в течение не менее 3 месяцев до зачисления. Индекс массы тела (ИМТ) между 25 - 35. Можно связаться по телефону для последующего наблюдения. Готов участвовать и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
Присутствие язв диабетических ног. Не мобилизованные люди (неспособные ходить самостоятельно). Тяжелая заболевание периферической артерии (плечевой индекс лодыжки (ABI) <0,4). Печеночная недостаточность или почечная недостаточность (пациенты с диализом). Ишемическая болезнь сердца. Кандидаты на операцию в течение периода вмешательства. Артропластика нижней конечности или индикация ортоза в течение периода вмешательства.
Неврологические или когнитивные нарушения (например, деменция, болезнь Альцгеймера). Получение нефармакологического лечения диабетической периферической невропатии (DPN).
Хронический алкоголь или употребление психоактивных веществ. Тяжелая анемия, дефицит витамина В12 или анемия дефицита железа. Недавние изменения в лекарствах от диабета или вновь диагностировали диабет. Неврологические, сердечно -сосудистые или ортопедические повреждения, влияющие на нижние конечности.
Использование цитотоксических или иммуносупрессивных агентов или история лучевой терапии. Беременная, грудное вскармливание или попытка зачать. Получение физиотерапии в любой момент в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты будут отобраны из пациентов, посещающих эндокринологические и неврологические клиники или госпитализированы и соответствуют критериям включения.
Участники завершат информацию о пациенте, шкалу Lanss и Nepiqol Forms в тихой комнате в отделении эндокринологии.
Индекс плечевой лодыжки будет оценен, чтобы исключить периферические артериальные заболевания.
Если выводы ENMG и LAB являются недоступными, пациенты будут направлены на необходимые испытания.
Они получат две пары пихтовых носков, которые будут носить не менее 8 часов в день, а также обучение на использовании.
Контактная информация будет собрана.
Участники будут призваны трижды для оценки соответствия и комфорта через VAS.
Через три месяца они вернутся для окончательной оценки, включая сканирование ENMG специалистами по неврологии, и снова завершат формы шкалы Lanss и Nepiqol.
|
Участники экспериментальной группы получат две пары излучающихся излученных (FIR) носков издалека (FIR), предназначенных для ношения не менее 8 часов в день в течение 3-месячного периода.
Эти носки используют технологию FIR, которая предполагается для улучшения кровообращения, уменьшения невропатической боли и повышения качества жизни у пациентов с диабетической периферической невропатией (DPN).
Участники будут обучаться по правильному использованию носков, предоставлены с протоколом использования, и контролируются на наличие приверженности с помощью трех последующих телефонных звонков, оценивающих соответствие и комфорт с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
В конце исследования участники пройдут последующую оценку электронеромиографии (ENMG), а боль и качество жизни будут переоценены с использованием форм Scale и Nepiqol.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо носки группы
Пациенты с группой плацебо будут отобраны из тех, кто посещает эндокринологические и неврологические клиники или госпитализированные и соответствовать критериям включения.
Участники заполнят информацию о пациенте, шкалу Lanss и Nepiqol Forms в тихой комнате.
Индекс плечевой лодыжки будет оценен, чтобы исключить периферические артериальные заболевания.
Если выводы ENMG и LAB являются недоступными, пациенты будут направлены на необходимые испытания.
Они получат две пары носков без FIR, которые будут носить не менее 8 часов в день, а также обучение на использовании.
Контактная информация будет собрана.
Участники будут призваны трижды для оценки соответствия и комфорта через VAS.
Через три месяца они вернутся для окончательной оценки, включая сканирование ENMG специалистами по неврологии, и снова завершат формы шкалы Lanss и Nepiqol.
|
Участники группы Placebo получат две пары носков, не являющихся FIR, которые визуально идентичны носкам FIR, но им не хватает фирменных свойств.
Они будут следовать тому же 8-часовому протоколу использования в течение 3 месяцев и получат такое же образование при использовании носков.
Соответствие и комфорт будут контролироваться с помощью трех последующих телефонных звонков, а оценки будут проводиться с использованием форм VAS, Scale и Nepiqul.
В конце исследования участники пройдут окончательную оценку ENMG. Это исследование направлено на то, чтобы определить влияние носков FIR на невропатическую боль, нервную проводимость и качество жизни, используя как субъективные (боли), так и объективные (ENMG) меры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки невропатических симптомов и признаков (LANS)
Временное ограничение: Шкала была заполнена в базовой линии
|
Bennett (2001) была разработана невропатические симптомы и знаки. (2004).
Он используется клинически для дифференциации невропатической боли от ноцицептивной боли и состоит из анкеты с пятью пунктами (максимум: 16 баллов) и сенсорной оценки с двумя пунктами (максимум: 24 балла).
Анкета боли оценивает такие симптомы, как покалывание, парестезия, изменения цвета кожи, ощущения электрического шока и горящая боль.
Сенсорная секция включает в себя тесты на аллодинию и укол; В тесте на аллодинию хлопковой склеивание применяется к болезненным и непреднамеренным областям-если в пораженном регионе сообщается, аллодиния считается присутствующей.
Если общий балл составляет ≥12, боль классифицируется как невропатическая, а оценка <12 указывает на ноцицептивную боль.
Шкала имеет чувствительность 82-91% и специфичность 80-94% по сравнению с клиническим диагнозом.
|
Шкала была заполнена в базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическое боль в качество жизни (nepiqol)
Временное ограничение: Шкала была заполнена в базовой линии
|
Невропатическая боль в анкету на качество жизни (Nepiqol) было разработано Poole et al. (2009), чтобы оценить влияние невропатической боли на качество жизни.
Турецкое исследование достоверности и надежности было проведено Acar et al. (2016) (Acar et al., 2016; Poole et al., 2009).
В первоначальном исследовании внутренняя согласованность общего NEPIQOL была зарегистрирована как 0,86, в то время как в исследовании достоверности и надежности было обнаружено 0,99.
Масштаб состоит из пяти поддимеров: боль и других симптомов, взаимоотношений, повседневных действий, эмоционального воздействия боли и личного/самообслуживания.
Это 52-элементная 5-балльная шкала Лайкерта.
Минимальный возможный балл по вопроснику составляет 42, а максимум - 210.
Оценка ближе к 210 указывает на большее негативное влияние невропатической боли на качество жизни.
И наоборот, более низкие оценки отражают лучшее качество жизни с меньшим воздействием от невропатической боли.
|
Шкала была заполнена в базовой линии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров изменения электронеромиографии (ENMG)
Временное ограничение: Электромиографические оценки будут проводиться дважды во время исследования
|
Электронеромиография (ENMG) оценивает функции нерва, мышц и моторных нейронов путем преобразования электрических сигналов в интерпретируемые данные (Rabbi et al., 2019).
Используемый у пациентов с диабетом в течение более 50 лет, ENMG оценивает составной потенциал действия мышечного действия (CMAP) и потенциал сенсорного нерва (SNAP), в основном для диабетической невропатии (Najafi et al., 2018).
Это исследование будет оценивать моторную проводимость в нижних конечностях путем записи мышц с похитителем Hallucis и Extensor Digitorum Brevis с помощью большеберцовой и общей стимуляции пернеального нерва, измерения дистальной латентности, амплитуды CMAP и скорости проводимости.
Сенсорная проводимость будет проверена путем стимуляции суральных нервов 12 см проксимально от латерального Malleolus с использованием поверхностных (мотор) и кольцевых (сенсорных) электродов (Erbas et al., 2011; Ovayolu et al., 2008; Sarılar & Gök, 2021).
ENMG будет выполняться при комнатной температуре с системой EMG Medelec Synergy, обеспечивающей температуру кожи> 31 ° C, на исходном уровне и три месяца спустя.
|
Электромиографические оценки будут проводиться дважды во время исследования
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Шкала была заполнена в базовой линии
|
Комфорт одежды имеет решающее значение как для производителей, так и для пользователей (Bertaux et al., 2010), с предметами одежды, чтобы избежать дискомфорта.
Комфорт включает в себя различные сенсорные аспекты: визуальные (эстетические), тепловые (холодный/тепло), боль (покалывание/зуд) и тактильный (гладкий/грубый, мягкий/твердый) (Malik & Sinha, 2012; Soroka et al., 2019).
Исследования используют объективные методы (Herbaut et al., 2016; Teyeme et al., 2021) и субъективные масштабы (Matthias et al., 2021; Mills et al., 2011).
Мы оценим комфорт носка, используя визуальную аналоговую шкалу (VAS), от «очень удобного» (10) до «очень неудобного» (0).
VAS будет собираться при каждом последующем наблюдении, с предыдущими инструкциями.
Участники будут рассматривать визуальные, тепловые, боль и тактильные свойства, оценивая их опыт.
|
Шкала была заполнена в базовой линии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1782/1762 (Другой идентификатор: Erciyes Üniversitesi)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .