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トランス主導のケア研究 (TLC)

2026年7月14日 更新者:Arryn Guy、Illinois Institute of Technology

トランスジェンダーの女性の間で物質の誤用とHIVリスクを改善するための性別を肯定するスティグマの介入

この研究では、物質を使用するか、最近回復中のトランスジェンダーの成人向けの「TLCプログラム」と呼ばれる新しい相互ヘルプグループをテストしています。 TLCプログラムは、受け入れおよびコミットメント療法または「ACT」に基づいています。これは、マインドフルネススキルを使用して人を価値につなぎ、精神的健康を改善することに焦点を当てた一種のメンタルヘルスカウンセリングです。 TLCプログラムは、トランスジェンダーおよびジェンダー多様なコミュニティメンバー、メンタルヘルスプロバイダー、および研究者によって開発されました。

調査の概要

詳細な説明

トランスジェンダー(トランス)の個体群は、一般集団と比較してHIVの不釣り合いに影響を受けます(7人に1人のトランス女性がHIVに暮らしています。3.2%のトランス男性は、米国の一般的な人口の0.3%と比較してHIVとともに暮らしています)。 トランスの人々はまた、抑圧のシステムに根ざした汚名を経験します。 HIVの将来の伝播を防ぐために、公衆衛生当局は、一貫したコンドームの使用、定期的なHIV検査、およびHIV予防およびケアサービスとのつながりの必要性を強調しています。 しかし、スティグマは、トランスの人々のためのリソースを制約する構造政策、トランスの人々に対する否定的なコミュニティの態度、トランスの人への偏見の識別を制限する構造政策、社会的孤立をもたらすトランスの人々に対する対トランスの個人的および行動応答を含む、複数の社会生態学的レベルにわたる悪影響のために、HIV予防とケアに関与するトランスの個人の能力を妨げます。 これにより、スティグマは健康の社会的および構造的な決定要因になります。

スティグマはまた、トランス成人の物質誤用のリスクを広く増加させる上で重要な役割を果たしています。 現在の違法薬物使用、大麻消費、および/またはトランス成人の非医学的処方薬の使用率は、米国の一般人口に比べて高い(それぞれ29%対10%)。 大量のアルコール使用も高く、トランスの女性との過去1か月以前の研究で11日以上のトランス成人の23%は、満たされていない性別の肯定のニーズ(つまり、人々が性同一性に対する認識とサポートを受け取る多くの方法)がトランス女性がトラウマチズや性的仕事やセックスの影響の下でのセックスの外傷や不健全な文脈の肯定を求めることを導く可能性があることを示唆しています。 トランスの女性は、性的および身体的暴行など、暴力の標的にされるリスクも高くなり、物質使用は被害のリスクの増加に関連しています。

ジェンダー肯定のモデルは、性別肯定の欠如(つまり、人々が性同一性に対する認識とサポートを受け取る多くの方法)が、トランス女性の心理的苦痛、物質誤用、およびHIVリスクに貢献することを示しています。 証拠は、スティグマレポートを経験する人々は、悲惨な思考や感情(例えば、物質使用)を回避または制御することによって対処しようとすることを示しています。 コミュニティベースの組織で提供される専門的なエビデンスに基づいた介入は、行動の健康に対する内在化されたスティグマの悪影響を減らす可能性があります。

受け入れおよびコミットメント療法(ACT)は、物質使用障害やHIVなど、さまざまな状態に関連するスティグマを標的とする数少ない証拠に基づいたアプローチの1つです。 ACTは、マインドフルネス、受け入れ、および行動の変化プロセスを通じて心理的柔軟性を高める診断診断的な心理療法介入です。 スティグマのための行為は、自分の価値観と一致する人生を生きることに対する障壁をもたらす、非難されたグループとの恐怖、恥、および同一性に焦点を当てています。 ACTは、トランス成人のスティグマを改善するための有望な、しかしまだ評価されていない介入です。

コミュニティに関与した研究アプローチに導かれて、私たちは、トランス成人の物質誤用とHIVリスクを減らすために、相互ヘルプグループ(「TLCプログラム」と呼ばれる)を支持するACTに基づいた、ピア主導の性別を支持するテストをテストしています。 TLCプログラムは、トランス集団にサービスを提供するコミュニティベースの組織への統合のために行動するための適応のニーズ評価を通じて開発されました。 トランスジェンダーの大人や利害関係者(たとえば、トランスクライアントにサービスを提供する組織スタッフ、プロバイダーなど)とのフォーカスグループとインタビューは、必要な適応を特定しました。 過去1年間に少なくとも1つの物質使用問題を経験した(n = 16)トランス成人とのオープンパイロットにおけるTLCプログラムの概念実証テストは、介入の最終的な改良を通知しました。 TLCプログラムは現在、標準的なケアと比較して、ランダム化された実現可能性/受容性試験でテストされています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Arryn Guy, PhD
  • 電話番号:312-567-6467
  • メールaguy1@iit.edu

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • 募集
        • Illinois Institute of Technology
        • コンタクト:
          • Arryn Guy, PhD
          • 電話番号:312-567-6467
          • メールaguy1@iit.edu
        • 主任研究者:
          • Arryn Guy, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格なトランスジェンダーの大人は次のことをしなければなりません:

  1. 18歳以上であること。
  2. 主に英語を話します。
  3. 米国に住んでいます。
  4. 出生時に、想定されている性別や性別が割り当てられた性同一性を持っている。
  5. トランスジェンダーの経験を持つ人物として識別します。
  6. 過去12か月以内に、アルコールまたはその他の薬物使用に関連する2つ以上の問題を経験したことを支持しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常どおりの治療(タウ)
コントロール条件に無作為化された参加者は、リスクのあるアルコールやその他の薬物使用に関するSAMHSAガイドラインに従って、STD/HIV予防カウンセリングのケアを確立したSAMHSAガイドラインに従って、通常の治療(TAU)を受け取ります。 危険なアルコール、薬物使用、または性的行動の基準を満たす参加者は、以下を含む15〜25分間の簡単なカウンセリングが提供されます。1)参加者が飲酒または薬物使用が安全な消費に推奨される制限を超えており、これらの制限を下回ることは健康にとって重要であるという議論。 2)HIVリスク削減介入の議論(つまり、一貫したコンドームの使用、準備、予防としてのART治療)。 3)治療への紹介(つまり、HIV/STD、HIVケア、および/または物質使用治療の定期的なスクリーニング)。
実験的:TLCプログラム
TLCプログラムにランダム化された参加者は、TAUに加えて、PEER DILIVERED GROUP介入「TLCプログラム」を受け取ります。
TLCプログラムにランダム化された参加者は、TAUとテレヘルス、ピア配達のグループ介入を受け取ります。 TLCプログラムは、受け入れおよびコミットメント療法(ACT)から採用されました。これは、受け入れおよびマインドフルネスに基づく第三波認知行動療法です。 介入は、ビデオ会議を使用してテレヘルスを介してピアファシリテーターとのグループ形式で提供されます。 このプロトコルは、6つのACTコアコンセプトすべて(つまり、現在との接触、受け入れ、排除、自己概念、価値、および献身的な行動)をカスタマイズした例と、性別の肯定、内面化されたスティグマ、および物質使用に焦点を当てたエクササイズをカバーしています。 追加のセッションには、スティグマ、スティグマが身体的および性的健康とヘルスケアとの関与にどのように影響するか、および物質使用削減の削減とヘルスケアエンゲージメントの価値主導のセルフケア目標がどのように影響するかを定義します。 セッションはそれぞれ約1.5時間で、12週間にわたって配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェンダーマイノリティストレスとレジリエンススケール内部化されたトランスフォビア
時間枠:ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
最小値= 0、最大値= 1、より高いスコア=より悪い結果
ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
ヘルスケアエンパワーメントインベントリ
時間枠:ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
最小値= 1、最大値= 5、高いスコア=より良い結果
ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)
時間枠:毎週、およびベースライン評価、ポスト評価(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
心理的苦痛(うつ病と不安)、最小値= 1(サブスケールあたり)、最大値= 5(サブスケールあたり)、より高いスコア=より悪い結果
毎週、およびベースライン評価、ポスト評価(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
心理的柔軟性、多次元心理的柔軟性インベントリ(MPFI)
時間枠:ベースライン評価で報告されました
最小値= 1(サブスケールあたり)、最大値= 6(サブスケールあたり)、より高いスコア=より悪い結果
ベースライン評価で報告されました
介入測定の受容性(AIM)
時間枠:評価後(12週間)報告
最小値= 1、最大値= 5、高いスコア=より良い結果
評価後(12週間)報告
介入の適切性測定
時間枠:評価後(12週間)報告
最小値= 1、最大値= 5、高いスコア=より良い結果
評価後(12週間)報告
介入測定の実現可能性(FIM)
時間枠:評価後(12週間)報告
最小値= 1、最大値= 5、高いスコア=より良い結果
評価後(12週間)報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用タイムラインフォローバックインタビュー
時間枠:過去30日間
過去30日間
HIVリスクアンケート
時間枠:ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
参加者は、性的パートナーの数、性的活動の種類、およびコンドームの使用、準備の使用、予防としての治療などのさまざまなHIV危険因子を報告します
ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5のPTSDライフイベントチェックリスト
時間枠:ベースライン評価で報告されました
参加者は、彼らが経験した特定の困難またはストレスの多い人生の出来事を示します
ベースライン評価で報告されました
交差識別指数(INDI)
時間枠:ベースライン評価で報告されました
最小値= 0、最大値= 13、より高いスコア=より悪い結果
ベースライン評価で報告されました
ヘルスケアアンケートでの性別肯定へのアクセス
時間枠:ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
最小値= 1、最大値= 5高いスコア=より良い結果
ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
性別肯定アンケートの必要性
時間枠:ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
最小値= 1、最大値= 5
ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
性別肯定アンケートに対する満足
時間枠:ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
最小値= 1、最大値= 5、高いスコア=より良い結果
ベースライン評価、控訴後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
都市ストレス指数
時間枠:ベースライン評価で報告されました
最小値= 0、最大値= 3、より高いスコア=より悪い結果
ベースライン評価で報告されました
PCL-5
時間枠:ベースライン、評価後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています
最小値= 0、最大値= 4、より高いスコア=より悪い結果
ベースライン、評価後(12週間)、およびフォローアップ評価(24週間)で報告されています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月14日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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