- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880705
Lo studio di assistenza transferata (TLC)
Un intervento di stigmatizzazione che afferma di genere per migliorare l'abuso di sostanze e il rischio di HIV tra le donne transgender
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le popolazioni transgender (trans) sono influenzate in modo sproporzionato dall'HIV rispetto alla popolazione generale (quasi 1 su 7 donne trans vivono con l'HIV; il 3,2% degli uomini trans vive con HIV rispetto allo 0,3% nella popolazione generale degli Stati Uniti). Le persone trans sperimentano anche stigmatizzati in sistemi di oppressione. Per prevenire la trasmissione in avanti dell'HIV, i funzionari della sanità pubblica sottolineano la necessità di un uso costante del preservativo, test per l'HIV regolare e collegamento ai servizi di prevenzione e assistenza all'HIV. Lo stigma, tuttavia, interferisce con la capacità degli individui trans di impegnarsi nella prevenzione e nelle cure dell'HIV a causa dei suoi effetti negativi su più livelli socioecologici, comprese le politiche strutturali che limitano le risorse per le persone trans, gli atteggiamenti della comunità negativa e le norme pregiudizievoli e lo stress. Questo rende lo stigma un fattore determinante sociale e strutturale della salute.
Lo stigma svolge anche un ruolo significativo nell'aumento del rischio di uso improprio di sostanza tra gli adulti trans in senso lato. I tassi dell'attuale consumo di droghe illecite, il consumo di cannabis e/o il consumo di droghe da prescrizione non medica tra gli adulti trans sono elevati rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti (rispettivamente 29% contro 10%). Anche un consumo di alcol pesante è elevato, con il 23% degli adulti trans che consumano alcolici in 11 o più giorni nell'ultimo mese precedente la ricerca con le donne trans suggerisce che le esigenze di affermazione del genere non soddisfatte (vale a dire la moltitudine di modi in cui le persone ricevono riconoscimento e sostegno per la loro identità di genere) può portare le donne trans a cercare affermazioni in traumatizzazione e contesti non sicuri, come il lavoro sessuale e il sesso sotto l'influenza delle sostanze. Le donne trans hanno anche un aumentato rischio di essere presi di mira per la violenza, incluso l'assalto sessuale e fisico, e l'uso di sostanze è associato ad un aumento dei rischi di vittimizzazione.
Il modello di affermazione di genere mostra che la mancanza di affermazione di genere (ovvero la moltitudine di modi in cui le persone ricevono il riconoscimento e il sostegno per la loro identità di genere) contribuisce al disagio psicologico, all'abuso di sostanze e al rischio per l'HIV tra le donne trans. Le prove dimostrano che coloro che sperimentano lo stigma del rapporto tentano di far fronte evitando o controllando pensieri o sentimenti angoscianti (ad esempio, uso di sostanze), che a sua volta produce un maggiore disagio psicologico e interferisce con i comportamenti di auto-cura. Gli interventi specializzati basati sull'evidenza forniti nelle organizzazioni basate sulla comunità hanno il potenziale per ridurre gli effetti negativi dello stigma interiorizzato sulla salute comportamentale.
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è uno dei pochi approcci basati sull'evidenza che si rivolge allo stigma relativo a una varietà di condizioni, tra cui disturbi da uso di sostanze e HIV. ACT è un intervento psicoterapico transdiagnostico che aumenta la flessibilità psicologica attraverso i processi di consapevolezza, accettazione e cambiamento di comportamento. Act per lo stigma si concentra sulle paure, la vergogna e l'identificazione con un gruppo stigmatizzato che rappresenta una barriera a vivere una vita coerente con i propri valori. La legge è un intervento promettente, ma non ancora valutato, per migliorare lo stigma tra gli adulti trans.
Guidati da un approccio di ricerca coinvolto in comunità, stiamo testando un gruppo di aiuto di mutua-HELP basato sugli ACT, che afferma di genere (chiamato "Il programma TLC") per ridurre l'abuso di sostanze e il rischio di HIV tra gli adulti trans. Il programma TLC è stato sviluppato attraverso una valutazione dei bisogni degli adattamenti per agire per l'integrazione nelle organizzazioni basate sulla comunità che servono popolazioni trans. I focus group e le interviste con adulti e parti interessate transgender (ad esempio, il personale dell'organizzazione, i fornitori che servono clienti trans) hanno identificato gli adattamenti necessari. Un test di prova del programma TLC in un pilota aperto con (n = 16) adulti trans che hanno avuto almeno un problema di uso di sostanze nell'ultimo anno hanno informato i perfezionamenti finali all'intervento. Il programma TLC viene ora testato in una sperimentazione randomizzata di fattibilità/accettabilità controllata rispetto allo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arryn Guy, PhD
- Numero di telefono: 312-567-6467
- Email: aguy1@iit.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Reclutamento
- Illinois Institute of Technology
-
Contatto:
- Arryn Guy, PhD
- Numero di telefono: 312-567-6467
- Email: aguy1@iit.edu
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Investigatore principale:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli adulti transgender ammissibili devono:
- avere 18 anni o più;
- parlare principalmente inglese;
- vivere negli Stati Uniti.;
- avere un'identità di genere diversa dal loro genere presunto, o sesso assegnato, alla nascita;
- identificare come una persona di esperienza transgender;
- Approvare di aver riscontrato due o più problemi relativi al consumo di alcol o altri droghe negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (tau)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno il trattamento come al solito (TAU), seguendo le linee guida SAMHSA per l'alcol rischioso e altri consumo di droghe e gli standard di assistenza CDC per la consulenza di prevenzione di STD/HIV.
I partecipanti che soddisfano i criteri per alcol rischioso, uso di droghe o comportamenti sessuali saranno forniti 15-25 minuti di breve consulenza tra cui: 1) una discussione che i partecipanti che bevono o l'uso di droghe sono più dei limiti raccomandati per il consumo sicuro e che rimanere al di sotto di questi limiti è importante per la loro salute; 2) una discussione sugli interventi di riduzione del rischio dell'HIV (cioè, uso coerente del preservativo, preparazione, trattamento artistico come prevenzione); e 3) rinvio al trattamento (ovvero screening regolare per HIV/MST, cura dell'HIV e/o trattamento di uso di sostanze).
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Sperimentale: Il programma TLC
I partecipanti randomizzati al programma TLC riceveranno Tau più l'intervento di gruppo di telemettive e consegne, il programma TLC ".
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I partecipanti randomizzati al programma TLC riceveranno Tau più l'intervento di gruppo di telemettive e consegne.
Il programma TLC è stato adattato dalla terapia di accettazione e impegno (ACT) - una terapia cognitiva cognitiva di terza ondata basata sull'accettazione e la consapevolezza.
L'intervento verrà consegnato in un formato di gruppo con facilitatori di pari tramite telehealth usando la videoconferenza.
Il protocollo copre tutti e sei i concetti di base ACT (ovvero il contatto con il presente, l'accettazione, la fusione, il contesto di sé, i valori e le azioni impegnate) con esempi e esercizi su misura focalizzati sull'affermazione di genere, lo stigma interiorizzato e l'uso di sostanze.
Sono incluse ulteriori sessioni che definiscono lo stigma, in che modo lo stigma influisce sulla salute fisica e sessuale con l'assistenza sanitaria e gli obiettivi di auto-cura guidati dai valori dell'uso di sostanze e l'impegno sanitario.
Le sessioni sono di circa 1,5 ore ciascuna e vengono consegnate per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle minoranze di genere e scala di resilienza Transfobia interiorizzata
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Valore minimo = 0, valore massimo = 1, punteggio più alto = risultato peggiore
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Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Inventario dell'empowerment sanitario
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Valore minimo = 1, valore massimo = 5, punteggio più alto = risultato migliore
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Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PrOMIS)
Lasso di tempo: Segnalato settimanale, nonché alla valutazione di base, post valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Misurazione del disagio psicologico (depressione e ansia), valore minimo = 1 (per sottoscala), valore massimo = 5 (per sottoscala), punteggio più alto = risultato peggiore
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Segnalato settimanale, nonché alla valutazione di base, post valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Flessibilità psicologica, inventario della flessibilità psicologica multidimensionale (MPFI)
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale
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Valore minimo = 1 (per sottoscala), valore massimo = 6 (per sottoscala), punteggio più alto = risultato peggiore
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Riportato alla valutazione basale
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L'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Riportato in post valutazione (12 settimane)
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Valore minimo = 1, valore massimo = 5, punteggio più alto = risultato migliore
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Riportato in post valutazione (12 settimane)
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Misura di appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Riportato in post valutazione (12 settimane)
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Valore minimo = 1, valore massimo = 5, punteggio più alto = risultato migliore
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Riportato in post valutazione (12 settimane)
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Fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Riportato in post valutazione (12 settimane)
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Valore minimo = 1, valore massimo = 5, punteggio più alto = risultato migliore
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Riportato in post valutazione (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostanza Usa la cronologia dell'intervista di followback
Lasso di tempo: Negli ultimi 30 giorni
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Negli ultimi 30 giorni
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Questionario sul rischio per l'HIV
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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I partecipanti segnaleranno il numero di partner sessuali, tipi di attività sessuali e vari fattori di rischio dell'HIV tra cui l'uso del preservativo, l'uso di preparazione e il trattamento come prevenzione
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Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elenco di controllo degli eventi della vita PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale
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I partecipanti indicheranno se alcuni eventi di vita difficili o stressanti hanno vissuto
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Riportato alla valutazione basale
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Indice di discriminazione intersezionale (INDI)
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale
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Valore minimo = 0, valore massimo = 13, punteggio più alto = risultato peggiore
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Riportato alla valutazione basale
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Accesso all'affermazione di genere nel questionario sanitario
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Valore minimo = 1, valore massimo = 5 punteggio più alto = risultato migliore
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Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Necessità di questionario di affermazione di genere
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Valore minimo = 1, valore massimo = 5
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Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Soddisfazione per il questionario di affermazione di genere
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Valore minimo = 1, valore massimo = 5, punteggio più alto = risultato migliore
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Riportato alla valutazione basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Indice di stress della città
Lasso di tempo: Riportato alla valutazione basale
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Valore minimo = 0, valore massimo = 3, punteggio più alto = risultato peggiore
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Riportato alla valutazione basale
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PCL-5
Lasso di tempo: Riportato al basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Valore minimo = 0, valore massimo = 4, punteggio più alto = risultato peggiore
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Riportato al basale, post-valutazione (12 settimane) e valutazione di follow-up (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Stigma sociale
Altri numeri di identificazione dello studio
- R00DA055508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Il programma TLC
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