- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06880705
Trans-Led Care Study (TLC)
Et kjønnsbekreftende stigmaintervensjon for å forbedre misbruk av stoffer og HIV-risiko blant transpersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transpersoner (trans) populasjoner påvirkes uforholdsmessig av HIV sammenlignet med den generelle befolkningen (nesten 1 av 7 trans kvinner lever med HIV; 3,2% av trans menn lever med HIV sammenlignet med 0,3% i den generelle amerikanske befolkningen). Transpersoner opplever også stigma forankret i undertrykkelsessystemer. For å forhindre fremover overføring av HIV, understreker folkehelsetjenestemenn behovet for jevn bruk av kondom, regelmessig HIV -testing og kobling til HIV -forebygging og omsorgstjenester. Stigma forstyrrer imidlertid Trans -individenes evne til å engasjere seg i HIV -forebygging og omsorg på grunn av dens negative påvirkninger på tvers av flere sosioekologiske nivåer, inkludert strukturpolitikk som begrenser ressurser for transpersoner, negative samfunnsholdninger og fordommer normer mot transpersoner, interpersonell diskriminering mot transpersoner som resulterer i sosial isolasjon. Dette gjør stigma til en sosial og strukturell determinant for helse.
Stigma spiller også en betydelig rolle i å øke risikoen for misbruk av rus blant trans voksne. Prisene for gjeldende ulovlig medisinbruk, cannabisforbruk og/eller ikke -medisinsk reseptbelagte medikamentbruk blant trans voksne er høye i forhold til den amerikanske generelle befolkningen (henholdsvis 29% mot 10%). Bruken av tung alkohol er også høy, med 23% av trans voksne som bruker alkohol på 11 eller flere dager i løpet av den siste måneden tidligere forskning med trans kvinner antyder at uoppfylte kjønnsbekreftelsesbehov (dvs. mangfoldet av måter folk får anerkjennelse og støtte for kjønnsidentiteten) kan føre til at transkvinner søker bekreftelse i traumatiserende og usikre kontekster, som sexarbeid og kjønn under påvirkning i traumatiserende og usikre kontekst, som sexarbeid og kjønn under påvirkning i traumatiserende og usikre kontekst, som kjønnsarbeid og kjønn under påvirkning i traumatiserende og usikre kontekst for sin kjønnsidentitet) kan føre til at det kan føre til å søke bekreftelse i traumatiserende og støttende Trans kvinner har også økt risiko for å bli målrettet mot vold, inkludert seksuelle og fysiske overgrep, og stoffbruk er forbundet med økt risiko for offer.
Modellen for kjønnsbekreftelse illustrerer at mangel på kjønnsbekreftelse (dvs. mangfoldet av måter folk får anerkjennelse og støtte for sin kjønnsidentitet) bidrar til psykologisk lidelse, misbruk av stoffer og HIV -risiko blant trans kvinner. Bevis viser at de som opplever stigma-rapport forsøk på å takle ved å unngå eller kontrollere urovekkende tanker eller følelser (f.eks. Rusbruk), som igjen gir større psykologisk lidelse og forstyrrer atferd om egenomsorg. Spesialiserte evidensbaserte intervensjoner levert i samfunnsbaserte organisasjoner har potensial til å redusere de negative effektene av internalisert stigma på atferdshelse.
Aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) er en av få evidensbaserte tilnærminger som retter seg mot stigma relatert til en rekke forhold, inkludert rusforstyrrelser og HIV. ACT er en transdiagnostisk psykoterapeutisk intervensjon som øker psykologisk fleksibilitet gjennom mindfulness, aksept og atferdsendringsprosesser. ACT for stigma fokuserer på frykten, skammen og identifikasjonen med en stigmatisert gruppe som utgjør en barriere for å leve et liv i samsvar med ens verdier. ACT er en lovende, men ennå ikke evaluert, intervensjon for å forbedre stigma blant trans voksne.
Veiledet av en samfunnsengasjert forskningstilnærming, tester vi en ACT-basert, fagfelle-ledet, kjønn som bekrefter gjensidig hjelpegruppe (kalt "TLC-programmet") for å redusere misbruk av stoffer og HIV-risiko blant trans-voksne. TLC-programmet ble utviklet gjennom en behovsvurdering av tilpasninger for å handle for integrering i samfunnsbaserte organisasjoner som betjener transpopulasjoner. Fokusgrupper og intervjuer med transkjønnede voksne og interessenter (f.eks. Organisasjonspersonell, leverandører som betjener transklienter) identifiserte nødvendige tilpasninger. En korrektur-of-concept-test av TLC-programmet i en åpen pilot med (n = 16) trans voksne som opplevde minst ett stoffbruksproblem det siste året informerte endelige foredlinger om intervensjonen. TLC -programmet blir nå testet i en randomisert kontrollert gjennomførbarhet/akseptabilitetsforsøk sammenlignet med standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arryn Guy, PhD
- Telefonnummer: 312-567-6467
- E-post: aguy1@iit.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Rekruttering
- Illinois Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Arryn Guy, PhD
- Telefonnummer: 312-567-6467
- E-post: aguy1@iit.edu
-
Hovedetterforsker:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalifiserte transkjønnede voksne må:
- være 18 år eller eldre;
- Snakk først og fremst engelsk;
- bor i USA;
- ha en kjønnsidentitet forskjellig fra deres antatte kjønn, eller kjønn tildelt ved fødselen;
- identifisere seg som en person med transpersoneropplevelse;
- Støtt etter å ha opplevd to eller flere problem (er) relatert til alkohol eller annen medikamentbruk i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (tau)
Deltakerne randomisert til kontrolltilstanden vil motta behandling-som-vanlig (TAU), etter SAMHSA-retningslinjer for risikofylt alkohol og annen medikamentbruk og CDC etablerte standarder for omsorg for STD/HIV-forebygging.
Deltakere oppfyller kriterier for risikofylt alkohol, narkotikabruk eller seksuell atferd vil bli gitt 15-25 minutter med kort rådgivning inkludert: 1) en diskusjon om at deltakerne drikker eller narkotikabruk er mer enn de anbefalte grensene for sikkert forbruk, og at det å holde seg under disse grensene er viktig for deres helse; 2) en diskusjon av HIV-risikoreduksjonsintervensjoner (dvs. konsistent kondombruk, prep, kunstbehandling som forebygging); og 3) henvisning til behandling (dvs. regelmessig screening for HIV/STD -er, HIV -pleie og/eller rusbehandling).
|
|
|
Eksperimentell: TLC -programmet
Deltakere randomisert til TLC-programmet vil motta Tau pluss telehelsen, peer-levert gruppeintervensjon, "TLC-programmet."
|
Deltakere randomisert til TLC-programmet vil motta Tau pluss telehelsen, peer-levert gruppeintervensjon.
TLC -programmet ble tilpasset fra aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) - en aksept og mindfulness -basert tredje bølge kognitiv atferdsterapi.
Intervensjonen vil bli levert i et gruppeformat med fagfasilitatorer via telehelse ved bruk av videokonferanser.
Protokollen dekker alle Six Act-kjernekonseptene (dvs. kontakt med nåtiden, aksept, defusjon, selv-som-kontekst, verdier og engasjert handling) med skreddersydde eksempler og øvelser fokusert på kjønnsbekreftelse, internalisert stigma og stoffbruk.
Ytterligere økter er inkludert å definere stigma, hvordan stigma påvirker fysisk og seksuell helse og engasjement med helsetjenester, og verdidrevne egenomsorgsmål for stoffbruksreduksjon og helsevesenets engasjement.
Øktene er omtrent 1,5 timer hver og leveres over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn minoritetsstress og resiliensskala internalisert transfobi
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 1, høyere poengsum = dårligere utfall
|
Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
|
Helsevesenets empowerment Inventory
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Minimumsverdi = 1, maksimal verdi = 5, høyere poengsum = bedre utfall
|
Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Rapportert ukentlig, så vel som ved baseline-vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Måling av psykologisk nød (depresjon og angst), minimumsverdi = 1 (per underskala), maksimal verdi = 5 (per underskala), høyere poengsum = dårligere utfall
|
Rapportert ukentlig, så vel som ved baseline-vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
|
Psykologisk fleksibilitet, flerdimensjonal psykologisk fleksibilitetsbeholdning (MPFI)
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering
|
Minimumsverdi = 1 (per underskala), maksimal verdi = 6 (per underskala), høyere poengsum = dårligere utfall
|
Rapportert ved baseline vurdering
|
|
Akseptbarheten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Rapportert ved ettervurdering (12 uker)
|
Minimumsverdi = 1, maksimal verdi = 5, høyere poengsum = bedre utfall
|
Rapportert ved ettervurdering (12 uker)
|
|
Intervensjonens hensiktsmessighetstiltak
Tidsramme: Rapportert ved ettervurdering (12 uker)
|
Minimumsverdi = 1, maksimal verdi = 5, høyere poengsum = bedre utfall
|
Rapportert ved ettervurdering (12 uker)
|
|
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: Rapportert ved ettervurdering (12 uker)
|
Minimumsverdi = 1, maksimal verdi = 5, høyere poengsum = bedre utfall
|
Rapportert ved ettervurdering (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoffbruk Tidslinje Følgende intervju
Tidsramme: I løpet av de siste 30 dagene
|
I løpet av de siste 30 dagene
|
|
|
HIV Risk -spørreskjema
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Deltakerne vil rapportere antall seksuelle partnere, typer seksuelle aktiviteter og forskjellige HIV -risikofaktorer inkludert kondombruk, prep bruk og behandling som forebygging
|
Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Life Events sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering
|
Deltakerne vil indikere om visse vanskelige eller stressende livshendelser de har opplevd
|
Rapportert ved baseline vurdering
|
|
Interseksjonell diskrimineringsindeks (Indi)
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering
|
Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 13, høyere poengsum = dårligere utfall
|
Rapportert ved baseline vurdering
|
|
Tilgang til kjønnsbekreftelse i spørreskjema for helsevesenet
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Minimumsverdi = 1, maksimal verdi = 5 høyere poengsum = bedre utfall
|
Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
|
Behov for spørreskjema for kjønnsbekreftelse
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Minimumsverdi = 1, maksimal verdi = 5
|
Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
|
Tilfredshet med kjønnsbekreftelse spørreskjema
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Minimumsverdi = 1, maksimal verdi = 5, høyere poengsum = bedre utfall
|
Rapportert ved baseline vurdering, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
|
City Stress Index
Tidsramme: Rapportert ved baseline vurdering
|
Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 3, høyere poengsum = dårligere utfall
|
Rapportert ved baseline vurdering
|
|
PCL-5
Tidsramme: Rapportert ved baseline, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Minimumsverdi = 0, maksimal verdi = 4, høyere poengsum = dårligere utfall
|
Rapportert ved baseline, ettervurdering (12 uker) og oppfølgingsvurdering (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sosialt stigma
Andre studie-ID-numre
- R00DA055508 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .