- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06880705
Trans-Led Care Study (TLC)
Sukupuoleen liittyvä vahvistava leimautumistoimenpide päihteiden väärinkäytön ja HIV-riskin parantamiseksi transsukupuolisten naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV vaikuttaa suhteettomasti transseksuaalien (trans) populaatioihin verrattuna väestöön (lähes yksi 7: stä trans -naisesta asuu HIV: n kanssa; 3,2% trans -miehistä asuu HIV: llä verrattuna Yhdysvaltain yleisessä väestössä 0,3%). Trans -ihmiset kokevat myös leimautumisen juurtuneen sorron järjestelmiin. HIV: n eteenpäin siirtymisen estämiseksi kansanterveysviranomaiset korostavat johdonmukaisen kondomien käytön, säännöllisen HIV -testauksen ja yhteyksien tarvetta HIV -ehkäisy- ja hoitopalveluihin. Stigma kuitenkin häiritsee trans -yksilöiden kykyä harjoittaa HIV -ehkäisyä ja hoitoa sen kielteisten vaikutusten vuoksi monilla sosioekologisilla tasoilla, mukaan lukien rakennepolitiikat, jotka rajoittavat resursseja trans -ihmisille, negatiiviset yhteisön asenteet ja ennakkoluulolliset normit trans -ihmisille, ihmishenkilöiden välisiin syrjintoihin trans -ihmisiin, jotka aiheuttavat sosiaalista eristämistä, ja trans -yksilöiden psykologisia ja käyttäytymisvasteitaan ja stressiin. Tämä tekee leimautumisesta terveyden sosiaalisen ja rakenteellisen tekijän.
Stigmalla on myös merkittävä rooli aineen väärinkäytön riskin lisäämisessä trans -aikuisten keskuudessa laajasti. Trans -aikuisten nykyisen laittoman huumeiden käytön, kannabiksen kulutuksen ja/tai ei -lääketieteellisten lääkkeiden käytön määrät ovat korkeat suhteessa Yhdysvaltojen väestöön (vastaavasti 29% vs. 10%). Raskas alkoholin käyttö on myös korkeaa, ja 23% alkoholia kuluttavien trans -aikuisten kanssa, jotka kuluttavat alkoholia vähintään 11 päivää viimeisen kuukauden aikana trans -naisten kanssa, viittaa siihen, että sukupuolten tyydyttämättömät vakuutustarpeet (ts. Monia tapoja, joilla ihmiset saavat tunnustusta ja tukea heidän sukupuoli -identiteettiinsä), voivat johtaa trans -naisia etsimään vakuutusta traumaattisissa ja vaarallisissa konteksteissa, kuten seksityötä ja sukupuolta aineiden vaikutuksen alaisena. Trans -naisilla on myös lisääntynyt väkivallan kohdennusriski, mukaan lukien seksuaalinen ja fyysinen hyökkäys, ja päihteiden käyttöön liittyy lisääntyneitä uhrien riskiä.
Sukupuolten vakuutuksen malli osoittaa, että sukupuolten vakuutuksen puute (ts. Monia tapoja, joilla ihmiset saavat tunnustusta ja tukea sukupuoli -identiteettiinsä), myötävaikuttaa trans -naisten psykologiseen tukemiseen, päihteiden väärinkäyttöön ja HIV -riskiin. Todisteet osoittavat, että Stigma-raporttiyritykset yrittävät selviytyä välttämällä tai hallitsemalla ahdistavia ajatuksia tai tunteita (esim. Aineiden käyttö), mikä puolestaan tuottaa suuremman psykologisen tuskan ja häiritsee itsehoitoa käyttäytymistä. Yhteisöpohjaisissa organisaatioissa toimitetut erikoistuneet näyttöön perustuvat interventiot voivat vähentää sisäisen leimautumisen kielteisiä vaikutuksia käyttäytymisterveyteen.
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on yksi harvoista näyttöön perustuvista lähestymistavoista, jotka kohdistuvat leimautumiseen moniin olosuhteisiin, mukaan lukien päihteiden käytön häiriöt ja HIV. ACT on transdiagnostinen psykoterapeuttinen interventio, joka lisää psykologista joustavuutta tietoisuuden, hyväksynnän ja käyttäytymisen muutosprosessien avulla. Stigma -toiminnassa keskitytään pelkoihin, häpeään ja tunnistamiseen leimautuneen ryhmän kanssa, joka aiheuttaa esteen elämään, joka on yhdenmukainen arvojen kanssa. ACT on lupaava, mutta ei vielä arvioitu interventio trans -aikuisten leimautumisen parantamiseksi.
Yhteisön sitoutuneen tutkimuslähestymistavan ohjaamana testaamme ACT-pohjaista, vertaisjohtoa, sukupuolta, joka vahvistaa keskinäisen helpiryhmän (nimeltään "TLC-ohjelma") aineiden väärinkäytön ja HIV-riskien vähentämiseksi trans-aikuisten keskuudessa. TLC-ohjelma kehitettiin arvioimalla sopeutumisten tarpeita integroimiseksi yhteisöpohjaisiin organisaatioihin, jotka palvelevat transpopulaatioita. Kohderyhmät ja haastattelut transseksuaalien aikuisten ja sidosryhmien kanssa (esim. Organisaation henkilökunta, Trans -asiakkaita palvelevia palveluntarjoajia) tunnistivat tarvittavat mukautukset. TLC-ohjelman konseptikoe avoimessa lentäjällä (n = 16) trans-aikuisilla, joilla oli ainakin yksi päihteiden käyttöongelma viimeisen vuoden aikana, perustivat lopulliset parannukset interventioon. TLC -ohjelmaa testataan nyt satunnaistetussa kontrolloidussa toteutettavuus-/hyväksyttävyyskokeessa verrattuna hoidon standardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arryn Guy, PhD
- Puhelinnumero: 312-567-6467
- Sähköposti: aguy1@iit.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Illinois Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Arryn Guy, PhD
- Puhelinnumero: 312-567-6467
- Sähköposti: aguy1@iit.edu
-
Päätutkija:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisten transseksuaalien aikuisten on:
- olla 18 -vuotias tai vanhempi;
- puhua ensisijaisesti englantia;
- asuu Yhdysvalloissa;
- on sukupuoli -identiteetti erilainen kuin heidän oletettu sukupuoli tai sukupuoli, joka on osoitettu syntymän yhteydessä;
- tunnistaa transseksuaalien kokemuksen henkilöksi;
- Suosittele, että hän on kokenut kaksi tai useampaa alkoholiin tai muuhun huumeiden käyttöön liittyvää ongelmaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (tau)
Kontrolliolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) SAMHSA: n riskialttiiden alkoholien ja muun huumeiden käytön ohjeiden ja CDC: n asettamista STD/HIV: n ehkäisyneuvonnan hoidon standardeista.
Osallistujille, jotka täyttävät riskialtisen alkoholin, huumeiden käytön tai seksuaalisen käyttäytymisen kriteerit, tarjotaan 15-25 minuuttia lyhytaikaisia neuvoja, mukaan lukien: 1) Keskustelu siitä, että osallistujat juomassa tai huumeiden käyttöä on enemmän kuin turvallisen kulutuksen suositeltuja rajoja ja että näiden rajojen alapuolella pysyminen on tärkeää heidän terveydelle; 2) keskustelu HIV-riskien vähentämistoimenpiteistä (ts. Johdonmukaisesta kondomien käytöstä, PREP, Art-hoidosta ennaltaehkäisyssä); ja 3) hoitohoitoon (ts. Säännöllinen HIV/STDS: n, HIV -hoidon ja/tai aineiden käytön hoidon seulonta).
|
|
|
Kokeellinen: TLC -ohjelma
TLC-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat Tau Plus -elokuvan, vertaisarvioidun ryhmäintervention "TLC-ohjelman".
|
TLC-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat Tau Plus -elokuvan, vertaisryhmän toimittaman ryhmäintervention.
TLC -ohjelmaa mukautettiin hyväksymis- ja sitoutumishoidosta (ACT) - hyväksymis- ja tietoisuuteen perustuva kolmannen aallon kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Interventio toimitetaan ryhmämuodossa vertaisryhmien avustajien kanssa etäterveyden kautta videokonferenssien avulla.
Protokolla kattaa kaikki kuusi ACT-ydinkonseptia (ts. Kosketus nykyiseen, hyväksymiseen, defuusioon, itsenäiseen kontekstiin, arvoihin ja sitoutuneisiin toimiin) räätälöityjen esimerkkien ja harjoituksilla, jotka keskittyvät sukupuolten vakuutukseen, sisäiseen leimautumiseen ja päihteiden käyttöön.
Lisäistunnot sisällytetään leimautumisen määrittelemiseen, kuinka leimaaminen vaikuttaa fyysiseen ja seksuaaliterveyteen ja terveydenhuollon sitoutumiseen sekä arvoihin perustuviin itsehoitotavoitteisiin päihteiden käytön vähentämiseen ja terveydenhuollon sitoutumiseen.
Istunnot ovat noin 1,5 tuntia kumpikin ja ne toimitetaan 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolen vähemmistöjen stressi ja kestävyysasteikko sisäinen transfobia
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 1, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
|
Terveydenhuollon vaikutusmahdollisuuksien varaston
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 5, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis)
Aikaikkuna: Raportoitu viikoittain, samoin kuin lähtötilanteen arvioinnissa, arviointi (12 viikkoa) ja seurannan arviointi (24 viikkoa)
|
Psykologisen tuskan mittaaminen (masennus ja ahdistus), minimiarvo = 1 (ala -asteikko), maksimiarvo = 5 (ala -asteikko), korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
Raportoitu viikoittain, samoin kuin lähtötilanteen arvioinnissa, arviointi (12 viikkoa) ja seurannan arviointi (24 viikkoa)
|
|
Psykologinen joustavuus, moniulotteinen psykologinen joustavuusvarasto (MPFI)
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa
|
Minimiarvo = 1 (ala -asteikko), maksimiarvo = 6 (ala -asteikko), korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Raportoitu arvioinnin jälkeen (12 viikkoa)
|
Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 5, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Raportoitu arvioinnin jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmitta
Aikaikkuna: Raportoitu arvioinnin jälkeen (12 viikkoa)
|
Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 5, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Raportoitu arvioinnin jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Interventiomittauksen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Raportoitu arvioinnin jälkeen (12 viikkoa)
|
Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 5, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Raportoitu arvioinnin jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenkäyttö Timealin -seurantahaastattelu
Aikaikkuna: Viimeisen 30 päivän aikana
|
Viimeisen 30 päivän aikana
|
|
|
HIV -riskikysely
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
Osallistujat ilmoittavat seksuaalisten kumppaneiden, seksuaalisen toiminnan tyypeistä ja erilaisista HIV -riskitekijöistä, mukaan lukien kondomien käyttö, valmistelukäyttö ja hoito ennaltaehkäisynä
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD Life Events -tarkistuslista DSM-5: lle
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa
|
Osallistujat ilmoittavat, onko heidän kokenut tiettyjä vaikeita vai stressaavia elämätapahtumia
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa
|
|
Risteysten syrjintäindeksi (INDI)
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa
|
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 13, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa
|
|
Sukupuolten vakuutuksen saatavuus terveydenhuollon kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 5 korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
|
Sukupuolten vakuutuskyselyn tarve
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 5
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
|
Tyytyväisyys sukupuolen vakuutuskyselyyn
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
Minimiarvo = 1, maksimiarvo = 5, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa, arvioinnin jälkeisessä (12 viikkoa) ja seurannan arvioinnissa (24 viikkoa)
|
|
Kaupungin stressin indeksi
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa
|
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 3, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
Raportoitu lähtötilanteen arvioinnissa
|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Raportoitu lähtötilanteessa, arvioinnin jälkeinen (12 viikkoa) ja seurannan arviointi (24 viikkoa)
|
Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 4, korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
Raportoitu lähtötilanteessa, arvioinnin jälkeinen (12 viikkoa) ja seurannan arviointi (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Immuunikato
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R00DA055508 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .