- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06880705
A transz-vezetési tanulmány (TLC)
Nemi igazoló stigma beavatkozás az anyaghasználat és a HIV-kockázat javítása érdekében a transznemű nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transznemű (transz) populációkat aránytalanul befolyásolja a HIV az általános népességhez képest (7 transz -nőnél csaknem 1 él a HIV -vel; a transz -férfiak 3,2% -a él HIV -vel, szemben az Egyesült Államok általános népességében 0,3% -kal). A transz -emberek az elnyomásrendszerekben gyökerező stigmát is tapasztalnak. A HIV előrehaladásának megakadályozása érdekében a közegészségügyi tisztviselők hangsúlyozzák a következetes óvszerhasználat, a rendszeres HIV -tesztelés és a HIV -megelőzési és gondozási szolgáltatásokhoz való kapcsolódás szükségességét. A megbélyegzés azonban zavarja a transz -egyének képességét a HIV -megelőzésben és az ellátásban, mivel negatívan befolyásolja a több társadalmi -gazdasági szintet, ideértve a strukturális politikákat is, amelyek korlátozzák az erőforrásokat a transz -emberek számára, a negatív közösség attitűdjeit és a transz -emberekkel szembeni előítéleti normákat, a transz -személyek közötti diszkriminációt, amely a társadalmi elszigeteltséghez, valamint a transz -egyéni pszichológiai és viselkedési válaszokra vonatkozik. Ez a megbélyegzést az egészség társadalmi és strukturális meghatározójává teszi.
A megbélyegzés szintén jelentős szerepet játszik a transz -felnőttek körében a kábítószer -visszaélés kockázatának növelésében. A jelenlegi tiltott kábítószer -fogyasztás, a kannabiszfogyasztás és/vagy a nem orvosi vényköteles gyógyszerek használatának aránya a transz -felnőttek körében magas az Egyesült Államok általános népességéhez viszonyítva (29% vs. 10%). A nehéz alkoholfogyasztás szintén magas: a transz -felnőttek 23% -a, akik az elmúlt hónapban a transz -nőkkel végzett korábbi kutatásokban legalább 11 napon alkoholt fogyasztanak, azt sugallja, hogy a nemek kielégítetlen megerősítési igényei (azaz az emberek sokasága elismerést és támogatást kaphat nemi identitásukért) arra késztetheti a nőket, hogy megerősítést kérjenek a traumáló és nem biztonságos kontextusban, például a szexuális munkát és a szexuális hatást az anyagok hatása alatt. A transz -nőknek szintén fokozott kockázata van az erőszakra való célzásnak, ideértve a szexuális és fizikai támadást is, és az anyaghasználat az áldozattá válás fokozott kockázatával jár.
A nemek megerősítésének modellje azt szemlélteti, hogy a nemek megerősítésének hiánya (azaz az emberek sokaságának elismerése és nemi identitásuk támogatása) hozzájárul a pszichológiai szorongáshoz, az anyaghasználathoz és a HIV -kockázathoz a transz -nők körében. A bizonyítékok azt mutatják, hogy azok, akik megbélyegző jelentést tapasztalnak, megkísérelnek megbirkózni a szorongó gondolatok vagy érzések (például az anyaghasználat) elkerülésével vagy ellenőrzésével, amely viszont nagyobb pszichológiai szorongást okoz, és zavarja az öngondozási magatartást. A közösségi alapú szervezetekben végrehajtott speciális bizonyítékokon alapuló beavatkozások csökkenthetik a internalizált megbélyegzés negatív hatásait a viselkedés egészségére.
Az elfogadás és az elkötelezettségterápia (ACT) azon kevés bizonyítékokon alapuló megközelítés egyike, amely a különféle feltételekkel kapcsolatos megbélyegzéseket célozza meg, ideértve az anyaghasználati rendellenességeket és a HIV-t. Az ACT egy transzdiagnosztikai pszichoterápiás beavatkozás, amely növeli a pszichológiai rugalmasságot az éberség, az elfogadás és a viselkedésváltozási folyamatok révén. A megbélyegzésről szóló törvény a félelmekre, a szégyenre és az azonosításra összpontosít egy megbélyegzett csoporttal, amely akadályt jelent az értékekkel összhangban lévő élet élésében. Az ACT ígéretes, de még nem értékelt beavatkozás a transz -felnőttek stigma javítására.
A közösségi részvételi kutatási megközelítés vezetésével egy ACT-alapú, peer-vezetésű, nemek közötti, megerősítő kölcsönös help csoportot (a TLC programot) tesztelünk, hogy csökkentsék az anyagok visszaélését és a HIV-kockázatot a transz-felnőttek körében. A TLC programot a transzpopulációk kiszolgáló közösségi alapú szervezetekbe való integrációhoz való alkalmazkodás szükségletértékelésével fejlesztették ki. A fókuszcsoportok és interjúk a transznemű felnőttekkel és az érdekelt felekkel (például a szervezeti személyzet, a transz -klienseket kiszolgáló szolgáltatók) azonosították a szükséges adaptációkat. A TLC-program koncepciójának bizonyításának tesztje nyílt pilóta (n = 16) transz-felnőttekkel, akik az elmúlt évben legalább egy anyaghasználati problémát tapasztaltak, tájékoztatták a beavatkozás végleges finomítását. A TLC programot most egy randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági/elfogadhatósági vizsgálatban tesztelik, összehasonlítva az ápolás színvonalával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arryn Guy, PhD
- Telefonszám: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Toborzás
- Illinois Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Arryn Guy, PhD
- Telefonszám: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
-
Kutatásvezető:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A támogatható transznemű felnőtteknek:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb;
- beszéljen elsősorban angolul;
- élj az Egyesült Államokban;
- a nemi identitás különbözik a feltételezett nemüktől, vagy a születéskor kiosztott nemüktől;
- azonosítsa a transznemű tapasztalatokkal rendelkező személyt;
- Az elmúlt 12 hónapban az alkohollal vagy más kábítószer -használatsal kapcsolatos két vagy több problémát tapasztalt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon (tau)
A kontroll körülmények között randomizált résztvevők a szokásos módon (TAU) kezelést kapnak, a SAMHSA kockázatos alkohol- és egyéb kábítószer-használatra vonatkozó irányelveit követve, valamint a CDC által létrehozott STD/HIV-megelőzési tanácsadás gondozási előírásait.
A kockázatos alkohol-, kábítószer-fogyasztás vagy szexuális magatartás kritériumainak megfelelõ résztvevõk 15-25 perc rövid tanácsadást kapnak, ideértve: 1) a megbeszélést, miszerint a résztvevők ivása vagy kábítószer-használata meghaladja a biztonságos fogyasztás ajánlott korlátait, és hogy ezen korlátok alatt maradni fontos az egészségük szempontjából; 2) a HIV kockázatcsökkentési beavatkozásainak (azaz következetes óvszerhasználat, Prep, ART kezelés megelőzése) megvitatása; és 3) a kezeléshez való áttétel (azaz a HIV/STD -k rendszeres szűrésére, a HIV -ellátás és/vagy az anyaghasználat kezelésre).
|
|
|
Kísérleti: A TLC program
A TLC programba randomizált résztvevők megkapják a TAU Plus the Telehealth, Peer Cheerived Group Intervention "The TLC programot".
|
A TLC programba randomizált résztvevők megkapják a TAU és a Telehealth, Peerivered Group beavatkozást.
A TLC programot az elfogadás és az elkötelezettség terápiájából (ACT) adaptálták - elfogadás és éberség -alapú harmadik hullámú kognitív viselkedésterápia.
A beavatkozást csoportos formátumban hajtják végre, a TELEHEALLE -n keresztül, a Videoconference segítségével.
A protokoll mind a hat fellépő alapfogalmat (azaz a jelenkel való érintkezés, az elfogadás, a defúzió, az ön-kontextus, az értékek és az elkövetett fellépés) testreszabott példákkal és gyakorlatokkal, amelyek a nemek megerősítésére, a internalizált megbélyegzésre és az anyaghasználatra összpontosítanak.
További ülések magukban foglalják a megbélyegzés meghatározását, a stigma, hogy a stigma hogyan befolyásolja a fizikai és szexuális egészséget, valamint az egészségügyi ellátás iránti elkötelezettséget, valamint az értékvezérelt önellátási célokat az anyaghasználat csökkentésének és az egészségügyi ellátásnak.
Az ülések mindegyike körülbelül 1,5 óra, és 12 hét alatt szállítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi kisebbségi stressz és ellenálló képesség skála internalizált transzfóbia
Időkeret: Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
Minimális érték = 0, maximális érték = 1, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
|
Egészségügyi ellátás felhatalmazási leltár
Időkeret: Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
Minimális érték = 1, maximális érték = 5, magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Heti bejelentés, valamint a kiindulási értékelés, az utóértékelés (12 hét) és a nyomon követési értékelés (24 hét)
|
A pszichológiai szorongás mérése (depresszió és szorongás), minimális érték = 1 (alskálánként), maximális érték = 5 (alskálánként), magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
Heti bejelentés, valamint a kiindulási értékelés, az utóértékelés (12 hét) és a nyomon követési értékelés (24 hét)
|
|
Pszichológiai rugalmasság, többdimenziós pszichológiai rugalmassági leltár (MPFI)
Időkeret: A kiindulási értékeléskor számoltak be
|
Minimális érték = 1 (alskálánként), maximális érték = 6 (alskálánként), magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
A kiindulási értékeléskor számoltak be
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Az értékelés utáni (12 hét) jelentése szerint számoltak be
|
Minimális érték = 1, maximális érték = 5, magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Az értékelés utáni (12 hét) jelentése szerint számoltak be
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés
Időkeret: Az értékelés utáni (12 hét) jelentése szerint számoltak be
|
Minimális érték = 1, maximális érték = 5, magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Az értékelés utáni (12 hét) jelentése szerint számoltak be
|
|
Az intervenciós intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Az értékelés utáni (12 hét) jelentése szerint számoltak be
|
Minimális érték = 1, maximális érték = 5, magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Az értékelés utáni (12 hét) jelentése szerint számoltak be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyaghasználat Timeline Underback Interjú
Időkeret: Az elmúlt 30 napban
|
Az elmúlt 30 napban
|
|
|
HIV -kockázati kérdőív
Időkeret: Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
A résztvevők a szexuális partnerek számát, a szexuális tevékenységek típusait és a különféle HIV -kockázati tényezőket jelentik, beleértve az óvszerhasználatot, az előkészítést és a kezelést a megelőzésként
|
Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD Life Events ellenőrző listája a DSM-5-hez
Időkeret: A kiindulási értékeléskor számoltak be
|
A résztvevők megmutatják, hogy bizonyos nehéz vagy stresszes élet események megtapasztalták -e
|
A kiindulási értékeléskor számoltak be
|
|
Metszésbeli diszkriminációs index (INDI)
Időkeret: A kiindulási értékeléskor számoltak be
|
Minimális érték = 0, maximális érték = 13, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
A kiindulási értékeléskor számoltak be
|
|
Hozzáférés a nemek megerősítéséhez az egészségügyi kérdőívben
Időkeret: Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
Minimális érték = 1, maximális érték = 5 magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
|
A nemi megerősítő kérdőív szükségessége
Időkeret: Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
Minimális érték = 1, maximális érték = 5
|
Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
|
Elégedettség a nemek megerősítő kérdőívével
Időkeret: Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
Minimális érték = 1, maximális érték = 5, magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Jelentett a kiindulási értékelés, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét)
|
|
Városi feszültségindex
Időkeret: A kiindulási értékeléskor számoltak be
|
Minimális érték = 0, maximális érték = 3, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
A kiindulási értékeléskor számoltak be
|
|
PCL-5
Időkeret: A kiindulási, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét) jelentése
|
Minimális érték = 0, maximális érték = 4, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
A kiindulási, az értékelés utáni (12 hét) és a nyomonkövetési értékelés (24 hét) jelentése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Viselkedés
- Társadalmi viselkedés
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Társadalmi megbélyegzettség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R00DA055508 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .