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El estudio de atención dirigida por trans (TLC)

14 de julio de 2026 actualizado por: Arryn Guy, Illinois Institute of Technology

Una intervención de estigma que afirma el género para mejorar el mal uso de las sustancias y el riesgo de VIH entre las mujeres transgénero

Este estudio está probando un nuevo grupo de captura mutua llamada "El programa TLC" para adultos transgénero que usan sustancias o recientemente están en recuperación. El programa TLC se basa en la terapia de aceptación y compromiso o "ACT", que es un tipo de asesoramiento de salud mental que se centra en usar habilidades de atención plena para conectar a una persona con sus valores y mejorar su salud mental. El programa TLC fue desarrollado por miembros de la comunidad transgénero y de género diversos, proveedores de salud mental e investigadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las poblaciones transgénero (trans) se ven afectadas desproporcionadamente por el VIH en comparación con la población general (casi 1 de cada 7 mujeres trans viven con VIH; el 3.2% de los hombres trans viven con VIH en comparación con el 0.3% en la población general de los Estados Unidos). Las personas trans también experimentan estigma enraizados en sistemas de opresión. Para evitar la transmisión a plazo del VIH, los funcionarios de salud pública enfatizan la necesidad de un uso consistente de condones, pruebas regulares de VIH y vinculación con los servicios de prevención y atención del VIH. Sin embargo, el estigma interfiere con la capacidad de los individuos trans para participar en la prevención del VIH y la atención debido a sus efectos negativos en múltiples niveles socioecológicos, incluidas las políticas estructurales que limitan los recursos para las personas trans, las actitudes negativas de la comunidad y las normas perjudiciales hacia las personas trans, la discriminación interpersonal hacia las personas trans dan como resultado la isolación social y las respuestas psicológicas y conductales transmis individuales a tales estigma y el estrés estigma y el estrés. Esto hace que el estigma sea un determinante social y estructural de la salud.

El estigma también juega un papel importante en el aumento del riesgo de mal uso de sustancias entre los adultos trans en general. Las tasas de uso actual de medicamentos ilícitos, consumo de cannabis y/o uso de medicamentos recetados no médicos entre adultos trans son altas en relación con la población general de los EE. UU. (29% frente a 10%, respectivamente). El consumo de alcohol pesado también es alto, con el 23% de los adultos trans que consumen alcohol en 11 o más días en el último mes de investigación previa con mujeres trans con mujeres trans sugiere que las necesidades de afirmación de género no satisfechas (es decir, la multitud de formas en que las personas reciben reconocimiento y apoyo para la identidad de género) pueden llevar a las mujeres trans a la búsqueda de afirmación en traumatización y contextos inseguros, como el trabajo sexual y el sexo bajo la influencia de las sustancias. Las mujeres trans también tienen un mayor riesgo de ser atacadas para la violencia, incluida la agresión sexual y física, y el uso de sustancias se asocia con mayores riesgos de victimización.

El modelo de afirmación de género ilustra que la falta de afirmación de género (es decir, la multitud de formas en que las personas reciben reconocimiento y apoyo para su identidad de género) contribuye a la angustia psicológica, el uso indebido de sustancias y el riesgo de VIH entre las mujeres trans. La evidencia demuestra que aquellos que experimentan el informe del estigma intentan hacer frente a evitar o controlar pensamientos o sentimientos angustiantes (por ejemplo, uso de sustancias), lo que a su vez produce mayor angustia psicológica e interfiere con los comportamientos de autocuidado. Las intervenciones especializadas basadas en evidencia entregadas en organizaciones comunitarias tienen el potencial de reducir los efectos negativos del estigma internalizado en la salud del comportamiento.

La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es uno de los pocos enfoques basados ​​en evidencia que se dirige al estigma relacionado con una variedad de condiciones, incluidos los trastornos de uso de sustancias y el VIH. ACT es una intervención psicoterapéutica transdiagnóstica que aumenta la flexibilidad psicológica a través de la atención plena, la aceptación y los procesos de cambio de comportamiento. ACT para el estigma se centra en los miedos, la vergüenza y la identificación con un grupo estigmatizado que representa una barrera para vivir una vida consistente con los valores de uno. ACT es una intervención prometedora, pero aún no evaluada, para mejorar el estigma entre los adultos trans.

Guidados por un enfoque de investigación comprometido con la comunidad, estamos probando un grupo basado en un acto, liderado por pares, afirmador de género de género (llamado "el programa TLC") para reducir el uso indebido de sustancias y el riesgo de VIH entre los adultos trans. El programa TLC se desarrolló a través de una evaluación de necesidades de adaptaciones a ACT para la integración en organizaciones comunitarias que sirven poblaciones trans. Grupos focales y entrevistas con adultos transgénero y partes interesadas (por ejemplo, personal de la organización, proveedores que sirven a clientes trans) identificaron las adaptaciones necesarias. Una prueba de prueba de concepto del programa TLC en un piloto abierto con (n = 16) adultos trans que experimentaron al menos un problema de uso de sustancias en el último año informó refinamientos finales a la intervención. El programa TLC ahora se está probando en un ensayo aleatorizado de viabilidad/aceptabilidad controlada en comparación con el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arryn Guy, PhD
  • Número de teléfono: 312-567-6467
  • Correo electrónico: aguy1@iit.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Reclutamiento
        • Illinois Institute of Technology
        • Contacto:
          • Arryn Guy, PhD
          • Número de teléfono: 312-567-6467
          • Correo electrónico: aguy1@iit.edu
        • Investigador principal:
          • Arryn Guy, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los adultos transgénero elegibles deben:

  1. tener 18 años de edad o más;
  2. Habla principalmente inglés;
  3. vivir en los EE. UU.;
  4. tener una identidad de género diferente de su asumido género, o sexo asignado, al nacer;
  5. identificarse como una persona de experiencia transgénero;
  6. respaldar haber experimentado dos o más problemas relacionados con el alcohol u otro consumo de drogas en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre (tau)
Los participantes aleatorizados a la condición de control recibirán el tratamiento de habitual (TAU), siguiendo las directrices de SAMHSA para el consumo de alcohol y otras drogas de riesgo y los CDC establecieron estándares de atención para el asesoramiento de prevención de ETS/VIH. Los participantes que cumplan con los criterios de alcohol arriesgado, el uso de drogas o el comportamiento sexual se proporcionarán de 15 a 25 minutos de breve asesoramiento, incluida: 1) una discusión de que los participantes beben o el consumo de drogas son más que los límites recomendados para el consumo seguro, y que mantener por debajo de estos límites es importante para su salud; 2) una discusión sobre las intervenciones de reducción de riesgo de VIH (es decir, uso consistente del condón, preparación, tratamiento con arte como prevención); y 3) referencia al tratamiento (es decir, detección regular para VIH/ETS, atención de VIH y/o tratamiento de uso de sustancias).
Experimental: El programa TLC
Los participantes aleatorizados al programa TLC recibirán TAU más la intervención grupal de telesalud, entregada por pares, "el programa TLC".
Los participantes aleatorizados al programa TLC recibirán TAU más la intervención grupal de telesalud, entregada por pares. El programa TLC se adaptó de la terapia de aceptación y compromiso (ACT): una terapia conductual cognitiva de tercera ola basada en la aceptación y la atención plena. La intervención se entregará en un formato grupal con facilitadores de pares a través de telesalud utilizando videoconferencia. El protocolo cubre los seis conceptos centrales de ACT (es decir, contacto con el presente, aceptación, defusión, auto-contexto, valores y acción comprometida) con ejemplos y ejercicios personalizados centrados en la afirmación de género, el estigma internalizado y el uso de sustancias. Se incluyen sesiones adicionales que definen el estigma, cómo el estigma afecta la salud física y sexual y el compromiso con la atención médica, y los objetivos de autocuidado de los valores de la reducción del uso de sustancias y la participación de la salud. Las sesiones son aproximadamente 1.5 horas cada una y se entregan durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de estrés y resiliencia de la minoría de género transfobia internalizada
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Valor mínimo = 0, valor máximo = 1, puntaje más alto = peor resultado
Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Inventario de empoderamiento de la atención médica
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Reportado semanalmente, así como en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Medición de la angustia psicológica (depresión y ansiedad), valor mínimo = 1 (por subescala), valor máximo = 5 (por subescala), puntaje más alto = peor resultado
Reportado semanalmente, así como en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Flexibilidad psicológica, inventario de flexibilidad psicológica multidimensional (MPFI)
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación de referencia
Valor mínimo = 1 (por subescala), valor máximo = 6 (por subescala), puntaje más alto = peor resultado
Reportado en la evaluación de referencia
La aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
Medida de adecuación de intervención
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo de uso de sustancias
Periodo de tiempo: En los últimos 30 días
En los últimos 30 días
Cuestionario de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Los participantes informarán el número de parejas sexuales, tipos de actividades sexuales y varios factores de riesgo de VIH, incluido el uso de condones, el uso de la preparación y el tratamiento como prevención.
Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de eventos de TEPT Life para DSM-5
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación de referencia
Los participantes indicarán si ciertos eventos de vida difíciles o estresantes que han experimentado
Reportado en la evaluación de referencia
Índice de discriminación interseccional (Indi)
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación de referencia
Valor mínimo = 0, valor máximo = 13, puntaje más alto = peor resultado
Reportado en la evaluación de referencia
Acceso a la afirmación de género en el cuestionario de atención médica
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5 puntaje más alto = mejor resultado
Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Necesidad de cuestionario de afirmación de género
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5
Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Satisfacción con el cuestionario de afirmación de género
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
Índice de estrés de la ciudad
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación de referencia
Valor mínimo = 0, valor máximo = 3, puntaje más alto = peor resultado
Reportado en la evaluación de referencia
PCL-5
Periodo de tiempo: Reportado al inicio, posterior a la evaluación (12 semanas) y una evaluación de seguimiento (24 semanas)
Valor mínimo = 0, valor máximo = 4, puntaje más alto = peor resultado
Reportado al inicio, posterior a la evaluación (12 semanas) y una evaluación de seguimiento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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