- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06880705
El estudio de atención dirigida por trans (TLC)
Una intervención de estigma que afirma el género para mejorar el mal uso de las sustancias y el riesgo de VIH entre las mujeres transgénero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las poblaciones transgénero (trans) se ven afectadas desproporcionadamente por el VIH en comparación con la población general (casi 1 de cada 7 mujeres trans viven con VIH; el 3.2% de los hombres trans viven con VIH en comparación con el 0.3% en la población general de los Estados Unidos). Las personas trans también experimentan estigma enraizados en sistemas de opresión. Para evitar la transmisión a plazo del VIH, los funcionarios de salud pública enfatizan la necesidad de un uso consistente de condones, pruebas regulares de VIH y vinculación con los servicios de prevención y atención del VIH. Sin embargo, el estigma interfiere con la capacidad de los individuos trans para participar en la prevención del VIH y la atención debido a sus efectos negativos en múltiples niveles socioecológicos, incluidas las políticas estructurales que limitan los recursos para las personas trans, las actitudes negativas de la comunidad y las normas perjudiciales hacia las personas trans, la discriminación interpersonal hacia las personas trans dan como resultado la isolación social y las respuestas psicológicas y conductales transmis individuales a tales estigma y el estrés estigma y el estrés. Esto hace que el estigma sea un determinante social y estructural de la salud.
El estigma también juega un papel importante en el aumento del riesgo de mal uso de sustancias entre los adultos trans en general. Las tasas de uso actual de medicamentos ilícitos, consumo de cannabis y/o uso de medicamentos recetados no médicos entre adultos trans son altas en relación con la población general de los EE. UU. (29% frente a 10%, respectivamente). El consumo de alcohol pesado también es alto, con el 23% de los adultos trans que consumen alcohol en 11 o más días en el último mes de investigación previa con mujeres trans con mujeres trans sugiere que las necesidades de afirmación de género no satisfechas (es decir, la multitud de formas en que las personas reciben reconocimiento y apoyo para la identidad de género) pueden llevar a las mujeres trans a la búsqueda de afirmación en traumatización y contextos inseguros, como el trabajo sexual y el sexo bajo la influencia de las sustancias. Las mujeres trans también tienen un mayor riesgo de ser atacadas para la violencia, incluida la agresión sexual y física, y el uso de sustancias se asocia con mayores riesgos de victimización.
El modelo de afirmación de género ilustra que la falta de afirmación de género (es decir, la multitud de formas en que las personas reciben reconocimiento y apoyo para su identidad de género) contribuye a la angustia psicológica, el uso indebido de sustancias y el riesgo de VIH entre las mujeres trans. La evidencia demuestra que aquellos que experimentan el informe del estigma intentan hacer frente a evitar o controlar pensamientos o sentimientos angustiantes (por ejemplo, uso de sustancias), lo que a su vez produce mayor angustia psicológica e interfiere con los comportamientos de autocuidado. Las intervenciones especializadas basadas en evidencia entregadas en organizaciones comunitarias tienen el potencial de reducir los efectos negativos del estigma internalizado en la salud del comportamiento.
La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es uno de los pocos enfoques basados en evidencia que se dirige al estigma relacionado con una variedad de condiciones, incluidos los trastornos de uso de sustancias y el VIH. ACT es una intervención psicoterapéutica transdiagnóstica que aumenta la flexibilidad psicológica a través de la atención plena, la aceptación y los procesos de cambio de comportamiento. ACT para el estigma se centra en los miedos, la vergüenza y la identificación con un grupo estigmatizado que representa una barrera para vivir una vida consistente con los valores de uno. ACT es una intervención prometedora, pero aún no evaluada, para mejorar el estigma entre los adultos trans.
Guidados por un enfoque de investigación comprometido con la comunidad, estamos probando un grupo basado en un acto, liderado por pares, afirmador de género de género (llamado "el programa TLC") para reducir el uso indebido de sustancias y el riesgo de VIH entre los adultos trans. El programa TLC se desarrolló a través de una evaluación de necesidades de adaptaciones a ACT para la integración en organizaciones comunitarias que sirven poblaciones trans. Grupos focales y entrevistas con adultos transgénero y partes interesadas (por ejemplo, personal de la organización, proveedores que sirven a clientes trans) identificaron las adaptaciones necesarias. Una prueba de prueba de concepto del programa TLC en un piloto abierto con (n = 16) adultos trans que experimentaron al menos un problema de uso de sustancias en el último año informó refinamientos finales a la intervención. El programa TLC ahora se está probando en un ensayo aleatorizado de viabilidad/aceptabilidad controlada en comparación con el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arryn Guy, PhD
- Número de teléfono: 312-567-6467
- Correo electrónico: aguy1@iit.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Reclutamiento
- Illinois Institute of Technology
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Contacto:
- Arryn Guy, PhD
- Número de teléfono: 312-567-6467
- Correo electrónico: aguy1@iit.edu
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Investigador principal:
- Arryn Guy, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los adultos transgénero elegibles deben:
- tener 18 años de edad o más;
- Habla principalmente inglés;
- vivir en los EE. UU.;
- tener una identidad de género diferente de su asumido género, o sexo asignado, al nacer;
- identificarse como una persona de experiencia transgénero;
- respaldar haber experimentado dos o más problemas relacionados con el alcohol u otro consumo de drogas en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre (tau)
Los participantes aleatorizados a la condición de control recibirán el tratamiento de habitual (TAU), siguiendo las directrices de SAMHSA para el consumo de alcohol y otras drogas de riesgo y los CDC establecieron estándares de atención para el asesoramiento de prevención de ETS/VIH.
Los participantes que cumplan con los criterios de alcohol arriesgado, el uso de drogas o el comportamiento sexual se proporcionarán de 15 a 25 minutos de breve asesoramiento, incluida: 1) una discusión de que los participantes beben o el consumo de drogas son más que los límites recomendados para el consumo seguro, y que mantener por debajo de estos límites es importante para su salud; 2) una discusión sobre las intervenciones de reducción de riesgo de VIH (es decir, uso consistente del condón, preparación, tratamiento con arte como prevención); y 3) referencia al tratamiento (es decir, detección regular para VIH/ETS, atención de VIH y/o tratamiento de uso de sustancias).
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Experimental: El programa TLC
Los participantes aleatorizados al programa TLC recibirán TAU más la intervención grupal de telesalud, entregada por pares, "el programa TLC".
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Los participantes aleatorizados al programa TLC recibirán TAU más la intervención grupal de telesalud, entregada por pares.
El programa TLC se adaptó de la terapia de aceptación y compromiso (ACT): una terapia conductual cognitiva de tercera ola basada en la aceptación y la atención plena.
La intervención se entregará en un formato grupal con facilitadores de pares a través de telesalud utilizando videoconferencia.
El protocolo cubre los seis conceptos centrales de ACT (es decir, contacto con el presente, aceptación, defusión, auto-contexto, valores y acción comprometida) con ejemplos y ejercicios personalizados centrados en la afirmación de género, el estigma internalizado y el uso de sustancias.
Se incluyen sesiones adicionales que definen el estigma, cómo el estigma afecta la salud física y sexual y el compromiso con la atención médica, y los objetivos de autocuidado de los valores de la reducción del uso de sustancias y la participación de la salud.
Las sesiones son aproximadamente 1.5 horas cada una y se entregan durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de estrés y resiliencia de la minoría de género transfobia internalizada
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Valor mínimo = 0, valor máximo = 1, puntaje más alto = peor resultado
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Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Inventario de empoderamiento de la atención médica
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
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Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Reportado semanalmente, así como en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Medición de la angustia psicológica (depresión y ansiedad), valor mínimo = 1 (por subescala), valor máximo = 5 (por subescala), puntaje más alto = peor resultado
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Reportado semanalmente, así como en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Flexibilidad psicológica, inventario de flexibilidad psicológica multidimensional (MPFI)
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación de referencia
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Valor mínimo = 1 (por subescala), valor máximo = 6 (por subescala), puntaje más alto = peor resultado
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Reportado en la evaluación de referencia
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La aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
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Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
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Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
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Medida de adecuación de intervención
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
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Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
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Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
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Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
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Reportado en la evaluación posterior (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo de uso de sustancias
Periodo de tiempo: En los últimos 30 días
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En los últimos 30 días
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Cuestionario de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Los participantes informarán el número de parejas sexuales, tipos de actividades sexuales y varios factores de riesgo de VIH, incluido el uso de condones, el uso de la preparación y el tratamiento como prevención.
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Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de eventos de TEPT Life para DSM-5
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación de referencia
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Los participantes indicarán si ciertos eventos de vida difíciles o estresantes que han experimentado
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Reportado en la evaluación de referencia
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Índice de discriminación interseccional (Indi)
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación de referencia
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Valor mínimo = 0, valor máximo = 13, puntaje más alto = peor resultado
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Reportado en la evaluación de referencia
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Acceso a la afirmación de género en el cuestionario de atención médica
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Valor mínimo = 1, valor máximo = 5 puntaje más alto = mejor resultado
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Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Necesidad de cuestionario de afirmación de género
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Valor mínimo = 1, valor máximo = 5
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Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Satisfacción con el cuestionario de afirmación de género
Periodo de tiempo: Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntaje más alto = mejor resultado
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Informado en la evaluación basal, la evaluación posterior (12 semanas) y la evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Índice de estrés de la ciudad
Periodo de tiempo: Reportado en la evaluación de referencia
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Valor mínimo = 0, valor máximo = 3, puntaje más alto = peor resultado
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Reportado en la evaluación de referencia
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PCL-5
Periodo de tiempo: Reportado al inicio, posterior a la evaluación (12 semanas) y una evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Valor mínimo = 0, valor máximo = 4, puntaje más alto = peor resultado
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Reportado al inicio, posterior a la evaluación (12 semanas) y una evaluación de seguimiento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Estigma social
Otros números de identificación del estudio
- R00DA055508 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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