- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06880705
Badanie opieki przełomowej (TLC)
Interwencja piętna potwierdzająca płeć w celu poprawy niewłaściwego użycia substancji i ryzyka HIV wśród kobiet transpłciowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacje transpłciowe (trans) mają nieproporcjonalnie wpływ na HIV w porównaniu z populacją ogólną (prawie 1 na 7 kobiet trans żyje z HIV; 3,2% trans mężczyzn żyje z HIV w porównaniu z 0,3% w ogólnej populacji USA). Trans ludzie doświadczają również piętna zakorzenionego w systemach ucisku. Aby zapobiec przekazaniu HIV, urzędnicy ds. Zdrowia publicznego podkreślają potrzebę konsekwentnego używania prezerwatyw, regularnych testów HIV i powiązania z usługami profilaktyki i opieki HIV. Piętno zakłóca jednak zdolność osób trans do zapobiegania HIV i opiece HIV ze względu na jego negatywne wpływy na wielu poziomach społecznoekologicznych, w tym politykę strukturalną, która ogranicza zasoby dla osób trans, negatywne postawy wspólnotowe i normy uprzedzające wobec osób trans, dyskryminację między osobami trans powodującą izolację społeczną, oraz transsymentalną osobę indywidualną wobec reakcji zachowania i stresu. To sprawia, że piętno jest społecznym i strukturalnym wyznacznikiem zdrowia.
Piętno odgrywa również znaczącą rolę w zwiększaniu ryzyka niewłaściwego użycia substancji wśród dorosłych trans. Wskaźniki obecnego nielegalnego zażywania narkotyków, konsumpcji konopi indyjskich i/lub niemedycznego stosowania leków na receptę wśród dorosłych trans są wysokie w stosunku do populacji ogólnej USA (odpowiednio 29% vs. 10%). Ciężkie spożywanie alkoholu jest również wysokie, a 23% dorosłych transmisji alkoholu spożywa alkohol w ciągu 11 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca wcześniejsze badania z kobietami trans sugerują, że niezbędne potrzeby afirmacji płci (tj. Mnóstwo sposobów, w jakie ludzie otrzymują uznanie i poparcie dla swojej tożsamości płciowej) mogą prowadzić transsekcje w poszukiwaniu afirmacji w traumatyzowaniu i niebezpiecznych kontekstach, takie jak praca seksualna i seks pod wpływem podlegania podlegającej podmioty. Kobiety trans są również narażone na zwiększone ryzyko przemocy, w tym napaści seksualne i fizyczne, a używanie substancji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wiktymizacji.
Model afirmacji płci ilustruje, że brak potwierdzenia płci (tj. Mnóstwo sposobów, w jakie ludzie otrzymują uznanie i poparcie dla swojej tożsamości płciowej) przyczynia się do stresu psychicznego, niewłaściwego użycia substancji i ryzyka HIV wśród kobiet trans. Dowody pokazują, że ci, którzy doświadczają zgłaszania piętna, próby poradzenia sobie z unikaniem lub kontrolowaniem niepokojących myśli lub uczuć (np. Używanie substancji), które z kolei powoduje większe stres psychiczny i zakłóca zachowania samoopieki. Specjalistyczne interwencje oparte na dowodach dostarczane w organizacjach społecznych mogą potencjalnie zmniejszyć negatywny wpływ zinternalizowanego piętna na zdrowie behawioralne.
Terapia akceptacyjna i zaangażowania (ACT) jest jednym z niewielu podejść opartych na dowodach, które są ukierunkowane na piętno związane z różnorodnymi warunkami, w tym zaburzeniami używania substancji i HIV. ACT jest transdiagnostyczną interwencją psychoterapeutyczną, która zwiększa elastyczność psychologiczną poprzez procesy uważności, akceptacji i zmiany zachowania. Działanie dla piętna koncentruje się na lękach, wstydu i identyfikacji z piętnowaną grupą, która stanowią barierę dla życia zgodnego z własnymi wartościami. Ustawa jest obiecującą, ale jeszcze nie ocenioną interwencją w celu poprawy piętna wśród dorosłych trans.
Kierując podejściem badawczym zaangażowanym w społeczność, testujemy opartą na ACT, opartą na ACT, prowadzoną przez rówieśniczą grupę potwierdzającą wzajemne utrzymanie (zwana „programem TLC”) w celu zmniejszenia niewłaściwego użycia substancji i ryzyka HIV wśród dorosłych trans. Program TLC został opracowany poprzez ocenę potrzeb adaptacji do działania w celu integracji z organizacjami społecznościowymi obsługującymi populacje trans. Grupy fokusowe i wywiady z transseksualnymi dorosłymi i interesariuszami (np. Personel organizacji, dostawcy obsługujący klientów trans) zidentyfikowały niezbędne adaptacje. Test dowodu koncepcji programu TLC u otwartego pilota z dorosłymi trans (n = 16), którzy doświadczyli co najmniej jednego problemu związanego z używaniem substancji w ubiegłym roku, poinformował ostateczne udoskonalenia interwencji. Program TLC jest obecnie testowany w randomizowanym badaniu wykonalności/akceptowalności w porównaniu ze standardem opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arryn Guy, PhD
- Numer telefonu: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Rekrutacyjny
- Illinois Institute of Technology
-
Kontakt:
- Arryn Guy, PhD
- Numer telefonu: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
-
Główny śledczy:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kwalifikujący się dorośli transpłciowe muszą:
- mieć 18 lat lub starsze;
- mówić przede wszystkim po angielsku;
- mieszkać w USA;
- mają tożsamość płciową różniącą się od przybranej płci lub przypisanej płci po urodzeniu;
- identyfikować się jako osoba doświadczenia transpłciowego;
- popiera dwa lub więcej problemów związanych z alkoholem lub innymi używaniem narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (tau)
Uczestnicy zrandomizowani do stanu kontrolnego otrzymają leczenie jako lub jest uporządkowane (TAU), zgodnie z wytycznymi SAMHSA dotyczące ryzykownego alkoholu i innych narkotyków oraz ustanowionych przez CDC standardów opieki nad poradnictwem zapobiegającym STD/HIV.
Uczestnicy spełniający kryteria ryzykownego alkoholu, zażywania narkotyków lub zachowań seksualnych otrzymają 15–25 minut krótkiego poradnictwa, w tym: 1) Dyskusja, że uczestnicy pijący lub zażywania narkotyków jest czymś więcej niż zalecanymi limitami bezpiecznego spożycia, a utrzymanie poniżej tych granic jest ważne dla ich zdrowia; 2) dyskusja na temat interwencji redukcji ryzyka HIV (tj. Spójne stosowanie prezerwatywy, PREP, leczenie ART jako zapobieganie); oraz 3) skierowanie do leczenia (tj. Regularne badanie przesiewowe pod kątem HIV/STDS, opieki HIV i/lub leczenia używania substancji).
|
|
|
Eksperymentalny: Program TLC
Uczestnicy zrandomizowani do programu TLC otrzymają Tau plus telezdrowie, interwencja grupy dostarczanej przez równorzędną „Program TLC”.
|
Uczestnicy zrandomizowani do programu TLC otrzymają TAU plus telezdrowie, dostarczane przez równorzędne interwencja grupy.
Program TLC został zaadaptowany z terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) - akceptacji i opartej na uważności na behawioralną terapię poznawczą.
Interwencja zostanie dostarczona w formacie grupowym z rówieśnikami za pośrednictwem telezdrowia za pomocą wideokonferencji.
Protokół obejmuje wszystkie sześć podstawowych pojęć (tj. Kontakt z obecną, akceptacją, defuzją, kontekstem samodzielnym, wartościami i zaangażowanymi działaniami) z dostosowanymi przykładami i ćwiczeniami skupionymi na potwierdzeniu płci, zinternalizowanym piętno i użyciu substancji.
Uwzględniono dodatkowe sesje definiujące piętno, w jaki sposób piętno wpływa na zdrowie fizyczne i seksualne oraz zaangażowanie w opiekę zdrowotną oraz oparte na wartościach cele samoopieki dotyczące redukcji używania substancji i zaangażowania opieki zdrowotnej.
Sesje to około 1,5 godziny każda i są dostarczane w ciągu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu mniejszości płci i Skala odporności internalizowana transfobia
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 1, wyższy wynik = gorszy wynik
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
|
Zapasy wzmocnienia opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
|
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS)
Ramy czasowe: Zgłaszane co tydzień, a także na podstawowej ocenie, po ocenie (12 tygodni) i ocena obserwacji (24 tygodnie)
|
Pomiar stresu psychicznego (depresja i lęk), wartość minimalna = 1 (na podskala), wartość maksymalna = 5 (na podskala), wyższy wynik = gorszy wynik
|
Zgłaszane co tydzień, a także na podstawowej ocenie, po ocenie (12 tygodni) i ocena obserwacji (24 tygodnie)
|
|
Elastyczność psychologiczna, wielowymiarowa elastyczność psychologiczna (MPFI)
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
|
Minimalna wartość = 1 (na podskalę), maksymalna wartość = 6 (na podskalę), wyższy wynik = gorszy wynik
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
|
|
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
|
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
|
Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
|
|
Środek stosowności interwencji
Ramy czasowe: Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
|
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
|
Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
|
|
Wykonalność miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
|
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
|
Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad na osi czasu używania substancji
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 30 dni
|
W ciągu ostatnich 30 dni
|
|
|
Kwestionariusz ryzyka HIV
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę partnerów seksualnych, rodzaje działań seksualnych i różne czynniki ryzyka HIV, w tym stosowanie prezerwatyw, stosowanie przygotowania i leczenie jako zapobieganie
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna wydarzeń PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
|
Uczestnicy wskażą, czy pewne trudne lub stresujące wydarzenia życiowe, których doświadczyli
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
|
|
Wskaźnik dyskryminacji skrzyżowania (Indi)
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
|
Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 13, wyższy wynik = gorszy wynik
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
|
|
Dostęp do afirmacji płci w kwestionariuszu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
Minimalna wartość = 1, maksymalna wartość = 5 wyższy wynik = lepszy wynik
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
|
Potrzeba kwestionariusza afirmacji płciowej
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
|
Zadowolenie z kwestionariusza afirmacji płciowej
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
|
|
Wskaźnik stresu miasta
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
|
Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 3, wyższy wynik = gorszy wynik
|
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
|
|
PCL-5
Ramy czasowe: Zgłaszane na początku, po oceny (12 tygodni) i ocena obserwacji (24 tygodnie)
|
Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 4, wyższy wynik = gorszy wynik
|
Zgłaszane na początku, po oceny (12 tygodni) i ocena obserwacji (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Piętno społeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- R00DA055508 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program TLC
-
Children's HealthZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.ZakończonyTLC u pacjentów z chorobami układu oddechowego i bez nichIzrael
-
US Department of Veterans AffairsZakończony
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of JordanAbdul Hameed Shoman FoundationZakończonyZespół policystycznych jajników | Syndrom metablicznyJordania
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical... i inni współpracownicyZakończony
-
Boston University Charles River CampusU.S. Department of EducationZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaRekrutacyjnyPorażenie mózgowe | Niepełnosprawność rozwojowa | Rozszczep kręgosłupaKanada
-
OrsoBio, IncRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyNowa Zelandia