Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opieki przełomowej (TLC)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Arryn Guy, Illinois Institute of Technology

Interwencja piętna potwierdzająca płeć w celu poprawy niewłaściwego użycia substancji i ryzyka HIV wśród kobiet transpłciowych

To badanie testuje nową grupę wzajemnego poziomu o nazwie „Program TLC” dla dorosłych transpłciowych, którzy używają substancji lub ostatnio w zdrowiu. Program TLC opiera się na terapii akceptacji i zaangażowania lub „działaniu”, który jest rodzajem poradnictwa psychicznego, który koncentruje się na wykorzystywaniu umiejętności uważności w celu połączenia osoby z jej wartościami i poprawie jej zdrowia psychicznego. Program TLC został opracowany przez Transgender i płeć, zróżnicowanych członków społeczności, dostawców zdrowia psychicznego i badaczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacje transpłciowe (trans) mają nieproporcjonalnie wpływ na HIV w porównaniu z populacją ogólną (prawie 1 na 7 kobiet trans żyje z HIV; 3,2% trans mężczyzn żyje z HIV w porównaniu z 0,3% w ogólnej populacji USA). Trans ludzie doświadczają również piętna zakorzenionego w systemach ucisku. Aby zapobiec przekazaniu HIV, urzędnicy ds. Zdrowia publicznego podkreślają potrzebę konsekwentnego używania prezerwatyw, regularnych testów HIV i powiązania z usługami profilaktyki i opieki HIV. Piętno zakłóca jednak zdolność osób trans do zapobiegania HIV i opiece HIV ze względu na jego negatywne wpływy na wielu poziomach społecznoekologicznych, w tym politykę strukturalną, która ogranicza zasoby dla osób trans, negatywne postawy wspólnotowe i normy uprzedzające wobec osób trans, dyskryminację między osobami trans powodującą izolację społeczną, oraz transsymentalną osobę indywidualną wobec reakcji zachowania i stresu. To sprawia, że ​​piętno jest społecznym i strukturalnym wyznacznikiem zdrowia.

Piętno odgrywa również znaczącą rolę w zwiększaniu ryzyka niewłaściwego użycia substancji wśród dorosłych trans. Wskaźniki obecnego nielegalnego zażywania narkotyków, konsumpcji konopi indyjskich i/lub niemedycznego stosowania leków na receptę wśród dorosłych trans są wysokie w stosunku do populacji ogólnej USA (odpowiednio 29% vs. 10%). Ciężkie spożywanie alkoholu jest również wysokie, a 23% dorosłych transmisji alkoholu spożywa alkohol w ciągu 11 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca wcześniejsze badania z kobietami trans sugerują, że niezbędne potrzeby afirmacji płci (tj. Mnóstwo sposobów, w jakie ludzie otrzymują uznanie i poparcie dla swojej tożsamości płciowej) mogą prowadzić transsekcje w poszukiwaniu afirmacji w traumatyzowaniu i niebezpiecznych kontekstach, takie jak praca seksualna i seks pod wpływem podlegania podlegającej podmioty. Kobiety trans są również narażone na zwiększone ryzyko przemocy, w tym napaści seksualne i fizyczne, a używanie substancji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wiktymizacji.

Model afirmacji płci ilustruje, że brak potwierdzenia płci (tj. Mnóstwo sposobów, w jakie ludzie otrzymują uznanie i poparcie dla swojej tożsamości płciowej) przyczynia się do stresu psychicznego, niewłaściwego użycia substancji i ryzyka HIV wśród kobiet trans. Dowody pokazują, że ci, którzy doświadczają zgłaszania piętna, próby poradzenia sobie z unikaniem lub kontrolowaniem niepokojących myśli lub uczuć (np. Używanie substancji), które z kolei powoduje większe stres psychiczny i zakłóca zachowania samoopieki. Specjalistyczne interwencje oparte na dowodach dostarczane w organizacjach społecznych mogą potencjalnie zmniejszyć negatywny wpływ zinternalizowanego piętna na zdrowie behawioralne.

Terapia akceptacyjna i zaangażowania (ACT) jest jednym z niewielu podejść opartych na dowodach, które są ukierunkowane na piętno związane z różnorodnymi warunkami, w tym zaburzeniami używania substancji i HIV. ACT jest transdiagnostyczną interwencją psychoterapeutyczną, która zwiększa elastyczność psychologiczną poprzez procesy uważności, akceptacji i zmiany zachowania. Działanie dla piętna koncentruje się na lękach, wstydu i identyfikacji z piętnowaną grupą, która stanowią barierę dla życia zgodnego z własnymi wartościami. Ustawa jest obiecującą, ale jeszcze nie ocenioną interwencją w celu poprawy piętna wśród dorosłych trans.

Kierując podejściem badawczym zaangażowanym w społeczność, testujemy opartą na ACT, opartą na ACT, prowadzoną przez rówieśniczą grupę potwierdzającą wzajemne utrzymanie (zwana „programem TLC”) w celu zmniejszenia niewłaściwego użycia substancji i ryzyka HIV wśród dorosłych trans. Program TLC został opracowany poprzez ocenę potrzeb adaptacji do działania w celu integracji z organizacjami społecznościowymi obsługującymi populacje trans. Grupy fokusowe i wywiady z transseksualnymi dorosłymi i interesariuszami (np. Personel organizacji, dostawcy obsługujący klientów trans) zidentyfikowały niezbędne adaptacje. Test dowodu koncepcji programu TLC u otwartego pilota z dorosłymi trans (n ​​= 16), którzy doświadczyli co najmniej jednego problemu związanego z używaniem substancji w ubiegłym roku, poinformował ostateczne udoskonalenia interwencji. Program TLC jest obecnie testowany w randomizowanym badaniu wykonalności/akceptowalności w porównaniu ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Arryn Guy, PhD
  • Numer telefonu: 312-567-6467
  • E-mail: aguy1@iit.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Arryn Guy, PhD
          • Numer telefonu: 312-567-6467
          • E-mail: aguy1@iit.edu
        • Główny śledczy:
          • Arryn Guy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikujący się dorośli transpłciowe muszą:

  1. mieć 18 lat lub starsze;
  2. mówić przede wszystkim po angielsku;
  3. mieszkać w USA;
  4. mają tożsamość płciową różniącą się od przybranej płci lub przypisanej płci po urodzeniu;
  5. identyfikować się jako osoba doświadczenia transpłciowego;
  6. popiera dwa lub więcej problemów związanych z alkoholem lub innymi używaniem narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (tau)
Uczestnicy zrandomizowani do stanu kontrolnego otrzymają leczenie jako lub jest uporządkowane (TAU), zgodnie z wytycznymi SAMHSA dotyczące ryzykownego alkoholu i innych narkotyków oraz ustanowionych przez CDC standardów opieki nad poradnictwem zapobiegającym STD/HIV. Uczestnicy spełniający kryteria ryzykownego alkoholu, zażywania narkotyków lub zachowań seksualnych otrzymają 15–25 minut krótkiego poradnictwa, w tym: 1) Dyskusja, że ​​uczestnicy pijący lub zażywania narkotyków jest czymś więcej niż zalecanymi limitami bezpiecznego spożycia, a utrzymanie poniżej tych granic jest ważne dla ich zdrowia; 2) dyskusja na temat interwencji redukcji ryzyka HIV (tj. Spójne stosowanie prezerwatywy, PREP, leczenie ART jako zapobieganie); oraz 3) skierowanie do leczenia (tj. Regularne badanie przesiewowe pod kątem HIV/STDS, opieki HIV i/lub leczenia używania substancji).
Eksperymentalny: Program TLC
Uczestnicy zrandomizowani do programu TLC otrzymają Tau plus telezdrowie, interwencja grupy dostarczanej przez równorzędną „Program TLC”.
Uczestnicy zrandomizowani do programu TLC otrzymają TAU plus telezdrowie, dostarczane przez równorzędne interwencja grupy. Program TLC został zaadaptowany z terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) - akceptacji i opartej na uważności na behawioralną terapię poznawczą. Interwencja zostanie dostarczona w formacie grupowym z rówieśnikami za pośrednictwem telezdrowia za pomocą wideokonferencji. Protokół obejmuje wszystkie sześć podstawowych pojęć (tj. Kontakt z obecną, akceptacją, defuzją, kontekstem samodzielnym, wartościami i zaangażowanymi działaniami) z dostosowanymi przykładami i ćwiczeniami skupionymi na potwierdzeniu płci, zinternalizowanym piętno i użyciu substancji. Uwzględniono dodatkowe sesje definiujące piętno, w jaki sposób piętno wpływa na zdrowie fizyczne i seksualne oraz zaangażowanie w opiekę zdrowotną oraz oparte na wartościach cele samoopieki dotyczące redukcji używania substancji i zaangażowania opieki zdrowotnej. Sesje to około 1,5 godziny każda i są dostarczane w ciągu 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu mniejszości płci i Skala odporności internalizowana transfobia
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 1, wyższy wynik = gorszy wynik
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Zapasy wzmocnienia opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS)
Ramy czasowe: Zgłaszane co tydzień, a także na podstawowej ocenie, po ocenie (12 tygodni) i ocena obserwacji (24 tygodnie)
Pomiar stresu psychicznego (depresja i lęk), wartość minimalna = 1 (na podskala), wartość maksymalna = 5 (na podskala), wyższy wynik = gorszy wynik
Zgłaszane co tydzień, a także na podstawowej ocenie, po ocenie (12 tygodni) i ocena obserwacji (24 tygodnie)
Elastyczność psychologiczna, wielowymiarowa elastyczność psychologiczna (MPFI)
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
Minimalna wartość = 1 (na podskalę), maksymalna wartość = 6 (na podskalę), wyższy wynik = gorszy wynik
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
Akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
Środek stosowności interwencji
Ramy czasowe: Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
Wykonalność miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Zgłaszane po oceny (12 tygodni)
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
Zgłaszane po oceny (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad na osi czasu używania substancji
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 30 dni
W ciągu ostatnich 30 dni
Kwestionariusz ryzyka HIV
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę partnerów seksualnych, rodzaje działań seksualnych i różne czynniki ryzyka HIV, w tym stosowanie prezerwatyw, stosowanie przygotowania i leczenie jako zapobieganie
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna wydarzeń PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
Uczestnicy wskażą, czy pewne trudne lub stresujące wydarzenia życiowe, których doświadczyli
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
Wskaźnik dyskryminacji skrzyżowania (Indi)
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 13, wyższy wynik = gorszy wynik
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
Dostęp do afirmacji płci w kwestionariuszu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Minimalna wartość = 1, maksymalna wartość = 5 wyższy wynik = lepszy wynik
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Potrzeba kwestionariusza afirmacji płciowej
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Zadowolenie z kwestionariusza afirmacji płciowej
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Wartość minimalna = 1, maksymalna wartość = 5, wyższy wynik = lepszy wynik
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej, po oceny (12 tygodni) i oceny obserwacji (24 tygodnie)
Wskaźnik stresu miasta
Ramy czasowe: Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 3, wyższy wynik = gorszy wynik
Zgłoszone podczas oceny wyjściowej
PCL-5
Ramy czasowe: Zgłaszane na początku, po oceny (12 tygodni) i ocena obserwacji (24 tygodnie)
Wartość minimalna = 0, maksymalna wartość = 4, wyższy wynik = gorszy wynik
Zgłaszane na początku, po oceny (12 tygodni) i ocena obserwacji (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program TLC

Subskrybuj