- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880705
Den trans-ledede plejeundersøgelse (TLC)
En kønsbekræftende stigmaintervention for at forbedre misbrug af stoffer og HIV-risiko blandt transkønne kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transgender (trans) populationer påvirkes uforholdsmæssigt af HIV sammenlignet med den generelle befolkning (næsten 1 ud af 7 trans kvinder lever med HIV; 3,2% af transmænd lever med HIV sammenlignet med 0,3% i den generelle amerikanske befolkning). Transpersoner oplever også stigma, der er forankret i undertrykkelsessystemer. For at forhindre fremadrettet transmission af HIV understreger embedsmænd i folkesundheden behovet for ensartet kondombrug, regelmæssig HIV -test og sammenhæng til HIV -forebyggelse og plejetjenester. Stigma forstyrrer imidlertid transpersoners evne til at engagere sig i HIV -forebyggelse og pleje på grund af dens negative påvirkninger på tværs af flere socioekologiske niveauer, herunder strukturelle politikker, der begrænser ressourcer til transpersoner, negative samfunds holdninger og fordømmende normer over for transpersoner, interpersonel forskelsbehandling over for transpersoner, der resulterer i social isolering, og transpersones psykologiske og adfærdsmæssige svar på sådanne STIGMA og stress. Dette gør stigma til en social og strukturel determinant for sundhed.
Stigma spiller også en betydelig rolle i at øge risikoen for misbrug af stoffler blandt transports i vid udstrækning. Priser for den aktuelle ulovlige stofbrug, cannabisforbrug og/eller ikke -medicinsk receptpligtig medicinbrug blandt transport er høj i forhold til den amerikanske generelle befolkning (henholdsvis 29% mod 10%). Tunge alkoholbrug er også høj, med 23% af tranerne voksne, der forbruger alkohol på 11 eller flere dage i den sidste måned, tidligere forskning med transkvinder antyder, at uopfyldte kønsbekræftelsesbehov (dvs. mangfoldigheden af måder, hvorpå folk får anerkendelse og støtte til deres kønsidentitet) kan føre til, at trans kvinder søger bekræftelse i traumatiserende og usikre kontekster, såsom sexarbejde og sex under påvirkning af substans. Trans kvinder har også en øget risiko for at blive målrettet mod vold, herunder seksuelt og fysisk overfald, og stofbrug er forbundet med øgede risici for offer.
Modellen for kønsbekræftelse illustrerer, at manglende kønsbekræftelse (dvs. mangfoldigheden af måder, hvorpå folk får anerkendelse og støtte til deres kønsidentitet), bidrager til psykologisk nød, misbrug af stoffer og HIV -risiko blandt transkvinder. Bevis viser, at de, der oplever stigma-rapport, forsøger at klare sig ved at undgå eller kontrollere bekymrende tanker eller følelser (f.eks. Stofbrug), som igen producerer større psykologisk nød, og forstyrrer selvplejeadfærd. Specialiserede evidensbaserede interventioner leveret i samfundsbaserede organisationer har potentialet til at reducere de negative virkninger af internaliseret stigma på adfærdsmæssig sundhed.
Accept og forpligtelsesbehandling (ACT) er en af de få evidensbaserede tilgange, der er målrettet mod stigma i stigma, der er relateret til en række forskellige tilstande, herunder stofbrugsforstyrrelser og HIV. ACT er en transdiagnostisk psykoterapeutisk indgriben, der øger psykologisk fleksibilitet gennem mindfulness, accept og adfærdsændringsprocesser. Act for Stigma fokuserer på frygt, skam og identifikation med en stigmatiseret gruppe, der udgør en barriere for at leve et liv, der er i overensstemmelse med ens værdier. ACT er en lovende, men endnu ikke evalueret, intervention til forbedring af stigmatisering blandt transporter.
Vejledt af en samfundsengageret forskningsmetode tester vi en ACT-baseret, peer-ledet, kønsbekræftende gensidig-help-gruppe (kaldet "TLC-programmet") for at reducere misbrug og HIV-risiko blandt transporter. TLC-programmet blev udviklet gennem en behovsvurdering af tilpasninger til at handle til integration i samfundsbaserede organisationer, der betjener transpopulationer. Fokusgrupper og interviews med transkønne voksne og interessenter (f.eks. Organisationspersonale, udbydere, der betjener trans -klienter), identificerede nødvendige tilpasninger. En proof-of-concept-test af TLC-programmet i en åben pilot med (n = 16) trans voksne, der oplevede mindst et stofbrugsproblem i det forløbne år, informerede endelige forbedringer til interventionen. TLC -programmet testes nu i en randomiseret kontrolleret gennemførlighed/acceptabilitetsforsøg sammenlignet med plejestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arryn Guy, PhD
- Telefonnummer: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Rekruttering
- Illinois Institute of Technology
-
Kontakt:
- Arryn Guy, PhD
- Telefonnummer: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvalificerede transkønne voksne skal:
- være 18 år gammel eller ældre;
- Tal primært engelsk;
- bor i U.S.A.;
- har en kønsidentitet forskellig fra deres antagede køn eller tildelt køn ved fødslen;
- Identificer som en person med transkønne oplevelse;
- godkender efter at have oplevet to eller flere problemer (er) relateret til alkohol eller anden stofbrug inden for de sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (Tau)
Deltagerne, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage behandling-som-sædvanligt (TAU) efter SAMHSA-retningslinjer for risikabel alkohol og anden stofbrug og CDC etablerede standarder for pleje af STD/HIV-forebyggelsesrådgivning.
Deltagere, der opfylder kriterierne for risikabel alkohol, stofbrug eller seksuel adfærd, vil blive givet 15-25 minutter kort rådgivning, herunder: 1) en diskussion om, at deltagerne, der drikker eller stofbrug er mere end de anbefalede grænser for sikkert forbrug, og at det er vigtigt for deres helbred; 2) en diskussion af HIV-risikoreduktionsinterventioner (dvs. konsekvent kondombrug, prep, kunstbehandling som forebyggelse); og 3) henvisning til behandling (dvs. regelmæssig screening for HIV/STD'er, HIV -pleje og/eller stofbrugsbehandling).
|
|
|
Eksperimentel: TLC -programmet
Deltagerne, der er randomiseret til TLC-programmet, vil modtage TAU plus telehealth, peer-leverede gruppeintervention, "TLC-programmet."
|
Deltagerne, der er randomiseret til TLC-programmet, vil modtage Tau plus telehealth, peer-leverede gruppeintervention.
TLC -programmet blev tilpasset fra accept- og forpligtelsesterapi (ACT) - en accept og mindfulness -baseret tredje bølgekognitiv adfærdsterapi.
Interventionen leveres i et gruppeformat med peer -facilitatorer via telehealth ved hjælp af videokonferencer.
Protokollen dækker alle seks ACT-kernekoncepter (dvs. kontakt med nutiden, accept, defusion, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling) med skræddersyede eksempler og øvelser med fokus på kønsbekræftelse, internaliseret stigma og stofbrug.
Yderligere sessioner er inkluderet med at definere stigma, hvordan stigma påvirker fysisk og seksuel sundhed og engagement med sundhedsydelser og værdidrevne selvplejemål for reduktion af stofbrug og inddragelse af sundhedsydelser.
Sessioner er cirka 1,5 timer hver og leveres over 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsminoritetsstress og modstandsdygtighedsskala internaliseret transfobi
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 1, højere score = værre resultat
|
Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
|
Inventory for sundhedsvæsenets empowerment
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Minimumsværdi = 1, maksimal værdi = 5, højere score = bedre resultat
|
Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Rapporteret ugentligt såvel som ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Måling af psykologisk nød (depression og angst), minimumsværdi = 1 (pr. Underskala), maksimal værdi = 5 (pr. Underskala), højere score = værre resultat
|
Rapporteret ugentligt såvel som ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
|
Psykologisk fleksibilitet, multidimensionel psykologisk fleksibilitet Inventory (MPFI)
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurderingen
|
Minimumsværdi = 1 (pr. Underskala), maksimal værdi = 6 (pr. Underskala), højere score = værre resultat
|
Rapporteret ved baselinevurderingen
|
|
Acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Rapporteret ved postvurdering (12 uger)
|
Minimumsværdi = 1, maksimal værdi = 5, højere score = bedre resultat
|
Rapporteret ved postvurdering (12 uger)
|
|
Interventionens passende mål
Tidsramme: Rapporteret ved postvurdering (12 uger)
|
Minimumsværdi = 1, maksimal værdi = 5, højere score = bedre resultat
|
Rapporteret ved postvurdering (12 uger)
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Rapporteret ved postvurdering (12 uger)
|
Minimumsværdi = 1, maksimal værdi = 5, højere score = bedre resultat
|
Rapporteret ved postvurdering (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Substansbrug Tidslinje efterfølgende interview
Tidsramme: I løbet af de sidste 30 dage
|
I løbet af de sidste 30 dage
|
|
|
HIV -risikospørgeskema
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Deltagerne rapporterer antal seksuelle partnere, typer af seksuelle aktiviteter og forskellige HIV -risikofaktorer, herunder kondombrug, forberedelse og behandling som forebyggelse
|
Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Life Events-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurderingen
|
Deltagerne vil angive, om visse vanskelige eller stressende livsbegivenheder, de har oplevet
|
Rapporteret ved baselinevurderingen
|
|
Intersektionel diskriminationsindeks (INDI)
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurderingen
|
Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 13, højere score = værre resultat
|
Rapporteret ved baselinevurderingen
|
|
Adgang til kønsbekræftelse i spørgeskemaet for sundhedsvæsenet
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Minimumsværdi = 1, maksimal værdi = 5 højere score = bedre resultat
|
Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
|
Behov for kønsbekræftelsesspørgeskema
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Minimumsværdi = 1, maksimal værdi = 5
|
Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
|
Tilfredshed med kønsbekræftelsesspørgeskema
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Minimumsværdi = 1, maksimal værdi = 5, højere score = bedre resultat
|
Rapporteret ved baselinevurdering, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
|
City Stress Index
Tidsramme: Rapporteret ved baselinevurderingen
|
Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 3, højere score = værre resultat
|
Rapporteret ved baselinevurderingen
|
|
PCL-5
Tidsramme: Rapporteret ved baseline, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Minimumsværdi = 0, maksimal værdi = 4, højere score = værre resultat
|
Rapporteret ved baseline, postvurdering (12 uger) og opfølgningsvurdering (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Social adfærd
- Stof-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Socialt stigma
Andre undersøgelses-id-numre
- R00DA055508 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TLC -programmet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet