- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880705
De trans-geleide zorgstudie (TLC)
Een genderbevestigende stigma-interventie om misbruik van middelen en hiv-risico bij transgender vrouwen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transgender (trans) populaties worden onevenredig getroffen door HIV in vergelijking met de algemene bevolking (bijna 1 op de 7 transvrouwen leven met HIV; 3,2% van de trans -mannen leeft met HIV vergeleken met 0,3% in de algemene Amerikaanse bevolking). Transmensen ervaren ook stigma geworteld in systemen van onderdrukking. Om de voorwaartse overdracht van HIV te voorkomen, benadrukken volksgezondheidsambtenaren de noodzaak van consistent condoomgebruik, regelmatige hiv -testen en koppeling aan HIV -preventie- en zorgdiensten. Stigma interfereert echter met het vermogen van trans -individuen om deel te nemen aan hiv -preventie en zorg vanwege de negatieve effecten ervan op meerdere sociaal -ecologische niveaus, inclusief structureel beleid dat middelen beperkt voor transmensen, negatieve gemeenschapsattitudes en nadelige normen tegenover transmensen, interpersoonlijke discriminatie tegenover trans -mensen die resulteren in sociaal -isolatie en trans -individuele reacties op dergelijke stigma en stress. Dit maakt stigma een sociale en structurele bepalende factor voor gezondheid.
Stigma speelt ook een belangrijke rol bij het vergroten van het risico op misbruik van middelen bij trans -volwassenen in grote lijnen. De tarieven van het huidige illegale drugsgebruik, cannabisconsumptie en/of niet -medisch receptdrugsgebruik bij trans -volwassenen zijn hoog ten opzichte van de Amerikaanse algemene bevolking (respectievelijk 29% versus 10%). Zwaar alcoholgebruik is ook hoog, met 23% van de trans -volwassenen die alcohol consumeren op 11 of meer dagen in de afgelopen maand eerder onderzoek met transvrouwen suggereert dat onvervulde gender -bevestigingsbehoeften (d.w.z. de veelheid van manieren waarop mensen erkenning en ondersteuning krijgen voor hun genderidentiteit) ertoe kunnen leiden dat transvrouwen een bevestiging zoeken in traumatisering en onveilige contexten, zoals sekswerk en seks onder invloed van stoffen. Transvrouwen lopen ook een verhoogd risico op het doelwit van geweld, waaronder seksueel en fysiek mishandeling, en middelengebruik wordt geassocieerd met een verhoogde risico op slachtofferschap.
Het model van genderbevestiging illustreert dat gebrek aan genderbevestiging (d.w.z. de veelheid van manieren waarop mensen erkenning en ondersteuning krijgen voor hun genderidentiteit) bijdraagt aan psychologische nood, misbruik van middelen en HIV -risico bij transvrouwen. Bewijs toont aan dat degenen die een stigma-rapport ervaren pogingen om het hoofd te bieden door pijnlijke gedachten of gevoelens te vermijden of te beheersen (bijvoorbeeld middelengebruik), die op zijn beurt meer psychologische nood oplevert en interfereert met zelfzorggedrag. Gespecialiseerde evidence-based interventies geleverd in gemeenschapsgebaseerde organisaties kunnen de negatieve effecten van geïnternaliseerd stigma op de gedragsgezondheid verminderen.
Acceptatie- en commitment-therapie (ACT) is een van de weinige evidence-based benaderingen die zich richten op stigma met betrekking tot verschillende aandoeningen, waaronder aandoeningen van middelengebruik en HIV. ACT is een transdiagnostische psychotherapeutische interventie die de psychologische flexibiliteit verhoogt door mindfulness, acceptatie en gedragsveranderingsprocessen. Act for Stigma richt zich op de angsten, schaamte en identificatie met een gestigmatiseerde groep die een barrière vormt om een leven te leiden dat consistent is met iemands waarden. ACT is een veelbelovende, maar nog niet geëvalueerde interventie om het stigma bij trans -volwassenen te verbeteren.
Geleid door een door de gemeenschap betrokken onderzoeksbenadering, testen we een op ACT gebaseerde, peer-leed, geslacht die de onderlinge-helpgroep bevestigt ("het TLC-programma" genoemd) om misbruik van middelen en hiv-risico bij trans-volwassenen te verminderen. Het TLC-programma is ontwikkeld door een behoeftenbeoordeling van aanpassingen om te acteren voor integratie in gemeenschapsgerichte organisaties die transpopulaties bedienen. Focusgroepen en interviews met transgender volwassenen en belanghebbenden (bijv. Organisatiepersoneel, providers die trans -klanten bedienen) identificeerden de noodzakelijke aanpassingen. Een proof-of-concept-test van het TLC-programma in een open piloot met (n = 16) trans-volwassenen die het afgelopen jaar ten minste één probleem met middelengebruik hebben meegemaakt, bracht de definitieve verfijningen op de interventie. Het TLC -programma wordt nu getest in een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheid/acceptatie -studie in vergelijking met de standaard van zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arryn Guy, PhD
- Telefoonnummer: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Werving
- Illinois Institute of Technology
-
Contact:
- Arryn Guy, PhD
- Telefoonnummer: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende transgender volwassenen moeten:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Spreek voornamelijk Engels;
- wonen in de VS;
- een geslachtsidentiteit anders hebben dan hun veronderstelde geslacht, of geslacht toegewezen, bij de geboorte;
- identificeren als een persoon met transgender -ervaring;
- Onderscheppen na twee of meer probleem (en) met betrekking tot alcohol of ander drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen een behandeling-als-gebruikelijk (TAU), volgens SAMHSA-richtlijnen voor risicovolle alcohol en ander drugsgebruik en CDC vastgestelde zorgstandaarden voor counseling voor soa/HIV-preventie.
Deelnemers die voldoen aan criteria voor risicovolle alcohol, drugsgebruik of seksueel gedrag zullen 15-25 minuten van korte counseling worden verstrekt, waaronder: 1) een discussie die de deelnemers drinken of drugsgebruik meer is dan de aanbevolen limieten voor veilige consumptie, en dat blijven onder deze limieten belangrijk zijn voor hun gezondheid; 2) een bespreking van hiv-risicreductieinterventies (d.w.z. consistent condoomgebruik, prep, kunstbehandeling als preventie); en 3) Verwijzing naar behandeling (d.w.z. regelmatige screening op HIV/SOA's, HIV -zorg en/of behandeling van middelengebruik).
|
|
|
Experimenteel: Het TLC -programma
Deelnemers gerandomiseerd naar het TLC-programma ontvangen TAU plus de telehealth, peer-levered groepsinterventie, "het TLC-programma".
|
Deelnemers gerandomiseerd naar het TLC-programma ontvangen TAU plus de telegealth, peer-levered groepsinterventie.
Het TLC -programma is aangepast van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - een acceptatie en op mindfulness gebaseerde derde golf cognitieve gedragstherapie.
De interventie zal worden geleverd in een groepsformaat met peer -facilitators via telehealth met behulp van videoconferenties.
Het protocol omvat alle zes ACT-kernconcepten (d.w.z. contact met het heden, acceptatie, defusie, zelf-als-context, waarden en toegewijde actie) met op maat gemaakte voorbeelden en oefeningen gericht op genderbevestiging, geïnternaliseerd stigma en middelengebruik.
Aanvullende sessies zijn onder meer het definiëren van stigma, hoe stigma de fysieke en seksuele gezondheid en betrokkenheid bij de gezondheidszorg beïnvloedt, en waardengestuurde zelfzorgdoelen van reductie van middelengebruik en betrokkenheid van de gezondheidszorg.
Sessies zijn elk ongeveer 1,5 uur en worden gedurende 12 weken geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress en veerkrachtschaal van genderminderheidsschaal geïnternaliseerde transfobie
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 1, hogere score = slechtere uitkomst
|
Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
|
Empowerment in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Minimale waarde = 1, maximale waarde = 5, hogere score = beter resultaat
|
Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis)
Tijdsspanne: Wekelijks gerapporteerd, evenals bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Het meten van psychologische nood (depressie en angst), minimumwaarde = 1 (per subschaal), maximale waarde = 5 (per subschaal), hogere score = slechtere uitkomst
|
Wekelijks gerapporteerd, evenals bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
|
Psychologische flexibiliteit, multidimensionale psychologische flexibiliteitsvoorraad (MPFI)
Tijdsspanne: Gemeld bij aanvangbeoordeling
|
Minimale waarde = 1 (per subschaal), maximale waarde = 6 (per subschaal), hogere score = slechtere uitkomst
|
Gemeld bij aanvangbeoordeling
|
|
De aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Gemeld bij post-beoordeling (12 weken)
|
Minimale waarde = 1, maximale waarde = 5, hogere score = beter resultaat
|
Gemeld bij post-beoordeling (12 weken)
|
|
Intervention geschiktheid maatregel
Tijdsspanne: Gemeld bij post-beoordeling (12 weken)
|
Minimale waarde = 1, maximale waarde = 5, hogere score = beter resultaat
|
Gemeld bij post-beoordeling (12 weken)
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Gemeld bij post-beoordeling (12 weken)
|
Minimale waarde = 1, maximale waarde = 5, hogere score = beter resultaat
|
Gemeld bij post-beoordeling (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsgebruik Tijdlijn Followback -interview
Tijdsspanne: In de afgelopen 30 dagen
|
In de afgelopen 30 dagen
|
|
|
HIV -risicovragenlijst
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Deelnemers zullen het aantal seksuele partners, soorten seksuele activiteiten en verschillende hiv -risicofactoren melden, waaronder condoomgebruik, voorbereidingsgebruik en behandeling als preventie
|
Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Life Events Checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Gemeld bij aanvangbeoordeling
|
Deelnemers zullen aangeven of bepaalde moeilijke of stressvolle levensgebeurtenissen die ze hebben meegemaakt
|
Gemeld bij aanvangbeoordeling
|
|
Intersectionele discriminatie -index (indi)
Tijdsspanne: Gemeld bij aanvangbeoordeling
|
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 13, hogere score = slechtere uitkomst
|
Gemeld bij aanvangbeoordeling
|
|
Toegang tot genderbevestiging in de gezondheidszorgvragenlijst
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Minimale waarde = 1, maximale waarde = 5 hogere score = beter resultaat
|
Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
|
Behoefte aan vragenlijst voor genderbevestiging
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Minimale waarde = 1, maximale waarde = 5
|
Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
|
Tevredenheid met vragenlijst over genderbevestiging
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Minimale waarde = 1, maximale waarde = 5, hogere score = beter resultaat
|
Gerapporteerd bij aanvangbeoordeling, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
|
City Stress Index
Tijdsspanne: Gemeld bij aanvangbeoordeling
|
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 3, hogere score = slechtere uitkomst
|
Gemeld bij aanvangbeoordeling
|
|
PCL-5
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij aanvang, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Minimale waarde = 0, maximale waarde = 4, hogere score = slechtere uitkomst
|
Gerapporteerd bij aanvang, post-beoordeling (12 weken) en follow-up beoordeling (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Sociaal gedrag
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Sociale stigma
Andere studie-ID-nummers
- R00DA055508 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .