- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880705
Studie péče o přesahu (TLC)
Intervence stigmatu potvrzující pohlaví ke zlepšení zneužívání návykových látek a rizika HIV u transgenderových žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transgender (trans) populace jsou nepřiměřeně ovlivněny HIV ve srovnání s běžnou populací (téměř 1 ze 7 trans žen žije s HIV; 3,2% trans mužů žije s HIV ve srovnání s 0,3% v obecné americké populaci). Trans People také zažívá stigma zakořeněné v systémech útlaku. Aby se zabránilo přenosu přenosu HIV, úředníci veřejného zdraví zdůrazňují potřebu konzistentního používání kondomů, pravidelného testování na HIV a propojení na prevenci HIV a služby péče. Stigma však narušuje schopnost trans jednotlivců zapojit se do prevence a péče o HIV kvůli jejím negativním dopadům na více socioekologických úrovních, včetně strukturálních politik, které omezují zdroje pro trans -lidem, negativní komunitní postoje a předsudkové normy vůči lidem, mezi lidmi, což má za následek sociální izolaci, a transformační psychologické a chování a důvody. Díky tomu je stigma společenským a strukturálním determinantem zdraví.
Stigma také hraje významnou roli při zvyšování rizika zneužívání návykových látek u trans dospělých obecně. Míra současného nezákonného užívání drog, spotřeba konopí a/nebo léčiva nelékařského předpisu u trans -dospělých jsou ve srovnání s americkou obecnou populací (29% vs. 10%). Těžké užívání alkoholu je také vysoké, přičemž 23% trans dospělých konzumuje alkohol na 11 a více dní v minulém měsíci předchozího výzkumu s trans ženami naznačuje, že nepokojné potřeby potvrzení pohlaví (tj. Mnoho způsobů, jak lidé dostávají uznání a podporu jejich genderové identitě), mohou vést trans ženy k tomu, aby usilovaly o potvrzení v traumatizaci a neúspěšných kontextech, jako je sexuální práce a sexu Trans ženy jsou také vystaveny zvýšenému riziku, že budou zaměřeny na násilí, včetně sexuálního a fyzického napadení, a užívání návykových látek je spojeno se zvýšeným rizikem viktimizace.
Model potvrzení pohlaví ilustruje, že nedostatek potvrzení pohlaví (tj. Množství způsobů, jak lidé dostávají uznání a podporu své genderové identity), přispívá k psychologickému úzkosti, zneužívání látek a riziku HIV u trans žen. Důkazy ukazují, že ti, kteří zažívají stigma, se pokouší vyrovnat se tím, že se vyhýbají nebo kontrolují zoufalé myšlenky nebo pocity (např. Použití návykových látek), které zase vytvářejí větší psychologickou úzkost a narušují chování péče o sebe. Specializované zásahy založené na důkazech poskytované v komunitních organizacích mají potenciál snížit negativní účinky internalizované stigmy na zdraví chování.
Akceptační a závazková terapie (ACT) je jedním z mála přístupů založených na důkazech, které se zaměřují na stigma související s různými podmínkami, včetně poruch užívání návykových látek a HIV. ACT je transdiagnostický psychoterapeutický zásah, který zvyšuje psychologickou flexibilitu prostřednictvím procesů přijetí a změny chování. ACT pro stigma se zaměřuje na obavy, hanbu a identifikaci se stigmatizovanou skupinou, která představuje bariéru pro život v souladu s hodnotami člověka. ACT je slibná, ale dosud hodnocena, zásah ke zlepšení stigmatu mezi dospělými trans.
S vedením výzkumného přístupu zaměřeného na komunitu testujeme skupinu s vzájemnou hlavou a pohlaví založenou na ACT, které vyvolalo skupinu s genderem (nazývanou „program TLC“), aby se snížilo zneužívání látek a riziko HIV u dospělých trans. Program TLC byl vyvinut prostřednictvím posouzení potřeb adaptací, aby působil pro integraci do komunitních organizací sloužících transpulacím. Fokusní skupiny a rozhovory s dospělými transgender a zúčastněnými stranami (např. Zaměstnanci organizace, poskytovatelé, kteří slouží trans -klientům), identifikovaly nezbytné adaptace. Test důkazu konceptu programu TLC u otevřeného pilota s (n = 16) trans-dospělými, kteří zažili alespoň jeden problém s užíváním návykových látek v uplynulém roce, informoval konečná vylepšení intervence. Program TLC je nyní testován v randomizované kontrolované zkoušce proveditelnosti/přijatelnosti ve srovnání se standardem péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arryn Guy, PhD
- Telefonní číslo: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Nábor
- Illinois Institute of Technology
-
Kontakt:
- Arryn Guy, PhD
- Telefonní číslo: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilý transgender dospělí musí:
- být ve věku 18 let nebo starší;
- mluvit především anglicky;
- Žijte v USA;
- mít genderovou identitu odlišnou od jejich předpokládaného pohlaví nebo přiřazeného pohlaví při narození;
- identifikovat jako osobu transgender zkušenosti;
- Souhlasí s tím, že za posledních 12 měsíců zažil dva nebo více problémů souvisejících s užíváním alkoholu nebo jiným užíváním drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci randomizovaný do kontrolního stavu obdrží léčbu jako obvyklé (TAU), podle pokynů SAMHSA pro rizikový užívání alkoholu a další užívání drog a CDC stanovily standardy péče o prevenci STD/HIV.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro rizikový alkohol, užívání drog nebo sexuální chování, bude poskytnuto 15-25 minut krátkého poradenství, včetně: 1) diskuse, že účastníci pití nebo užívání drog jsou více než doporučené limity pro bezpečnou spotřebu a že pobyt pod těmito hranicemi je důležitý pro jejich zdraví; 2) diskuse o intervencích snižování rizik HIV (tj. Konzistentní používání kondomu, přípravy, umělecké ošetření jako prevence); a 3) doporučení k léčbě (tj. Pravidelný screening na HIV/STD, péči o HIV a/nebo léčbu návykových látek).
|
|
|
Experimentální: Program TLC
Účastníci randomizovaní do programu TLC obdrží TAU plus telehealth, intervence skupiny doručené vrstevníky, „program TLC“.
|
Účastníci randomizovaní do programu TLC obdrží TAU plus telehealth, peer-delivered Group Intervence.
Program TLC byl upraven z terapie přijetí a odhodlání (ACT) - kognitivní behaviorální terapie třetí vlny založená na přijetí a všímavosti.
Intervence bude poskytnuta ve skupinovém formátu s peer facilitátory prostřednictvím telehealth pomocí videokonference.
Protokol zahrnuje všech šest jádrových konceptů ACT (tj. Kontakt s současným, přijetím, desuzí, samosprávným kontextem, hodnotami a spáchanými akcemi) s na míru na míru a cvičení zaměřená na potvrzení pohlaví, internalizovanou stigma a užívání látek.
Mezi další relace jsou zahrnuty definující stigma, jak stigma ovlivňuje fyzické a sexuální zdraví a angažovanost se zdravotní péčí a cíle péče o hodnoty při snižování užívání návykových látek a zapojení zdravotnictví.
Sezení je přibližně 1,5 hodiny a jsou dodávány po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genderová menšinová stres a odolnost stupnice internalizovaná transfobie
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 1, vyšší skóre = horší výsledek
|
Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
|
Inventář posílení postavení zdravotní péče
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
|
Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS)
Časové okno: Hlášené týdně, stejně jako při posouzení, posouzení po hodnocení (12 týdnů) a následné hodnocení (24 týdnů)
|
Měření psychologické tísně (deprese a úzkost), minimální hodnota = 1 (na dílčí škálu), maximální hodnota = 5 (na dílčí škálu), vyšší skóre = horší výsledek
|
Hlášené týdně, stejně jako při posouzení, posouzení po hodnocení (12 týdnů) a následné hodnocení (24 týdnů)
|
|
Psychologická flexibilita, multidimenzionální inventář psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základní linie
|
Minimální hodnota = 1 (na dílčí škálu), maximální hodnota = 6 (na dílčí škálu), vyšší skóre = horší výsledek
|
Hlášeno při hodnocení základní linie
|
|
Přijatelnost míry intervence (AIM)
Časové okno: Hlášeno při ponoření (12 týdnů)
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Hlášeno při ponoření (12 týdnů)
|
|
Míra přiměřenosti zásahu
Časové okno: Hlášeno při ponoření (12 týdnů)
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Hlášeno při ponoření (12 týdnů)
|
|
Proveditelnost míry intervence (FIM)
Časové okno: Hlášeno při ponoření (12 týdnů)
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Hlášeno při ponoření (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor s návykovým používáním časové osy
Časové okno: Za posledních 30 dní
|
Za posledních 30 dní
|
|
|
Dotazník rizika HIV
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
Účastníci budou vykazovat počet sexuálních partnerů, typy sexuálních aktivit a různých rizikových faktorů HIV, včetně používání kondomu, používání přípravků a léčby jako prevence
|
Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD Life Events pro DSM-5
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základní linie
|
Účastníci naznačují, zda určité obtížné nebo stresující životní události, které zažili
|
Hlášeno při hodnocení základní linie
|
|
Index průniku diskriminace (INDI)
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základní linie
|
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 13, vyšší skóre = horší výsledek
|
Hlášeno při hodnocení základní linie
|
|
Přístup k potvrzení pohlaví ve zdravotnickém dotazníku
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5 vyšší skóre = lepší výsledek
|
Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
|
Potřeba dotazníku pro potvrzení pohlaví
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5
|
Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
|
Spokojenost s dotazníkem pro potvrzení pohlaví
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Hlášeno při hodnocení základního hodnocení, po hodnocení (12 týdnů) a následného hodnocení (24 týdnů)
|
|
Index stresu města
Časové okno: Hlášeno při hodnocení základní linie
|
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 3, vyšší skóre = horší výsledek
|
Hlášeno při hodnocení základní linie
|
|
PCL-5
Časové okno: Hlášeno na začátku, po hodnocení (12 týdnů) a následné hodnocení (24 týdnů)
|
Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 4, vyšší skóre = horší výsledek
|
Hlášeno na začátku, po hodnocení (12 týdnů) a následné hodnocení (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chemicky indukované poruchy
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Společenské chování
- Poruchy související s látkami
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Sociální stigma
Další identifikační čísla studie
- R00DA055508 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program TLC
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteNáborNásilí, fyzické | Zranění střelnou zbraníSpojené státy
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityNáborTrénink dýchacích svalů | Pacienti po kardiochirurgických operacích | Slabost dýchacích svalů | Po bypassu koronární tepny | Syndrom horního křížeEgypt
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
New York UniversityVirtually Better, Inc.Aktivní, ne nábor