- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06880705
Den transledda vårdstudien (TLC)
En könsbekräftande stigmaintervention för att förbättra missbruk av ämnen och HIV-risk bland transpersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transgender (Trans) -populationer påverkas oproportionerligt av HIV jämfört med den allmänna befolkningen (nästan 1 av 7 transkvinnor lever med HIV; 3,2% av transmänna lever med HIV jämfört med 0,3% i den allmänna amerikanska befolkningen). Transpersoner upplever också stigma som är förankrade i system för förtryck. För att förhindra framåtöverföring av HIV, betonar folkhälsotjänstemän behovet av konsekvent kondomanvändning, regelbunden HIV -testning och koppling till HIV -förebyggande och vårdtjänster. Stigma stör emellertid transpersonernas förmåga att engagera sig i HIV -förebyggande och vård på grund av dess negativa effekter på flera socioekologiska nivåer, inklusive strukturella politik som begränsar resurser för transpersoner, negativa samhällsuppnåer och fördomliga normer mot transpersoner, interpersonell diskriminering mot transpersoner som resulterar i sociala isolering och transpsykologiska och beteendemässiga svar på sådana stress och stress. Detta gör stigma till en social och strukturell avgörande faktor för hälsa.
Stigma spelar också en viktig roll för att öka risken för missbruk av ämnen bland trans vuxna i stort. Priserna för nuvarande olaglig narkotikamissbruk, cannabisförbrukning och/eller icke -medicinsk receptbelagd läkemedelsanvändning bland trans -vuxna är höga relativt den amerikanska allmänna befolkningen (29% mot 10%, respektive). Tung alkoholanvändning är också hög, med 23% av trans -vuxna som konsumerar alkohol på 11 eller fler dagar under den senaste månaden tidigare forskning med transkvinnor tyder på att ouppfyllda könsbekräftelsebehov (dvs. de många sätt som människor får erkännande och stöd för deras könsidentitet) kan leda till att transkvinnor ska söka bekräftelse i traumatiserande och osäkra sammanhang, såsom könsarbete och kön under påverkan. Transkvinnor har också en ökad risk att bli inriktad på våld, inklusive sexuella och fysiska övergrepp, och substansanvändning är förknippat med ökade risker för offren.
Modellen för könsbekräftelse illustrerar att bristen på könsbekräftelse (dvs de många sätt som människor får erkännande och stöd för sin könsidentitet) bidrar till psykologisk besvär, missbruk av ämnen och HIV -risk bland transkvinnor. Bevis visar att de som upplever stigmatiseringsrapporten försöker hantera genom att undvika eller kontrollera oroande tankar eller känslor (t.ex. substansanvändning), vilket i sin tur ger större psykologisk besvär och stör självvårdens beteende. Specialiserade evidensbaserade interventioner som levereras i samhällsbaserade organisationer har potential att minska de negativa effekterna av internaliserat stigma på beteendehälsa.
Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) är en av de få evidensbaserade tillvägagångssätten som riktar sig till stigma relaterade till olika tillstånd, inklusive substansanvändningsstörningar och HIV. ACT är en transdiagnostisk psykoterapeutisk intervention som ökar psykologisk flexibilitet genom mindfulness, acceptans och beteendeförändringsprocesser. Handla för stigma fokuserar på rädsla, skam och identifiering med en stigmatiserad grupp som utgör en barriär för att leva ett liv som är förenligt med sina värden. ACT är en lovande, men ännu inte utvärderad, intervention för att förbättra stigma bland trans -vuxna.
Guidad av en samhällsengagerad forskningsmetod testar vi en ACT-baserad, peer-ledd, kön som bekräftar ömsesidig HELP-grupp (kallad "TLC-programmet") för att minska missbruk och HIV-risk bland trans-vuxna. TLC-programmet utvecklades genom en behovsbedömning av anpassningar för att agera för integration i samhällsbaserade organisationer som betjänar transpopulationer. Fokusgrupper och intervjuer med transpersoner och intressenter (t.ex. organisationspersonal, leverantörer som betjänar transkunder) identifierade nödvändiga anpassningar. Ett proof-of-concept-test av TLC-programmet i en öppen pilot med (n = 16) trans-vuxna som upplevde minst ett problem med substansanvändning under det senaste året informerade slutliga förfining av interventionen. TLC -programmet testas nu i en randomiserad kontrollerad genomförbarhets-/acceptabilitetsförsök jämfört med vårdstandard.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arryn Guy, PhD
- Telefonnummer: 312-567-6467
- E-post: aguy1@iit.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Rekrytering
- Illinois Institute of Technology
-
Kontakt:
- Arryn Guy, PhD
- Telefonnummer: 312-567-6467
- E-post: aguy1@iit.edu
-
Huvudutredare:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Kvalificerade transpersoner måste:
- vara 18 år eller äldre;
- tala främst engelska;
- bor i USA;
- ha en könsidentitet som skiljer sig från deras antagna kön, eller kön tilldelade, vid födseln;
- Identifiera som en person med transpersonerupplevelse;
- Stöds att ha upplevt två eller flera problem relaterade till alkohol eller annan droganvändning under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (tau)
Deltagare som randomiseras till kontrolltillståndet kommer att få behandling-AS-vanligt (TAU), efter SAMHSA-riktlinjer för riskabel alkohol och annan droganvändning och CDC fastställde standarder för vård för STD/HIV-förebyggande rådgivning.
Deltagarna som uppfyller kriterierna för riskfylld alkohol, narkotikamissbruk eller sexuellt beteende kommer att tillhandahållas 15-25 minuter av kort rådgivning inklusive: 1) en diskussion om att deltagarna dricker eller droganvändning är mer än de rekommenderade gränserna för säker konsumtion, och att att hålla sig under dessa gränser är viktigt för deras hälsa; 2) en diskussion om HIV-riskreduceringsinterventioner (dvs. konsekvent kondomanvändning, prep, konstbehandling som förebyggande); och 3) hänvisning till behandling (dvs regelbunden screening för HIV/STD, HIV -vård och/eller substansanvändningsbehandling).
|
|
|
Experimentell: TLC -programmet
Deltagarna randomiserade till TLC-programmet kommer att få tau plus telehälsa, peer-levererade gruppintervention, "TLC-programmet."
|
Deltagarna randomiserade till TLC-programmet kommer att få TAU plus telehälsa, peer-levererade gruppintervention.
TLC -programmet anpassades från acceptans- och engagemangsterapi (ACT) - en acceptans- och mindfulness -baserad tredje våg kognitiv beteendeterapi.
Interventionen kommer att levereras i ett gruppformat med peer facilitators via telehälsa med videokonferenser.
Protokollet täcker alla sex ACT-kärnkoncept (dvs. kontakt med nuvarande, acceptans, defusion, själv-som-kontext, värden och engagerade åtgärder) med skräddarsydda exempel och övningar med fokus på könsbekräftelse, internaliserat stigma och substansanvändning.
Ytterligare sessioner inkluderas att definiera stigma, hur stigma påverkar fysisk och sexuell hälsa och engagemang med hälso- och sjukvård och värderingsdrivna självvårdsmål för minskning av ämnen och hälso-engagemang.
Sessionerna är ungefär 1,5 timmar vardera och levereras under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsminoritetsstress och motståndskraftsskala internaliserad transfobi
Tidsram: Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Minimivärde = 0, maximivärde = 1, högre poäng = sämre resultat
|
Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
|
Hälsovårdsemination.
Tidsram: Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Minsta värde = 1, maximivärde = 5, högre poäng = bättre resultat
|
Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)
Tidsram: Rapporterad varje vecka, såväl som vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Mätning av psykologisk nöd (depression och ångest), minimivärde = 1 (per underskala), maximivärde = 5 (per underskala), högre poäng = sämre resultat
|
Rapporterad varje vecka, såväl som vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
|
Psykologisk flexibilitet, flerdimensionell psykologisk flexibilitet (MPFI)
Tidsram: Rapporterad vid baslinjebedömning
|
Minsta värde = 1 (per underskala), maximivärde = 6 (per underskala), högre poäng = sämre resultat
|
Rapporterad vid baslinjebedömning
|
|
Acceptabiliteten för interventionsmått (AIM)
Tidsram: Rapporterad vid efterbedömningen (12 veckor)
|
Minsta värde = 1, maximivärde = 5, högre poäng = bättre resultat
|
Rapporterad vid efterbedömningen (12 veckor)
|
|
Interventionens lämplighet
Tidsram: Rapporterad vid efterbedömningen (12 veckor)
|
Minsta värde = 1, maximivärde = 5, högre poäng = bättre resultat
|
Rapporterad vid efterbedömningen (12 veckor)
|
|
Möjlighet för interventionsmått (FIM)
Tidsram: Rapporterad vid efterbedömningen (12 veckor)
|
Minsta värde = 1, maximivärde = 5, högre poäng = bättre resultat
|
Rapporterad vid efterbedömningen (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne Använd tidslinjen Följande intervju
Tidsram: Under de senaste 30 dagarna
|
Under de senaste 30 dagarna
|
|
|
HIV -riskfrågeformulär
Tidsram: Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Deltagarna kommer att rapportera antal sexuella partners, typer av sexuella aktiviteter och olika HIV -riskfaktorer inklusive kondomanvändning, prepanvändning och behandling som förebyggande
|
Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Life Events checklista för DSM-5
Tidsram: Rapporterad vid baslinjebedömning
|
Deltagarna kommer att ange om vissa svåra eller stressiga livshändelser de har upplevt
|
Rapporterad vid baslinjebedömning
|
|
Index för intersektionell diskriminering (INDI)
Tidsram: Rapporterad vid baslinjebedömning
|
Minimivärde = 0, maximivärde = 13, högre poäng = sämre resultat
|
Rapporterad vid baslinjebedömning
|
|
Tillgång till könsbekräftelse i frågeformuläret
Tidsram: Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Minsta värde = 1, maximalt värde = 5 högre poäng = bättre resultat
|
Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
|
Behov av frågeformulär för kön
Tidsram: Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Minimivärde = 1, maximalt värde = 5
|
Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
|
Tillfredsställelse med frågeformuläret för kön
Tidsram: Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Minsta värde = 1, maximivärde = 5, högre poäng = bättre resultat
|
Rapporterad vid basbedömning, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
|
Stadsstressindex
Tidsram: Rapporterad vid baslinjebedömning
|
Minimivärde = 0, maximivärde = 3, högre poäng = sämre resultat
|
Rapporterad vid baslinjebedömning
|
|
PCL-5
Tidsram: Rapporterad vid baslinjen, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Minimivärde = 0, maximivärde = 4, högre poäng = sämre resultat
|
Rapporterad vid baslinjen, efter bedömning (12 veckor) och uppföljningsbedömning (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Socialt beteende
- Substansrelaterade störningar
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Socialt stigma
Andra studie-ID-nummer
- R00DA055508 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .