- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880705
L'étude des soins trans-dirigés (TLC)
Une intervention de stigmatisation affirmant le sexe pour améliorer l'abus de substances et le risque de VIH chez les femmes transgenres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les populations transgenres (trans) sont affectées de manière disproportionnée par le VIH par rapport à la population générale (près de 1 femmes trans sur 7 vivent avec le VIH; 3,2% des hommes trans vivent avec le VIH, contre 0,3% dans la population générale américaine). Les personnes trans éprouvent également une stigmatisation enracinée dans les systèmes d'oppression. Pour empêcher la transmission à terme du VIH, les responsables de la santé publique soulignent la nécessité d'une utilisation cohérente du préservatif, des tests réguliers du VIH et des liens avec la prévention du VIH et les services de soins. La stigmatisation, cependant, interfère avec la capacité des individus trans à s'engager dans la prévention et les soins du VIH en raison de ses effets négatifs à travers plusieurs niveaux socioécologiques, y compris des politiques structurelles qui contraignent les ressources pour les personnes trans, les attitudes de la communauté négatives et les normes préjudiciables envers les personnes trans, la discrimination interpersonnelle envers de tels stigmas et le stress. Cela fait de la stigmatisation un déterminant social et structurel de la santé.
La stigmatisation joue également un rôle important dans l'augmentation du risque d'utilisation abusive des substances chez les adultes trans. Les taux de consommation actuelle de drogues illicites, de consommation de cannabis et / ou de la consommation de médicaments sur ordonnance non médicale chez les adultes trans sont élevés par rapport à la population générale américaine (29% contre 10%, respectivement). La consommation élevée d'alcool est également élevée, avec 23% des adultes trans consommant de l'alcool pendant 11 jours ou plus au cours du dernier mois, des recherches antérieures avec des femmes trans suggèrent que les besoins non satisfaits de l'affirmation de genre (c'est-à-dire la multitude de façons dont les gens reçoivent la reconnaissance et le soutien de leur identité de genre) peuvent conduire les femmes trans à rechercher des affirmation dans les contextes traumatisants et dangereux, tels que le travail sexuel et le sexe sous l'influence des substances. Les femmes trans courent également un risque accru d'être ciblé pour la violence, y compris les agressions sexuelles et physiques, et la consommation de substances est associée à des risques accrus de victimisation.
Le modèle d'affirmation de genre illustre que le manque d'affirmation de genre (c'est-à-dire la multitude de façons dont les gens reçoivent la reconnaissance et le soutien de leur identité de genre) contribue à la détresse psychologique, à l'abus de substances et au risque VIH chez les femmes trans. Les preuves démontrent que ceux qui éprouvent une stigmatisation rapportent tente de faire face en évitant ou en contrôlant des pensées ou des sentiments pénibles (par exemple, la consommation de substances), qui à son tour produit une plus grande détresse psychologique et interfère avec les comportements d'auto-soins. Les interventions spécialisées fondées sur des preuves fournies dans des organisations communautaires ont le potentiel de réduire les effets négatifs de la stigmatisation intériorisée sur la santé comportementale.
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est l'une des rares approches fondées sur des preuves qui ciblent la stigmatisation liée à une variété de conditions, notamment les troubles de la consommation de substances et le VIH. ACT est une intervention psychothérapeutique transdiagnostique qui augmente la flexibilité psychologique par les processus de pleine conscience, d'acceptation et de changement de comportement. Act for Stigmate se concentre sur les peurs, la honte et l'identification avec un groupe stigmatisé qui représente une obstacle à la vie d'une vie compatible avec ses valeurs. La loi est une intervention prometteuse, mais pas encore évaluée, pour améliorer la stigmatisation chez les adultes trans.
Guidés par une approche de recherche engagée par la communauté, nous testons un groupe mutuel d'assistance mutuel affirmant des actes et dirigés par des pairs (appelés "le programme TLC") pour réduire l'abus de substances et le risque de VIH chez les adultes trans. Le programme TLC a été développé par une évaluation des besoins des adaptations pour agir pour l'intégration dans des organisations communautaires au service des populations trans. Les groupes de discussion et les entretiens avec des adultes transgenres et des parties prenantes (par exemple, le personnel de l'organisation, les prestataires qui servent des clients trans) ont identifié les adaptations nécessaires. Un test de preuve de concept du programme TLC chez un pilote ouvert avec (n = 16) des adultes trans qui ont connu au moins un problème de consommation de substances au cours de l'année écoulée a informé les raffinements finaux de l'intervention. Le programme TLC est désormais testé dans un essai de faisabilité / acceptabilité contrôlé randomisé par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arryn Guy, PhD
- Numéro de téléphone: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Recrutement
- Illinois Institute of Technology
-
Contact:
- Arryn Guy, PhD
- Numéro de téléphone: 312-567-6467
- E-mail: aguy1@iit.edu
-
Chercheur principal:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les adultes transgenres éligibles doivent:
- avoir 18 ans ou plus;
- parler principalement anglais;
- vivre aux États-Unis;
- avoir une identité de genre différente de leur sexe supposé, ou du sexe attribué, à la naissance;
- identifier comme une personne d'expérience transgenre;
- Approuvant deux problèmes ou plus liés à l'alcool ou à une autre consommation de drogues au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude (tau)
Les participants randomisés dans l'état de contrôle recevront un traitement comme d'habitude (TAU), en suivant les directives de SAMHSA pour l'alcool risqué et d'autres normes établies de drogues et les normes de soins pour la prévention des MST / VIH.
Les participants répondant aux critères d'alcool risqué, de consommation de drogues ou de comportement sexuel seront fournis 15-25 minutes de brève conseil, y compris: 1) une discussion que les participants à boire ou à la consommation de drogue sont plus que les limites recommandées pour une consommation sûre et que rester en dessous de ces limites est important pour leur santé; 2) une discussion sur les interventions de réduction des risques de VIH (c'est-à-dire une utilisation cohérente du préservatif, la préparation, le traitement artistique comme prévention); et 3) référence au traitement (c'est-à-dire un dépistage régulier pour le VIH / MST, les soins du VIH et / ou le traitement de la consommation de substances).
|
|
|
Expérimental: Le programme TLC
Les participants randomisés pour le programme TLC recevront Tau plus la télésanté, intervention de groupe livrée par les pairs, «le programme TLC».
|
Les participants randomisés pour le programme TLC recevront Tau plus la télésanté, une intervention de groupe livrée par les pairs.
Le programme TLC a été adapté de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) - une thérapie cognitivo-comportementale de la troisième vague basée sur l'acceptation et la pleine conscience.
L'intervention sera livrée dans un format de groupe avec des animateurs de pairs via la télésanté en utilisant la vidéoconférence.
Le protocole couvre les six concepts de base ACT (c'est-à-dire le contact avec le présent, l'acceptation, la défusion, le contexte de soi, les valeurs et l'action engagée) avec des exemples et des exercices sur mesure axés sur l'affirmation de genre, la stigmatisation intériorisée et la consommation de substances.
Des séances supplémentaires sont incluses de définition de la stigmatisation, de la façon dont la stigmatisation affecte la santé physique et sexuelle et l'engagement avec les soins de santé, et les objectifs autonomes des valeurs de réduction de la toxicomanie et de l'engagement des soins de santé.
Les séances sont d'environ 1,5 heures chacune et sont livrées sur 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de stress et de résilience des minorités de genre
Délai: Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Valeur minimale = 0, valeur maximale = 1, score plus élevé = pire résultat
|
Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
|
Inventaire d'autonomisation des soins de santé
Délai: Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 5, score plus élevé = meilleur résultat
|
Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Rapporté chaque semaine, ainsi qu'à l'évaluation de la ligne de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Mesurer la détresse psychologique (dépression et anxiété), valeur minimale = 1 (par sous-échelle), valeur maximale = 5 (par sous-échelle), score plus élevé = pire résultat
|
Rapporté chaque semaine, ainsi qu'à l'évaluation de la ligne de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
|
Flexibilité psychologique, inventaire de la flexibilité psychologique multidimensionnelle (MPFI)
Délai: Rapporté à l'évaluation de la ligne de base
|
Valeur minimale = 1 (par sous-échelle), valeur maximale = 6 (par sous-échelle), score plus élevé = Résultat pire
|
Rapporté à l'évaluation de la ligne de base
|
|
L'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Signalé à la post-évaluation (12 semaines)
|
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 5, score plus élevé = meilleur résultat
|
Signalé à la post-évaluation (12 semaines)
|
|
Mesure de pertinence d'intervention
Délai: Signalé à la post-évaluation (12 semaines)
|
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 5, score plus élevé = meilleur résultat
|
Signalé à la post-évaluation (12 semaines)
|
|
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Signalé à la post-évaluation (12 semaines)
|
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 5, score plus élevé = meilleur résultat
|
Signalé à la post-évaluation (12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretien de suivi de la chronologie de la consommation de substances
Délai: Au cours des 30 derniers jours
|
Au cours des 30 derniers jours
|
|
|
Questionnaire sur les risques de VIH
Délai: Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Les participants rapporteront le nombre de partenaires sexuels, les types d'activités sexuelles et divers facteurs de risque VIH, notamment l'utilisation du préservatif, l'utilisation de la préparation et le traitement comme prévention
|
Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de contrôle des événements de la vie du SSPT pour DSM-5
Délai: Rapporté à l'évaluation de la ligne de base
|
Les participants indiqueront si certains événements de vie difficiles ou stressants qu'ils ont connus
|
Rapporté à l'évaluation de la ligne de base
|
|
Indice de discrimination intersectionnelle (INDI)
Délai: Rapporté à l'évaluation de la ligne de base
|
Valeur minimale = 0, valeur maximale = 13, score plus élevé = pire résultat
|
Rapporté à l'évaluation de la ligne de base
|
|
Accès à l'affirmation de genre dans le questionnaire sur les soins de santé
Délai: Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 5 score plus élevé = meilleur résultat
|
Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
|
Besoin de questionnaire d'affirmation de genre
Délai: Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 5
|
Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du questionnaire sur l'affirmation de genre
Délai: Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Valeur minimale = 1, valeur maximale = 5, score plus élevé = meilleur résultat
|
Signalé lors de l'évaluation de base, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
|
Indice de stress de la ville
Délai: Rapporté à l'évaluation de la ligne de base
|
Valeur minimale = 0, valeur maximale = 3, score plus élevé = pire résultat
|
Rapporté à l'évaluation de la ligne de base
|
|
PCL-5
Délai: Signalé au départ, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Valeur minimale = 0, valeur maximale = 4, score plus élevé = pire résultat
|
Signalé au départ, après l'évaluation (12 semaines) et l'évaluation de suivi (24 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles induits chimiquement
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Comportement social
- Troubles liés à une substance
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Stigmatisation sociale
Autres numéros d'identification d'étude
- R00DA055508 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .