- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06880705
트랜스 주도 치료 연구 (TLC)
트랜스 젠더 여성의 물질 오용 및 HIV 위험을 향상시키기위한 성별 감독 낙인 개입
연구 개요
상세 설명
트랜스 젠더 (트랜스) 인구는 일반 인구에 비해 HIV에 의해 불균형 적으로 영향을받습니다 (7 명의 트랜스 여성 중 거의 1 명은 HIV로 살고 있습니다. 트랜스 남성의 3.2%가 미국 인구의 0.3%에 비해 HIV로 살고 있습니다). 트랜스 사람들은 또한 억압 시스템에 뿌리를 둔 낙인을 경험합니다. 공중 보건 당국은 HIV의 전달을 방지하기 위해 일관된 콘돔 사용, 정기적 인 HIV 검사 및 HIV 예방 및 치료 서비스와의 연계의 필요성을 강조합니다. 그러나 낙인은 트랜스 사람의 부정적인 영향으로 인해 HIV 예방 및 치료에 참여할 수있는 트랜스 개인의 능력을 방해합니다. 트랜스 사람에 대한 자원을 제한하는 구조 정책, 트랜스 사람들에 대한 부정적인 공동체 태도 및 편견적 규범, 사회적 고립에 대한 대인에 대한 대인 적 차별, 그리고 개인의 심리적 및 행동 반응에 대한 대인 적 차별을 제한하는 구조 정책을 포함하여 여러 사회 생태 학적 수준에서 부정적인 영향을 미칩니다. 이것은 낙인을 건강의 사회적, 구조적 결정 요인으로 만듭니다.
낙인은 또한 트랜스 성인들 사이에서 물질 오용 위험을 증가시키는 데 중요한 역할을합니다. 트랜스 성인의 현재 불법 약물 사용, 대마초 소비 및/또는 비 의료 처방약 사용률은 미국 일반 인구에 비해 높습니다 (각각 29% 대 10%). 트랜스 여성과의 지난 달 연구에서 11 일 이상 트랜스 성인의 23%가 알코올을 소비하면서 무거운 알코올 사용도 높아졌습니다. 트랜스 여성과의 전환률은 성별 긍정 요구가 충족되지 않은 성별 긍정 요구 (즉, 사람들이 성 정체성에 대한 인식과 지원을받는 다수)가 트랜스 여성이 외상과 불안정한 맥락에 대한 긍정을 추구 할 수 있다고 제안합니다. 트랜스 여성은 또한 성폭력을 포함하여 폭력을 목표로 할 위험이 높아지고, 물질 사용은 희생 위험 증가와 관련이 있습니다.
성 긍정의 모델은 성 긍정의 부족 (즉, 사람들이 자신의 성 정체성에 대한 인식과 지원을받는 다양한 방법)이 심리적 고통, 물질 오용 및 트랜스 여성들 사이의 HIV 위험에 기여한다는 것을 보여줍니다. 증거는 낙인 보고서를 경험하는 사람들은 고통스러운 생각이나 감정 (예 : 물질 사용)을 피하거나 통제함으로써 대처하려고 시도하며, 이는 더 큰 심리적 고통을 일으키고 자기 관리 행동을 방해한다는 것을 보여줍니다. 지역 사회 기반 조직에서 제공되는 특수 증거 기반 중재는 행동 건강에 대한 내재화 된 낙인의 부정적인 영향을 줄일 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.
수용 및 헌신 요법 (ACT)은 물질 사용 장애 및 HIV를 포함한 다양한 조건과 관련된 낙인을 목표로하는 몇 가지 증거 기반 접근법 중 하나입니다. ACT는 마음 챙김, 수용 및 행동 변화 과정을 통해 심리적 유연성을 향상시키는 경과 진단 심리 치료 중재입니다. 낙인에 대한 행동은 자신의 가치와 일치하는 삶을 사는 데 장애가되는 낙인 그룹과의 두려움, 수치 및 식별에 중점을 둡니다. ACT는 유망하지만 아직 평가되지 않은 중재는 트랜스 성인의 낙인을 향상시킵니다.
지역 사회 참여 연구 접근 방식에 따라 우리는 트랜스 성인들 사이에서 물질 오용 및 HIV 위험을 줄이기 위해 ACT 기반의 동료 주도, 성별 상호 헬프 그룹 ( "TLC 프로그램")을 테스트하고 있습니다. TLC 프로그램은 트랜스 인구에 서비스를 제공하는 지역 사회 기반 조직에 통합하기 위해 적응에 대한 요구 평가를 통해 개발되었습니다. 초점 그룹 및 트랜스 젠더 성인 및 이해 관계자 (예 : 조직 직원, 트랜스 고객에게 서비스를 제공하는 공급자)와의 인터뷰는 필요한 적응을 확인했습니다. 작년에 적어도 하나의 물질 사용 문제를 경험 한 (n = 16) 트랜스 성인이있는 오픈 파일럿에서 TLC 프로그램의 개념 증명 테스트는 개입에 대한 최종 개선을 알렸다. TLC 프로그램은 현재 치료 표준 치료와 비교하여 무작위 제어 된 타당성/수용 가능성 시험에서 테스트되고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arryn Guy, PhD
- 전화번호: 312-567-6467
- 이메일: aguy1@iit.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- 모병
- Illinois Institute of Technology
-
연락하다:
- Arryn Guy, PhD
- 전화번호: 312-567-6467
- 이메일: aguy1@iit.edu
-
수석 연구원:
- Arryn Guy, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
적격 트랜스 젠더 성인은 다음과 같습니다.
- 18 세 이상입니다.
- 주로 영어를 말하십시오.
- 미국에 살고 있습니다.
- 성별 정체성은 가정 된 성별 또는 태어날 때 할당 된 성별과 다릅니다.
- 트랜스 젠더 경험을 가진 사람으로 식별하십시오.
- 지난 12 개월 동안 알코올 또는 기타 약물 사용과 관련된 두 개 이상의 문제를 경험 한 승인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소와 같이 치료 (tau)
위험한 알코올 및 기타 약물 사용에 대한 SAMHSA 지침에 따라 통제 조건에 무작위로 배정 된 참가자는 SAMHSA 지침에 따라 STD/HIV 예방 상담을위한 CDC 확립 된 치료 표준을받습니다.
위험한 알코올, 약물 사용 또는 성행위에 대한 기준을 충족하는 참가자는 다음을 포함하여 15-25 분 간의 간단한 상담이 제공됩니다. 1) 참가자는 음주 또는 약물 사용 참가자가 안전한 소비에 권장되는 한도 이상이며, 이러한 한도를 유지하는 것이 건강에 중요하다는 토론입니다. 2) HIV 위험 감소 중재에 대한 논의 (즉, 일관된 콘돔 사용, 준비, 예술 치료); 및 3) 치료에 의뢰 (즉, HIV/STD에 대한 정기 스크리닝, HIV 치료 및/또는 물질 사용 치료).
|
|
|
실험적: TLC 프로그램
TLC 프로그램에 무작위 배정 된 참가자는 Tau와 Telehealth, Peer Delivered 그룹 개입 인 "TLC 프로그램"을 받게됩니다.
|
TLC 프로그램에 무작위 배정 된 참가자는 Tau와 원격 건강, 동료로 제공되는 그룹 개입을 받게됩니다.
TLC 프로그램은 수용 및 헌신 요법 (ACT)에서 수용 및 마음 챙김 기반의 제 3 물결인지 행동 요법으로 채택되었습니다.
개입은 비디오 회의를 사용하여 원격 건강을 통해 피어 촉진자와 함께 그룹 형식으로 전달 될 것입니다.
이 프로토콜은 성별 확인, 내재화 된 낙인 및 물질 사용에 중점을 둔 맞춤형 사례 및 연습을 통해 6 개의 ACT 핵심 개념 (즉, 현재와의 접촉, 수락, 기본, 자체 텍스트, 가치 및 헌신적 인 행동)을 모두 포함합니다.
추가 세션에는 낙인을 정의하고 낙인이 신체적, 성적 건강 및 건강 관리에 대한 참여에 미치는 영향, 물질 사용 감소 및 건강 관리 참여의 가치 중심의 자기 관리 목표가 포함됩니다.
세션은 각각 약 1.5 시간이며 12 주에 걸쳐 배송됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성 소수의 스트레스 및 탄력성 척도 내재 공포증
기간: 기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
최소값 = 0, 최대 값 = 1, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
|
기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
|
건강 관리 권한 부여 재고
기간: 기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
최소값 = 1, 최대 값 = 5, 높은 점수 = 더 나은 결과
|
기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
|
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)
기간: 기준 평가, 후 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에서 매주보고되었습니다.
|
심리적 고통 (우울증 및 불안), 최소 값 = 1 (하위 스케일 당), 최대 값 = 5 (하위 척도 당), 점수가 높음 = 더 나쁜 결과
|
기준 평가, 후 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에서 매주보고되었습니다.
|
|
심리적 유연성, 다차원 심리학 적 유연성 인벤토리 (MPFI)
기간: 기준 평가에서보고되었습니다
|
최소값 = 1 (하위 스케일 당), 최대 값 = 6 (하위 스케일 당), 높은 점수 = 더 나쁜 결과
|
기준 평가에서보고되었습니다
|
|
개입 조치의 수용 가능성 (AIM)
기간: 평가 후 (12 주)에보고
|
최소값 = 1, 최대 값 = 5, 높은 점수 = 더 나은 결과
|
평가 후 (12 주)에보고
|
|
중재 적절성 측정
기간: 평가 후 (12 주)에보고
|
최소값 = 1, 최대 값 = 5, 높은 점수 = 더 나은 결과
|
평가 후 (12 주)에보고
|
|
개입 조치의 타당성 (FIM)
기간: 평가 후 (12 주)에보고
|
최소값 = 1, 최대 값 = 5, 높은 점수 = 더 나은 결과
|
평가 후 (12 주)에보고
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
물질 사용 타임 라인 후 후퇴 인터뷰
기간: 지난 30 일 동안
|
지난 30 일 동안
|
|
|
HIV 위험 설문지
기간: 기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
참가자는 성 파트너 수, 성행위 유형 및 콘돔 사용, 준비 사용 및 예방으로 치료를 포함한 다양한 HIV 위험 요인을보고합니다.
|
기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5에 대한 PTSD 라이프 이벤트 점검 목록
기간: 기준 평가에서보고되었습니다
|
참가자는 자신이 경험 한 어렵거나 스트레스가 많은 삶의 사건을 나타냅니다.
|
기준 평가에서보고되었습니다
|
|
교차 차별 지수 (Indi)
기간: 기준 평가에서보고되었습니다
|
최소값 = 0, 최대 값 = 13, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
|
기준 평가에서보고되었습니다
|
|
의료 설문지에서 성별 확인에 대한 접근
기간: 기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
최소값 = 1, 최대 값 = 5 높은 점수 = 더 나은 결과
|
기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
|
성 긍정 설문지가 필요합니다
기간: 기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
최소값 = 1, 최대 값 = 5
|
기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
|
성 긍정 설문지에 대한 만족
기간: 기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
최소값 = 1, 최대 값 = 5, 높은 점수 = 더 나은 결과
|
기준 평가, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
|
도시 스트레스 지수
기간: 기준 평가에서보고되었습니다
|
최소값 = 0, 최대 값 = 3, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
|
기준 평가에서보고되었습니다
|
|
PCL-5
기간: 기준선, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
최소값 = 0, 최대 값 = 4, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
|
기준선, 평가 후 (12 주) 및 후속 평가 (24 주)에보고
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R00DA055508 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TLC 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병