- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880705
Die transleitete Pflegestudie (TLC)
Eine geschlechtsbejahende Stigmatisierungsintervention zur Verbesserung des Substanzmissbrauchs und des HIV-Risikos bei Transgender-Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transgender (Transgender) -Populationen sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung überproportional beeinflusst (fast 1 von 7 Trans -Frauen leben mit HIV; 3,2% der Trans -Männer leben mit HIV im Vergleich zu 0,3% in der allgemeinen US -Bevölkerung). Trans -Menschen erleben auch Stigma, die in Unterdrückungssystemen verwurzelt sind. Um die Vorwärtsübertragung von HIV zu verhindern, betonen Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens die Notwendigkeit eines konsistenten Gebrauchs von Kondomen, regelmäßigen HIV -Tests und Verknüpfung mit HIV -Prävention und Pflegediensten. Das Stigma stört jedoch die Fähigkeit der Trans -Individuen, HIV -Prävention und -verhütung aufgrund seiner negativen Auswirkungen auf mehrere sozioökologische Ebenen zu betreiben, einschließlich der Strukturpolitik, die die Ressourcen für Trans -Menschen einschränken, negative Einstellungen der Gemeinschaft und die nachteiligen Normen gegenüber Trans -Menschen, interpersonale Diskriminierung aufgrund von Trans -Menschen, die sich auf die Sozialisolation und die psychischen und verspäteten Verhaltensreaktionen und die psychischen und verhaltensbezogenen Reaktionen und die psychischen und verhaltensbezogenen Stigma und eine solche Stigma und die Stigma und die Stress des Individuums ergeben. Dies macht Stigma zu einer sozialen und strukturellen Determinante der Gesundheit.
Das Stigma spielt auch eine signifikante Rolle bei der Steigerung des Risikos für Substanzmissbrauch bei Trans -Erwachsenen im Großen und Ganzen. Die Raten des aktuellen illegalen Drogenkonsums, des Cannabiskonsums und/oder nicht -medizinischen Arzneimittelkonsums bei Trans -Erwachsenen sind im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung der US -amerikanischen Allgemeinmedikamente (29% gegenüber 10%) hoch. Starker Alkoholkonsum ist ebenfalls hoch. 23% der Trans -Erwachsenen konsumieren in 11 oder mehr Tagen im vergangenen Monat frühere Untersuchungen mit Transfrauen, dass die Bedürfnisse der nicht erfüllten Geschlechtsbekämpfung (d. H. Die Vielzahl der Möglichkeiten, wie Menschen Anerkennung und Unterstützung für ihre Geschlechtsidentität führen), um Transfrauen zu suchen, um Bestätigungen in Traumatisierung und unsicheren Kontexten wie Sexarbeit und sexuellen Einflüssen zu beantworten. Transfrauen haben auch ein erhöhtes Risiko, auf Gewalt abzielen, einschließlich sexueller und körperlicher Körperverletzung, und der Substanzkonsum ist mit einem erhöhten Viktimisierungsrisiko verbunden.
Das Modell der geschlechtsspezifischen Bestätigung zeigt, dass mangelnde geschlechtsspezifische Bestätigung (d. H. Die Vielzahl der Möglichkeiten, wie Menschen Anerkennung und Unterstützung für ihre Geschlechtsidentität erhalten) zu psychischer Belastung, Substanzmissbrauch und HIV -Risiko bei Transfrauen beiträgt. Es gibt Hinweise darauf, dass diejenigen, die Stigmatisierungbericht erleben, Versuche, durch Vermeiden oder Kontrolle von belastenden Gedanken oder Gefühlen (z. B. den Substanzgebrauch) umzugehen oder zu kontrollieren, was wiederum zu einer größeren psychischen Belastung führt und das Verhalten der Selbstpflege beeinträchtigt. Spezialisierte evidenzbasierte Interventionen, die in gemeindebasierten Organisationen durchgeführt werden, können die negativen Auswirkungen des internalisierten Stigmas auf die Verhaltensgesundheit verringern.
Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) ist einer der wenigen evidenzbasierten Ansätze, die sich auf das Stigma im Zusammenhang mit einer Vielzahl von Erkrankungen abweisen, einschließlich Störungen für Substanzkonsum und HIV. ACT ist eine transdiagnostische psychotherapeutische Intervention, die die psychologische Flexibilität durch Achtsamkeit, Akzeptanz und Verhaltensveränderungsprozesse erhöht. Act for Stigma konzentriert sich auf die Ängste, Scham und Identifizierung mit einer stigmatisierten Gruppe, die ein Barriere für ein Leben darstellt, das mit den eigenen Werten übereinstimmt. ACT ist eine vielversprechende, aber noch nicht bewertete Intervention zur Verbesserung des Stigmas bei Trans -Erwachsenen.
Angeführt von einem von der Gemeinschaft versorgten Forschungsansatz testen wir eine actbasierte, von Gleichaltrigen geführte, geschlechtsspezifische gegenseitige Help-Gruppe (genannt "TLC-Programm"), um Substanzmissbrauch und HIV-Risiko bei Trans-Erwachsenen zu verringern. Das TLC-Programm wurde durch eine Bedarfsbewertung von Anpassungen an das ACT für die Integration in gemeindebasierte Organisationen entwickelt, die Transpopulationen bedienen. Fokusgruppen und Interviews mit Transgender -Erwachsenen und Stakeholdern (z. B. Organisationsmitarbeiter, Anbieter, die Trans -Kunden bedienen) haben die erforderlichen Anpassungen identifiziert. Ein Proof-of-Concept-Test des TLC-Programms in einem offenen Piloten mit (n = 16) Trans-Erwachsenen, bei denen im vergangenen Jahr mindestens ein Substanzkonsumproblem auftrat, informierte die endgültigen Verfeinerungen der Intervention. Das TLC -Programm wird nun in einer randomisierten kontrollierten Durchführbarkeits-/Akzeptanzstudie im Vergleich zum Versorgungsstandard getestet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arryn Guy, PhD
- Telefonnummer: 312-567-6467
- E-Mail: aguy1@iit.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Rekrutierung
- Illinois Institute of Technology
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Kontakt:
- Arryn Guy, PhD
- Telefonnummer: 312-567-6467
- E-Mail: aguy1@iit.edu
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Hauptermittler:
- Arryn Guy, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Transgender -Erwachsene müssen:
- 18 Jahre oder älter sein;
- Sprechen Sie in erster Linie Englisch;
- in den USA leben;
- eine Geschlechtsidentität haben, die sich von ihrem angenommenen Geschlecht oder Geschlecht bei der Geburt unterscheidet;
- als Person mit Transgender -Erfahrung identifizieren;
- Billig, zwei oder mehr Probleme im Zusammenhang mit Alkohol oder anderen Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten zu haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Teilnehmer, die randomisiert zur Kontrollerkrankung, erhalten Behandlungssteuer wie die SAMHSA-Richtlinien für den riskanten Alkohol- und anderen Drogenkonsum und die CDC-Verpflegungsstandards für STD/HIV-Präventionsberatung.
Teilnehmer, die die Kriterien für riskante Alkohol, Drogenkonsum oder sexuelles Verhalten erfüllen, werden 15-25 Minuten kurzer Beratung zur Verfügung gestellt, einschließlich: 1) Diskussion, dass die Teilnehmer, die trinken oder Drogenkonsum trinken, mehr als die empfohlenen Grenzen für einen sicheren Verzehr ist und dass es für ihre Gesundheit wichtig ist, unter diesen Grenzen zu bleiben. 2) eine Diskussion über HIV-Risiko-Reduktionsinterventionen (d. H. Konsistente Kondomkonsum, Vorbereitung, Kunstbehandlung als Prävention); und 3) Überweisung an die Behandlung (d. H. Regelmäßiges Screening auf HIV/STDs, HIV -Pflege und/oder Substanzgebrauchsbehandlung).
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Experimental: Das TLC -Programm
Die Teilnehmer, die randomisiert am TLC-Programm randomisiert, erhalten Tau plus die Telemedizin, die Gruppenintervention von Peer Delivered, "Das TLC-Programm".
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Die Teilnehmer, die randomisiert im TLC-Programm randomisiert werden, erhalten Tau plus die telehealth, mit Peer zugelieferte Gruppenintervention.
Das TLC -Programm wurde aus der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) angepasst - einer kognitiven Verhaltenstherapie auf der kognitiven Verhaltensbeschreibung der dritten Welle.
Die Intervention wird in einem Gruppenformat mit Peer -Moderatoren über Telemedizin unter Verwendung von Videokonferenzen übermittelt.
Das Protokoll deckt alle sechs Kernkonzepte (d. H. Kontakt mit der Gegenwart, Akzeptanz, Defusion, Selbstverbesserung, Werten und engagierte Aktionen) mit maßgeschneiderten Beispielen und Übungen ab, die sich auf geschlechtsspezifische Bestätigung, internalisiertes Stigma und Substanzkonsum konzentrieren.
Zusätzliche Sitzungen sind die Definition von Stigmatisierung, die Auswirkungen von Stigmatisierung und sexueller Gesundheit und das Engagement für die Gesundheitsversorgung sowie die Werte, die sich für die Reduzierung der Substanzkonsum und die Beschäftigung im Gesundheitswesen befassen.
Die Sitzungen betragen jeweils ungefähr 1,5 Stunden und werden über 12 Wochen geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlechtsminderheit Stress und Resilienz Skala internalisierte Transphobie
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Minimalwert = 0, Maximalwert = 1, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Inventar der Gesundheitsförderung
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis)
Zeitfenster: Wöchentlich gemeldet sowie zu Studienbeginn, nach Bewertung (12 Wochen) und Nachbewertung (24 Wochen)
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Messung der psychischen Not (Depression und Angst), Mindestwert = 1 (pro Subskala), Maximalwert = 5 (pro Subskala), höherer Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Wöchentlich gemeldet sowie zu Studienbeginn, nach Bewertung (12 Wochen) und Nachbewertung (24 Wochen)
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Psychologische Flexibilität, mehrdimensionale psychologische Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: Bei der Studienbeginn gemeldet
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Minimalwert = 1 (pro Subskala), Maximalwert = 6 (pro Subskala), höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Bei der Studienbeginn gemeldet
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Die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
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Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
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Interventionsaneignung Maßnahme
Zeitfenster: Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
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Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
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Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
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Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline -Followback -Interview mit Substanzgebrauch
Zeitfenster: In den letzten 30 Tagen
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In den letzten 30 Tagen
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HIV -Risiko -Fragebogen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Die Teilnehmer berichten über die Anzahl von Sexualpartnern, die Arten von sexuellen Aktivitäten und verschiedene HIV -Risikofaktoren, einschließlich Kondomkonsum, Vorbereitung und Behandlung als Prävention
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Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS Life Events Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Bei der Studienbeginn gemeldet
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Die Teilnehmer geben an, ob bestimmte schwierige oder stressige Lebensereignisse sie erlebt haben
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Bei der Studienbeginn gemeldet
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Intersectional Discrimination Index (Indi)
Zeitfenster: Bei der Studienbeginn gemeldet
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Minimalwert = 0, Maximalwert = 13, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Bei der Studienbeginn gemeldet
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Zugang zur geschlechtsspezifischen Bestätigung im Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Minimalwert = 1, Maximalwert = 5 höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Notwendigkeit eines Fragebogens zur Bestätigung des Geschlechts
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Minimalwert = 1, Maximalwert = 5
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Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Zufriedenheit mit dem Fragebogen zur Bestätigung des Geschlechts
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
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Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
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Stadtstressindex
Zeitfenster: Bei der Studienbeginn gemeldet
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Minimalwert = 0, Maximalwert = 3, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Bei der Studienbeginn gemeldet
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PCL-5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Bewertung (12 Wochen) und der Nachuntersuchung (24 Wochen) gemeldet
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Minimalwert = 0, Maximalwert = 4, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Zu Studienbeginn, nach der Bewertung (12 Wochen) und der Nachuntersuchung (24 Wochen) gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Chemisch induzierte Störungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Substanzbezogene Störungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Soziale Stigmatisierung
Andere Studien-ID-Nummern
- R00DA055508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Das TLC -Programm
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Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekrutierungGewalt, körperlich | SchusswaffenverletzungVereinigte Staaten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
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PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.AbgeschlossenTLC bei Patienten mit und ohne AtemwegserkrankungenIsrael
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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University of WindsorPublic Health Agency of Canada (PHAC)AbgeschlossenSexueller ÜbergriffKanada
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Western University, CanadaRekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Spina bifidaKanada
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Boston University Charles River CampusU.S. Department of EducationAbgeschlossenArthrose des KniesVereinigte Staaten
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University of JordanAbdul Hameed Shoman FoundationAbgeschlossenPCO-Syndrom | Metabolisches SyndromJordanien