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Die transleitete Pflegestudie (TLC)

23. März 2026 aktualisiert von: Arryn Guy, Illinois Institute of Technology

Eine geschlechtsbejahende Stigmatisierungsintervention zur Verbesserung des Substanzmissbrauchs und des HIV-Risikos bei Transgender-Frauen

Diese Studie testet eine neue gemeinsame Help-Gruppe namens "The TLC-Programm" für Transgender-Erwachsene, die Substanzen verwenden oder kürzlich in der Genesung sind. Das TLC -Programm basiert auf der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie oder "Handlung", bei der es sich um eine Art psychischer Gesundheitsberatung handelt, die sich darauf konzentriert, Achtsamkeitsfähigkeiten zu verwenden, um eine Person mit ihren Werten zu verbinden und ihre geistige Gesundheit zu verbessern. Das TLC -Programm wurde von Transgender- und Geschlechtsunterschiede zwischen den Mitgliedern, Anbietern von psychischen Gesundheit und Forschern entwickelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Transgender (Transgender) -Populationen sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung überproportional beeinflusst (fast 1 von 7 Trans -Frauen leben mit HIV; 3,2% der Trans -Männer leben mit HIV im Vergleich zu 0,3% in der allgemeinen US -Bevölkerung). Trans -Menschen erleben auch Stigma, die in Unterdrückungssystemen verwurzelt sind. Um die Vorwärtsübertragung von HIV zu verhindern, betonen Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens die Notwendigkeit eines konsistenten Gebrauchs von Kondomen, regelmäßigen HIV -Tests und Verknüpfung mit HIV -Prävention und Pflegediensten. Das Stigma stört jedoch die Fähigkeit der Trans -Individuen, HIV -Prävention und -verhütung aufgrund seiner negativen Auswirkungen auf mehrere sozioökologische Ebenen zu betreiben, einschließlich der Strukturpolitik, die die Ressourcen für Trans -Menschen einschränken, negative Einstellungen der Gemeinschaft und die nachteiligen Normen gegenüber Trans -Menschen, interpersonale Diskriminierung aufgrund von Trans -Menschen, die sich auf die Sozialisolation und die psychischen und verspäteten Verhaltensreaktionen und die psychischen und verhaltensbezogenen Reaktionen und die psychischen und verhaltensbezogenen Stigma und eine solche Stigma und die Stigma und die Stress des Individuums ergeben. Dies macht Stigma zu einer sozialen und strukturellen Determinante der Gesundheit.

Das Stigma spielt auch eine signifikante Rolle bei der Steigerung des Risikos für Substanzmissbrauch bei Trans -Erwachsenen im Großen und Ganzen. Die Raten des aktuellen illegalen Drogenkonsums, des Cannabiskonsums und/oder nicht -medizinischen Arzneimittelkonsums bei Trans -Erwachsenen sind im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung der US -amerikanischen Allgemeinmedikamente (29% gegenüber 10%) hoch. Starker Alkoholkonsum ist ebenfalls hoch. 23% der Trans -Erwachsenen konsumieren in 11 oder mehr Tagen im vergangenen Monat frühere Untersuchungen mit Transfrauen, dass die Bedürfnisse der nicht erfüllten Geschlechtsbekämpfung (d. H. Die Vielzahl der Möglichkeiten, wie Menschen Anerkennung und Unterstützung für ihre Geschlechtsidentität führen), um Transfrauen zu suchen, um Bestätigungen in Traumatisierung und unsicheren Kontexten wie Sexarbeit und sexuellen Einflüssen zu beantworten. Transfrauen haben auch ein erhöhtes Risiko, auf Gewalt abzielen, einschließlich sexueller und körperlicher Körperverletzung, und der Substanzkonsum ist mit einem erhöhten Viktimisierungsrisiko verbunden.

Das Modell der geschlechtsspezifischen Bestätigung zeigt, dass mangelnde geschlechtsspezifische Bestätigung (d. H. Die Vielzahl der Möglichkeiten, wie Menschen Anerkennung und Unterstützung für ihre Geschlechtsidentität erhalten) zu psychischer Belastung, Substanzmissbrauch und HIV -Risiko bei Transfrauen beiträgt. Es gibt Hinweise darauf, dass diejenigen, die Stigmatisierungbericht erleben, Versuche, durch Vermeiden oder Kontrolle von belastenden Gedanken oder Gefühlen (z. B. den Substanzgebrauch) umzugehen oder zu kontrollieren, was wiederum zu einer größeren psychischen Belastung führt und das Verhalten der Selbstpflege beeinträchtigt. Spezialisierte evidenzbasierte Interventionen, die in gemeindebasierten Organisationen durchgeführt werden, können die negativen Auswirkungen des internalisierten Stigmas auf die Verhaltensgesundheit verringern.

Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) ist einer der wenigen evidenzbasierten Ansätze, die sich auf das Stigma im Zusammenhang mit einer Vielzahl von Erkrankungen abweisen, einschließlich Störungen für Substanzkonsum und HIV. ACT ist eine transdiagnostische psychotherapeutische Intervention, die die psychologische Flexibilität durch Achtsamkeit, Akzeptanz und Verhaltensveränderungsprozesse erhöht. Act for Stigma konzentriert sich auf die Ängste, Scham und Identifizierung mit einer stigmatisierten Gruppe, die ein Barriere für ein Leben darstellt, das mit den eigenen Werten übereinstimmt. ACT ist eine vielversprechende, aber noch nicht bewertete Intervention zur Verbesserung des Stigmas bei Trans -Erwachsenen.

Angeführt von einem von der Gemeinschaft versorgten Forschungsansatz testen wir eine actbasierte, von Gleichaltrigen geführte, geschlechtsspezifische gegenseitige Help-Gruppe (genannt "TLC-Programm"), um Substanzmissbrauch und HIV-Risiko bei Trans-Erwachsenen zu verringern. Das TLC-Programm wurde durch eine Bedarfsbewertung von Anpassungen an das ACT für die Integration in gemeindebasierte Organisationen entwickelt, die Transpopulationen bedienen. Fokusgruppen und Interviews mit Transgender -Erwachsenen und Stakeholdern (z. B. Organisationsmitarbeiter, Anbieter, die Trans -Kunden bedienen) haben die erforderlichen Anpassungen identifiziert. Ein Proof-of-Concept-Test des TLC-Programms in einem offenen Piloten mit (n = 16) Trans-Erwachsenen, bei denen im vergangenen Jahr mindestens ein Substanzkonsumproblem auftrat, informierte die endgültigen Verfeinerungen der Intervention. Das TLC -Programm wird nun in einer randomisierten kontrollierten Durchführbarkeits-/Akzeptanzstudie im Vergleich zum Versorgungsstandard getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Arryn Guy, PhD
  • Telefonnummer: 312-567-6467
  • E-Mail: aguy1@iit.edu

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Illinois Institute of Technology
        • Kontakt:
          • Arryn Guy, PhD
          • Telefonnummer: 312-567-6467
          • E-Mail: aguy1@iit.edu
        • Hauptermittler:
          • Arryn Guy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Transgender -Erwachsene müssen:

  1. 18 Jahre oder älter sein;
  2. Sprechen Sie in erster Linie Englisch;
  3. in den USA leben;
  4. eine Geschlechtsidentität haben, die sich von ihrem angenommenen Geschlecht oder Geschlecht bei der Geburt unterscheidet;
  5. als Person mit Transgender -Erfahrung identifizieren;
  6. Billig, zwei oder mehr Probleme im Zusammenhang mit Alkohol oder anderen Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Teilnehmer, die randomisiert zur Kontrollerkrankung, erhalten Behandlungssteuer wie die SAMHSA-Richtlinien für den riskanten Alkohol- und anderen Drogenkonsum und die CDC-Verpflegungsstandards für STD/HIV-Präventionsberatung. Teilnehmer, die die Kriterien für riskante Alkohol, Drogenkonsum oder sexuelles Verhalten erfüllen, werden 15-25 Minuten kurzer Beratung zur Verfügung gestellt, einschließlich: 1) Diskussion, dass die Teilnehmer, die trinken oder Drogenkonsum trinken, mehr als die empfohlenen Grenzen für einen sicheren Verzehr ist und dass es für ihre Gesundheit wichtig ist, unter diesen Grenzen zu bleiben. 2) eine Diskussion über HIV-Risiko-Reduktionsinterventionen (d. H. Konsistente Kondomkonsum, Vorbereitung, Kunstbehandlung als Prävention); und 3) Überweisung an die Behandlung (d. H. Regelmäßiges Screening auf HIV/STDs, HIV -Pflege und/oder Substanzgebrauchsbehandlung).
Experimental: Das TLC -Programm
Die Teilnehmer, die randomisiert am TLC-Programm randomisiert, erhalten Tau plus die Telemedizin, die Gruppenintervention von Peer Delivered, "Das TLC-Programm".
Die Teilnehmer, die randomisiert im TLC-Programm randomisiert werden, erhalten Tau plus die telehealth, mit Peer zugelieferte Gruppenintervention. Das TLC -Programm wurde aus der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) angepasst - einer kognitiven Verhaltenstherapie auf der kognitiven Verhaltensbeschreibung der dritten Welle. Die Intervention wird in einem Gruppenformat mit Peer -Moderatoren über Telemedizin unter Verwendung von Videokonferenzen übermittelt. Das Protokoll deckt alle sechs Kernkonzepte (d. H. Kontakt mit der Gegenwart, Akzeptanz, Defusion, Selbstverbesserung, Werten und engagierte Aktionen) mit maßgeschneiderten Beispielen und Übungen ab, die sich auf geschlechtsspezifische Bestätigung, internalisiertes Stigma und Substanzkonsum konzentrieren. Zusätzliche Sitzungen sind die Definition von Stigmatisierung, die Auswirkungen von Stigmatisierung und sexueller Gesundheit und das Engagement für die Gesundheitsversorgung sowie die Werte, die sich für die Reduzierung der Substanzkonsum und die Beschäftigung im Gesundheitswesen befassen. Die Sitzungen betragen jeweils ungefähr 1,5 Stunden und werden über 12 Wochen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsminderheit Stress und Resilienz Skala internalisierte Transphobie
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Minimalwert = 0, Maximalwert = 1, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Inventar der Gesundheitsförderung
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis)
Zeitfenster: Wöchentlich gemeldet sowie zu Studienbeginn, nach Bewertung (12 Wochen) und Nachbewertung (24 Wochen)
Messung der psychischen Not (Depression und Angst), Mindestwert = 1 (pro Subskala), Maximalwert = 5 (pro Subskala), höherer Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Wöchentlich gemeldet sowie zu Studienbeginn, nach Bewertung (12 Wochen) und Nachbewertung (24 Wochen)
Psychologische Flexibilität, mehrdimensionale psychologische Flexibilitätsinventar (MPFI)
Zeitfenster: Bei der Studienbeginn gemeldet
Minimalwert = 1 (pro Subskala), Maximalwert = 6 (pro Subskala), höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Bei der Studienbeginn gemeldet
Die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
Interventionsaneignung Maßnahme
Zeitfenster: Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)
Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Nach Nachbewertung gemeldet (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline -Followback -Interview mit Substanzgebrauch
Zeitfenster: In den letzten 30 Tagen
In den letzten 30 Tagen
HIV -Risiko -Fragebogen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Die Teilnehmer berichten über die Anzahl von Sexualpartnern, die Arten von sexuellen Aktivitäten und verschiedene HIV -Risikofaktoren, einschließlich Kondomkonsum, Vorbereitung und Behandlung als Prävention
Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS Life Events Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Bei der Studienbeginn gemeldet
Die Teilnehmer geben an, ob bestimmte schwierige oder stressige Lebensereignisse sie erlebt haben
Bei der Studienbeginn gemeldet
Intersectional Discrimination Index (Indi)
Zeitfenster: Bei der Studienbeginn gemeldet
Minimalwert = 0, Maximalwert = 13, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Bei der Studienbeginn gemeldet
Zugang zur geschlechtsspezifischen Bestätigung im Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Minimalwert = 1, Maximalwert = 5 höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Notwendigkeit eines Fragebogens zur Bestätigung des Geschlechts
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Minimalwert = 1, Maximalwert = 5
Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Zufriedenheit mit dem Fragebogen zur Bestätigung des Geschlechts
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Minimalwert = 1, Maximalwert = 5, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Bei Studienbeginn, Nachbewertung (12 Wochen) und Follow-up-Bewertung (24 Wochen) gemeldet.
Stadtstressindex
Zeitfenster: Bei der Studienbeginn gemeldet
Minimalwert = 0, Maximalwert = 3, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Bei der Studienbeginn gemeldet
PCL-5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach der Bewertung (12 Wochen) und der Nachuntersuchung (24 Wochen) gemeldet
Minimalwert = 0, Maximalwert = 4, höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
Zu Studienbeginn, nach der Bewertung (12 Wochen) und der Nachuntersuchung (24 Wochen) gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Das TLC -Programm

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