- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06880705
Исследование по уходу за транс-уходом (TLC)
Гендерное вмешательство стигмы для улучшения злоупотребления психоактивными веществами и риска ВИЧ среди трансгендерных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На популяции трансгендеров (транс) ВИЧ непропорционально влияют по сравнению с населением в целом (почти 1 из 7 транс -женщин живут с ВИЧ; 3,2% транс -мужчин живут с ВИЧ по сравнению с 0,3% в общей популяции США). Транс -люди также испытывают стигму, основанные на системах угнетения. Чтобы предотвратить передовую передачу ВИЧ, чиновники общественного здравоохранения подчеркивают необходимость последовательного использования презервативов, регулярного тестирования на ВИЧ и связи с услугами по предотвращению и уходу за ВИЧ. Стигма, однако, препятствует способности транс -индивидуумов участвовать в профилактике и уходе в отношении ВИЧ из -за его негативного воздействия на множественных социально -экономических уровнях, включая структурную политику, которая ограничивает ресурсы для транс -людей, негативные взгляды сообщества и предрассудные нормы для транс -людей, межличностную дискриминацию по отношению к транс -людям, возникающим в социальную изоляцию, и психологическую и поведенческую реакцию на транс -стресс и стресс. Это делает стигму социальным и структурным детерминантом здоровья.
Стигма также играет значительную роль в повышении риска злоупотребления психоактивными веществами среди транс -взрослых в широком смысле. Показатели нынешнего употребления запрещенных наркотиков, потребления каннабиса и/или употребления немедицинских отпускаемых по рецепту лекарств среди транс -взрослых высоки по сравнению с населением в целом США (29% против 10% соответственно). Употребление алкоголя также высока, при этом 23% транс -взрослых употребляли алкоголь в 11 или более днях за прошедший месяц, а также транс -женщины предполагают, что неудовлетворенные потребности в гендерном утверждении (то есть множество способов, которыми люди получают признание и поддержку своей гендерной идентичности), могут привести к тому, что транс -женщины стремятся к утверждению в травматизации и неэффективных контекстах, таких как секс -работа и секс под воздействием веществ. Транс -женщины также подвергаются повышенному риску подверженности насилию, включая сексуальное и физическое нападение, а употребление психоактивных веществ связано с повышенным риском виктимизации.
Модель гендерного утверждения иллюстрирует, что отсутствие гендерного подтверждения (то есть множество способов, которыми люди получают признание и поддержку своей гендерной идентичности), способствует психологическому стрессу, неправильному использованию психоактивных веществ и риска ВИЧ среди транс -женщин. Данные показывают, что те, кто испытывает отчет стигмы, пытается справиться, избегая или контролируя печальные мысли или чувства (например, употребление психоактивных веществ), что, в свою очередь, вызывает больший психологический стресс и мешает поведению самообслуживания. Специализированные фактические данные, основанные на фактических данных, представленные в общественных организациях, способны снизить негативное влияние интернализованной стигмы на здоровье поведения.
Терапия принятия и приверженности (ACT) является одним из немногих основанных на фактических данных подходов, нацеленных на стигму, связанную с различными условиями, включая расстройства употребления психоактивных веществ и ВИЧ. ACT - это трансдиагностическое психотерапевтическое вмешательство, которое повышает психологическую гибкость посредством внимательности, принятия и процессов изменения поведения. Act for Stigma фокусируется на страхах, стыде и идентификации со стигматизированной группой, которая создает барьер для жизни жизни, соответствующей ценностям. ACT - это многообещающее, но еще не оцениваемое вмешательство для улучшения стигмы среди транс -взрослых.
Под руководством исследовательского подхода, подлежащего сообществу, мы тестируем основанную на акте, под руководством сверстников, гендерной, подтверждающей группу взаимной точки (называемой «программа TLC»), чтобы уменьшить злоупотребление психоактивными веществами и риск ВИЧ среди транс-взрослых. Программа TLC была разработана благодаря оценке потребностей адаптации для ACT для интеграции в организации на уровне сообщества, обслуживающие транс-популяции. Фокус -группы и интервью с трансгендерными взрослыми и заинтересованными сторонами (например, сотрудники организации, поставщики, которые обслуживают транс -клиентов), определили необходимые адаптации. Проверка проверки концепции программы TLC у открытого пилота с (n = 16) транс-взрослыми, которые испытали хотя бы одну проблему, употребляющего психоактивные вещества в прошлом году, сообщили о последних усовершенствованиях вмешательства. Программа TLC в настоящее время тестируется в рандомизированном контролируемом исследовании осуществимости/приемлемости по сравнению со стандартом медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arryn Guy, PhD
- Номер телефона: 312-567-6467
- Электронная почта: aguy1@iit.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Рекрутинг
- Illinois Institute of Technology
-
Контакт:
- Arryn Guy, PhD
- Номер телефона: 312-567-6467
- Электронная почта: aguy1@iit.edu
-
Главный следователь:
- Arryn Guy, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Приемлемые трансгендерные взрослые должны:
- быть 18 лет и старше;
- Говорите в основном по -английски;
- жить в США;
- иметь гендерную идентичность, отличную от их предполагаемого пола или пола, назначенного при рождении;
- идентифицировать себя как человек с опытом трансгендера;
- Одобрение, имея две или более проблемы, связанных с алкоголем или другим употреблением наркотиков в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (тау)
Участники, рандомизированные в контрольное состояние, получат лечение как обычно (TAU), следуя рекомендациям SAMHSA для рискованного употребления алкоголя и другого употребления наркотиков, а также CDC установили стандарты медицинской помощи для консультирования по профилактике STD/ВИЧ.
Критерии встречи участников для рискованного алкоголя, употребления наркотиков или сексуального поведения будут предоставлены 15-25 минут краткого консультирования, включая: 1) обсуждение того, что участники, употребление или употребление наркотиков, является больше, чем рекомендуемые ограничения для безопасного потребления, и что пребывание ниже этих пределов важно для их здоровья; 2) обсуждение вмешательств по снижению риска ВИЧ (то есть последовательное использование презервативов, подготовка, лечение АРТ в качестве профилактики); и 3) направление к лечению (то есть регулярный скрининг на ВИЧ/СТП, уход за ВИЧ и/или лечение употребления психоактивных веществ).
|
|
|
Экспериментальный: Программа TLC
Участники, рандомизированные в программу TLC, получат тау плюс TeleHealth, групповое вмешательство, выпущенное сверстником, «Программа TLC».
|
Участники, рандомизированные в программу TLC, получат тау плюс телездравоохранение, групповое вмешательство, выходящее на сверстники.
Программа TLC была адаптирована из терапии принятия и преданности (ACT) - принятия и на основе внимательности, основанной на третьей волне когнитивной поведенческой терапии.
Вмешательство будет осуществлено в групповом формате с фасилитаторами сверстников через TeleHealth с использованием видеоконференций.
Протокол охватывает все шесть основных концепций ACT (то есть контакт с настоящим, принятие, дефект, самоконтроль, ценности и преданные действия) с помощью адаптированных примеров и упражнений, сосредоточенных на гендерном утверждении, интернализованной стигме и употреблении веществ.
Дополнительные сеансы включают определение стигмы, как стигма влияет на физическое и сексуальное здоровье и взаимодействие со здравоохранением, а также целей по уходу за собой, основанные на ценностях по сокращению употребления психоактивных веществ и вовлеченности в здравоохранение.
Сессии составляют приблизительно 1,5 часа каждый и доставляются в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гендерное меньшинство стресса и шкала устойчивости интернализована трансфобия
Временное ограничение: Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 1, более высокий балл = худший результат
|
Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
|
Инвентаризация расширения возможностей здравоохранения
Временное ограничение: Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 5, более высокий балл = лучший результат
|
Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Сообщалось еженедельно, а также при базовой оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценки (24 недели)
|
Измерение психологического дистресса (депрессия и тревога), минимальное значение = 1 (на подшкалу), максимальное значение = 5 (на подшкалу), более высокий балл = худший результат
|
Сообщалось еженедельно, а также при базовой оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценки (24 недели)
|
|
Психологическая гибкость, многомерная психологическая гибкость (MPFI)
Временное ограничение: Сообщается в базовой оценке
|
Минимальное значение = 1 (на подшкалу), максимальное значение = 6 (на подшкалу), более высокий балл = худший результат
|
Сообщается в базовой оценке
|
|
Приемлемость измерения вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Сообщается в пост-оценке (12 недель)
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 5, более высокий балл = лучший результат
|
Сообщается в пост-оценке (12 недель)
|
|
Вмешательство уместности мера
Временное ограничение: Сообщается в пост-оценке (12 недель)
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 5, более высокий балл = лучший результат
|
Сообщается в пост-оценке (12 недель)
|
|
Выполнимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Сообщается в пост-оценке (12 недель)
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 5, более высокий балл = лучший результат
|
Сообщается в пост-оценке (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная шкала для использования психоактивных веществ.
Временное ограничение: За последние 30 дней
|
За последние 30 дней
|
|
|
Анкета риска ВИЧ
Временное ограничение: Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
Участники будут сообщать о количестве сексуальных партнеров, типах сексуальных действий и различных факторах риска ВИЧ, включая использование презервативов, использование подготовки и лечение в качестве профилактики
|
Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список событий жизни ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: Сообщается в базовой оценке
|
Участники укажут, являются ли определенные сложные или стрессовые жизненные события, которые они испытали
|
Сообщается в базовой оценке
|
|
Индекс интерсекционного дискриминации (Indi)
Временное ограничение: Сообщается в базовой оценке
|
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 13, более высокий балл = худший результат
|
Сообщается в базовой оценке
|
|
Доступ к гендерному подтверждению в вопроснике в области здравоохранения
Временное ограничение: Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 5 более высокого балла = лучший результат
|
Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
|
Анкета по получению гендерного подтверждения
Временное ограничение: Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 5
|
Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
|
Удовлетворенность анкету по гендерному подтверждению
Временное ограничение: Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 5, более высокий балл = лучший результат
|
Сообщается на исходной оценке, после оценки (12 недель) и последующей оценке (24 недели)
|
|
Индекс стресса города
Временное ограничение: Сообщается в базовой оценке
|
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 3, более высокий балл = худший результат
|
Сообщается в базовой оценке
|
|
PCL-5
Временное ограничение: Сообщается на исходном уровне, после оценки (12 недель) и последующей оценки (24 недели)
|
Минимальное значение = 0, максимальное значение = 4, более высокий балл = худший результат
|
Сообщается на исходном уровне, после оценки (12 недель) и последующей оценки (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Химически индуцированные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Социальное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Социальное клеймо
Другие идентификационные номера исследования
- R00DA055508 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .