南極クリルオイル機能食品は膀胱がん治療副作用を緩和します
膀胱癌に対する腹立療法の副作用を緩和する南極クリル油機能食品の有効性に関する無作為化、二重盲検、並列制御、多施設臨床研究
このランダム化された二重盲検プラセボ対照多施設試験は、非筋肉包動性膀胱癌（NMIBC）に対する腹立療法の副作用を減らす際に、南極クリルオイルの有効性と安全性を評価します。 合計210人の参加者（18〜75年）が無作為化され、2G/日のKrillオイルカプセル（リン脂質、DHA、EPA、およびアスタキサンチンを含む）または積極的治療中のプラセボ（エピルビシン、ピラルビシン、またはBCG）を受け取ります。
主要な結果には、膀胱刺激症状（IPSSスコア）、全身性有害事象、血尿、尿路感染症が含まれます。 二次的な結果は、生活の質（QOL）を評価します。 安全性は、CTCAE v5.0あたりの有害事象を監視します。
この研究はGCP基準に従い、厳格なデータ管理と倫理的監視が含まれています。 結果は、膀胱がん患者の治療耐性とQOLを改善するための食事介入を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験は、膀胱がんに対する腹立療法の副作用を緩和する南極クリル油機能食品の有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究では、18〜75歳の210人の参加者（グループあたり105人）を登録し、術後肺療法（例：エピルビシン、ピラルビシン、BCGなど）を受ける予定の組織学的に確認された非筋肉吸入膀胱がん（NMIBC）。 参加者は無作為化され、2G/日のKrillオイルカプセル（リン脂質、DHA、EPA、アスタキサンチン、アスタキサンチンを含む）またはプラセボ（オリーブオイルカプセル）のいずれかを受け取ります。
主な結果には、膀胱刺激症状の減少（IPSSスコアを介して評価）、全身性有害事象の発生率（吐き気、疲労など）、血尿、および尿路感染症が含まれます。 二次的な結果は、標準化されたアンケートを使用した生活の質（QOL）の改善に焦点を当てています。 安全監視は、CTCAE v5.0基準ごとに等級付けされた、Krillオイルまたは尿細胞療法に関連する有害事象を追跡します。
統計分析では、t検定、カイ二乗検定、反復測定ANOVA、およびCOX回帰モデルを使用してグループを比較します。 この研究では、中程度の効果サイズが予想されます（d = 0.5） 90％のパワーと20％のドロップアウト率を占めています。 中国の3つのセンター（シャンドン大学のQILU病院、青島大学関連病院、山東省病院）で実施され、この裁判はGCP基準を順守し、厳格なデータ管理、有害事象の報告、倫理的監視を含んでいます。 結果は、腹部がん患者の耐性と生活の質を改善するための新しい食事介入を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：weiqiang Jing, PhD
- 電話番号：0086-13256102995
- メール：wjing1@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- weiqiang Jing, PhD
- 電話番号：0086-13256102995
- メール：wjing1@sdu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 1。膀胱がんの診断：患者は病理学的検査を通じて膀胱がんと診断され、膀胱がん手術を受けた必要があります。
- 2。膀胱注入療法を受ける予定：患者は、手術後に膀胱注入療法を受けることを計画し、研究に参加することに同意する必要があります。
- 3。年齢範囲：18〜75歳。
- 4。正常な血液、肝臓、腎臓の機能：臨床検査では、患者の血液ルーチン、肝機能、腎機能が正常範囲内であることが示されました。
- 5。署名されたインフォームドコンセント：患者は研究の内容を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名します。
除外基準：
- 1.深刻な併存疾患：心臓病、重度の肝臓と腎臓の不足、制御されていない高血圧、糖尿病などを含むがこれらに限定されない。
- 2。アレルギーの病歴：クリル油または灌流薬物成分に対するアレルギーの既知の既往歴のある患者。
- 3。以前の化学療法の既往：この研究の前に灌流療法を受けた患者。
- 4。他の悪性腫瘍の歴史：他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
- 5。妊娠または授乳：妊娠または授乳中の女性患者。
- 6。精神疾患：重度の精神疾患の病歴がある患者、または現在精神疾患の治療を受けている患者。
- 7。研究コンプライアンスの不十分：研究で要求されているように、試験プロセス全体を完了できないと考えている患者。
- 8。その他：調査員がこの研究に参加するのに適さないと考えるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Krill Oil Functional Food Group
投与量：1日2 gのクリルオイル、経口投与。 仕様：Krillオイルカプセルは、1 g/カプセル形式で提供されます。 管理：夕食後30分後に30分後に1カプセルを服用します。 注：この研究で使用されている南極のKrillオイル機能食品は、Jinan Jiyuan Biotechnology Co.、Ltd。によって生産および供給されています。 その主要な成分には、リン脂質、DHA、EPA、アスタキサンチンが含まれます。 期間：投与は、最初の膀胱浸透治療の日に始まり、最後の膀胱点灯治療の日まで継続します。 フォーム：便利な経口投与のためのカプセルフォーム。 |
毎日2gのKrillオイルを口頭で摂取し、各Krillオイルカプセルに1gを含み、夕食後30分以内に1つのカプセルを消費し、夕食後30分以内に1カプセルを消費します。
補充期間は、最初の膀胱浸透治療の日に始まり、最後の膀胱点灯治療の日まで続きます。
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プラセボコンパレーター：オリーブオイルグループ
介入：参加者はKrillオイルを経口摂取しません。 代わりに、彼らはKrillオイルカプセルと視覚的に同一のプラセボカプセルを受け取ります。プラセボカプセルにはオリーブオイルが含まれています。 投与量と投与：各食事から30分以内に、朝食後に1カプセルと夕食後に1カプセルを服用します。 期間：介入は、最初の膀胱浸透治療の日に開始されます。最後の膀胱点灯治療の日まで続きます。 |
Krillオイルを口頭で摂取する代わりに、視覚的に類似したプラセボカプセルを使用します。内容物はオリーブオイルで、各カプセルには1gが含まれています。
朝食後30分以内に1つのカプセルを服用し、夕食後30分以内に1カプセルを服用します。
摂取期間は、最初の膀胱浸透治療の日に始まり、最後の膀胱点灯治療の日まで続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱刺激症状からの緩和の程度。
時間枠：膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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排尿中の緊急性、頻度、痛みなどの症状をクリルオイルが著しく緩和できるかどうかを評価するために、症状スコアリングシステム（例：国際前立腺症状スコア、IPSS）を使用できます。
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膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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全身性副作用の発生率
時間枠：膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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治療期間中および治療後に実験群と対照群の間で、体系的な副作用（吐き気、疲労、発熱、発疹など）を記録して比較します。
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膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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血尿の発生率
時間枠：膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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治療中および治療後の実験群と対照群における血尿の発生を記録し、比較します。
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膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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尿路感染の発生率
時間枠：膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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日常的な尿検査、尿培養、および症状モニタリングを通じて、尿路感染症の頻度を評価します。
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膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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治療中および治療後の研究参加者の生活の質は、生活の質の尺度（QOL）を使用して評価されました。
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膀胱浸透療法の最初から終了まで、毎月のフォローアップ訪問は灌流療法の終了まで続き、約1年間続きます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：weiqiang Jing, PhD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202412-011-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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