남극 크릴 오일 기능성 식품 방광암 치료 부작용
방광암에 대한 정맥 내 치료의 부작용 완화에서 남극 크릴 오일 기능성 식품의 효능에 대한 무작위, 이중 맹인, 병렬 제어, 다기관 임상 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험은 비 근육 침습적 방광암 (NMIBC)에 대한 정맥 치료의 부작용을 감소시키는 데있어 남극 크릴 오일의 효능 및 안전성을 평가합니다. 총 210 명의 참가자 (18-75 세)는 2G/일의 크릴 오일 캡슐 (인지질, DHA, EPA 및 아스 타잔 틴 함유) 또는 위약 (Epirubicin, Pirarubicin 또는 BCG) 동안 무작위 배정됩니다.
주요 결과에는 방광 자극 증상 (IPSS 점수), 전신 부작용, 혈뇨 및 요로 감염이 포함됩니다. 이차 결과는 삶의 질 (Qol)을 평가합니다. 안전은 CTCAE v5.0에 따라 부작용을 모니터링합니다.
이 연구는 GCP 표준을 따르며 엄격한 데이터 관리 및 윤리 감독을 포함합니다. 결과는 방광암 환자의 치료 내성 및 QOL을 개선하기위한식이 중재를 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험은 방광암에 대한 정맥 치료의 부작용을 완화시키는 데 남극 크릴 오일 기능성 식품의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 18-75 세의 210 명 (그룹당 105 명)을 조직 학적으로 확인 된 비 근육-비 침습적 방광암 (NMIBC)과 함께 수술 후 정맥 내 치료 (예 : 에피 루비신, 피라 비사 또는 BCG)를받을 예정입니다. 참가자는 정맥 내 치료 기간 동안 2G/일의 크릴 오일 캡슐 (인지질, DHA, EPA 및 아스 타 산틴) 또는 위약 (올리브 오일 캡슐) 또는 위약 (올리브 오일 캡슐)을받을 수 있도록 무작위 배정됩니다.
주요 결과에는 방광 자극 증상 감소 (IPSS 점수를 통해 평가 됨), 전신 부작용 발생률 (예 : 메스꺼움, 피로), 혈뇨 및 요로 감염이 포함됩니다. 2 차 결과는 표준화 된 설문지를 사용한 삶의 질 (QOL) 개선에 중점을 둡니다. 안전 모니터링은 CTCAE v5.0 기준에 따라 등급이 매겨진 크릴 오일 또는 정맥 내 치료와 관련된 부작용을 추적합니다.
통계 분석은 T- 검정, 카이-제곱 테스트, 반복 측정 ANOVA 및 COX 회귀 모델을 사용한 그룹을 비교할 것입니다. 이 연구는 중간 효과 크기를 예상합니다 (d = 0.5) 90% 전력으로 20%의 드롭 아웃 속도를 차지합니다. 중국의 3 개 센터 (Shandong University의 Qilu Hospital, Qingdao University Affiliated Hospital 및 Shandong Provincial Hospital)에서 실시 된이 시험은 GCP 표준을 준수하며 엄격한 데이터 관리, 불리한 이벤트보고 및 윤리적 감독을 포함합니다. 결과는 정맥 내 치료를받는 방광암 환자의 내성 및 삶의 질을 향상시키기 위해 새로운식이 중재를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: weiqiang Jing, PhD
- 전화번호: 0086-13256102995
- 이메일: wjing1@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- weiqiang Jing, PhD
- 전화번호: 0086-13256102995
- 이메일: wjing1@sdu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1. 진단 방광암 : 환자는 병리학 적 검사를 통해 방광암 진단을 받아야하며 방광암 수술을 받았습니다.
- 2. 방광 주입 요법을받을 계획 : 환자는 수술 후 방광 주입 요법을받을 계획이며 연구 참여에 동의해야합니다.
- 3. 연령대 : 18 ~ 75 세.
- 4. 정상 혈액, 간 및 신장 기능 : 실험실 검사 결과 환자의 혈액 루틴, 간 기능 및 신장 기능이 정상 범위 내에 있음을 보여주었습니다.
- 5. 서명 된 사전 동의 : 환자는 연구의 내용을 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준 :
- 1. 심각한 동반 질환 : 심장병, 중증 간 및 신장 기능 부전, 통제되지 않은 고혈압, 당뇨병 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 2. 알레르기의 병력 : 크릴 오일 또는 관류 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 환자.
- 3. 이전 화학 요법의 병력 :이 연구 전에 관류 요법을받은 환자.
- 4. 다른 악성 종양의 병력 : 다른 악성 종양의 병력이있는 환자.
- 5. 임신 또는 수유 : 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 6. 정신 질환 : 심각한 정신과 질환의 병력이 있거나 현재 정신 질환 치료를 받고있는 환자.
- 7. 연구 준수 불량 : 연구에서 요구하는대로 전체 시험 과정을 완료 할 수 없다고 생각하는 환자.
- 기타 : 조사관 이이 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크릴 오일 기능성 식품 그룹
복용량 : 하루에 2g의 크릴 오일, 경구 투여. 사양 : 크릴 오일 캡슐은 1 g/캡슐 형식으로 제공됩니다. 관리 : 아침 식사 후 30 분, 저녁 식사 후 30 분 캡슐 1 캡슐 1 캡슐을 섭취하십시오. 참고 :이 연구에 사용 된 남극 크릴 오일 기능성 식품은 Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd에 의해 생산 및 공급됩니다. 주요 성분에는 인지질, DHA, EPA 및 Astaxanthin이 포함됩니다. 기간 : 투여는 첫 번째 방광 주입 치료 당일에 시작하여 마지막 방광 주입 치료 날까지 계속됩니다. 형태 : 편리한 경구 투여를위한 캡슐 형태. |
아침 식사 후 30 분 이내에 1 개의 캡슐을 섭취하고 저녁 식사 후 30 분 이내에 캡슐 1 개를 섭취하여 각 크릴 오일 캡슐을 1G 함유 한 각 크릴 오일 캡슐로 매일 2G의 크릴 오일을 섭취하십시오.
보충 기간은 첫 번째 방광 주입 치료 당일에 시작되며 마지막 방광 주입 치료 당일까지 계속됩니다.
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위약 비교기: 올리브 오일 그룹
중재 : 참가자는 크릴 오일을 구두로 소비하지 않습니다. 대신, 그들은 크릴 오일 캡슐과 시각적으로 동일한 위약 캡슐을 받게됩니다. 복용량 및 관리 : 아침 식사 후 1 개의 캡슐과 저녁 식사 후 1 개의 캡슐을 섭취합니다. 기간 : 개입은 첫 번째 방광 주입 치료 당일에 시작되며 마지막 방광 주입 치료 날까지 계속됩니다. |
크릴 오일을 구두로 섭취하는 대신 시각적으로 유사한 위약 캡슐을 사용하며, 내용물은 올리브 오일, 각 캡슐은 1g을 함유합니다.
아침 식사 후 30 분 이내에 캡슐 1 개와 저녁 식사 후 30 분 이내에 캡슐 1 개를 섭취하십시오.
섭취 기간은 첫 번째 방광 주입 치료 당일에 시작되며 마지막 방광 주입 치료 당일까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 자극 증상의 완화 정도.
기간: 방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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크릴 오일이 배뇨 중 긴급, 빈도 및 통증과 같은 증상을 현저하게 완화시킬 수 있는지 평가하려면 증상 스코어링 시스템 (예 : 국제 전립선 증상 점수, IPSS)이 사용될 수 있습니다.
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방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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전신 부작용의 발생률
기간: 방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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치료 기간 동안 및 치료 후 실험 그룹과 대조군 사이의 전신 부작용 반응 (예 : 메스꺼움, 피로, 열, 발진 등)을 기록하고 비교하십시오.
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방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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혈뇨의 발생률
기간: 방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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실험 그룹 및 치료 중 및 치료 후 대조군에서 혈뇨의 발생을 기록하고 비교하십시오.
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방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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요로 감염의 발생률
기간: 방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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일상적인 소변 검사, 소변 배양 및 증상 모니터링을 통해 요로 감염 빈도를 평가하십시오.
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방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수
기간: 방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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치료 중 및 치료 후 연구 참가자의 삶의 질은 삶의 질 척도 (QOL)를 사용하여 평가되었습니다. 치료 중 및 후에 연구 참여자의 삶의 질은 삶의 질 척도 (QOL)를 사용하여 평가되었습니다.
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방광 주입 요법의 시작부터 매월 후속 방문은 관류 요법의 끝까지 계속되고 약 1 년 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYLL-202412-011-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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