Антарктическое масла криля Функциональное пищевое смягчение побочные эффекты
Рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование по эффективности функциональной пищевой пищи антарктического криля при облегчении побочных эффектов внутрипузычной терапии при раке мочевого пузыря
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование оценивает эффективность и безопасность масла антарктического криля в снижении побочных эффектов внутрипузычной терапии при некушевном раке мочевого пузыря (NMIBC). В общей сложности 210 участников (18-75 лет) будут рандомизированы для получения либо 2 г/день капсул масла криля (содержащих фосфолипиды, DHA, EPA и астаксантин), либо плацебо во время внутривейкального лечения (эпирубицин, пирарубицин или BCG).
Первичные результаты включают симптомы раздражения мочевого пузыря (оценка IPSS), системные побочные эффекты, гематурию и инфекции мочевыводящих путей. Вторичные результаты оценивают качество жизни (QOL). Безопасность будет следить за неблагоприятными событиями на CTCAE v5.0.
Исследование следует стандартам GCP и включает в себя строгий управление данными и этический надзор. Результаты могут предложить диетическое вмешательство для улучшения толерантности к лечению и качества жизни для больных раком мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности функциональной пищевой пищи Antarctic Krill Pood при облегчении побочных эффектов внутрипузычной терапии при раке мочевого пузыря. В исследовании будет включено 210 участников (105 на группу) в возрасте 18-75 лет с гистологически подтвержденным нешельным раком мочевого пузыря (NMIBC), которые планируют пройти послеоперационную внутрипузырьковую терапию (например, эпирубицин, пирарубицин или BCG). Участники будут рандомизированы для получения либо 2 г/день капсул масла криля (содержащих фосфолипиды, DHA, EPA и астаксантин), либо плацебо (капсулы оливкового масла) в течение их периода внутривейного лечения.
Первичные результаты включают снижение симптомов раздражения мочевого пузыря (оцениваемое с помощью баллов IPSS), частоту системных побочных эффектов (например, тошнота, усталость), гематурию и инфекции мочевыводящих путей. Вторичные результаты сосредоточены на улучшениях качества жизни (QOL) с использованием стандартизированных анкет. Мониторинг безопасности будет отслеживать неблагоприятные события, связанные с маслом криля или внутривейской терапии, градуированные по критериям CTCAE v5.0.
Статистический анализ сравнит группы с использованием t-тестов, тестов хи-квадрат, повторных измерений ANOVA и регрессионных моделей Кокса. Исследование предвидит средний размер эффекта (d = 0,5) с 90% мощностью и учитывает 20% выброс. Проведенный в трех центрах Китая (больница Цилу в Университете Шаньдун, больница Университета Циндао и больницу провинции Шандун), судебное разбирательство придерживается стандартов GCP и включает в себя строгий управление данными, отчеты о неблагоприятных событиях и этический надзор. Результаты могут предложить новое диетическое вмешательство для улучшения толерантности и качества жизни пациентов с раком мочевого пузыря, проходящих внутрипузычную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: weiqiang Jing, PhD
- Номер телефона: 0086-13256102995
- Электронная почта: wjing1@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- weiqiang Jing, PhD
- Номер телефона: 0086-13256102995
- Электронная почта: wjing1@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагностированный рак мочевого пузыря: пациент должен диагностировать рак мочевого пузыря путем патологического обследования и перенести хирургию рака мочевого пузыря.
- 2. Планируется получить инфузионную терапию мочевого пузыря: пациенты должны планировать получение инфузионной терапии мочевого пузыря после операции и согласиться на участие в исследовании.
- 3. Возрастное диапазон: от 18 до 75 лет.
- 4. Нормальная функция крови, печени и почек: лабораторные тесты показали, что рутина крови пациента, функция печени и функция почек находилась в пределах нормального диапазона.
- 5. Подписано информированное согласие: пациент понимает содержание исследования и добровольно подписывает информированное согласие.
Критерии исключения:
- 1. Серьезные сопутствующие заболевания: включая, но не ограничиваясь сердечными заболеваниями, тяжелой недостаточностью печени и почек, неконтролируемой гипертонии, диабетом и т. Д.
- 2. История аллергии: пациенты с известной историей аллергии на нефть или перфузионные лекарственные компоненты.
- 3.
- 4. История других злокачественных опухолей: пациенты с историей других злокачественных опухолей.
- 5. Беременность или лактация: пациенты с беременными или кормящие.
- 6. Психиатрическое заболевание: пациенты с тяжелым психическим заболеванием или в настоящее время получают лечение психиатрических заболеваний.
- 7. Плохое соответствие исследования: пациенты, которые считают, что они не могут завершить весь процесс испытания, как того требует исследование.
- 8. Другие: другие условия, которые исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криль масла функциональная группа продуктов питания
Дозировка: 2 г масла криля в день, перорально вводится. Спецификация: капсулы масла криля представлены в формате 1 г/капсулы. Администрация: возьмите 1 капсулу через 30 минут после завтрака и 1 капсула через 30 минут после обеда. ПРИМЕЧАНИЕ. Функциональная пищевая пища Антарктического криля, используемая в этом исследовании, производится и поставляется Jinan Jiyuan Biotechnology Co., Ltd. Его основные компоненты включают фосфолипиды, DHA, EPA и астаксантин. Продолжительность: Администрация начинается в день первого лечения мочевого пузыря и продолжается до дня последнего лечения мочевого пузыря. Форма: капсульная форма для удобного перорального администрирования. |
Возьмите 2 г масла криля в перорально ежедневно, каждая капсула масла криля, содержащая 1 г, потребляя одну капсулу в течение 30 минут после завтрака и одну капсулу в течение 30 минут после ужина.
Период добавок начинается в день первого лечения мочевого пузыря и продолжается до дня последнего лечения мочевого пузыря.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа оливкового масла
Вмешательство: участники не будут устно потреблять масла криля. Вместо этого они получат плацебо -капсулы, которые визуально идентичны капсулам масляных капсул криля. Капсулы плацебо содержат оливковое масло. Капсула составляет 1 г. Дозировка и администрация: возьмите 1 капсулу после завтрака и 1 капсулу после ужина, в течение 30 минут от каждого приема пищи. Продолжительность: вмешательство начнется в день первого лечения мочевого пузыря. Он будет продолжаться до дня последнего лечения мочевого пузыря. |
Вместо того, чтобы принимать масло криля перорально, используйте плацебо -капсулы, которые визуально схожи, причем содержимое оливкового масла, каждая капсула, содержащая 1 г.
Возьмите одну капсулу через 30 минут после завтрака и одну капсулу в течение 30 минут после обеда.
Продолжительность потребления начинается в день первого лечения мочевого пузыря и продолжается до дня последнего лечения мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень облегчения от симптомов раздражения мочевого пузыря.
Временное ограничение: С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
Чтобы оценить, может ли нефть криля значительно облегчить такие симптомы, как срочность, частота и боль во время мочеиспускания, можно использовать систему оценки симптомов (например, международный показатель симптомов предстательной железы, IPS)
|
С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
|
Частота системных побочных реакций
Временное ограничение: С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
Запишите и сравните системные побочные реакции (такие как тошнота, усталость, лихорадка, сыпь и т. Д.) Между экспериментальной группой и контрольной группой в течение периода лечения и после завершения лечения.
|
С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
|
Частота гематурии
Временное ограничение: С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
Запишите и сравните возникновение гематурии в экспериментальной группе и контрольной группе во время и после лечения.
|
С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
|
Заболеваемость инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
Оцените частоту инфекций мочевыводящих путей посредством обычного анализа мочи, культуры мочи и мониторинга симптомов.
|
С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
Качество жизни участников исследования во время и после лечения оценивалось с использованием шкалы качества жизни (QOL) Качество жизни участников исследования во время и после лечения оценивали с использованием шкалы качества жизни (QOL).
|
С самого начала до конца терапии инстилляционной мочевой пузырь
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: weiqiang Jing, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202412-011-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .